MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 6 du 15 Novembre.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 6 du 15 Novembre Sommaire 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 18 OCTOBRE SAISINES SAISINE SUR L UTILISATION DE POUDRES ORALES OU DE POUDRES POUR SOLUTION BUVABLE EN MELANGE DANS L ALIMENT, EN ELEVAGE PORCIN INFORMATIONS ECOTOXICITE EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES PHARMACOVIGILANCE : AVIS SUR LE BILAN DES DECLARATIONS D EFFETS INDESIRABLES AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DEMANDES D INSCRIPTION SUR LISTE POSITIVE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENT D AMM PAR PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ACTUALITES DES DIRECTIONS GENERALES DE LA SANTE ET DE L ALIMENTATION...7 1

2 Etaient présents : MEMBRES DE DROIT MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. MARTINS-FERREIRA Mme CARNAT-GAUTIER MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme HANOUET Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. MOUROT MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen Mme HAGEN-PICARD (vice-présidente) - Professeur ENV Toulouse M. BERNY - Professeur ENV Lyon Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours M. ZENNER - Professeur ENV Lyon EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron Mme REHBY - Docteur vétérinaire à la retraite Gueugnon M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes RESPONSABLE DE PHARMACIE D ECOLE NATIONALE VETERINAIRE Mme PROUILLAC, pharmacien, responsable de la pharmacie ENV Lyon REPRESENTANT DU SYSTEME NATIONAL DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE, praticien hospitalier REPRESENTANT DES ASSOCIATIONS DE CONSOMMATEURS M. FLINOIS Docteur vétérinaire REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL EXPERTS DE L' ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme AMAR Mme LOUET Mme SALERY Mme STEVENIN M. VASSAUX

3 Etaient excusés : MEMBRES NOMMES M. ALVINERIE - Chercheur émérite INRA Toulouse M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort Etaient absents : AFSSAPS - AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE Mme FOSSET MARTINETTI REPRESENTANT DE LA COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE M. CARON Président de la commission nationale de pharmacovigilance 3

4 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS Quorum Après vérification du quorum, le président ouvre la séance Conflits d intérêts Un conflit d intérêt concernant un membre de la CNMV ayant été identifié pour un dossier à l ordre du jour, cette personne est sortie de la salle de réunion pendant l examen du dossier. Rappel de la question de la saisine : «Quelles sont les conséquences potentielles en matière d innocuité et d efficacité de l usage de poudres orales ou de poudres pour solution buvable en mélange dans l aliment liquide ou par saupoudrage sur l aliment solide, en élevage porcin?» - ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 18 OCTOBRE 011 Le compte rendu de la réunion du 18 Octobre 011 est approuvé à l unanimité des membres présents. 3 - SAISINES Saisine sur l utilisation de poudres orales ou de poudres pour solution buvable en mélange dans l aliment, en élevage porcin A la suite de la présentation des travaux du rapporteur sur cette saisine pour discussion, un projet d avis sera prochainement soumis à la commission pour validation. 4 - INFORMATIONS Ecotoxicité Une présentation des exigences réglementaires relatives à l évaluation de l écotoxicité des médicaments vétérinaires a été faite aux membres de la CNMV. Celle-ci a permis de présenter les étapes et les principes de cette évaluation. L évaluation de l écotoxicité se déroule en deux phases : une première phase concerne l évaluation de l exposition et, selon les résultats de celle-ci, une seconde phase sur l évaluation du risque. 5 - EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES Pharmacovigilance : avis sur le bilan des déclarations d effets indésirables L ANMV présente un bilan des effets indésirables graves recueillis entre le 06/10//011 et le 07/11/ cas graves ont été recensés durant cette période. La répartition en fonction des espèces concernées est comme suit : Poulets Equins Caprins Humains Ovins 1 Lapins 4 Bovins Chats Porcins Chiens

