ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PNEUMOVAX solution injectable Vaccin pneumococcique polyosidique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La dose de 0,5 ml de vaccin contient 25 microgrammes de chacun des 23 sérotypes pneumococciques polyosidiques : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Ce vaccin est une solution limpide incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles. Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures Posologie et mode d'administration Posologie Primo-vaccination : Adultes et enfants âgés de deux ans et plus : une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée. PNEUMOVAX n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut être faible. Posologie spécifique : Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique de préférence deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée. Après traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voir rubrique 4.4). Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ou symptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic. Revaccination : Une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles. CIS : M000/1000/006 1

2 Voir rubrique 5.1 pour des informations concernant la réponse immunitaire suite à la revaccination. La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les taux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés après revaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sont écoulés entre les doses. Voir rubrique 4.8. Les données concernant l'administration de plus de 2 doses de PNEUMOVAX sont limitées. Adultes : Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement. La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour les personnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuent rapidement. Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connues pour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, une revaccination tous les 3 ans peut être envisagée. Enfants : Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement. Enfants de 10 ans et plus : Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chez l'adulte (voir ci-dessus). Enfants âgés de 2 à 10 ans : Une revaccination après trois ans doit être envisagée uniquement si les enfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemple patients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ou aspléniques). Mode d administration Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC) Contre-indications Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, listés en rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réaction générale pourrait représenter un risque important, la vaccination devra être différée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encore plus grand. Ne jamais injecter PNEUMOVAX par voie intravasculaire; prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique. Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitement immunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents. Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec PNEUMOVAX peut ne pas induire la protection de tous les sujets vaccinés. Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie et du traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps a été notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté. (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, posologie spécifique). Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë. CIS : M000/1000/006 2

3 Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par les antibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté. Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infections graves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent être informés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoce en cas de fièvre soudaine et intense. Le vaccin pneumococcique peut ne pas être efficace dans la prévention des infections résultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'une brèche ostéo-méningée. Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effets indésirables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevés chez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à 64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes; une fréquence plus élevée et / ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.2) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'administration simultanée du vaccin pneumococcique avec le vaccin grippal est possible à condition d'utiliser des seringues et des sites d'injection différents. PNEUMOVAX et ZOSTAVAX ne doivent pas être administrés simultanément car il a été montré, au cours d'une étude clinique, que l'administration concomitante de ces deux vaccins entraîne une réduction de l'immunogénicité de ZOSTAVAX Grossesse et allaitement Grossesse Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les éventuels effets toxiques de PNEUMOVAX sur la reproduction (voir rubrique 5.3).Le vaccin ne devra donc être administré chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le fœtus). Allaitement On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration de PNEUMOVAX chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. Fertilité PNEUMOVAX n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus. Le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets âgés entre 50 et 64 ans, primovaccinés ou revaccinés était respectivement de 72,8 % et 79,6 %, et chez les sujets âgés de 65 ans et plus était respectivement de 52,9 % et 79,3 %. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux global d'effets indésirables systémiques chez les sujets âgés entre 50 et 64 ans, primo-vaccinés ou revaccinés était respectivement de 48,8 % et 47,4 % et chez les sujets âgés de 65 ans et plus était respectivement de 32,1 % et 39,1 %. Le taux d'effets indésirables systémiques liés au vaccin, chez les sujets âgés de 50 à 64 ans primo-vaccinés ou revaccinés étaient respectivement de 35,5 % et 37,5 % et chez les sujets de 65 ans et plus étaient respectivement de 21,7 % et 33,1 %. Le taux d'effets indésirables CIS : M000/1000/006 3

4 systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes. D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants: asthénie/ fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas. b. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante : [Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]. Effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché : Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique* Leucocytose Lymphadénite Lymphadénopathie Thrombocytopénie** Affections du système immunitaire Réactions anaphylactoïdes Œdème angioneurotique Maladie sérique Affections du système nerveux Convulsions fébriles Syndrome de Guillain-Barré Céphalées Paresthésie Radiculonévrite Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies Arthrite Myalgies Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre ( 38,8 C) Réactions au site d'injection : Erythème Induration locale Douleur Gonflement Sensation de chaleur Réactions au site d'injection type cellulite Asthénie Frissons Fièvre Diminution de la mobilité des membres Malaise Œdème périphérique, Investigations Elévation de la protéine C réactive Fréquence Non connue Non connue Non connue Non connue Non connue Non connue Très fréquent Rare Non connue Non connue CIS : M000/1000/006 4

