J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 30 avril 2013 N/Réf. : CODEP-PRS Monsieur le Docteur SCM IM - Cabinet de Radiologie 2 bis rue Stephenson MONTIGNY LE BRETONNEUX Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie Identifiant de la visite : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 10 avril 2013 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie conventionnelle de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 10 avril 2013 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. L inspection était bien préparée par le centre. La personne compétente en radioprotection a assisté à l inspection. Des médecins et des manipulateurs se sont rendus disponibles pour répondre aux questions de l inspecteur. Les inspecteurs ont constaté que la radioprotection des travailleurs et des patients était globalement prise en compte de manière satisfaisante. Néanmoins, lors de cette inspection, quelques insuffisances ont été constatées et des actions correctives devront être mises en œuvre afin de remédier aux écarts constatés. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Réalisation d actes interventionnels en l absence de la PCR Conformément à l annexe de l arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n 2009-DC-0147 de l Autorité de Sûreté Nucléaire du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement, la PCR externe, dans le cadre de la radiologie interventionnelle, doit être présente a minima les jours où l activité nucléaire est exercée. Les radiologues réalisent des actes interventionnels en l absence de la PCR, qui n est présente sur site qu une fois par semestre. A1. Je vous demande de vous assurer que la PCR est bien présente dans l établissement a minima les jours où l activité nucléaire est exercée. Je vous demande de me transmettre les dispositions que vous aurez prises en ce sens. Suivi dosimétrique Conformément à l article R du code du travail, chaque travailleur susceptible d intervenir en zone réglementée (surveillée ou contrôlée) doit faire l objet d un suivi par dosimétrie passive. Conformément à l article R du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l objet d un suivi par dosimétrie opérationnelle. Il a été déclaré aux inspecteurs que les manipulateurs ne travaillaient jamais en zone contrôlée, ce qui est conforté par la lecture des consignes d accès en zone et par les déclarations des manipulateurs. Les radiologues sont amenés, pour certains actes (infiltrations essentiellement) à travailler en zone contrôlée. Ils ne sont pas équipés de dosimétrie opérationnelle. A. 2 Je vous demande de mettre en oeuvre pour l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zones réglementées un suivi dosimétrique cohérent avec le zonage, éventuellement reconsidéré au regard des résultats de l évaluation des risques. Conformément à l article 4 de l'arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, la personne compétente en radioprotection transmet, au moins hebdomadairement, tous les résultats individuels de la dosimétrie opérationnelle à l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). A. 3 Lorsque la dosimétrie opérationnelle sera mise en place, je vous demande de transmettre de manière hebdomadaire les résultats de la dosimétrie opérationnelle à l IRSN. Vous m indiquerez les mesures prises en ce sens. Conformément à l article R du code du travail, chaque travailleur susceptible d intervenir en zone réglementée (surveillée ou contrôlée) doit faire l objet d un suivi par dosimétrie passive. L arrêté ministériel du 30 décembre 2004 précise, au point 1.3 de son annexe, qu un travailleur ne doit être doté que d un seul type de dosimètre passif par type de rayonnement mesuré et par période de port. Les manipulateurs et les radiologues, classés en catégorie B, exercent leur activité dans plusieurs cabinets de radiologie. Ils disposent d un dosimètre passif trimestriel ou mensuel par lieu de travail. 2/6

3 A.4 Je vous demande de prendre les dispositions nécessaires pour que les professionnels intervenant sur plusieurs sites disposent d un dosimètre passif unique par période de port. Notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée Conformément à l article R du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur avant toute intervention en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé et les instructions à suivre en cas de situation anormale. Les radiologues travaillant en zone contrôlée n ont pas reçu la notice d information prévue par l article susmentionné. A. 5 Je vous demande de remettre à chaque travailleur intervenant en zone contrôlée une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale. Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Un travailleur embauché en 2012 n a pas bénéficié de la formation prévue par l article susmentionné. Une session de renouvellement de la formation à la radioprotection des travailleurs est prévue en avril 2013, l ensemble du personnel y est inscrit. A.6 Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Suivi médical des médecins Conformément à l'article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. Les certificats d aptitude des radiologues n ont pas été présentés. Il n a pas été possible de vérifier que les radiologues disposaient bien des cartes de suivi médical prévues par l article susmentionné. Le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des travailleurs non salariés, mais la coordination générale des mesures de prévention, prises par lui-même ou par le travailleur non salarié, lui revient. 3/6

