COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 1 er mars AZILECT 1 mg, comprimé plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimés :

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 1 er mars 2006 AZILECT 1 mg, comprimé plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimés : AZILECT 1 mg, comprimé plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimés : Laboratoire LUNDBECK rasagiline (mésilate de) Liste I Date de l'amm : 21 février 2005 Motif de la demande : Inscription Collectivités et Sécurité Sociale Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1

2 1. CARACTÉRISTIQUES DU MÉDICAMENT 1.1. Principe actif rasagiline (mésilate de) 1.2. Originalité Deuxième IMAO B 1.3. Indications AZILECT est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose Posologie La rasagiline est administrée par voie orale, à la dose de 1 mg par jour en une prise, avec ou sans lévodopa. Le médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. Sujets âgés : aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Enfants et adolescents (< 18 ans) : l'utilisation n'est pas recommandée dans la mesure où la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population. Patients présentant une insuffisance hépatique : la rasagiline est contre indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont l insuffisance hépatique évolue d un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu. Patients présentant une insuffisance rénale : aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d insuffisance rénale. 2. MÉDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC (2005) N Système nerveux 04 Antiparkinsoniens B Dopaminergiques D Inhibiteurs de la monoamine oxydase type B 02 Rasagiline 2

3 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Sélégiline (IMAO B) DÉPRÉNYL 10 mg, comprimé sécable et génériques DÉPRÉNYL 5 mg, comprimé sécable et génériques OTRASEL 1,25 mg, lyophilisat oral 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Médicaments anti-parkinsoniens : - Lévodopa/inhibiteur de la dopadécarboxylase - Agonistes dopaminergiques (bromocriptine, lisuride, piribédil, pramipexole, ropinirole, pergolide, apomorphine) - ICOMT : entacapone, tolcapone (chez les patients n ayant pas répondu ou qui ont été intolérants à d autres inhibiteurs de la COMT) - Anticholinergiques 3. ANALYSE DES DONNÉES DISPONIBLES 3.1. Efficacité Trois études randomisées comparatives ont été présentées : - une étude comparative rasagiline en monothérapie versus placebo chez des patients ayant une maladie de Parkinson débutante - étude TEMPO - deux études comparatives versus placebo chez des patients sous lévodopa :. étude PRESTO. étude LARGO, comportant un groupe de patients traité par entacapone Rasagiline en monothérapie Etude TEMPO Parkinson Study Group. A Controlled Trial of Rasagiline in Early Parkinson s Disease. Arch Neurol 2002;59 : Parkinson Study Group. A Controlled, Randomized, Delayed-Start Study of Rasagiline in Early Parkinson s Disease. Arch Neurol 2004;61 : L étude TEMPO de supériorité, randomisée, double-aveugle, a comparé l efficacité et la tolérance de la rasagiline à celles du placebo chez des patients parkinsoniens ayant au moins deux des signes moteurs cardinaux de la maladie (tremblement de repos, bradykinésie, et rigidité) et un stade I, II ou III de la classification de Hoehn et Yahr 1. Le critère principal d efficacité était la variation, par rapport à l état initial, du score total UPDRS 2 à 26 semaines de traitement : 1 Hoehn et Yahr staging (Stade I-V) - M. Hoehn and MD Yahr, Neurology 17, 427 (1967). L échelle de Hoehn et Yahr évalue de 0 à 5 le stade de la Maladie de Parkinson idiopathique (0=normal, 5=grabataire) 2 UPDRS : Part I, Mentation, Behavior and Mood (0-16) ; Part II, Activities of Daily Living (0-52); Part III, Motor examination (0-108); Part IV, Complication of therapy (0-23). Total score 0-199: 199 represents the worst disability, 0 represents no disability. Fahn S, Elton R, Members of the UPDRS Development Committee. Unified Parkinson s disease rating scale. In: Fahn S, Marsden CD, Calne DB, Goldstein M, eds. Recent Developments in Parkinson s Disease, vol 2. Florham Park, NJ: Macmillan Health Care Information 1987, pp

4 Parmi les critères secondaires, la variation des sous-scores UPDRS moteur, UPDRS activités de la vie quotidienne et UPDRS mental, le pourcentage de répondeurs (défini a posteriori : variation UPDRS total < 3), le délai de mise sous lévodopa, le pourcentage de patients nécessitant l instauration d un traitement par lévodopa et la variation du score de l échelle PD-QUALIF 1 ont été également évalués. 404 patients, d âge moyen 61 ans, ont été randomisés en trois groupes : - placebo pendant 26 semaines puis rasagiline 2 mg/j pendant 26 semaines (n=138), - rasagiline 1 mg pendant 52 semaines (n=134), - rasagiline 2 mg pendant 52 semaines (n=132). L ancienneté moyenne de la maladie était de 12 mois. Le stade moyen Hoehn et Yahr était de 1,9. 10% des patients recevaient des anticholinergiques. 11% des patients recevaient des antidépresseurs. Le score UPDRS total moyen initial était de 25 ± 10,8. Le score UPDRS moteur moyen initial était de 18 ± 8,4. Le score UPDRS ADL (Activities of Daily Living) moyen initial était de 6 ± 3,4. Variations moyennes ajustées des scores UPDRS : Critère Placebo n=138 Rasagiline 1 mg n=134 Diff. vs PL [IC 95%] Rasagiline 2 mg N=132 Diff. vs PL [IC 95%] UPDRS total 4,07-0,13-4,20** [-5,66, -2,73] 0,51-3,56** [-5,04, -2,08] UPDRS moteur 2,33-0,38-2,71** [-3,87, -1,55] 0,65-1,68* [-2,85, -0,51] UPDRS ADL 1,20 0,16-1,04* [-1,60, -0,48] -0,02-1,22** [-1,79, -0,65] Analyse en ITT - LOCF * p < 0,001 ; ** p < 0,0001 Les pourcentages de répondeurs ont été de : 49% sous placebo, 66% sous rasagiline 1 mg et 67% sous rasagiline 2 mg. Les pourcentages de patients ayant nécessité l adjonction de lévodopa et les délais de mise sous lévodopa n ont pas différé entre les groupes. Les variations moyennes ajustées des scores PD-QUALIF observées sous rasagiline (1 et 2 mg/j) ont différé de celles observées sous placebo (respectivement -2,91 et -2,74 points). 22 patients ont arrêté prématurément le traitement avant la fin de la période double aveugle (17 sous rasagiline, 5 sous placebo). 8 patients ont arrêté pour événement indésirable dont un patient sous placebo. 34 événements graves ont été rapportés chez 19 patients : 10 événements indésirables graves ont été rapportés chez 6 patients sous rasagiline 1 mg ; 18 événements chez 9 patients sous rasagiline 2 mg, 6 événements chez 4 patients sous placebo. Des événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment sous rasagiline 1 mg/j que sous placebo : syndrome grippal (5,2% versus 0,7% sous placebo), céphalées (14,2% vs 10,1%), dyspepsie (6% vs 2,9%). 1 Welsh M, McDermott MP, Holloway RG, et al; Parkinson Study Group. Development and testing of the Parkinson s Disease Quality of Life scale. Mov. Disord. 2003;18:

5 Après 26 semaines de traitement, 380 patients ont poursuivi l étude et sont entrés dans la deuxième période de traitement : rasagiline 1 mg/j (n=124), rasagiline 2 mg/j (n=124), rasagiline 2 mg/j après 26 semaines de placebo (n=132). Au cours de cette phase, 111 patients ont reçu un autre antiparkinsonien : 77 patients recevaient un agoniste dopaminergique ; 46 patients étaient traités par lévodopa. Parmi ces patients, 6 patients recevaient les deux types de traitement. Les données de 371 patients ont été analysées. Les variations moyennes ajustées du score UPDRS total à 52 semaines ont été de +3,01, +1,97 et +4,17 sous rasagiline 1 mg, 2 mg et placebo/rasagiline 2 mg. Les pourcentages de patients ayant nécessité l adjonction de lévodopa n ont pas différé entre les groupes. Conclusion L étude TEMPO a comparé l efficacité de la rasagiline (1 et 2 mg/j) administrée en monothérapie à celle du placebo pendant une période de 26 semaines chez des parkinsoniens en phase initiale de la maladie. Les variations moyennes des scores UPDRS observées sous rasagiline (1 et 2 mg/j) ont montré un bénéfice clinique modéré versus placebo (-4,2 points sur le score UPDRS total sous rasagiline 1 mg/j). Les variations moyennes ajustées du score UPDRS total à 52 semaines ont montré une détérioration plus importante de ce score dans le groupe n ayant débuté le traitement actif qu à partir de la 26 ème semaine Rasagiline en association à la lévodopa Etude PRESTO Parkinson Study Group. A randomized Placebo-Controlled Trial of Rasagiline in Lévodopa-Treated Patients With Parkinson Disease and Motor Fluctuations. Arch Neurol 2005;62: L étude PRESTO de supériorité, randomisée, double-aveugle, a comparé l efficacité et la tolérance de la rasagiline à celles du placebo chez des patients parkinsoniens ayant des fluctuations motrices de fin de dose sous lévodopa. A l inclusion, les patients avaient au moins deux des signes moteurs cardinaux de la maladie (tremblement de repos, bradykinésie, et rigidité) et un stade de la classification de Hoehn et Yahr inférieur à V en période ʽoffʽ. La durée journalière moyenne des fluctuations motrices en période ʽoffʽ devait être d au moins deux heures et demi. La thérapie lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase était optimale. Le critère principal d efficacité était la variation par rapport à l état initial de la moyenne des durées journalières des périodes ʽoffʽ mesurées entre la 6 ème et la 26 ème semaine de traitement ; ces périodes étaient évaluées par le patient à l aide d un carnet journalier d évaluation horaire, pendant 3 jours consécutifs. Parmi les critères secondaires, la variation du score de l Amélioration globale évaluée par le médecin 1, les sous-scores UPDRS moteur en période on et UPDRS ADL en période off ont été évalués. 472 patients, d âge moyen 63 ans, ont été randomisés en trois groupes pour une période double-aveugle de 26 semaines : placebo (n=159), rasagiline 0,5 mg/j (n=164), rasagiline 1 mg/j (n=149). 1 Clinical Global Improvement : score -3 (amélioration marquée) à 3 (aggravation marquée) 5

6 L ancienneté moyenne de la maladie était de 9 ans. Le stade moyen Hoehn et Yahr était de 2 en période on et de 2,6 en période off. 70% des patients recevaient des agonistes dopaminergiques, 35% de l entacapone, 21% de l amantadine et 8% des anticholinergiques. L ancienneté moyenne de l introduction de la lévodopa était de 8 ans. Les doses de lévodopa et d entacapone pouvaient être ajustées pendant les 6 premières semaines de la période de traitement. La posologie initiale moyenne de lévodopa était de 794 mg/j. La durée journalière de la période off initiale moyenne était de 6 heures. Le score UPDRS total moyen était de 28,5 ± 15,3. Le sous-score UPDRS moteur on moyen était de 21 ± 11,1. Le sous-score l UPDRS ADL off moyen initial était de 15,6 ± 6,3. La durée moyenne initiale des période on avec dyskinésies était de 1 heure. Variations moyennes ajustées : Critère Placebo n=138 Rasagiline 0,5mg n=134 Diff. vs PL [IC 95%] Rasagiline 1mg n=132 Diff. vs PL [IC 95%] Périodes off (h) -0,91-1,41-0,49* [-0,91, -0,08] -1,85-0,94*** [-1,36, -0,51] Amélioration globale -0,02-0,41-0,39**[-0,64, -0,13] -0,70-0,68***[-0,94, -0,42] UPDRS moteur on 1,89-1,02-2,91*** [-4,59, -1,23] -0,98-2,87**[-4,58, -1,16] UPDRS ADL off 0,78-0,42-1,20** [-2,08, -0,32] -0,56-1,34** [-2,24, 0,43] Analyse en ITT - LOCF Durée des périodes off * p < 0,05 ; ** p < 0,01 ; *** p < 0,001 Les pourcentages de répondeurs (diminution d au moins 1 heure de la durée des périodes off ) ont été de : 45% sous placebo, 59% sous rasagiline 0,5 mg et 65% sous rasagiline 1 mg. La durée des périodes on sans dyskinésie a augmenté de 0,78 h sous rasagiline 1 mg/j versus placebo; cette augmentation s est accompagnée d une augmentation de la durée des périodes on avec dyskinésies de 0,37 h. Les doses de lévodopa ont diminué en moyenne de 9 mg sous placebo, de 34 mg et 27 mg respectivement sous rasagiline 0,5 mg et 1 mg. 58 patients ont arrêté prématurément le traitement. 32 patients ont arrêté pour événement indésirable (15 patients sous rasagiline 0,5 mg/j, 9 sous rasagiline 1 mg/j et 8 sous placebo). Dix patients ont arrêté pour aggravation de la maladie ; sept patients étaient sous placebo. 91 événements graves ont été rapportés chez 53 patients : 42 événements chez 21 patients sous rasagiline 0,5 mg, 27 événements chez 18 patients sous rasagiline 1 mg, 22 événements chez 14 patients sous placebo. Des événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment sous rasagiline 1 mg/j que sous placebo : perte de poids (9,4% versus 2,5% sous placebo), hypotension orthostatique (8,7% vs 3,1%), arthralgie (8,1% vs 2,5%) vomissements (6,7% vs 1,3%), anorexie (5,4% vs 0,6%) et douleurs abdominales (5,4% vs 1,3%). Les dyskinésies ont été rapportées chez 18% des patients sous rasagiline 1 mg/j et 10% des patients sous placebo. 6