5 * chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques. ** chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé. apparaissant peu de temps après l'administration du vaccin. du membre vacciné. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique, Code ATC : J07AL. Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiques capsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsables d'environ 90 % des infections pneumococciques invasives. Immunogénicité La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types est généralement considérée comme efficace dans la prévention des infections à pneumocoques. Dans les essais cliniques incluant des vaccins polyosidiques pneumococciques polyvalents, une multiplication par 2 du taux d'anticorps suivant la vaccination, a été corrélée à l'efficacité. Cependant la concentration en anticorps anticapsulaires nécessaire pour protéger contre les infections pneumococciques causées par des types capsulaires spécifiques n'a pas été établie. La majorité des sujets âgés de 2 ans et plus (85 à 95 %) répondent à la vaccination en produisant des anticorps contre la plupart, voire la totalité, des 23 polysaccharides pneumococciques contenus dans le vaccin. Les polyosides capsulaires bactériens entraînent, principalement, une production d'anticorps par un mécanisme à cellules T-indépendantes et entraînent une réponse en anticorps faible et inconstante chez les enfants de moins de 2 ans. Les anticorps peuvent être détectés au cours de la troisième semaine suivant la vaccination mais peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après la vaccination, une diminution plus rapide peut se produire dans certains groupes (par exemple les enfants ou les personnes âgées). Les réponses immunitaires à 8 des polyosides contenus dans PNEUMOVAX, ont été comparées, après l'administration d'une seule dose de vaccin ainsi qu'après l'administration d'un placebo. 4 groupes ont été définis: 2 par rapport à l'âge (50 à 64 ans et 65 ans et plus) et 2 par rapport au statut vaccinal (pas de première vaccination ou 1 vaccination 3 à 5 ans auparavant). Avant la vaccination, le taux d'anticorps était plus élevé dans le groupe revacciné que dans le groupe primo vacciné. Dans les groupes primovaccinés et revaccinés, la moyenne géométrique des titres en anticorps augmentait avant et après la vaccination. Les rapports de la moyenne géométrique de concentration en anticorps par sérotypes mesurés à 30 jours entre les sujets revaccinés et ceux recevant une injection pour la première fois étaient compris entre 0,60 et 0,94 pour les 65 ans et plus et entre 0,62 et 0,97 pour le groupe des ans. La pertinence clinique de la plus faible réponse en anticorps observée après revaccination par rapport à une primo vaccination est inconnue. Efficacité L'efficacité du vaccin polyosidique pneumococcique polyvalent a été établie pour les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essais randomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des mines d'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin 6-valent vis-à-vis des pneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de 76,1 %, celle d'une préparation 12-valent était de 91,7 %. Dans des essais cliniques conduits dans une population pour laquelle le vaccin est CIS : M000/1000/006 5

6 indiqué (voir rubrique 4.1), l'efficacité du vaccin était de 50 à 70 % (par exemple chez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonaire chronique et d asplénie). Une étude a montré que la vaccination est significativement protectrice contre l'infection pneumococcique invasive due à des sérotypes particuliers (exemple : 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de cas détectés dans cette étude était trop faible pour conclure sur une protection spécifique par sérotypes. Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent que la vaccination peut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration de la dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination est ancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets très âgés (85 ans et plus) Propriétés pharmacocinétiques PNEUMOVAX étant un vaccin, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée Données de sécurité préclinique Aucune étude d'innocuité pré-clinique portant sur PNEUMOVAX n'a été réalisée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Phénol Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables 6.2. Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments Durée de conservation 28 mois Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de solution dans un flacon (verre de type 1), muni d'un bouchon (caoutchouc) avec une capsule amovible (plastique). Boîte de 1, 10 ou 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Le vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution ou reconstitution n'est nécessaire. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI PASTEUR MSD 162 AVENUE JEAN JAURES LYON FRANCE CIS : M000/1000/006 6

7 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 0,5 ml de solution dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîte de ou : 0,5 ml de solution dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîte de ou : 0,5 ml de solution dans un flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc) surmonté d'une capsule (plastique). Boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [A compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : M000/1000/006 7

8 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PNEUMOVAX solution injectable Vaccin pneumococcique polyosidique 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque dose de 0.5 ml contient : des polyosides capsulaires purifiés de Streptococcus pneumoniae : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. 25 microgrammes de chaque sérotype. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Phénol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC). Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus. Bien agiter avant utilisation. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1000/006 9

9 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire SANOFI PASTEUR MSD 162 AVENUE JEAN JAURES LYON FRANCE Exploitant SANOFI PASTEUR MSD 162 AVENUE JEAN JAURES LYON FRANCE Fabricant Sans objet 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les infections à pneumocoques. Ce vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution ou reconstitution n'est nécessaire. Le vaccin est une solution claire et incolore. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/006 10

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/006 11

11 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION PNEUMOVAX solution injectable Vaccin pneumococcique polyosidique 2. MODE D ADMINISTRATION Injection I.M. ou S.C uniquement. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,5 ml. 6. AUTRES CIS : M000/1000/006 12