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6 Le vaccin PORCILIS AR-T DF SUSPENSION INJECTABLE (INTERVET INTERNATIONAL) arrive en tête avec 1 déclarations. Celles-ci concernent des problèmes d avortement correspondant plus ou moins à des réactions post vaccinales. Des investigations complémentaires sont en cours. Dans le cadre de la procédure européenne de renouvellement, un premier bilan du nombre de déclarations relatives au médicament ENURACE, utilisé pour le traitement de l incontinence urinaire chez les chiennes ovariectomisées est présenté. Ce bilan sera complété par une estimation de l incidence à la prochaine réunion Avis sur les demandes de renouvellement d AMM Se reporter au relevé des avis de la commission du 15 Novembre 011 publié sur le site de l Anses ANMV. 6 - ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Demandes d inscription sur liste positive Les critères d éligibilité à l inscription d une substance sur la liste positive, au sens de l'article L ont été rappelé aux membres de la CNMV : interventions devant être réalisées systématiquement dans un but prophylactique sur l'ensemble d'un troupeau, lot ou bande d'animaux, selon un calendrier préétabli en fonction des dominantes pathologiques particulières à chaque type d'élevage et compte tenu tant des conditions géographiques propres à la région que des facteurs climatiques et saisonniers. Bien que certains experts remettent en cause le caractère systématique de cette pratique, la CNMV a donné un avis favorable à l inscription sur la liste positive du TETANISERUM 150 du laboratoire CEVA SANTE ANIMALE utilisé en seroprévention du tétanos chez les bovins, équins, porcins, chiens, ovins et caprins. Cette demande concernait la liste positive relative à l élevage bovin AMM récemment délivrées par la Commission Européenne Aucune nouvelle procédure centralisée ne s est achevée depuis la dernière Commission AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : DETOSEDAN 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX ET BOVINS du laboratoire VETPHARMA ANIMAL HEALTH SOMNIPRON 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX ET BOVINS du laboratoire VETPHARMA ANIMAL HEALTH HIPNOTON 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX ET BOVINS du laboratoire VETPHARMA ANIMAL HEALTH Génériques du médicament DOMOSEDAN, à base de détomidine, du laboratoire ORION CORPORATION. Ils sont indiqués pour la sédation et l analgésie légère ou la prémédication préalable à l'administration d'anesthésiques injectables ou volatiles. SUISPIRIN 1000 MG/G POUDRE ORALE POUR PORCS du laboratoire ANIMEDICA. Poudre orale à base d acide acétylsalicylique employé chez les porcins dans le traitement symptomatique de la fièvre, en association, si nécessaire, avec un traitement anti-infectieux approprié. PORCILIS M HYO ID ONCE du laboratoire INTERVET INTERNATIONAL. Vaccin destiné aux porcs charcutiers pour l immunisation active afin de réduire les lésions pulmonaires et la baisse de gain moyen quotidien pendant la période d'engraissement, dues à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae. NUFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS du laboratoire INTERVET Médicament à base de florfénicol destiné aux bovins et aux ovins pour le traitement des infections respiratoires. 6

7 ADVANTAGE 40 POUR CHAT ET LAPIN et ADVANTAGE 80 POUR CHAT ET LAPIN du laboratoire BAYER SANTE. Génériques respectivement de ADVANTAGE 40 MG SPOT-ON SOLUTION FOR SMALL CATS, SMALL DOGS AND PET RABBITS et ADVANTAGE 80 MG SPOT-ON SOLUTION FOR LARGE CATS & PET RABBITS du laboratoire BAYER PLC, autorisés au Royaume-Uni. Spot-on à base d imidaclopride Renouvellement d AMM par procédure de reconnaissance mutuelle Se reporter au relevé des avis de la commission du 15 Novembre 011 publié sur le site de l Anses ANMV Actualités des directions générales de la santé et de l alimentation A la suite de la présentation, par la DGAL, du plan de lutte contre l antibiorésistance, un échange de vues a lieu sur les différentes mesures proposées. 7