Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis Septembre 2014

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Septembre 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : NEOCLAV, amoxicilline/acide clavulanique, sachets, 500mg/62.5mg, boite 14 et 24. NEOCLAV, amoxicilline/acide clavulanique, sachets, 1g/125mg, boite de 14 et 24. NEOCLAV, amoxicilline/acide clavulanique, poudre pour suspension buvable, 100mg/12.5mg/ml, 2flacons de 60ml. NEOCLAV, amoxicilline/acide clavulanique, poudre pour suspension buvable, 100mg/12.5mg/ml, 2flacons de 30ml. Titre II : Laboratoire : PHARMED Titre III : liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM : NEOCLAV 500mg/62.5mg, boite de 14 sachets : 94DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 500mg/62.5mg, boite de 24 sachets : 96DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 1g/125mg, boite de 14 sachets : 99DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 1g/125mg, boite de 24 sachets : 101DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 100mg/12.5mg, 2flacons de 60ml : 92DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 100mg/12.5mg, 2flacons de 30ml : 97DMP/21/NCN du 15/11/2010. Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractérist iques du médicament 1.1. Principe actif Amoxicilline/acide clavulanique 1.2. Classe Thérapeutique NEOCLAV est un antibiotique associant l amoxicilline et un inhibiteur d enzyme Indications de l AMM NEOCLAV 100mg/12.5mg/ml Nourrisson poudre pour suspension buvable en flacon Nourrisson (moins de 30 mois) : Otites moyennes aigues. Infections respiratoires basses. Infections urinaires. Enfant (plus de 30 mois) : Otites moyennes aigues du jeune enfant, otites récidivantes. Sinusites. Infections respiratoires basses de l enfant de 30 mois à 5 ans. Surinfections de broncho-pneumopathies chroniques. Infections urinaires récidivantes ou compliquées, à l exclusion des prostatites. Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites. NEOCLAV 500 mg/62.5 mg poudre pour suspension buvable en sachet : Chez l enfant : Otites moyennes aigues du jeune enfant, otites récidivantes. Sinusites. Infections respiratoires basses de l enfant de 30 mois à 5 ans. Surinfections de broncho-pneumopathies chroniques. Infections urinaires récidivantes ou compliquées, à l exclusion des prostatites. Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites.

3 NEOCLAV 1g/125mg poudre pour suspension buvable en sachet : Chez l adulte : Otites moyennes aigues de l adulte. Sinusites maxillaires aigues et autres formes de sinusites. Surinfections de bronchites aigues du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention. Exacerbations de broncho-pneumopathies chroniques. Pneumopathies aigues du patient à risque, notamment éthylique chronique, âgé plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition. Cystites aigues récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aigues non compliquées dues à des germes sensibles. Infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae. Parodontites. Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites. Traitement de relais de la voie injectable. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J : Anti infectieux généraux à usage systémique J01 : Antibactériens à usage systémique J01C : Bétalactamines : pénicillines J01CR : Associations de pénicillines, inhibiteurs de bétalactamases inclus J01CR02 : Amoxicilline et inhibiteur d enzyme

4 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Ce sont les antibiotiques associant l amoxicilline et l acide clavulanique au même dosage, administrés par voie orale, ayant les mêmes indications que NEOCLAV. DCI Nom commercial Dosage AUGMENTIN Amoxicilline / BIOTIC PLUS ACLAV CLAVULIN 500mg/62.5mg acide NOVOCLIN clavulanique CURAM ZAMOX SOCLAV 1g/125mg 100mg/12.5mg MAXICLAV LEVAMOX 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique : L ensemble des antibiotiques ayant les mêmes indications thérapeutiques que NEOCLAV. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence Les affections concernées par la spécialité NEOCLAV.se caractérisent par une évolution vers un handicap et /ou une dégradation marquée de la qualité de la vie et peuvent dans certains cas engager le pronostic vital du patient immédiatement ou par suite de complications. NEOCLAV représente un traitement à visée curative. Cette spécialité est un médicament de première ou de seconde intention selon l indication thérapeutique. Le rapport bénéfice/risque de cette spécialité est important. Il existe des alternatives médicamenteuses et non médicamenteuses. Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l AMM, excepté dans l indication «bronchites aiguës» où il est insuffisant.

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI