Guide pratique de la recherche. Cadre institutionnel. fiche 01 à fiche 09

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1 Guide pratique de la recherche Cadre institutionnel fiche 01 à fiche 09

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3 1 Organisation de la recherche publique française biomédicale et en santé La recherche biomédicale et en santé fait partie du domaine de la recherche en sciences du vivant. Elle comprend des dimensions fondamentales, physiopathologiques, cliniques, technologiques et de santé publique. Les principaux organismes publics de recherche sont l Inserm, entièrement centré sur la santé humaine, le CNRS, l Inra et le CEA (Direction des sciences du vivant). La recherche en sciences du vivant est l une des branches de la recherche en sciences naturelles, traitant de la structure et du comportement des organismes vivants. Elle regroupe les secteurs des sciences agronomiques et alimentaires, de la biologie et des sciences médicales et de la santé. L interaction avec d autres champs disciplinaires (physique, chimie, mathématiques, informatique, sciences sociales et humaines, notamment) est essentielle. La recherche biomédicale concerne l application des sciences naturelles, de la biologie et de la physiologie en particulier, à la médecine. Elle comprend notamment la recherche clinique, recherche appliquée à l homme dont la finalité est le progrès des techniques de soins. La recherche en santé publique regroupe les activités de recherche, reliées à la santé et au bien-être de la population et à leurs déterminants, qui visent la production, l intégration, la diffusion et l application de connaissances scientifiques, validées et pertinentes. La recherche en santé mobilise fortement l épidémiologie et les sciences humaines et sociales. L Inserm Créé en 1964, l Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) est un établissement public à caractère scientifique et technologique, placé sous la double tutelle du ministère de la Santé et du ministère de la Recherche. L Inserm, seul organisme public de recherche français entièrement dédié à la santé humaine, s est vu confier, en 2008, la responsabilité d assurer la coordination stratégique, scientifique et opérationnelle de la recherche biomédicale. Ce rôle central de coordinateur lui revient naturellement par la qualité scientifique de ses équipes mais également par sa capacité à assurer une recherche clinique et translationnelle, du laboratoire au lit du patient. Cette mission de coordination a conduit à la création de 10 instituts thématiques associés à l Inserm. Pour remplir ses missions, l Institut a été conçu dès l origine dans un partenariat étroit avec les autres établissements de recherche publics ou privés, et les lieux de soins que sont les hôpitaux. Aujourd hui, 80 % des 371 structures de recherche Inserm (unités de recherche, Centres d Investigation Clinique, etc.) sont implantées au sein des centres hospitalo-universitaires, ou des centres de lutte contre le cancer. Les campus de recherche du CNRS, ainsi que les Instituts Pasteur et Curie accueillent eux aussi des structures de recherche Inserm. L Université, placée au centre du dispositif de recherche par la loi sur l autonomie des universités, sera également un partenaire privilégié. La coordination nationale se trouve renforcée par la création, en avril 2009, de l Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé AVIESAN, dont l Inserm est signataire, aux côtés d autres organismes et instituts de recherche, et de la conférence des présidents d université. Liste des 10 instituts thématiques de l Inserm : Institut «Bases moléculaires et structurales du vivant» Institut «Biologie cellulaire, développement et évolution» Institut «Cancer» Institut «Neurosciences, sciences cognitives, neurologie et psychiatrie» Institut «Microbiologie et maladies infectieuses» Institut «Génétique, génomique et bioinformatique» Institut «Immunologie, hématologie, pneumologie» Institut «Circulation, métabolisme nutrition» Institut «Santé publique» Institut «Technologies pour la santé» Enfin, l Inserm joue un rôle de première importance dans la construction de l espace européen de la recherche et conforte sa position à l international par d étroites collaborations (équipes à l étranger et laboratoires internationaux associés). Pour 2011, le budget primitif, ou initial, de l Inserm (subventions de l Etat 72 % + ressources externes 28 %) s élevait à 773 millions d euros. Le CNRS Le Centre national de la recherche scientifique est un organisme public de recherche (Etablissement public à caractère scientifique et technologique, placé sous la tutelle du Ministère de l Enseignement supérieur et de la Recherche). Il produit du savoir et met ce savoir au service de la société. Principal organisme de recherche à caractère pluridisciplinaire en France, le CNRS mène des recherches dans l ensemble Guide pratique de la recherche 01/1

4 1 des domaines scientifiques, technologiques et sociétaux. Il couvre la totalité de la palette des champs scientifiques, qu il s agisse des mathématiques, de la physique, des sciences et technologies de l information et de la communication, de la physique nucléaire et des hautes énergies, des sciences de la planète et de l Univers, de la chimie, des sciences du vivant, des sciences humaines et sociales, des sciences de l environnement ou des sciences de l ingénierie. Le CNRS est présent dans toutes les disciplines majeures regroupées au sein de 10 instituts dont trois sont nationaux : Inst. des sciences biologiques (INSB) Inst. de chimie (INC) Inst. écologie et environnement (INEE) Inst. des sciences humaines et sociales (INSHS) Inst. des sciences de l information et de leurs interactions (INS2I) Inst. des sciences de l ingénierie et des systèmes (INSIS) Inst. national des sciences mathématiques et de leurs interactions (INSMI) Inst. de physique (INP) Inst. national de physique nucléaire et physique des particules (IN2P3) Inst. national des sciences de l univers (INSU) Le CNRS participe à plusieurs alliances, dont Aviesan à laquelle participe l Institut des sciences biologiques du CNRS. Aviesan Créée en avril 2009, l Alliance pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan) rassemble les grands acteurs en sciences de la vie et de la santé en France. Aviesan est née de la volonté d accroître les performances de la recherche française, en favorisant sa cohérence, sa créativité et son excellence. Cette mission appelle une coordination scientifique des grandes thématiques de recherche, transversales à tous les organismes, et une coordination opérationnelle des projets, des ressources et des moyens. Les sciences de la vie et de la santé sont aujourd hui au cœur de nombreux enjeux : enjeux scientifiques, que manifestent de profondes mutations conceptuelles survenues ces vingt dernières années enjeux technologiques, que démontre l importance croissante des techniques d imagerie, de séquençage, de criblage, d extraction et de traitement des données enjeux sanitaires, que signalent la progression des affections chroniques, le développement des pathologies associées au vieillissement, la persistance du risque infectieux, la survenue de maladies émergentes enjeux sociaux, que traduisent les fortes attentes des citoyens vis-à-vis de l accès aux progrès de la science et de la médecine enjeux économiques, que montre la forte rentabilité des investissements consentis dans le domaine biomédical. La France se situe actuellement au cinquième rang mondial de la production scientifique dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Cette recherche de qualité est assurée par une pluralité d acteurs : huit grands établissements publics auxquels s associent les universités et les CHU. Pour élargir la coordination stratégique et programmatique de la recherche à l ensemble des sciences de la vie et de la santé, Aviesan s appuie sur une organisation en 10 instituts thématiques multi-organismes (ITMO), dont la direction de chacun est assurée conjointement par deux membres fondateurs (Inserm, CNRS, CEA ou Inra), selon le domaine de recherche. Les 10 instituts sont : Bases moléculaires et structurales du vivant Biologie cellulaire, développement et évolution Cancer Circulation, métabolisme, nutrition Génétique, génomique et bio-informatique Immunologie, hématologie, pneumologie Microbiologie et maladies infectieuses Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie Santé publique Technologies pour la santé Les membres Membres fondateurs d Aviesan : CEA, CHU (Conférence des directeurs généraux), CNRS, CPU (Conférence des présidents d université), Inra, INRIA, Inserm, Institut Pasteur, IRD. Membres associés d Aviesan : Alliance pour la recherche et l innovation des industries de santé, Etablissement français du sang, Institut Curie, Institut de radioprotection et de sureté nucléaire, Institut Télécom, Fédération des centres de lutte contre le cancer. Aviesan a pour objectifs de : Coordonner l analyse stratégique, la programmation scientifique et la mise en œuvre opérationnelle de la recherche en sciences de la vie et de la santé. Donner un nouvel essor à la recherche translationnelle en accélérant le transfert des connaissances fondamentales vers leurs applications cliniques. Favoriser la transdisciplinarité en ouvrant la biologie et la médecine aux apports des mathématiques, de la physique, de la chimie, de l informatique, des sciences de l ingénieur, des sciences humaines et sociales. Veiller à la cohérence des projets en matière de thématiques et d infrastructures. Assurer la valorisation clinique, économique et sociale des connaissances, en facilitant notamment les partenariats industriels. Définir des positions communes en matière de recherche européenne et de coopération internationale. Harmoniser et simplifier les procédures administratives des laboratoires en vue de libérer la créativité et l excellence des équipes. La mise en œuvre de ces objectifs se fera au sein des 10 instituts multi-organismes (ITMO), dont le rôle principal sera d animer la réflexion stratégique au sein de leur propre communauté scientifique. 01/2 Guide pratique de la recherche

5 2 Agence nationale de la recherche L Agence nationale de la recherche (ANR) est un établissement public de l Etat à caractère administratif, placé sous la tutelle du ministre chargé de la recherche. Elle a pour mission de financer et de promouvoir le développement des recherches fondamentales, appliquées et finalisées, l innovation et le transfert technologique et le partenariat entre secteur public et privé. L ANR joue essentiellement un rôle d accélérateur et d amplificateur de thèmes de recherche qui émergent au sein des différentes communautés scientifiques, qu il s agisse des universités, organismes de recherche ou, dans certains cas, des entreprises en fonction de leur stratégie et inventivité. L ANR est à l écoute permanente de la communauté scientifique. L une de ses démarches prioritaire repose sur le recueil des besoins en recherche pour l avenir, tant dans le domaine de la recherche fondamentale que dans celui de la recherche finalisée de l ensemble de la communauté scientifique. L ANR décline sa programmation scientifique autour de six domaines thématiques : biologie-santé, écosystèmes et développement durable, énergie durable et environnement, ingénierie, procédés et sécurité, sciences humaines et sociales, sciences et technologies de l information et de la communication. Les programmes non-thématiques constituent le septième axe. Cette programmation se structure autour de deux catégories d appels à projets (AAP) : Des appels à projets thématiques portant sur des problématiques scientifiques ou technologiques définies et qui concernent des projets de recherche finalisés. Les projets soumis dans le cadre des AAP sont, pour une large part, partenariaux et destinés à des consortiums formés d équipes émanant de laboratoires publics et d entreprises. Des appels à projets non-thématiques portant sur un domaine scientifique large avec l objectif de faire avancer les connaissances