12 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PNEUMOVAX, solution injectable Vaccin pneumococcique polyosidique Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant soyez vacciné car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant. Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que PNEUMOVAX et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PNEUMOVAX? 3. Comment utiliser PNEUMOVAX? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver PNEUMOVAX? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE PNEUMOVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique, Code ATC : J07AL. Indications thérapeutiques PNEUMOVAX est un vaccin pneumococcique. Les vaccins sont utilisés pour protéger vous ou votre enfant contre les maladies infectieuses. Votre médecin a recommandé que vous ou votre enfant (âgé de 2 ans et plus) receviez PNEUMOVAX pour vous aider à vous protéger contre des infections graves dues à des bactéries appelées pneumocoques. Les pneumocoques peuvent provoquer des infections des poumons (en particulier les pneumonies), de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) ainsi que du sang (bactériémie ou septicémie). PNEUMOVAX protégera vous ou votre enfant uniquement contre les infections pneumococciques dues aux types de bactéries contenues dans le vaccin. Cependant, les 23 types pneumococciques contenus dans le vaccin sont responsables de la plupart des infections dues aux pneumocoques (environ 9 infections sur 10). Lorsque vous ou votre enfant recevez le vaccin, les défenses naturelles du corps produisent des anticorps qui protègent des infections pneumococciques. Les infections pneumococciques surviennent dans le monde entier et peuvent être contractées sans distinction de personne ou d'âge cependant le risque est accru pour : les personnes âgées, les personnes qui n'ont plus de rate ou dont la rate ne fonctionne pas, les personnes présentant une faible résistance aux infections car elles sont atteintes de maladies chroniques ou d'infections (comme les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète sucré, les maladies rénales, les maladies hépatiques ou les infections par le VIH), les personnes présentant une faible résistance aux infections dû à un traitement contre certaines maladies (telles que le cancer). CIS : M000/1000/006 13

13 Les infections pneumococciques de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) peuvent survenir après une blessure ou une fracture du crâne et très rarement après certaines interventions médicales. PNEUMOVAX peut ne pas être efficace pour prévenir toutes ces infections. Les infections pneumococciques peuvent aussi survenir dans les sinus, oreilles et dans d'autres parties du corps. PNEUMOVAX peut ne pas protéger contre ces types d'infections plus mineures. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER PNEUMOVAX? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament PNEUMOVAX doit être utilisé uniquement chez des sujets de plus de deux ans. Les plus jeunes enfants ne répondent pas au vaccin d'une manière fiable. Pour être certain que PNEUMOVAX est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. S'il y a quelques choses que vous ne comprenez pas ou dont vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous expliquer. Comme avec tous les vaccins, PNEUMOVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Contre-indications N utilisez jamais PNEUMOVAX : Si vous ou votre enfant êtes allergiques (hypersensibles) au vaccin pneumococcique polyosidique ou à l'un des composants du vaccin dont la liste figure à la rubrique 6. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde et précautions d emploi Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir PNEUMOVAX : Si vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète. Avant la vaccination, vous devez également avertir votre médecin : Si vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections à cause d'un traitement en cours (comme des médicaments ou une radiothérapie pour un cancer), Si vous ou votre enfant avez une maladie de longue durée ou une infection qui peut avoir diminué votre résistance aux infections pneumococciques. Dans ces derniers cas, la vaccination pourra être retardée et si ce n'est pas le cas, elle pourrait ne pas vous protéger aussi bien que si vous étiez une personne en bonne santé. Les personnes âgées de 65 ans et plus peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes. Ainsi une fréquence plus élevée et/ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et PNEUMOVAX Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PNEUMOVAX peut être administré en même temps que le vaccin contre la grippe à condition d'utiliser des sites d'injection différents. La plupart des personnes sont capables de répondre aux deux vaccins en même temps. Ainsi, ils pourront être protégés contre les deux infections. PNEUMOVAX ne doit pas être administré en même temps que ZOSTAVAX. Pour plus d'information sur ces deux vaccins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien. Si vous ou votre enfant prenez déjà des antibiotiques pour prévenir une infection pneumococcique, ils ne doivent pas être arrêtés après la vaccination. De plus, si vous pensez que vous ou votre enfant pouvez avoir contracté une quelconque infection et que l'on vous a dit que vous ou votre enfant présentez un risque élevé de contracter une infection pneumococcique (par exemple, si vous n'avez CIS : M000/1000/006 14