7 Conclusion L étude PRESTO a comparé l efficacité de la rasagiline (0,5 mg/j et 1 mg/j) à celle du placebo pendant une période de 26 semaines chez des parkinsoniens ayant des fluctuations motrices sous lévodopa associée dans la majorité des cas à d autres antiparkinsoniens (agonistes dopaminergiques dans 70% des cas). L analyse des données a montré une diminution des durées des périodes off sous rasagiline 1mg/j de -0,94 h versus placebo chez ces patients. Les sous-scores UPDRS moteur et UPDRS ADL ont été améliorés sous rasagiline : les différences observées versus placebo peuvent être considérées comme modérées (respectivement -2,9 et -1,3 points). Étude LARGO Rascol O, Brooks DJ, Melamed E, Oertel W, Poewe W, Stocchi F, Tolosa E, for the LARGO study group. Rasagiline as an adjunct to levodapa in patients with Parkinson s disease and motor fluctuations (LARGO, Lasting effect in Adjunct therapy with Rasagiline Given Once daily, study): a randomised, double-blind, parallelgroup trial. Lancet 2005;365: L étude LARGO de supériorité, randomisée, double-aveugle, a comparé l efficacité et la tolérance de la rasagiline à celles du placebo chez des patients parkinsoniens ayant des fluctuations motrices de fin de dose sous lévodopa. Un groupe de patients recevait un traitement par entacapone. A l inclusion, les patients avaient au moins deux des signes moteurs cardinaux de la maladie (tremblement de repos, bradykinésie, et rigidité) et un stade de la classification de Hoehn et Yahr inférieur à V en période off. La durée journalière moyenne des fluctuations motrices en période off devait être d au moins une heure. La thérapie lévodopa/inhibiteur de la dopadécarboxylase était optimale. Un ajustement des doses de lévodopa était autorisé pendant les 6 premières semaines de traitement. Le critère principal d efficacité était la variation par rapport à l état initial de la moyenne des durées journalière des périodes off mesurées entre la 6 ème et la 18 ème semaine de traitement ; ces périodes étaient évaluées par le patient à l aide d un carnet journalier d évaluation horaire, pendant 3 jours consécutifs. Les variations du score de l Amélioration globale évaluée par le médecin 1, celles des sousscores UPDRS moteur en période on et UPDRS ADL en période off ont été également évaluées. 687 patients, d âge moyen 64 ans, ont été randomisés en trois groupes pour une période double-aveugle de 18 semaines : placebo (n=229), rasagiline 1 mg/j (n=231), entacapone 200 mg associé à chaque dose de lévodopa (n=227). L ancienneté moyenne de la maladie était de 9 ans. Le stade moyen Hoehn et Yahr était de 2,1 en période on et de 2,9 en période off. 12% des patients recevaient des anticholinergiques ; 59% des patients recevaient un agoniste dopaminergique ; 29% recevaient de l amantadine. L ancienneté moyenne de l introduction de la lévodopa a été de 7,6 ans. La posologie initiale moyenne de lévodopa était de 708 mg/j. L ancienneté des fluctuations motrices était de 3 ans en moyenne. La durée journalière de la période off initiale moyenne était de 5,6 h. La durée moyenne initiale des périodes on avec dyskinésies était de 1,4 h. Le score l UPDRS total moyen était de 33 ± 17,7. Le sous-score UPDRS moteur on moyen était de 23 ± 12,7. Le score l UPDRS ADL ( off ) moyen initial était de 19 ± 7,7. 1 Clinical Global Improvement : score -3 (amélioration marquée) à 3 (aggravation marquée) 7