dans le domaine considéré. Ces appels donnent une grande liberté d action aux chercheurs. Les projets soumis traitent de questions de recherche fondamentale. Enfin, les appels à projets ouverts sont composés d une partie académique et d une partie partenariale. Pour accomplir ses missions, l ANR peut notamment dans le cadre des programmes de recherche et de développement technologique qu elle met en œuvre : Allouer des aides à des projets de recherche et de développement technologique sélectionnés par voie d appels d offre sur des critères de qualité scientifique et technique, en prenant en compte leurs objectifs sociaux, économiques et culturels. Faire des dotations en capital à des fondations de recherche reconnues d utilité publique et, en particulier, à des fondations de coopération scientifique. Contribuer à l élaboration et à la mise en œuvre d accords de coopération scientifique internationale. Participer à des actions menées en commun avec des services de l Etat, des collectivités locales ou d autres organismes publics ou privés, français ou étrangers. Les ressources de l ANR comprennent notamment : Les subventions, avances, fonds de concours ou participations qui lui sont attribués par l Etat, les institutions européennes, les collectivités territoriales et toutes autres personnes publiques et privées Les honoraires d expertise et autres redevances pour services rendus Les produits de travaux de recherches et d études pour le compte de tiers Les produits de l exploitation directe ou indirecte des droits de propriété intellectuelle et ceux de leur cession Les versements et contributions des organismes publics ou privés, français ou internationaux, avec lesquels l établissement passe des conventions Les dons et legs Le produit des emprunts. Les dépenses de l ANR comprennent notamment : Les aides aux projets de recherche et de développement technologique et les dotations aux fondations de recherche Les frais de personnel Les frais de fonctionnement, d équipement et d investissement. L ANR est administrée par un conseil d administration et dirigée par un directeur général. Le conseil d administration est composé : Du président du Haut Conseil de la science et de la technologie De six représentants de l Etat, nommés ainsi que leurs suppléants par arrêté du ministre de la Recherche De cinq personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans le domaine de la recherche et du développement technologique, nommés par arrêté du ministre de la Recherche. Source : Décret n du 1er août 2006 portant organisation et fonctionnement de l Agence nationale de la recherche. Guide pratique de la recherche 02/1

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7 3 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé L Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a succédé en mai 2012 à l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, elle est une agence d évaluation et d expertise, investie d une large délégation de puissance publique qui l amène à prendre chaque année plusieurs dizaines de milliers de décisions. L AFSSAPS a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire. L ANSM a, comme l AFSSAPS, pour mission essentielle d évaluer les bénéfices et les risques liés à l utilisation des produits de santé et contribuer ainsi par ses diverses formes d intervention à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible, en prenant en compte les besoins thérapeutiques et les impératifs de continuité des soins. L ANSM, qui dispose de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l évaluation des produits de santé, a : la capacité d inciter au développement d une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits de mener des études de suivi de recueillir des données d efficacité et de tolérance de faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et d obtenir de leur part la communication d informations de nature à influencer l évaluation d un produit. Depuis 2008, l Agence (AFSSAPS puis ANSM) est l unique autorité pour l ensemble des recherches biomédicales. La compétence de l Agence s applique aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire) et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage. L ANSM est une composante importante du système de santé publique. Son activité d évaluation, de contrôle et d inspection est fondée sur une expertise de haut niveau permettant de rendre disponibles des produits de santé aussi sûrs que possible. L ANSM assure la gestion et l évaluation des recherches biomédicales en s appuyant sur sa propre expertise et sur celle d experts externes compétents en matière de recherches biomédicales. D une manière générale, l Agence évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche avec l objectif de s assurer que la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale est garantie. L évaluation porte sur les dossiers de demande d autorisation d essai clinique et d autorisation de modifications substantielles, les effets indésirables graves et inattendus, les faits nouveaux, cliniques ou non cliniques, susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes se prêtant à la recherche et sur les rapports annuels de sécurité. Depuis la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 et le décret du 29 avril 2012, l Agence a la possibilité d encourager la recherche. Elle a la capacité d inciter au développement d une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, de mener des études de suivi, de recueillir des données d efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques par les industriels et d obtenir de leur part la communication d informations de nature à influencer l évaluation d un produit. L ANSM est notamment amenée à promouvoir la recherche sur la sécurité d emploi des médicaments par : des appels à projets à destination des organismes publics de recherche, des organismes privés de recherche à but non lucratif et des établissements de santé afin de développer une stratégie de recherche de haut niveau scientifique ; un GIP (groupement d intérêt public) entre l Etat, la HAS, l Institut de veille sanitaire (InVS), la CNAMTS et l ANSM pour la réalisation d études de vigilance et d épidémiologie. Sur le site de l ANSM il est possible de consulter le répertoire public des essais cliniques de médicaments. Il est également possible de consulter le répertoire des médicaments, de déclarer un effet indésirable lié à l utilisation d un médicament, de prendre connaissance des déclarations publiques d intérêt de tous les membres des instances scientifiques de l ANSM (conseils, commissions, groupes de travail) et de ses experts. Site : Source ANSM, loi n du 29 déc. 2011, décret n du 29 avril 2012 Guide pratique de la recherche 03/1

