Les médicaments génériques en santé animale K. Id Sidi Yahia et M. DRHIMER Division de la Pharmacie et des Intrants Vétérinaires

Transcription

1 Les Produits Phytopharmaceutiques Situation et Perspectives 04 juin 2010 IAV Hassan II Rabat Les médicaments génériques en santé animale K. Id Sidi Yahia et M. DRHIMER Division de la Pharmacie et des Intrants Vétérinaires 1

2 Les médicaments génériques en santé animale au Maroc Plan Préambule Définitions Médicaments génériques: Situation au Maroc Intérêts médicaments Conclusions 2

3 Préambule Pharmacie vétérinaire:de 1988 à 2008 Accroissement du CA de 129 % en 20 ans, (306 MDH à 700 MDH). Augmentation du nombre de produits vétérinaires autorisés au Maroc de plus de 600 % (de 185 à 1 394), pour 21 sociétés pharmaceutiques vétérinaires installées (2009) contre 7 en

4 Les médicaments génériques en santé animale au Maroc Plan Préambule Définitions Médicaments génériques: Situation au Maroc Intérêts médicaments Conclusions 4

5 Définitions La loi LOI «On entend par médicament vétérinaire toute substance, composition, préparation extemporanée, ou spécialité présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à restaurer ou corriger ou modifier ses fonctions organiques». Définition Union Européenne «toute substance, composition, préparation extemporanée, ou spécialité présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies animales ainsi que tout diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques, en exerçant une action pharmacologique, métabolique ou immunologique» 5

6 Médicaments à usage humain ou vétérinaire les similitudes 1. Même définition de base 2. Même bases scientifiques : pharmacologie & toxicologie 3. Mêmes finalités corriger ou modifier des fonctions organiques. Inspection Pharmacovigilance; Analyses. 5. Mêmes types de process et exigences de fabrication 6

7 Médicaments à usage vétérinaire les spécificités 1. Objectifs économiques. 2. Enjeux de santé publique et contraintes réglementaires supplémentaires: -à-vis des utilisateurs et consommateurs de 3. Économiques: < à celui du médicament humain 4. Scientifiques et techniques: espèce Multiplicité des systèmes de production 7

8 Le médicament générique Définitions Au Maroc (Article 3 alinéa 5 loi 17/04 portant code du médicament et de la pharmacie) «On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a: la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.» 8

9 Le médicament générique Définitions Au Maroc (Article 3 alinéa 5 loi 17/04 portant code du médicament et de la pharmacie) «On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a: la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.» 9

10 Le médicament générique Union Européenne: Directive 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE : Le médicament générique est un médicament légalement commercialisé (expiration des brevets éventuels correspondants) et conforme à un médicament déjà existant (dénommé produit princeps), dont il est «le produit similaire». De même composition qualitative et quantitative en principes actifs, (autrement dit, le générique doit avoir le même dosage unitaire et la reproduit). De même forme pharmaceutique; «il faut entendre ici la même forme galénique (liquide, poudre, comprimés, gélules), Et bio équivalent (la bioéquivalence est démontrée par des études appropriées de Biodisponibilité. 10

11 Le médicament générique Pour le médicament à usage vétérinaire la notion animale cible est fondamentale. 11

12 Le médicament générique Au Maroc, le produit à usage vétérinaire de référence est le premier produit homologué avec un dossier complet y compris les études de laboratoire et sur le terrain; Un nouveau requérant peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du produit de référence si: Celui- écrit; La protection est échue; Le produit est destiné à la même espèce pour le même usage. 12

13 Le médicament générique vétérinaire Quatre éléments fondamentaux à retenir : des principes actifs La même forme pharmaceutique. Les mêmes espèces animales cibles la bioéquivalence qui doit être démontrée par des études appropriées de Biodisponibilité chez la même espèce animale. 13

14 Le médicament générique vétérinaire À noter Peu de nouvelles molécules innovantes homologuées en pharmacie vétérinaire durant les 20 dernières années. En médecine vétérinaire, la prévention vaccins. 14

15 Les médicaments génériques en santé animale au Maroc Plan Préambule Définitions Médicaments génériques: Situation au Maroc Intérêts médicaments Conclusions 15

16 Le médicament générique vétérinaire situation au Maroc Historique et évolution Les spécialités génériques vétérinaires existaient au Maroc avant la publication de la loi 21-80: Sulfamides, vitamines, Furaltadone, Tétracycline,... Après la publication de la loi 21-80, création de plusieurs laboratoires pharmaceutiques vétérinaires orientés vers la fabrication. 16

17 Le médicament générique vétérinaire situation au Maroc Statistiques sur quelques exemples Spécialités Générique princeps ALBENDAZOLE 1,9% 15 1 ALBENDAZOLE 2,5% 7 1 ALBENDAZOLE 3,8% 3 1 ALBENDAZOLE BOLUS 2 1 AMOXICILLINE 10 p,o 2 1 AMOXICILLINE 50 p,o 2 1 AMPROLIUM sol orale 5 1 COLISTINE p,o 10 1 ENROFLOXACINE 14 1 ERYTHROMYCINE 9 1 FLORFENICOL 10% 6 1 IVERMECTINE ORALE 10 1 OXYTETRACYCLINE 50%

18 Les médicaments génériques en santé animale au Maroc Plan Préambule Définitions Médicaments génériques: Situation au Maroc Intérêts médicaments Conclusions 18