8 Variations moyennes ajustées : Critère Placebo n=218 Rasagiline n=222 Diff. vs PL [IC 95%] Entacapone n=218 Diff. vs PL [IC 95%] Périodes off (h) -0,40-1,18-0,78***[-1,18, -0,39] -1,20-0,80***[-1,20, -0,41] Amélioration globale -0,37-0,86-0,49***[-0,68, -0,31] -0,72-0,36**[-0,54, -0,17] UPDRS moteur on -0,48-3,41-2,94***[-4,28, -1,61] -3,21-2,73***[-4,07, -1,39] UPDRS ADL off -0,63-2,34-1,71***[-2,49, -0,93] -2,01-1,38**[-2,16, -0,60] Analyse en ITT - LOCF Durée des périodes off ** p < 0,001 ; *** p < 0,0001 Les durées des périodes on sans dyskinésie ont augmenté de 0,81 h sous rasagiline et sous entacapone versus placebo; Les variations des durées des périodes on avec dyskinésies n ont pas différé versus placebo (respectivement 0,09 h et 0,04 h). Les pourcentages de répondeurs (diminution d au moins 1 heure de la durée des périodes off ) ont été de : 32% sous placebo, 51% sous rasagiline et 45% sous entacapone. La dose de lévodopa a augmenté en moyenne de 5,5 mg sous placebo et diminué de 24 mg et 19 mg respectivement sous rasagiline et entacapone. 88 patients ont arrêté prématurément le traitement. 34 patients ont arrêté pour événement indésirable (7 patients sous rasagiline, 16 sous entacapone et 11 sous placebo). Au moins un événement indésirable a été rapporté chez 47% des patients sous rasagiline, 55,5% des patients sous entacapone et 47% des patients sous placebo. 66 événements graves ont été rapportés chez 41 patients : 26 événements chez 12 patients sous rasagiline, 16 événements chez 12 patients sous entacapone, 24 événements chez 17 patients sous placebo. Des événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment sous rasagiline : douleurs abdominales (3% versus 1,3% sous placebo), dyskinésies (5,2% vs 3,9%), dystonie (2,2% vs 0,4%). Une analyse post-hoc des données d efficacité en fonction de l âge des patients (< 70 ans ; 70 ans, 28% des patients) a montré des résultats similaires versus placebo dans les deux groupes de traitement actifs. Une analyse post-hoc des événements indésirables dopaminergiques n a pas montré d augmentation de ces événements chez les patients de plus de 70 ans ou lors de traitements concomitants par agonistes dopaminergiques. Conclusion L étude LARGO a comparé l efficacité de la rasagiline 1 mg/j à celle du placebo pendant une période de 18 semaines chez des parkinsoniens ayant des fluctuations motrices sous lévodopa. Chez près de 60% des patients, un agoniste dopaminergique était associé à la dopathérapie. L analyse des données a montré une diminution des durées des périodes off sous rasagiline 1mg/j de -0,78 h versus placebo. Les sous-scores UPDRS moteur et UPDRS ADL ont été améliorés sous rasagiline : les différences observées versus placebo peuvent être considérées comme modérées (respectivement -2,9 et -1,7 points). 8

