Relations entre Associations de Patients et Industriels de Santé Actualités juridiques et impact sur les possibilités de coopération

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1 Relatins entre Assciatins de Patients et Industriels de Santé Actualités juridiques et impact sur les pssibilités de cpératin

2 Préambule Au-delà du simple sutien financier, dévelppement de véritables PARTENARIATS avec les Assciatins Cnvergence d intérêts Richesse et pérennité de la relatin Justificatin Démcratie sanitaire Savir-faire et cnnaissance de la maladie 2 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

3 Préambule Le Sunshine Act et le Décret du 21 mai 2013 sur la transparence Extensin et harmnisatin des déclaratins publiques d intérêt (DPI) et Charte de l expertise Obligatin pur les entreprises prduisant u cmmercialisant des prduits de santé, de publier les cnventins passées avec, et/u les avantages (audelà de 10 eurs TTC) prcurés ntamment aux assciatins d usagers du système de santé Précisins du Décret sur le cntenu des infrmatins à publier Précisins du Décret sur le calendrier de la publicatin Quel impact sur les pssibilités de cpératin? 3 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

4 Relatins entre Assciatins de Patients et Industriels de Santé : Actualités juridiques et impact sur les pssibilités de cpératin 1- Actins de cpératin avec les assciatins 2- Cadre juridique de la relatin et actualités juridiques 4 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

5 1- Actins de cpératin avec les assciatins Quels types de missins? Participatin à l évaluatin de la qualité des sins et à l élabratin des plitiques de santé publique Puvir de représentatin (ANSM, HAS, ONIAM, CPP) Participatin à l éducatin thérapeutique Cnsultatin des assciatins agréées et cncernées par la pathlgie par Directeur Général de l ANSM lrs de l examen de la demande d autrisatin d un prgramme d apprentissage Prgrammes d éducatin thérapeutique et actins d accmpagnement crdnnés par un représentant dûment mandaté d une assciatin de patients agréée Rle d expert des assciatins de patients u d usagers (DPI): 5 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

6 Quels types de cpératins? 3 champs d actins Sensibilisatin Cpératins incnturnables dans le cadre de campagnes de depistage, d infrmatin sur la maladie et les traitements, sur le bn usage, etc Place accrue des NTIC (sites, blgs, réseaux sciaux) Prgrammes Patients Accès aux sins Cpératins en amnt / en aval de l AMM Besin de cmpétence technique de l assciatin et dnc de frmatin 6 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

7 3 types de relatins Dn Partenariats sur des prjets dévelppés par l assciatin Appel à l expertise assciative sur des prjets dévelppés par le labratire : Relecture Validatin C-cnstructin Enquêtes 7 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

8 Relatins entre Assciatins de Patients et Industriels de Santé : Actualités juridiques et impact sur les pssibilités de cpératin 1- Actins de cpératins avec les assciatins 2 - Cadre juridique de la relatin et actualités juridiques 8 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

9 2 - Cadre juridique de la relatin et actualités juridiques Pas d interdictin de principe: autrisatin sus cnditins Encadrement spécifique limité (EFPIA/DDP/transparence) mais renfrcé par Li Bertrand (DPI- Sunshine Act) 9 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

10 INDEPENDANCE des assciatins de patients pur jugement plitique, plitiques et activités Cntrôle éditrial sur supprts assciatin limité Pas de jugement d une assciatin sur le prgramme d apprentissage d une entreprise dnt elle reçit des fnds Interdictin de demander aux assciatins de patients d entreprendre la prmtin d un médicament quelcnque de prescriptin bligatire Sutien multiples pssibles Organisatin d événements : règles d hspitalité applicables aux assciatins 10 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

11 FORMALISATION de la relatin Un accrd écrit Précisin du mntant du financement ainsi que sn bjet (par exemple: subventin nn limitée, réunin u publicatins particulières, etc.) Cmprtant une descriptin d'un sutien significatif indirect (par exemple, bénéfice gracieux du temps de prestatin d'une agence de relatins publiques et la nature de sn implicatin) et des sutiens nn financiers significatifs. 11 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

12 TRANSPARENCE Déclaratin annuelle à la HAS des aides versées Sunshine Act (applicatin rétractive depuis le 1 er janvier 2012), Cntenu de la publicatin Cnventin : infrmatin sur l identité des parties (dénminatin sciale, l'bjet scial et l'adresse du siège scial des persnnes mrales), date et bjet de la cnventin Avantage : infrmatin sur l identité du bénéficiaire et de l entreprise, (dénminatin sciale, l'bjet scial et l'adresse du siège scial des persnnes mrales), date, bjet et mntant TTC de l avantage 12 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

13 Mdalités de la publicatin Auparavant, pur les cnventins et avantages signées/ prcurés entre le 1 er Janvier 2012 et le 30 Juin 2013 : Publicatin sur le site des entreprises et des rdres Transmissin semestrielle aux rdres (1 er juin année N, 1 er février année N+1) Puis publicatin semestrielle sur le site des entreprises et des rdres (1 er ctbre année N, 1 er avril année N+1) 13 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

14 Depuis le 19 décembre 2013, publicatin sur un site internet public : Transmissin à l autrité respnsable du site (ministère de la santé) dans un délai de 15 jurs après la signature de la cnventin semestriellement pur les avantages (1 er aût année N, 1 er février année N+1) Publicatin semestrielle par l autrité (1 er ctbre N, 1 er avril N+1) 1ères transmissins sur le site : dès l accessibilité du site unique (sit le 19 décembre 2013) pur les cnventins cnclues entre le 1er juillet et le 19 décembre 2013 le 1er février 2014 pur les avantages versés au secnd semestre 2013 Accessibilité du site au public prévue pur le 1 er avril 2014 NB : site tujurs pas accessible 14 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

15 Des pssibilités de cpératin / partenariat restant largement uvertes Respect d exigences accrues en termes de transparence-indépendance 15 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

16 16 / B_LIVE_EMEA2:617235v1

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