QUESTIONNAIRE D INFORMATION

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1 QUESTIONNAIRE D INFORMATION APPROBATION DE SYSTEME QUALITE DES FABRICANTS, REPARATEURS ET INSTALLATEURS D INSTRUMENTS DE MESURE REGLEMENTES Ce questionnaire concerne les entreprises souhaitant l approbation réglementaire pour fabriquer, réparer ou installer des instruments de mesure concernés par les dispositions du décret n du 3 mai 2001 et des directives 90/384/CEE modifiée (Instrument de Pesage à Fonctionnement Non Automatique) et 2004/22/CE (MID) associée ou non à une certification du système de management de la qualité LNE ISO 9001 :2000 couvrant toutes les activités de l entreprise. Afin de vous établir une proposition chiffrée et un contrat de certification, merci de bien vouloir compléter ce questionnaire et le retourner à : LNE/DDC/CIM 1, rue Gaston Boissier PARIS CEDEX 15 I - INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR L ENTREPRISE DEMANDANT LA CERTIFICATION Raison sociale de l entreprise :... Adresse :... Tél. : Fax : Statut juridique :... N SIRET:... (ou Numéro TVA pour les entreprises non françaises) Code NACE ou NAF (APE) :... Nom de la personne à contacter :... Fonction :... Adresse :... Tél. : Fax : Nom de la personne habilitée à signer le contrat de certification qui sera établi entre le LNE et l entreprise : 720 CIM rev 3 du 02/10//2006

2 Dans le cas où le fabricant serait situé en dehors de l'espace économique européen : Coordonnées du représentant ou du mandataire établi dans la communauté si ce dernier existe :... Adresse :... Nom de la personne à contacter : Tél. :... Fax :... II - REFERENTIELS DEMANDES POUR LA CERTIFICATION II- 1 Certification réglementaire II 1 1 Référentiels Directive européenne 90/384/CEE modifiée par la Directive 93/68/CEE / Annexe(s) : II.2 en vue du marquage CE des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPFNA) Décret n du 3 mai 2001, Arrêt du 31 décembre 2001 et les réglementations catégorielles d application pour :... la fabrication d une ou de plusieurs des catégories d instrument soumises aux dispositions du décret... la réparation d une ou de plusieurs des catégories d instrument soumises aux dispositions du décret (*)... l installation d une ou de plusieurs des catégories d instrument soumises aux dispositions du décret (*) *Il est rappelé que la décision du 29 octobre 2004 (ISO 9001 :2000 appliquée à la métrologie légale) fixe les exigences détaillées applicables aux systèmes qualité des fabricants, réparateurs et installateurs des instruments de mesure dans le cadre des référentiels réglementaires ci-dessus mentionnés. Cette décision est consultable en ligne sur Directive européenne : 2004/22/CE (MID) en vue du marquage CE d une ou de plusieurs des catégories d instrument soumises aux dispositions de la directive Annexe : D assurance qualité du procédé de fabrication(*) Annexe : H assurance complète de la qualité (*) Annexe : H1 - assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception (*) *Il est rappelé que le choix entre ces différentes procédures d'évaluation de la conformité est fonction de la catégorie d instrument de mesure. Le document normatif permettant d établir la conformité du système d assurance qualité aux exigences des annexes précitées est la norme EN 9001 version Les guides d application des module et procédure D et H1 édités par WELMEC (http://www.welmec.org) sont utilisés par le LNE comme support d audit. 720 CIM rev 3 du 02/10/ Page 2/7

3 II Instrument de mesure destiné à être marqués CE ou «à la bonne foi» (marquage national français) par le fabricant : Renseigner le tableau ci-dessous : Identification des Instruments de mesure Joindre liste sur feuille séparée, si nécessaire Désignation commerciale du type Numéro du certificat d examen de type, d homologation, d examen CE de type ou numéro du certificat d examen de la conception de l instrument Vérification primitive Faite en atelier (*) sur site d installation (*) (*) répondre par ou par non à ces rubriques II 2 Certification du système de management de la qualité La certification LNE ISO 9001 : 2000 «Système de management de la qualité» peut être demandée en complément d une approbation réglementaire. Souhaitez-vous cette certification : Oui... Non Si, précisez les activités concernées par la demande de certification : (projet d intitulé de l activité tel qu il sera mentionné sur le certificat LNE ISO 9001 :2000) Activités concernées par la demande de certification LNE ISO 9001 :2000 (projet d intitulé qui sera mentionné sur le certificat ISO 9001 :2000) Code NACE 720 CIM rev 3 du 02/10/ Page 3/7

