Produit concerné : Divers instruments - chirurgie traumatologique et de l épaule (forets et tarauds)

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1 7 juin 2017 À : Chirurgiens Objet : NOTIFICATION URGENTE DE SÉCURITÉ POUR UN DISPOSITIF MÉDICAL - RETRAIT - PLUSIEURS LOTS SPÉCIFIQUES CONCERNÉS Produit concerné : Divers instruments - chirurgie traumatologique et de l épaule (forets et tarauds) Voir la Liste des produits concernés jointe en annexe 2 pour les combinaisons d'articles/lots concernés. Zimmer Biomet conduit une action de sécurité urgente relative à divers instruments utilisés en chirurgie traumatologique et de l épaule (forets et tarauds). Un défaut dans le matériau brut a été décelé lors d'une inspection chez Zimmer Biomet, et une enquête menée par le fournisseur a identifié quatre lots de matériau brut susceptibles de présenter des défauts similaires. Le défaut se situe potentiellement à la surface ou sous la surface et peut accroître le risque de rupture de l'instrument. En conséquence, tous les produits fabriqués avec le matériau brut concerné sont actuellement rappelés et retirés des établissements hospitaliers. Nos archives indiquent que vous pourriez avoir reçu un ou plusieurs des produits concernés. Les unités concernées ont été distribuées entre mars 2016 et mai Fissure (écaille) sur le foret Risques Décrire les conséquences immédiates pour la santé (blessures ou maladie) pouvant résulter de l'utilisation du dispositif ou de l'exposition au problème. Décrire les conséquences à long terme pour la santé (blessures ou maladie) pouvant résultat de l'utilisation du dispositif ou de l'exposition au problème. Le plus probable Prolongation de chirurgie < 30 minutes Le plus probable Aucun Le plus grave Prolongation de chirurgie < 30 minutes Le plus grave Fragment de l'instrument brisé resté dans l'organisme du patient entraînant des lésions ultérieures CF04108 Rév. 2, Date d'entrée en vigueur : 21 Fév Réf. CP04102 Actions liées à une notification de sécurité Page 1 sur 10

2 Responsabilités des gestionnaires de risque : 1. Lisez attentivement la présente notification et assurez-vous que le personnel concerné en connaît le contenu. 2. Placez en quarantaine tous les produits concernés présents dans votre établissement. 3. Informez votre représentant commercial Zimmer Biomet qui vous assistera dans la procédure de retrait du produit concerné de votre établissement. 4. Remplissez le formulaire d'accusé de réception joint en annexe 1. a. Renvoyez une copie numérisée à fieldaction.france@zimmerbiomet.com, ou par fax au b. Conservez un exemplaire du formulaire d'accusé de réception dans vos dossiers de matériovigilance : il pourra vous être demandé en cas d'audit de la documentation de votre établissement. 5. Veuillez contacter votre représentant commercial Zimmer Biomet si vous avez encore des questions ou des doutes après examen de cette notification. Autres informations La présente notification volontaire de sécurité a été communiquée à toutes les autorités compétentes et à l'organisme notifié concerné, comme l'exige la réglementation en vigueur en matière de dispositifs médicaux. Veuillez informer Zimmer Biomet de tout événement indésirable associé à ce produit ou à tout autre produit Zimmer Biomet, soit par à l'adresse per.fr@zimmerbiomet.com, soit par l'intermédiaire de votre conseiller Zimmer Biomet local. Je, soussigné, atteste avoir transmis la présente notification aux autorités compétentes concernées, conformément aux exigences du guide MEDDEV révision 8. Nous vous remercions par avance de votre coopération et vous prions de nous excuser pour la gêne occasionnée par cette action de sécurité. Veuillez agréer, Mesdames, Messieurs, l expression de nos salutations distinguées. Kevin W. Escapule Post Market Surveillance & Regulatory Compliance Director CF04108 Rév. 2, Date d'entrée en vigueur : 21 Fév Réf. CP04102 Actions liées à une notification de sécurité Page 2 sur 10

3 ANNEXE 1 Formulaire d'accusé de réception En signant ci-dessous, je reconnais que les mesures requises ont été prises conformément à la notification urgente de sécurité. [ ] Établissement hospitalier [ ] Chirurgien (Veuillez cocher la mention applicable) Nom (en caractères d imprimerie) : Signature : Fonction : Téléphone : Date : / / Nom de l établissement : Adresse de l'établissement : Ville : Pays : Code postal : Remarque : le présent formulaire doit impérativement être retourné à Zimmer Biomet pour que nous puissions clore cette action dans votre compte. Il est important que vous remplissiez ce formulaire et que vous nous le retourniez par à l adresse suivante : fieldaction.france@zimmerbiomet.com, ou par fax au Référence du produit Référence du lot Nombre d'instruments renvoyés CF04108 Rév. 2, Date d'entrée en vigueur : 21 Fév Réf. CP04102 Actions liées à une notification de sécurité Page 3 sur 10

4 ANNEXE 2 Liste des produits affectés Epaule d article de lot Traumatologie CF04108 Rév. 2, Date d'entrée en vigueur : 21 Fév Réf. CP04102 Actions liées à une notification de sécurité Page 4 sur 10

5 CF04108 Rév. 2, Date d'entrée en vigueur : 21 Fév Réf. CP04102 Actions liées à une notification de sécurité Page 5 sur 10

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