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9 4 Orphanet Orphanet est le portail d information de référence sur les maladies rares et les médicaments orphelins, pour tous publics. Son but est de contribuer à améliorer le diagnostic, la prise en charge et le traitement des maladies rares, ainsi que d informer sur le développement de la recherche et de nouvelles thérapies. Créé en 1997 à l initiative de la Direction Générale de la Santé et de l Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale), Orphanet est aujourd hui un consortium international, présent dans 37 pays et coordonné à Paris par l Unité de Service 14 de l Inserm. Chaque mois, plus d un million de pages du site internet d Orphanet sont consultées depuis plus de 200 pays. 1 Orphanet, une base de données au service de la recherche Orphanet s est donné pour mission de produire de l information et de la diffuser en libre accès sur son site afin de permettre des interconnections et des partages (informations, savoir-faire, données ou matériel biologique) à travers le monde. Pour cela, Orphanet liste les projets de recherche portant sur une maladie ou un groupe de maladies rares, y compris les essais cliniques en cours et/ou en cours de recrutement à l international. Les informations sur les registres de patients et de mutations, les bio-banques ainsi que les plates-formes technologiques dans le domaine sont accessibles sur le site. Orphanet répertorie également les associations de malades qui couvrent une maladie ou un groupe de maladies rares dans les pays du consortium. Ces informations peuvent aider au recrutement de patients dans des essais cliniques. Un annuaire des professionnels et des institutions dans le domaine des maladies rares peut être consulté en ligne. Il permet d accéder aux coordonnées des experts cliniciens ayant une consultation experte, des biologistes ayant une activité de laboratoire clinique, des laboratoires qui réalisent les tests diagnostiques pour les maladies rares et des chercheurs. Enfin, Orphanet présente l inventaire des médicaments orphelins à tous les stades de développement, de la désignation à la mise sur le marché. Un rapport de la collection des Cahiers d Orphanet regroupe toutes ces informations dans un seul document PDF librement téléchargeable. 2 Le numéro Orpha, pour une meilleure connaissance et reconnaissance des maladies rares Orphanet a créé un système de classification clinique pour les maladies rares présentes dans la base de données. Chaque maladie est codée avec un numéro spécifique : le numéro Orpha, unique, stable et aligné avec les principales terminologies médicales (UMLS, SNOMED, medra, MeSH). Ce code Orpha devrait être prochainement intégré, à côté de la Classification Internationale des Maladies de l OMS (CIM 10), dans les différents systèmes d information en santé, et notamment à l hôpital dans le PMSI (Programme médicalisé des systèmes d information), pour repérer les patients et valoriser les activités médicales autour des maladies rares. Ceci devrait notamment permettre de mieux connaître l incidence, la prévalence et l histoire naturelle des maladies. 3 Orphadata, un site pour télécharger les données d Orphanet En raison du nombre croissant de demandes d extraction de données de la base Orphanet de la part de chercheurs et d industriels, et afin d assurer la diffusion de la nomenclature Orphanet des maladies rares (numéro Orpha), mais également de maximiser l utilisation des informations recueillies par Orphanet, le site a été créé. Sur ce site, Orphanet met ses données (dataset) à disposition des chercheurs dans un format réutilisable (XML). Ainsi, les chercheurs peuvent accéder à des données validées et de qualité sur les maladies rares, et notamment sur leurs codages dans les différentes classifications, les données épidémiologiques, les signes cliniques et les gènes associés aux maladies 4 Valoriser ses données sur Orphanet pour faire avancer la recherche Orphanet permet aux chercheurs de faire connaître leur expertise à la communauté scientifique, médecins, industriels, patients, décideurs politiques et au public en général ; de mettre en avant leurs projets de recherche en cours et non publiables, mais d intérêt pour la communauté ; d attirer des partenaires nationaux et internationaux afin de développer de nouvelles collaborations ; de partager leur savoir-faire, leur plateau technique ainsi que leur matériel et leurs données biologiques avec la communauté scientifique. Orphanet est également utile aux industriels afin de les aider à identifier les experts (chercheurs, médecins, biologistes, associations de patients) dans les différents pays du réseau d Orphanet ; d accélérer le recrutement des patients de leurs essais cliniques ; d identifier les opportunités de développement (médicament, technologie, matériel médical ) ; et enfin d augmenter la visibilité de leurs produits, y compris en développement. Site : Contact : contact.orphanet@inserm.fr Guide pratique de la recherche 04/1

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11 Plan national maladies rares Axe «Développer la recherche sur les maladies rares» Les enjeux essentiels pour la recherche au cours du Plan national maladies rares sont de créer une structure permettant de coordonner la recherche sur les maladies rares, de s appuyer sur des bases de données pertinentes, de conserver et d exploiter progressivement les banques de tissus, de cellules ou d ADNs, de favoriser le développement de modèles cellulaires et animaux des maladies rares, d améliorer l accès des équipes de recherche aux plateformes technologiques et de développer des partenariats public/privé, en particulier pour la recherche thérapeutique. 5 L axe recherche du PNMR 2 comporte 4 mesures : Créer une structure nationale d impulsion de la recherche en interface avec les acteurs publics et privés Promouvoir les outils permettant d augmenter les connaissances sur les maladies rares Promouvoir le développement des essais thérapeutiques Favoriser la recherche clinique et thérapeutique translationnelle. 1 Créer une fondation maladies rares L objectif est de structurer et d harmoniser les différentes actions engagées dans Ie domaine de la recherche sur les maladies rares en coordonnant et en articulant les missions du GIS-Institut des Maladies Rares, de la Base Nationale de Données Maladies Rares et d Orphanet. La fondation (voir Fiche11) apportera un «continuum» d expertises indispensables au développement de la recherche sur les maladies rares. Ce continuum devra intégrer des actions allant de la recherche fondamentale et clinique à I aide au montage et à la réalisation des essais cliniques. La fondation aura également pour mission d identifier les besoins de recherche dédiés aux sciences humaines et sociales dans Ie domaine des maladies rares et de prévoir des mesures incitatives, en lien avec les associations de malades. La fondation aura aussi pour mission de s assurer du transfert rapide vers les malades des avancées de la recherche. La fondation représentera un «point de contact national» pour les chercheurs, les professionnels de santé, les industriels et les associations de malades. 2 Promouvoir les outils permettant d augmenter les connaissances sur les maladies rares 2.1 En assurant un montant minimum dédié à la recherche maladies rares Il est très important d assurer dans les programmes de I ANR un montant minimum dédié aux maladies rares et d établir annuellement un bilan des sommes allouées à cette thématique. Cette action permettra d afficher de manière lisible l intérêt des maladies rares au niveau de I Etat et de stimuler I implication des industriels et des partenaires privés. Le pilotage sera assuré par l ANR en lien avec Aviesan et la Fondation maladies rares. 2.2 En optimisant la collecte de données et la conservation des échantillons biologiques La disponibilité des données sur les cohortes de malades et les collections biologiques correspondantes est fondamentale. Ces, informations sont actuellement très dispersées au sein de différentes structures et une coordination s avère indispensable. Un des objectifs est de rendre les collections disponibles pour des analyses ultérieures (puces, séquençage à haut débit, analyses fonctionnelles...). Leur maintien sécurisé à long terme doit être assuré. Le pilotage sera assuré par l Inserm avec les ITMO (Instituts thématiques multi-organismes, voir fiche 1) concernés, en lien avec la «Fondation maladies rares». 2.3 En développant les modèles cellulaires et animaux Des études précliniques adaptées à la stratégie thérapeutique développée doivent obligatoirement être menées avant les études cliniques pour évaluer I efficacité et la toxicité éventuelle des molécules ou biothérapies envisagées. Les modèles animaux doivent pouvoir être générés au fur et à mesure de l identification de nouveaux gènes et de la mise en évidence de nouvelles pistes physiopathologiques dans les maladies rares. Le GIS Maladies Rares gère depuis 2003 un appel à projets pour l accès aux modèles murins qui devra être coordonné par la future fondation avec les autres appels d offre. Le développement de ces modèles doit être incité et accéléré. 2.4 En favorisant l accès des équipes de recherche aux plateformes de séquençage II convient de renforcer les liens entre les plateformes nationales de laboratoires de diagnostic approfondi et les plateformes de recherche. Ce travail de coordination pourra être réalisé par le biais de la fondation. II faut également faciliter l accès des équipes de recherche aux plateformes de séquençage à haut débit. Guide pratique de la recherche 05/1

12 5 3 Promouvoir le développement des essais thérapeutiques en développant la recherche thérapeutique (préclinique et phases I/II) en collaboration avec l industrie pharmaceutique II faut pouvoir utiliser de nouveaux médicaments spécifiquement conçus pour traiter des maladies rares (médicaments orphelins) ou des médicaments déjà connus pour traiter des maladies fréquentes, dont l indication dans les maladies rares mérite d être évaluée, pouvant conduire à une extension d AMM. La recherche thérapeutique peut aussi relever de programmes non médicamenteux (thérapie cellulaire, échanges plasmatiques...) et d ingénierie par utilisation de technologies innovantes. De plus en plus fréquemment, une combinaison de différentes approches est envisagée dans les maladies rares, en particulier les plus sévères (thérapie génique couplée à une thérapie cellulaire, thérapie génique et pharmacologique) afin d augmenter l efficacité thérapeutique. II est donc fondamental d augmenter Ie nombre d essais concernant des thérapies innovantes et des thérapeutiques plus classiques (molécules utilisées hors AMM ou n ayant pas d AMM). La fondation maladies rares permettra d impliquer des partenaires industriels pour financer ce type d essais. 4 Favoriser la recherche clinique et thérapeutique translationnelle 4.1 En identifiant les Centres d Investigation Clinique (CIC) concernés par les essais thérapeutiques et en favorisant leurs relations avec les centres de référence Les CIC (voir fiche 25) sont des infrastructures de recherche clinique mises à disposition des investigateurs (biologistes, chercheurs, cliniciens), implantés dans les CHU pour permettre le développement d une recherche translationnelle d excellence. II faut faciliter les interactions entre les Centres de référence et de compétences et les CIC dans le cadre de protocoles thérapeutiques spécifiques et dans le cadre éventuel d un partenariat avec les industriels afin d assurer un appui technique et de partager des compétences. 