19 Intérêt des générique en médecine vétérinaire Pour les éleveurs: - Arsenal thérapeutique varié (plusieurs produits pour une même DCI). - Accès plus large aux médicaments vétérinaires même pour les petits éleveurs - moindre coût) - Impact positif sur le coût des productions animales et la compétitivité. 19

20 Intérêt des générique en médecine vétérinaire Pour les éleveurs: - Arsenal thérapeutique varié (plusieurs produits pour une même DCI). - Accès plus large aux médicaments vétérinaires même pour les petits éleveurs - moindre coût) - Impact positif sur le coût des productions animales et la compétitivité. Si, libéralisation du prix du médicament vétérinaire: 20

21 Intérêt des générique en médecine vétérinaire vétérinaire: - Amortissement plus rapide des investissements; - Frais de recherche diminués; pas de royalties; - Opportunités pour la sous-traitance; - Opportunités à l'export (Afrique et moyen orient) 21

22 Les médicaments génériques en santé animale au Maroc Plan Préambule Définitions Médicaments génériques: Situation au Maroc Intérêts médicaments Conclusions 22

23 médicament vétérinaire au Maroc Dépôt de dossier de Repose sur une évaluation des éléments relatifs à la qualité, sécurité du produit (MAPM/MS). Consiste en: Une vérification des pièces du dossier administratif Une étude technique rigoureuse du dossier fabricant Une évaluation critique des expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique. DPIV. Ministère de Instruction Ministère de la Santé Instruction Commission mixte vétérinaires AVIS NON FAVORABLE AVIS DE LA COMMISSION AVIS FAVORABLE A.M.M. 23

24 médicament vétérinaire au Maroc Dépôt de dossier de Ministère de Instruction Ministère de la Santé Instruction Commission mixte vétérinaires AVIS DE LA COMMISSION Donne lieu à un rapport Conclusions discutées en commission mixte spécialités pharmaceutiques vétérinaires (MAPM et MS). AVIS NON FAVORABLE AVIS FAVORABLE A.M.M. 24

25 médicament vétérinaire au Maroc Dépôt de dossier de Ministère de Instruction Ministère de la Santé Instruction Commission mixte vétérinaires AVIS DE LA COMMISSION vérification, approbation et signature des AMM par les 2 Ministres (MAPM et MS) Nx produits AVIS NON FAVORABLE AVIS FAVORABLE Recours et mises à jour A.M.M. Avis favorables

26 Enregistrement du médicament vétérinaire au Maroc Contenu du dossier princeps Dossier administratif: - Lettre de demande - Fiche signalétique du produit et la synthèse du dossier - AMM du pays (produit importé) et son RCP - Étiquette ou projet - Échantillons pour contrôle à la DPIV Dossier technique: - Dossier fabricant - le rapport analytique - le rapport pharmaco-toxicologique (innocuité) - le rapport clinique (efficacité) les rapports pharmaco toxicologique et clinique sont constitués réalisées au laboratoire et sur le terrain. 26

27 Enregistrement du médicament vétérinaire au Maroc Contenu du dossier générique Dossier administratif: - Lettre de demande - Fiche signalétique du produit et la synthèse du dossier - AMM du pays (produit importé) et son RCP - Étiquette ou projet - Échantillons pour contrôle à la DPIV Dossier technique: - Dossier fabricant - le rapport analytique - le rapport pharmaco-toxicologique* (innocuité) - le rapport clinique* (efficacité) * Synthèse bibliographique peut être acceptée. Ou - déjà enregistré au Maroc. 27

28 Bioéquivalence en médecine vétérinaire «Les principes actifs des 2 médicaments doivent parvenir au site d'action à la même vitesse et à la même concentration» La conséquence logique de cette bioéquivalence, basée sur la biodisponibilté est l'équivalence thérapeutique. La biodisponibilité: Médicament Libération du P.A. Absorption. Distribution. Principe actif en solution Compartiment périphérique Compartiment P.A. libre Récepteur Réponse effet thérapeutique ou pharmacologique (effets secondaires, effets toxiques) Métabolisme Excrétion Système L.A.D.M.E.R. 28

29 Bioéquivalence en médecine vétérinaire Biodisponibilité Biodisponibilité: Mesure de la vitesse d'absorption et de la quantité de médicament absorbée. fraction de substance administrée par une voie autre qu'intraveineuse qui sera retrouvée effectivement dans la circulation Intérêt de la biodisponibilité (BD) Comparaison de formes pharmaceutiques, ou des voies Etude de bioéquivalence Paramètres des génériques: de la BD égalité des paramètres de la BD: Cmax, Tmax, et SSC. C.max SSC Produit A Produit A SSC : est la surface sous la courbe de la concentration plasmatique du principe actif en fonction du temps, paramètre mesurant le T.max Cmax : Concentration plasmatique maximale du produit qu'on retrouvera dans le sang après administration. Tmax : durée au bout de laquelle Cmax est atteint. Ce paramètre mesure la vitesse Paramètres de la biodisponibilité 29

30 Les médicaments génériques en santé animale au Maroc Plan Préambule Définitions Médicaments génériques: Situation au Maroc Intérêts médicaments Conclusions 30

31 Conclusion de médicaments vétérinaires génériques qui se sont imposés sur le marché marocain. L'ouverture du marché aux produits génériques vétérinaires, permet : un arsenal thérapeutique varié et la fin de situations de monopôle; un accès plus large aux médicaments vétérinaires même pour les petits éleveurs. des économies substantielles. terrain sont identiques pour réduire les risques liés à des produits princeps ou génériques. 31

32 Merci de votre Merci de Votre Attention attention 32