4 III- INFORMATIONS SUR LA STRUCTURE DE L ENTREPRISE III- 1 Effectif de l entreprise : Effectif total de l entreprise : Estimation de l effectif de l entreprise concerné par les activités couvertes par la demande de certification (y compris les services supports) : Veuillez joindre à ce questionnaire une plaquette de présentation de l'entreprise et l organigramme général, faisant état des fonctions présentes dans l entreprise. III- 2 Liste des sites où sont réalisées les opérations (fabrication et/ou réparation et/ou installation) : Nom Adresse Activité(s) principale(s) Effectif de l entité Effectif de l entité impliqué dans les opérations concernées par la demande L ensemble des sites opère-t-il sous un système qualité unique? non, indiquer le nombre de systèmes qualité et la répartition sur les sites : 720 CIM rev 3 du 02/10/ Page 4/7

5 L ensemble des sites doivent-ils être couverts par un seul certificat? non, indiquer le nombre de certificats et la répartition : III- 3 Spécificités relatives à votre activité (le cas échéant) : Horaires du personnel :... Horaires de production :... Travail en équipe : non Temps effectif de déplacement entre les différents bâtiments et/ou entre les différents sites :... IV - ACTIVITES SOUS-TRAITEES OU PROCESSUS EXTERNALISES Si une ou plusieurs activité(s) sont sous-traitée(s) par le fabricant, par exemple conception, fabrication, vérification, marquage..., indiquer : Nom du soustraitant Adresse Nature de la sous-traitance Certification du système qualité (fournir la copie des certificats s il y a lieu) Oui Non (*) (*) Dans le cas où le sous-traitant ne disposerait pas d une certification de système qualité, indiquer les dispositions prises pour la maîtrise du(des) sous-traitant(s) concernés (existence de cahier des charges, contrats, définition des exigences relatives aux processus, contrôles à réception, audit du sous-traitant, ). 720 CIM rev 3 du 02/10/ Page 5/7

6 V - INFORMATIONS SUR LE SYSTEME QUALITE DE L'ENTREPRISE V 1 Certification préalable de l entreprise Avez-vous déjà obtenu des certificats de certification de système qualité et/ou attestation de marquage CE délivrés par un organisme accrédité par un organisme signataire de l accord EA? non Si, joindre une copie de ces certificats. L activité couverte par la certification : Nom de l organisme certificateur :. Date de l audit initial ou du dernier audit de renouvellement : V 2 Documentation qualité existante : Manuel qualité : non Procédures de fabrication/réparation ou installation : non Procédures de gestion des marques réglementaire : non Procédures de vérification primitive : non V 3 Exclusions d exigences prévues de la norme ISO 9001 : 2000 : Il est rappelé que les exigences du 7.3 de la norme ISO 9001 :2000 peuvent être exclues au titre de la certification réglementaire dans certains cas prévus par la réglementation. Pour la certification LNE ISO 9001 :2000, l exclusion d une exigence de la norme doit être justifiée. Exigences exclues par l entreprise : Justification des exclusions : 720 CIM rev 3 du 02/10/ Page 6/7

7 V 4 Votre entreprise a-t-elle bénéficié depuis moins de 3 ans d une prestation de conseil/ d aide à la mise en place pour le système de management de la qualité? non Si, préciser l organisme intervenu : V 5 Langue de l'audit : français anglais Note importante pour les entreprises non anglophones ou non francophones : Quelle que soit la langue utilisée sur le(s) site(s) à auditer, les documents suivants doivent être disponibles en version française ou anglaise : Documents qualité : manuel qualité, description des processus : à fournir pour la préparation de l audit, au moins 1 mois avant la date prévue de l audit. Description des instruments de mesure : à fournir avec ce questionnaire. Dossier d examen de type, d homologation, d examen CE de type ou d examen de la conception à fournir pour la préparation de l audit, au moins 1 mois avant la date prévue de l audit. Lors de l audit les principales procédures devront être disponibles en version française ou anglaise, ou un interprète devra assister à l audit. Organisation d un pré-audit : Souhaitez-vous la visite préalable d un agent du LNE pour procéder à une première évaluation de votre système qualité avant l engagement de la demande? Echéance souhaitée pour l audit initial : non Par la présente, je certifie la sincérité des informations contenues dans ce questionnaire et demande que me soit établi sur la base de ces informations : Un devis de certification Un contrat de certification Il est entendu que le traitement de ma demande de certification ne sera prise en compte par le LNE qu à la réception du contrat de certification signé des deux parties et après commande des prestations décrites dans le devis de certification ; Fait le à Signature du représentant de l entreprise 720 CIM rev 3 du 02/10/ Page 7/7

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