MARCHE DE SERVICES INFORMATIQUES. Gestion administrative des dossiers biocides

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1 MARCHE DE SERVICES INFORMATIQUES Objet du marché : Gestion administrative des dossiers biocides Marché n : 07_02 CAHIER DES CLAUSES PARTICULIÈRES Mode de passation du marché : MARCHE PAR VOIE D APPEL D OFFRES OUVERT Conformément aux articles 29-7, et 57 à 59 du code des marchés publics Opération unique - codification (nomenclature 2002: 67-02) Objet principal : CPV services d'assistance et conseils informatiques Personne Publique : Afsset 253, avenue du général Leclerc MAISONS-ALFORT Cedex Date limite de remise des candidatures et des offres le MARDI 15 MAI 2007 à 16h00, délai de rigueur Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 1/35

2 TABLE DES MATIERES 1. PRESENTATION DU CONTEXTE Présentation de l Afsset Objet de l Appel d Offre Valeurs ajoutées attendues GESTION ADMINISTRATIVE DES DOSSIERS BIOCIDES L Unité Biocide Présentation d un dossier Biocide Cycle de vie d un dossier Biocide (pour les dossiers SA) PRESENTATION GENERALE DE L APPLICATION SOUHAITEE Flux d informations principaux d un dossier SA Gestion du «cycle de vie» d un dossier Biocide Suivi des affectations financières Evaluation des composantes d un dossier Biocide Gestion de la communication ATTENTES TECHNIQUES Profils utilisateurs Sécurité Graphisme Environnement Applicatif Intégration avec les outils bureautiques et de communication EXECUTION DU MARCHE Organisation générale du projet Pilotage du projet Proposition financière Calendrier et vérification de service Livrables du marché ANNEXE 1 : GLOSSAIRE ANNEXE 2 : RAPPEL DES PRINCIPALES ATTENTES DU PROJET ANNEXE 3 : LES 23 TYPES DE PRODUITS BIOCIDES ANNEXE 4 : EXEMPLE DE FICHE DE SUIVI DE L AVANCEMENT D UN DOSSIER ANNEXE 5 : CONVENTION AFSSET ORGANISMES PARTENAIRES (EXTRAITS) ANNEXE 6 : PHASE DE PRE-SOUMMISSION / LOGIGRAMME ANNEXE 7 : PHASE DE RECEVABILITE / LOGIGRAMME Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 2/35

3 1. PRESENTATION DU CONTEXTE 1.1 Présentation de l Afsset L'Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'environnement et du Travail (Afsset) est un établissement public administratif de l'etat, réorganisé par l'ordonnance du 1er septembre 2005 qui a transformé l'afsse (établissement initialement créé par la loi n du 9 mai 2001), en Afsset, et dont l organisation et les missions sont précisées par le décret n du 8 juin L'Afsset est placée sous la tutelle conjointe des ministres chargés de l'environnement, de la santé et du travail. Elle a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans les domaines de l'environnement et du travail et d'évaluer les risques sanitaires qu'ils peuvent comporter. A cette fin, elle procède ou fait procéder à toute expertise, analyse ou étude nécessaires, en prenant appui sur les services et établissements publics ainsi que sur les autres organismes compétents. Elle organise à cet effet un réseau permettant de coordonner les travaux d'évaluation des risques sanitaires menés par ces organismes dans les domaines qui relèvent de sa compétence. Pour réaliser sa mission, l'afsset prend appui sur les services de l'etat et travaille avec un réseau de partenaires institutionnels et d'organismes publics ou privés de recherche ou d'expertise, d'universités ou d'autres établissements d'enseignement supérieur, de collectivités territoriales. Elle établit aussi des relations étroites avec la communauté scientifique française et internationale, notamment en Europe. L'Afsset est dirigée par le Docteur Michèle FROMENT-VEDRINE depuis avril 2002 et installée à Maisons-Alfort (Val-de-Marne) depuis décembre Le mandat de Madame Michèle FROMENT-VEDRINE a été renouvelé le 17 mai 2005 pour trois ans. Pour 2006 le budget de l'agence est de l'ordre de 20 M, pour un effectif de 84 ETPT (équivalent temps plein travaillé). Les activités scientifiques de l'afsset sont réparties au sein de cinq départements : Expertises intégrées ; Risques - société recherche ; International - outils scientifiques ; Santé travail ; Communication information - documentation. Pour évaluer les risques sanitaires, l'agence fait appel à l'expertise collective externe, par l'intervention de ses Comités d'experts Spécialisés (CES) ou de groupes de travail spécifiques à une thématique particulière. Elle accueille donc dans ses locaux de nombreux experts de provenances diverses. La Direction Générale de l'afsset organise son système d'expertise collective conformément aux exigences de la norme AFNOR NFX , «Qualité en expertise». Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 3/35