4.2 En développant les projets de recherche en sciences humaines et sociales sur les maladies rares Les connaissances sur la qualité de vie des patients atteints de maladie rare sont limitées. ces informations sont importantes pour les patients mais également en terme de santé publique afin d estimer l impact de ces maladies sur le quotidien des malades et leur entourage et sur un plan économique. Les services hospitaliers sont souvent sollicités pour accueillir en stage des étudiants, en provenance de l Université, des Observatoires de la santé. Intéresser de jeunes chercheurs aux maladies rares doit être possible. La fondation devra également favoriser les collaborations interdisciplinaires (épidémiologie, sociologie, psychologie, économie de la santé...) en encourageant les équipes universitaires des centres de référence à s impliquer dans ces études en partenariat avec des équipes spécialisées. L action vise notamment à proposer des bourses de recherche (master, doctorat, post doctorat) pour des travaux réalisés en commun par les centres de référence et les équipes de sciences sociales. 4.3 En développant un blog permettant une interaction rapide entre les experts dans le cadre de la fondation ANNEXE Le projet RADICO (RAre Disease COhorts) a été retenu dans le cadre de l appel à projets cohortes des investissements d avenir. L objectif principal de ce programme est la constitution de cohortes de patients atteints de maladies rares. Ce projet, qui devrait concerner plus de patients en France, repose sur la création d une plateforme maladies rares visant à fédérer les forces existantes dans le domaine : 131 centres de référence, 501 centres de compétences, laboratoires de diagnostic moléculaire, centres de ressources biologiques en lien avec les laboratoires de recherche, les plateformes technologiques, et les associations de patients. Cette plateforme, qui assurera en particulier le recueil des données nécessaires aux études épidémiologiques et de santé publique, devrait stimuler l émergence de programmes de recherche clinique et translationnelle dans le domaine des maladies rares. 05/2 Guide pratique de la recherche

13 6 Haut Conseil des Biotechnologies Créé par la Loi du 25 juin 2008 relative aux organismes génétiquement modifiés (OGM), le Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) est une instance indépendante chargée d éclairer la décision publique. Placé auprès des ministères chargés de l Environnement, de l Agriculture, de la Recherche, de la Santé et de la Consommation, il rend des avis sur toutes les questions intéressant les biotechnologies*, notamment les organismes génétiquement modifiés et les thérapies géniques notamment dans les maladies rares. Le HCB est original dans le paysage européen en ce qu il est constitué de deux comités indépendants : un comité scientifique (CS) d une part, et un comité économique, éthique et social (CEES) d autre part. Complémentaires, ces comités sont chargés de fournir respectivement des avis et des recommandations. L ensemble avis-recommandation constitue l avis du HCB. Cette configuration s inscrit dans le prolongement des débats du Grenelle de l Environnement, qui ont souligné l importance non seulement de parfaire l évaluation des risques environnementaux et sanitaires des OGM, mais aussi leur impact socioéconomique. Le HCB et ses missions Eclairer le gouvernement sur toutes questions intéressant les OGM ou toute autre biotechnologie formuler des avis généraux en matière d évaluation des risques pour l environnement et la santé publique que peuvent présenter l utilisation confinée ou la dissémination volontaire des OGM. Dans le cadre de ses missions, le HCB : rend un avis sur chaque demande d agrément ou demande d autorisation en vue de l utilisation confinée ou de la dissémination volontaire d OGM, dans le respect des délais fixés par les dispositions communautaires, propose en cas de risque et dans son domaine de compétence, toute mesure de nature à préserver l environnement et la santé publique, est consulté sur les protocoles et les méthodologies d observation nécessaires à la mise en œuvre de la surveillance biologique du territoire en ce qui concerne les OGM et peut formuler des recommandations sur le rapport annuel du Comité de surveillance du territoire, mène des actions d information se rapportant à ses missions. Le HCB et ses domaines de compétence Les domaines de compétence du HCB recouvrent : les biotechnologies, notamment les technologies de modification génétique, l évaluation des risques environnementaux et sanitaires qui leur sont potentiellement associés. Dans ce cadre, le HCB est consulté sur des dossiers très divers, notamment de : demande d utilisation confinée d OGM pour la recherche, le développement, l enseignement ou la production industrielle demandes d expérimentation en champs ou de mise en culture de plantes génétiquement modifiées demandes d essais de vaccins vétérinaires obtenus par génie génétique demandes d essais de thérapie génique. La thérapie génique, selon la définition du Code de la santé publique (art. L ), consiste à traiter une maladie par l utilisation de «Tout médicament ( ) servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en cellules d origine humaine ou animale ( ).» Composition et fonctionnement du HCB Le HCB est composé de 67 membres au maximum, nommés par décret pour 5 ans renouvelables. En plus des 5 membres du bureau, siègent 26 membres pour le CEES (élus, représentants d organisations professionnelles, salariés, associations de protection de l environnement, association de défense des consommateurs et de la santé et personnes qualifiées) et 35 membres pour le conseil scientifique (experts scientifiques dans les domaines de compétence du HCB). Les avis du HCB Le Président du Haut Conseil transmet aux autorités administratives et /ou aux auteurs de la saisine l avis du HCB, qui est constitué de l avis du conseil scientifique et de la recommandation du CEES (lorsque ce dernier a été saisi). Les avis rendus par le HCB : sont publics peuvent faire état de positions divergentes ont une valeur consultative. Il appartient ensuite aux pouvoirs publics de prendre les décisions adéquates. Source : * Le terme «biotechnologies», est défini par l OCDE comme «l application des principes de la science et de l ingénierie au traitement des matières par des agents biologiques dans la production des biens et des services». Guide pratique de la recherche 06/1

