Excipients: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum.

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1 Flector Plus Tissugel Composition Principes actifs: diclofenacum epolaminum, heparinum natricum. Excipients: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Chaque plaster (14 g) contient 181 mg de diclofenacum epolaminum (correspondant à une concentration de 1,3% de diclofenacum epolaminum, resp. 1% de diclofenacum natricum) et U.I. d héparine. Plaster flexible, auto-adhésif à appliquer sur la peau, constitué par un support en polymère hydrophile de cm, sur lequel est uniformément répandu un gel adhésif contenant le principe actif. La surface du gel est recouverte par une feuille transparente de protection. Indications/Possibilités d emploi Pour le traitement local des états douloureux et inflammatoires avec hématome et/ou oedème, consécutifs à des traumatismes torpides, tels les entorses, contusions et claquages musculaires. Posologie/Mode d emploi Adultes Le traitement consiste en l application quotidienne d un plaster sur la zone douloureuse. La durée du traitement dépend avant tout de la sévérité des symptômes, elle ne devrait toutefois pas dépasser 10 jours. Flectoparin Tissugel peut être utilisé en association avec un médicament anti-inflammatoire par voie orale. Enfants

2 L utilisation et la sécurité d emploi de Flectoparin Tissugel n ont pas à ce jour été étudiées chez l enfant et l adolescent. Contre-indications Hypersensibilité aux principes actifs diclofénac et héparine ou à l un des excipients conformément à la composition. Hypersensibilité à l acide acétylsalicylique ou à d autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»). Application sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures, brûlures) ou sur une peau dont la surface est altérée (p.ex. peau eczémateuse, érythémateuse). Troisième trimestre de la grossesse. Antécédents connus de thrombocytopénie induite par l héparine (TIH). Mises en garde et précautions La prudence est de mise chez les patients présentant un ulcère peptique ou qui en ont souffert par le passé. Flectoparin Tissugel ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses. La durée de traitement devrait être limitée à 10 jours, aucune expérience n étant disponible à propos d un emploi sur une période plus longue. Interactions Jusqu ici, aucune interaction n a été signalée, voir aussi la dernière partie de la rubrique «Effets indésirables». Grossesse/Allaitement A ce jour, aucune donnée clinique n est disponible à propos de l application de Flectoparin Tissugel chez la femme enceinte ou qui allaite. Aucune étude avec la préparation n a été effectuée chez l animal. Grossesse 1 er et 2 e trimestre: l application de Flectoparin Tissugel pendant le 1 er et 2 e trimestre doit se faire avec prudence.

3 3 e trimestre: en raison d un possible risque de fermeture prématurée du canal artériel, d inhibition des contractions utérines et d un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, ainsi que de formation d oedèmes chez la femme, Flectoparin Tissugel ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse. Allaitement Un passage des principes actifs dans le lait maternel ne pouvant pas être exclu avec certitude, par mesure de précaution, Flectoparin Tissugel ne devrait pas être utilisé pendant l allaitement. Effet sur l aptitude à la conduite et l utilisation de machines Ne s applique pas. Effets indésirables Fréquence: très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100, <1/10), occasionnels ( 1/1 000, <1/100), rares ( 1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/0 000). Système immunitaire Très rares: réactions d hypersensibilité, oedème de Quincke. Organes respiratoires Très rares: crises d asthme. Peau Fréquent: érythème léger. Occasionnels: prurit, sensation de chaleur, érythème modéré, réaction allergique, érythème avec oedème. Très rares: éruption cutanée généralisée, réaction de photosensibilité. La probabilité qu une application topique du diclofénac provoque des effets indésirables systémiques est minime. En cas d application de Flectoparin Tissugel sur des surfaces étendues et pendant une durée prolongée, l apparition d effets indésirables systémiques n est pas totalement exclue. Dans un tel cas, consulter l information spécialisée concernant les formes orales du diclofénac. En ce qui concerne l héparine, voir «Pharmacocinétique/Absorption».

4 Surdosage En cas de survenue d effets indésirables systémiques importants à la suite d une utilisation inappropriée ou d un surdosage accidentel, appliquer les mesures habituelles destinées au traitement des intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Propriétés/Effets Code ATC: M02AA99 Mécanisme d action/pharmacodynamie Flectoparin Tissugel contient les principes actifs suivants: le diclofénac, un dérivé de l acide phénylacétique doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques et appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et l héparine, un glycosaminoglycane sulfaté présent naturellement dans les tissus des mammifères. L inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, démontrée de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l inflammation, de la douleur et de la fièvre. Efficacité clinique L efficacité de Flectoparin Tissugel a été démontrée par deux études cliniques en double-aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo. La première étude, à laquelle ont participé 230 patients souffrant d une entorse de la cheville répartis en deux groupes de traitement, a montré que Flectoparin Tissugel était efficace pour faire régresser l oedème et la douleur. La deuxième étude a inclus 180 patients présentant un hématome secondaire à une contusion dans 3 groupes de traitement; elle a également confirmé l efficacité de Flectoparin Tissugel. Pharmacocinétique Absorption Lors d une application locale de Flectoparin Tissugel, seule une très petite quantité des substances actives (diclofénac et héparine) est résorbée. A l état d équilibre, une concentration plasmatique maximale (C max ) de 2,31 ± 0,94 ng/ml a été mesurée au moment du pic plasmatique (t max ) atteint 3,42 ± 2,31 heures après l application. La concentration plasmatique maximale de diclofénac après application locale de Flectoparin Tissugel est plus de 100 fois inférieure à celle atteinte après une dose orale de 50 mg de diclofénac sodique. L éventualité de survenue d un effet systémique de l héparine a été évaluée sur la base du temps de thromboplastine partielle activée (aptt). L aptt mesuré avant et après application de Flectoparin Tissugel pendant plusieurs jours est resté inchangé. Une prolongation de l aptt est démontrable à partir d une concentration plasmatique d héparine de 0,1 UI/ml. Si de l héparine devait être absorbée après application locale, les concentrations

5 systémiques resteraient en dessous de cette limite (0,1 UI/ml). Métabolisme et élimination La métabolisation et la cinétique d élimination du diclofénac absorbé après une application locale sont similaires à ce qui se passe après administration orale: voir l information spécialisée consacrée aux formes orales du médicament. Données précliniques Aucune donnée préclinique d importance n est disponible pour l emploi du médicament. Remarques particulières Stabilité Dans leur conditionnement d origine, les plasters peuvent être utilisés seulement jusqu à la date d expiration «EXP» indiquée sur l emballage. Après la première ouverture de l enveloppe, les plasters doivent être utilisés dans un délai de 3 mois. Remarques concernant le stockage Conserver à température ambiante (15 25 C) et hors de portée des enfants. Remarques concernant la manipulation Avant l application, enlever la feuille de protection qui recouvre la surface gélatineuse auto-adhésive. Le plaster doit être appliqué entier (ne pas le découper). Numéro d autorisation (Swissmedic). Titulaire de l autorisation IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano. Mise à jour de l information

6 Avril Copyright 2017 IBSA Institut Biochimique SA