4 A7. Je vous demande de m indiquer les mesures mises en place afin de respecter les dispositions prévues par l article R du Code du travail concernant la coordination des mesures de prévention prévues par le code du travail lors de l intervention dans votre établissement de médecins non salariés. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnement ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. Les attestations de formation à la radioprotection des patients n ont pas pu être présentées pour les radiologues et le salarié embauché en Ce manipulateur et 2 radiologues (sur trois) sont inscrits à une prochaine session de formation. A. 8 Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin qu'une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble des personnels du service concerné. Il conviendra de veiller à la traçabilité de cette formation. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. Des relevés sont en cours afin de réaliser une évaluation dosimétrique pour deux examens. Cet exercice n a pas été réalisé en 2012, ni en A.9 Je vous rappelle que vous devez relever la dose reçue pour 30 patients successifs concernent deux examens, choisis parmi ceux que vous réalisez parmi l annexe 1 de l arrêté du 24 octobre Je vous demande de transmettre ces données à l IRSN chaque année. Contrôles techniques de radioprotection L alinéa II de l article 3 l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail L annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que des contrôles d ambiance. Les radiologues pratiquent des actes interventionnels ; les contrôles techniques externes de radioprotection ne sont pas réalisés selon une fréquence annuelle. A.10 Je vous demande de réaliser les contrôles techniques internes de radioprotection selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai Il conviendra d assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. A.11 Je vous demande de faire réaliser un contrôle technique externe de radioprotection conformément à l arrêté précité. 4/6

5 Contrôles techniques internes de radioprotection : contrôle d'ambiance Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Conformément à l annexe 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010, la périodicité des contrôles internes de contrôles d ambiance est définie comme suit : «mesures en continu ou au moins mensuelles» Le contrôle d ambiance n est pas réalisé dans la salle d ostéodensitométrie. A.12 Je vous demande de mettre en place un contrôle technique interne d ambiance en salle d ostéodensitométrie dont la localisation des mesures sera représentative de l exposition des travailleurs au poste de travail. Un dosimètre d ambiance pourra être utilisé. Indicateur de dose sur les appareils Le décret n du 15 juin 2004 relatif aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux stipule que les dispositifs de radiologie doivent être équipés, lorsque cela est possible, d un dispositif permettant à l utilisateur d être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l appareil au cours de la procédure radiologique. Le mammographe n est pas équipé du dispositif prévu par le décret susmentionné. A.13 Je vous demande de vous mettre en conformité vis-à-vis du décret susvisé ou bien de justifier que la mise en place de ce type de dispositif est matériellement impossible. B. Compléments d information Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Les accès en zone surveillée et contrôlée sont signalés. Seules les consignes d accès en zone contrôlée mentionnent la conduite à tenir en cas d incident/accident. B.1 Je vous demande de compléter les consignes d accès en zone surveillée avec la conduite à tenir en cas d urgence. C. Observations Identitovigilance Conformément à l article R du code de la santé publique, pour l'application du principe mentionné au 1 de l'article L , toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, thérapeutique, de médecine du travail ou de dépistage, fait l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible. 5/6

6 Les manipulateurs vérifient l identité du patient lors de son appel : ils lui demandent son nom, son prénom et l examen qui lui a été prescrit. C.1 Je vous invite à formaliser une procédure permettant de vérifier l adéquation entre l examen prévu et le patient physiquement présent. Femmes en âge de procréer Conformément à l article R du code de la santé publique,, lorsque l'exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l'acte doivent rechercher s'il existe un éventuel état de grossesse. Si la femme est en état de grossesse ou allaitante ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière doit être accordée par chacun d'entre eux à la justification de l'acte. Celle-ci doit être assurée en tenant compte de l'urgence, de l'exposition de la femme et de celle de l'enfant à naître. Le règlement intérieur prévoit un questionnement systématique des patientes pour rechercher un état de grossesse mais aucun affichage n alerte les patientes dans les déshabilloirs. C.2 Je vous invite à compléter l affichage dans vos cabines de déshabillage d une information destinée aux patientes sur la nécessité de déclarer un éventuel état de grossesse au radiologue ou aux manipulateurs avant tout acte de radiologie. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 6/6