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15 7 Les Programmes - cadre européens de recherche L Europe a commencé à soutenir la recherche pour les maladies rares à travers les Programmescadre de recherche et développement (PCRD) dès Avec le 5 ème PCRD, 42 projets furent financés à hauteur de 64 millions d euros et avec le 6 ème PCRD, 59 projets pour 230 millions. Grâce au 7 ème PCRD ( ), 66 projets sont en cours en 2012 pour environ 325 millions portant sur : les études de l histoire naturelle et de la pathophysiologie de maladies rares, la prévention, le diagnostic et le développement de thérapies. Les grandes lignes budgétaires européennes sont votées pour une période de 7 ans. Ainsi, c est sur 7 ans que les programmescadre se déroulent. Des appels d offres sont lancés chaque année dans des domaines précis. «Horizon 2020», le prochain Programme cadre pour la recherche et l innovation, se veut encore plus ambitieux que les programmes précédents : une augmentation de 46% de son budget global a été proposée par la Commission européenne au Parlement et aux gouvernements de l Union européenne (Conseil de l UE) dont 9 milliards pour la recherche en matière de santé. Dans l avant-projet du programme Horizon 2020, la valeur ajoutée de la collaboration au niveau supranational/européen est reconnue : «les exigences de certaines populations sont mieux prises en considération lorsqu elles sont traitées de manière intégrée, par exemple dans le cadre du développement de la médecine stratifiée et/ou personnalisée, du traitement des maladies rares». L approbation finale d Horizon 2020 n est pas prévue avant fin À partir de 2014, des appels d offres sont à prévoir pour des projets ciblés uniquement sur les maladies rares ainsi que des projets dans d autres domaines, tel que l utilisation clinique des technologies en «-omique» (1), qui contribueront également à la recherche sur ces maladies. En outre, une distinction plus nette est annoncée entre le programme cadre de la recherche et le programme européen en matière de la santé publique et leurs domaines respectifs. Par exemple, les projets en matière de registres seront dorénavant exclusivement financés par le programme de recherche. Horizon 2020 sera l instrument principal par lequel l UE participera au financement des projets visant à poursuivre les objectifs du consortium international de recherche pour les maladies rares (IRDiRC). L objectif de l IRDiRC (voir fiche 8) est de pouvoir diagnostiquer toutes les maladies rares et mettre sur le marché 200 médicaments pour les traiter en La Commission européenne continuera à soutenir les maladies rares, mais les projets soutenus par la Commission européenne dans le cadre de son programme cadre de recherche Horizon 2020 seront labellisés conformes aux critères IRDiRC. Cela comportera le respect du cadre commun, ainsi qu une priorisation des activités qui permettent d aboutir aux objectifs IRDiRC et qui favorisent la collaboration pas seulement européenne mais internationale. (1) Génomique, protéomique, transcriptomique, métabolomique Pour + d information sur : l La recherche soutenue par l Union européenne : l La recherche en santé de l UE : l Le 7 ème PCRD : l Horizon 2020 : Guide pratique de la recherche 07/1

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17 8 IRDiRC IRDiRC (International Rare Diseases Research Consortium) est la première initiative mondiale visant à coordonner les efforts de la recherche au service des maladies rares. Elle devrait être porteuse de grandes avancées dans un futur proche. Le consortium international IRDiRC a été créé en avril 2011 pour favoriser la collaboration internationale en recherche sur les maladies rares. IRDiRC a pour objectif de fédérer des organisations investissant dans la recherche dans le champ des maladies rares afin d atteindre deux objectifs principaux : 200 nouveaux traitements pour les maladies rares les moyens de diagnostiquer les maladies les plus rares d ici Coordonner les efforts, fédérer les ressources, harmoniser les actions s avère indispensable pour accélérer la recherche dans le domaine des maladies rares. Le partage des informations, des données et des échantillons au niveau international pour favoriser la recherche est actuellement entravé par l absence d une classification exhaustive des maladies rares ainsi que par l absence de termes de référence standards, d ontologies communes et d exigences réglementaires harmonisées. Le cadre stratégique et scientifique de l IRDiRC est destiné à explorer systématiquement toutes les occasions d accélérer le développement de diagnostics et de thérapies pour les maladies rares. Impulsé par la Commission européenne et le NIH (Etats-Unis), également membres fondateurs, IRDiRC fédère les acteurs suivants : des organismes de financement de la recherche : le département de la Santé d Australie occidentale ; le CIHR et Genome Canada pour le Canada ; l AFM-Téléthon, l Agence Nationale de la Recherche, Lysogene pour la France ; l Institut National de la Santé et le Téléthon italien ; le ministère fédéral de l Éducation et de la Recherche (Allemagne) ; l Institut national de la santé Carlos III (Espagne) ; l Organisation pour la recherche et le développement en santé et Prosensa (Pays-Bas) ; l Institut national pour la recherche en santé - NIHR (Royaume-Uni) ; la FDA, Sanford Research et Shire (Etats-Unis) un groupe de financeurs fédérés dans le cadre de l initiative erare2 et des organisations de patients : EURORDIS (Europe), Genetic Alliance et NORD (Etats-Unis). Chacun des acteurs mentionnés ci-dessus (à l exception des organisations de patients) s engage à investir au moins 10 millions de dollars sur 5 ans, en respectant un cadre commun. Les rencontres qui ont eu lieu, auxquelles ont activement participé EURORDIS et l AFM-Téléthon, ont conforté le consortium dans la nécessité de : créer et fournir un accès à des données et à des prélèvements harmonisés établir la caractérisation moléculaire et clinique des maladies encourager la recherche translationnelle rationaliser les procédures éthiques et réglementaires. La gouvernance d IRDiRC est constituée d un comité exécutif (réunissant des représentants des organismes financeurs) et de trois comités scientifiques (Diagnostics, Thérapies, Aspects interdisciplinaires). Un représentant d EURORDIS a été nommé pour représenter les malades au sein du comité scientifique «Thérapies». Les comités scientifiques conseillent le Comité exécutif sur les priorités de recherche et l informent de l avancée des projets de recherche financés. L assistance au protocole proposée par l EMA constitue un facteur clé de succès pour les équipes ou les industriels en phase de montage d un essai clinique. Le recours à cette assistance devrait être rendu obligatoire afin de donner plus de chance de réussite à un essai clinique. Le projet «SUPPORT-IRDiRC», financé par l Europe, a débuté ses activités en octobre 2012 dans l objectif de fournir un soutien organisationnel à la mise en œuvre opérationnelle d IR- DiRC. SUPPORT-IRDiRC agit comme le secrétariat scientifique du consortium et regroupe deux partenaires : Orphanet (coordinateur du projet) et la Fondation maladies rares. Guide pratique de la recherche 08/1

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19 9 Evaluation de la recherche L évaluation est inscrite au cœur de la recherche scientifique académique, tant pour les projets que pour les chercheurs, les équipes, les laboratoires que les établissements eux-mêmes, universités ou organismes de recherche tels l Inserm ou le CNRS. L évaluation constitue pour la recherche comme pour l enseignement supérieur, un instrument de mesure de la qualité et une aide à l amélioration de l efficacité. L évaluation scientifique est pratiquée par les pairs, c est-à-dire les experts qui, dans chaque discipline, disposent du même niveau de connaissances que les personnes ou les projets qu ils évaluent. Elle est comparative et sélectionne ce qu il y a de meilleur en tenant compte du contexte international dans lequel évolue la recherche. Qu évalue-t-on? En France, l évaluation dans les institutions publiques prend en compte toutes les productions de la recherche qui font progresser la connaissance et son transfert vers la société. L évaluation porte sur : La production académique constituée des articles scientifiques publiés dans les revues scientifiques internationales qui assurent la circulation des résultats et leur validation par la communauté scientifique internationale. Ces revues, qui sont très nombreuses, fonctionnent avec des comités de lecture et des rapporteurs «anonymes» qui critiquent les résultats, demandent des informations complémentaires et donnent leur accord ou désaccord pour la publication. L évaluation prend en compte la visibilité et l impact des revues vers la communauté scientifique. La production de brevets et de licences, ou d autres modalités, qui vont favoriser le transfert et le développement des résultats issus de la recherche en produits ou services utiles à la santé. Les activités favorisant l organisation de la vie de la recherche, la formation des étudiants et des jeunes doctorants et la valorisation sociale de la recherche. C est dans cette dernière catégorie que l Inserm a introduit, en 2012, un nouvel item dans ses recommandations pour l évaluation de ses chercheurs : qui sont évalués tous les deux ans. Ils ont la possibilité de mentionner leur implication et leurs actions avec les associations de malades (ou toute autre composante de la société). Ces informations sont transmises aux commissions scientifiques spécialisées qui sont chargées de l évaluation de tous les chercheurs de l Inserm. Il s agit d une évolution issue du dialogue constructif qui s est établi avec le Groupe de réflexion avec les associations de malades (GRAM) de l Inserm. Qui est évalué? Les chercheurs de l Inserm, du CNRS et des organismes de recherche sont évalués tout au long de leur carrière, tous les deux ans, par les commissions et conseils scientifiques des organismes de recherche. Les laboratoires de recherche, situés au sein des universités et rattachés pour certains aux organismes de recherche, sont évalués par l Agence d évaluation de la recherche et de l enseignement supérieur (AERES). Cette évaluation intervient tous les cinq ans. Elle fait appel, autant que possible, à des experts étrangers. Les organismes de recherche s appuient sur cette évaluation pour la création des laboratoires, leur suivi et leur fermeture. Les établissements de recherche, tels les universités, l Inserm ou le CNRS sont évalués par l AERES, à des rythmes réguliers. Des experts étrangers sont invités à faire partie des comités d évaluation. Les projets de recherche sont évalués par les organismes financeurs, tels que l Agence nationale de la recherche (ANR) ou d autres au travers de comités scientifiques spécifiques selon les thématiques. Qui évalue? L AERES est une agence, mise en place en 2007, chargée de l évaluation des établissements d enseignement supérieur et de recherche, des organismes de recherche, des unités de recherche, des formations et diplômes d enseignement supérieur, ainsi que de la validation des procédures d évaluation de leurs personnels. Les organismes de recherche ont également des structures propres d évaluation. Guide pratique de la recherche 09/1

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