9 Les variations de durées des périodes off (-0,8 h) et des scores UPDRS observées sous entacapone 200 mg associé à chaque dose de lévodopa ont également différé de celles observées sous placebo et ont été comparables à celles observées sous rasagiline Données de tolérance Données issues des études réalisées au cours du développement clinique 1453 patients ont été exposés à la rasagiline au cours du développement du produit. 529 patients ont été traités par la rasagiline à la dose de 1 mg par jour au cours des études double aveugle versus placebo (212 patient années). Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par rasagiline 1 mg/j en monothérapie, ont été notés : céphalées (14,1% vs 11,9% sous placebo), syndrome grippal (6,0% vs 0,7%), arthralgie (7,4% vs 4%), dyspepsie (6,7% vs 4%) et dépression (5,4% vs 2%). L incidence des effets indésirables dopaminergiques est augmentée sous rasagiline 2 mg/j : rêves anormaux (3% vs <1% sous rasagiline 1 mg), vomissements (3% vs 1%), troubles du sommeil (6% vs 4%), somnolence (3% vs <1%), ataxie (3% vs <1%), flatulences (3% vs 0%). Chez les patients sous lévodopa, l incidence des effets indésirables suivants a été plus importante sous rasagiline 1 mg que sous placebo : douleur abdominale (3,9% vs 1,3%), hypotension orthostatique (4,7% vs 1,3%), blessures accidentelles (8,2% vs 5,2%), constipation (4,2% vs 2,1%), vomissements (3,4% vs 1%), arthralgies (3,2% vs 1,3%), perte de poids (4,2% vs 1,5%) et dyskinésies (10,3% vs 6,4%). Ces effets indésirables, la plupart dopaminergiques, ont été observés chez des patients traités par lévodopa, en association, dans la plupart des cas, avec un autre antiparkinsonien, agoniste dopaminergique le plus souvent. Rapport d évaluation européen Vingt mélanomes sont survenus chez 19 patients dont 15 exposés à la rasagiline au cours du développement du produit (6 mélanomes invasifs). Ces données suggérant une éventuelle relation entre ces mélanomes et la rasagiline ont conduit à la mise en place d une surveillance post-commercialisation dermatologique particulière. Quatre cas supplémentaires de mélanomes ont été rapportés : 3 cas entre la soumission du dossier à l Europe et son approbation (2 in situ, 1 invasif), 1 cas au cours de la période de surveillance post-commercialisation (in situ). Surveillance post-commercialisation (Israël, Union Européenne, Islande, Norvège) Le premier rapport périodique de tolérance couvre la période du 2 janvier 2005 au 2 juillet A la date du 2 juillet 2005, près de 500 patients ont été exposés au produit commercialisé et 428 patients ont été exposés au produit au cours d études cliniques depuis janvier Seize événements indésirables graves ont été rapportés sur une période de 6 mois ; tous ces événements ont été rapportés au cours d études cliniques. L événement grave le plus fréquent a été "une chute" (3 cas) accompagnée de syncope dans deux cas. Les lésions cutanées ou mélanomes rapportés sous rasagiline font l objet d une surveillance post-commercialisation dermatologique particulière. 9

10 3.3. Conclusion Chez les patients en phase initiale de la maladie, l étude TEMPO a montré à court terme (26 semaines) une efficacité modérée de la rasagiline 1 mg/j sur la symptomatologie des patients mesurée à l aide du score UPDRS total (-0,13 vs 4,07). Les effets indésirables dopaminergiques ont été plus fréquents sous rasagiline 2 mg/j. Chez les patients sous lévodopa ayant des fluctuations motrices légères à modérées, les études PRESTO et LARGO ont montré à court terme (26 et 18 semaines) une diminution des durées des périodes off sous rasagiline versus placebo (0,94 h et 0,78 h) ; les scores UPDRS moteurs en on et les scores UPDRS ADL en off ont été également améliorés. Dans l étude LARGO, les diminutions des durées des périodes off observées sous rasagiline 1 mg/j et sous entacapone 200 mg/j ont été associées à des augmentations comparables des périodes on sans dyskinésies. A noter que les patients recevaient au cours de ces deux études, en association à la lévodopa, d autres antiparkinsoniens : 60 à 70% des patients recevaient de manière concomitante des agonistes dopaminergiques. Les études présentées ont évalué le bénéfice à court terme d un traitement par rasagiline ; elles ne permettent pas d évaluer le bénéfice du traitement au-delà de 6 à 12 mois. L analyse des événements indésirables observés chez les patients traités par la rasagiline a montré des effets indésirables de type dopaminergiques lorsque la rasagiline est administrée en monothérapie à la dose de 2 mg/j ou en association à la lévodopa à la dose de 1 mg/j. La Commission regrette l absence d étude comparative directe versus traitements actifs en particulier versus sélégiline et agoniste dopaminergique à la phase initiale ou évoluée de la maladie. Le dossier ne comporte pas d analyse pertinente de comparaisons indirectes des antiparkinsoniens existants. 4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu La maladie de Parkinson associe tremblements au repos, rigidité, bradykinésie ou akinésie et perte des réflexes posturaux. A ces troubles moteurs sont associés, au cours de l évolution, des troubles neurovégétatifs, des plaintes sensitivo-douloureuses et des troubles mentaux. La maladie de Parkinson s installe habituellement de façon insidieuse, évolue sur un mode lentement progressif et se caractérise par une évolution vers un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie. Elle engage le pronostic vital. Cette spécialité est un traitement antiparkinsonien à visée symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité à court terme est modeste. Le rapport efficacité/effets indésirables à long terme reste à déterminer. Il existe des alternatives à cette spécialité. Intérêt de santé publique : 10

11 La maladie de Parkinson est une situation clinique fréquente et grave qui constitue un fardeau de santé publique important. Le besoin thérapeutique n est que partiellement couvert par la prise en charge habituelle. Cependant, AZILECT n apporte a priori pas de réponse supplémentaire au besoin d améliorer la prise en charge de la maladie de Parkinson. Au vu des données des études cliniques, il n est pas attendu d impact en termes de morbi-mortalité et de qualité de vie pour cette spécialité. En conséquence, il n'est pas attendu d'intérêt de santé publique pour la spécialité AZILECT. Le Service Médical Rendu par cette spécialité est modéré en monothérapie chez les patients à la phase initiale de la maladie. Chez les patients présentant des fluctuations motrices sous lévodopa, le Service Médical Rendu peut être considéré comme important compte tenu des faibles ressources médicamenteuses disponibles en particulier chez les parkinsoniens âgés Amélioration du service médical rendu AZILECT n apporte pas d amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux traitements symptomatiques actuels de la maladie de Parkinson. La Commission constate l absence d études d efficacité de durée supérieure à 12 mois et de données comparatives versus sélégiline ou agonistes dopaminergiques. 1, 2, Place dans la stratégie thérapeutique L âge de début et le degré de gêne fonctionnelle sont les deux facteurs qui guident les choix thérapeutiques à la phase initiale de la maladie : - en l absence de retentissement moteur, les traitements médicamenteux ne sont pas indispensables ; - lorsque la gêne fonctionnelle est minime, peuvent être prescrits : un agoniste dopaminergique, un IMAO B ou un anticholinergique. Le choix dépend du symptôme prédominant et de l âge du patient ; - lorsque la gêne fonctionnelle est plus importante, l âge du patient conditionne le traitement :. chez le sujet jeune, il convient de privilégier les agonistes dopaminergiques le plus longtemps possible. Le recours à la dopathérapie se justifie en cas d intolérance ou de réponse thérapeutique insuffisante. La dose de lévodopa devra rester la plus faible possible.. chez le sujet âgé, la lévodopa peut être utilisée en première intention. L apparition du déclin cognitif doit conduire à utiliser les doses minimales efficaces. Après une phase de bon contrôle symptomatologique sous traitement ("lune de miel"), l état de santé du patient va s aggraver du fait de la survenue de troubles moteurs dopa-induits (fluctuations motrices et dyskinésies) et de signes propres à la maladie (troubles cognitifs dysautonomiques, psycho-comportementaux) le plus souvent dopa-résistants. Devant les complications motrices liées au traitement dopaminergique, il convient de rechercher les médicaments susceptibles d aggraver les périodes "off" et les dyskinésies, puis d optimiser la dopathérapie (fractionnement de la dose quotidienne, adaptation des horaires de prise, prescription de formes galéniques différentes). 1 La Maladie de Parkinson : critères diagnostiques et thérapeutiques. Conférence de consensus - 3 mars Treatment of Parkinson s disease. Neurol Sci 2003;24:S165-S Diagnosis and Initial Management of Parkinson s Disease. New Engl J Med 2005;353:

12 La prise en charge thérapeutique de ces complications peut aussi motiver l association d autres médicaments à la lévodopa : - agoniste dopaminergique - inhibiteur de la COMT - IMAOB (sélégiline, rasagiline) La rééducation occupe une place importante dans la prise en charge du patient parkinsonien. Les modalités de la rééducation doivent s adapter, même à court terme, aux aléas et aux fluctuations de la maladie. La chirurgie stéréotaxique est une voie de recours efficace dans le traitement des troubles moteurs sévères de la maladie de parkinson évoluée et des tremblements rebelles Population cible AZILECT peut être utilisé en monothérapie à la phase initiale de la Maladie de Parkinson ou en association à la lévodopa à un stade plus tardif, lorsque surviennent des fluctuations motrices de fin de dose. Le nombre de patients ayant une maladie de Parkinson est estimé entre et à 90% des parkinsoniens sont traités par lévodopa, en monothérapie chez 30% d entre eux. Le nombre de patients contrôlés par dopathérapie seule serait compris entre et patients. La population cible d AZILECT peut être estimée entre et patients Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans les indications et posologies de l AMM Conditionnement Les conditionnements sont adaptés aux conditions de prescription Taux de remboursement : 65% 12

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