14 plus de rate ou si elle ne fonctionne pas correctement), il est important de consulter un médecin et de recevoir rapidement un traitement antibiotique, même après avoir reçu le vaccin. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune information suggérant que PNEUMOVAX affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER PNEUMOVAX? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement La vaccination doit être pratiquée par un médecin ou un/une infirmier/ère qui a été formé à l'utilisation des vaccins. Le vaccin doit être administré dans un cabinet ou dans un centre médical équipé pour faire face à toute réaction allergique grave et inhabituelle suite à l'injection. PNEUMOVAX est administré par injection dans le muscle ou profondément sous la peau. Votre médecin ou votre infirmier/ère devra éviter d'administrer à vous ou votre enfant l'injection dans la peau ou dans un vaisseau sanguin. Le vaccin est parfois administré avant la date d'intervention pour ablation de la rate ou avant de commencer des traitements spécifiques contre le cancer (habituellement au moins deux semaines avant). Si vous ou votre enfant avez déjà commencé ou terminé un de ces traitements spécifiques, la vaccination pourra être retardée de trois mois environ. Le vaccin est généralement administré aux personnes VIH positives aussitôt que le diagnostic est confirmé. Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin. Une deuxième dose de PNEUMOVAX n'est pas administrée avant un minimum de trois ans après la première dose. Les personnes saines n'ont en général pas besoin d'une seconde dose. Cependant, pour les personnes présentant un risque élevé d'infection pneumococcique grave, (comme celles n'ayant plus de rate ou dont la rate ne fonctionne pas correctement), des doses supplémentaires de vaccin peuvent être recommandées habituellement entre 3 et 5 ans après la 1 ère dose. L'administration d'une autre dose moins de 3 ans après la 1 ère dose n'est habituellement pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si et quand vous ou votre enfant avez besoin d'une dose supplémentaire de PNEUMOVAX. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de PNEUMOVAX que vous n auriez dû : CIS : M000/1000/006 15

15 Aucun cas de surdosage avec PNEUMOVAX n'a été rapporté. Les surdosages sont très peu probables parce que le vaccin est fourni dans un flacon unidose et est administré par un médecin ou par un/une infirmier/ère. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, PNEUMOVAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant présentez un des symptômes dont la liste figure ci-dessous, ou d'autres symptômes graves suite à la vaccination : difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres, tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement, fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou même inflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou, gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles, urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption. Si une réaction allergique apparaît c'est en général très rapidement après l'injection, alors que le patient se trouve encore au cabinet du médecin. Effets indésirables Les réactions les plus fréquentes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) rapportées sont des douleurs, des rougeurs, une sensation de chaleur, un gonflement et un durcissement au point/site d'injection et de la fièvre. Ces réactions semblent être plus fréquentes après la deuxième dose de vaccin qu'après la première dose. Les autres effets indésirables comprennent : gonflement du membre où le vaccin a été injecté, diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté, fatigue, malaise, frissons non contrôlables, nausées ou vomissements, gonflement et/ou inflammation des glandes, douleur, inflammation et gonflement des articulations et douleurs musculaires, chute du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes chez des personnes qui en ont déjà un faible taux à cause d'une maladie appelée PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique) qui se traduit par un risque élevé de saignements et de contusions, maux de tête, sensation d'avoir la peau altérée ou sensation de fourmillements, diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté, engourdissement et faiblesse des jambes et des bras (comprenant une maladie appelée syndrome de Guillain-Barré), une augmentation dans les analyses sanguines de la valeur mesurant l'inflammation dans le corps, les patients ayant souffert de troubles sanguins peuvent développer un phénomène de destruction de leurs globules rouges conduisant à une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), augmentation de certains types de globules blancs dans le sang, convulsion associée avec température élevée. CIS : M000/1000/006 16

16 Déclaration des effets secondaires Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PNEUMOVAX? Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Votre médecin ou votre infirmier/ère s'assurera que le liquide soit limpide et incolore et qu'il ne contient aucune particule visible, avant de vous administrer le vaccin ou de l'administrer à votre enfant. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Ce que contient PNEUMOVAX La dose de 0,5 millilitre contient : Les substances actives sont : 25 microgrammes (une très petite quantité) de polyosides de chacun des 23 types de la bactérie connue en tant que pneumocoque. Les 23 types de polyosides pneumococciques dans le vaccin sont les types : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F. Les autres composants sont : Phénol, chlorure de sodium, et eau pour préparations injectables. PNEUMOVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml et il est donc considéré sans sodium Forme pharmaceutique et contenu Aspect de PNEUMOVAX et contenu de l emballage extérieur PNEUMOVAX est une solution injectable en flacon. Il est disponible en flacon (petit récipient en verre) qui contient une dose de 0,5 millilitre de vaccin, en boîte unidose ou en boîte de 10 ou 20 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant CIS : M000/1000/006 17

17 Titulaire SANOFI PASTEUR MSD 162 AVENUE JEAN JAURES LYON FRANCE Exploitant SANOFI PASTEUR MSD 162 AVENUE JEAN JAURES LYON FRANCE Fabricant MERCK SHARP & DOHME B.V. WAADERWEG 39, P.O. BOX 581 NL PC HAARLEM PAYS-BAS Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen À compléter ultérieurement par le titulaire. Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/006 18