4 1.2 Objet de l Appel d Offre En application de la directive 98/8/CE, transposée en droit français par le décret n du 26 février 2004, les substances actives (SA) et les produits biocides (PB) doivent respectivement faire l objet d une demande d inscription aux annexes I, IA ou IB de la directive 98/8/CE ou d une demande d autorisation 1 de mise sur le marché de la part des industriels. Ces inscriptions et autorisations sont délivrées pour une période définie de quelques années, au terme de laquelle l industriel peut solliciter leur renouvellement. Par ce décret n du 26 février 2004, l Afsset est désignée comme coordonnateur de l évaluation des dossiers de SA et de PB. Dans ce cadre, l Afsset souhaite disposer d une application informatique qui lui permettra d assurer le suivi administratif, la traçabilité et la gestion des informations concernant les dossiers de SA et de PB. Le «cycle de vie» d un dossier Biocide (SA ou PB) couvre plusieurs phases : la pré-soumission d un dossier Biocide ; la réception d un dossier Biocide ; la phase de recevabilité ; la phase d évaluation ; la phase d émission d avis ; la phase de discussions au niveau communautaire et national de la proposition d inscription ou d autorisation la phase «post-inscription» ou «post-autorisation» L application informatique qui fait l objet du présent appel d offre doit permettre une gestion «intégrée» des dossiers Biocides par l Afsset, dans un cadre sécurisé permettant le respect de la confidentialité des informations des dossiers : gestion du «cycle de vie», en interface avec les autres départements de l Afsset (notamment Finance & Ressources Humaines) et les partenaires; suivi de l actualité des dossiers en cours de traitement ; traçabilité des échanges avec les différents acteurs liés à chaque dossier alertes sur les échéances de rendus (avis, rapports, facturations, informations arrêts d horloge ). Ultérieurement, le périmètre fonctionnel pourra être étendu, afin de permettre : la consultation à distance des dossiers administratifs, afin de mettre à disposition des organismes partenaires tout ou partie des dossiers administratifs ; la production d un bilan des produits biocides autorisés sur le marché français ; le contrôle des autorisations, pour un usage donné, des produits biocides sur le marché français ; la diffusion d informations auprès du grand public (par exemple via le site Internet de l Afsset). 1 On entend par autorisation l acte administratif par lequel l autorité compétente d un État membre permet la mise sur le marché d un produit biocide. Ici ce terme autorisation englobe le terme enregistrement qui est une autorisation simplifiée pour les produits biocides à faible risque. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 4/35

5 1.3 Valeurs ajoutées attendues Sur le plan des fonctionnalités mises en œuvre, l Afsset souhaite faciliter : La mise à jour des dossiers administratifs Enregistrer et conserver toutes les informations administratives concernant un dossier biocide (documents, déterminations, dates relatives au dépôt d un dossier, à une réunion, à la réception d informations complémentaires, à la transmission d avis, échanges de courriels liés au dossier ). La traçabilité des dossiers biocides Fournir des informations sur le stade d évolution de chaque dossier biocide. Cet objectif doit permettre de conserver un historique de chaque dossier, mais également d alerter sur les délais réglementaires et de programmer les réunions des comités et commissions liés à ces activités. Il s agit notamment d offrir un suivi des informations complémentaires demandées pour un dossier, car ces dernières peuvent parfois justifier une extension de la durée de recevabilité en cas de consultation des autres états membres ou en cas de retour vers le demandeur au stade de la recevabilité et d un «arrêt d horloge» au stade de l évaluation. La gestion financière des dossiers biocides Assurer le suivi financier (dates d émissions de factures, dates de versements des fonds, ) des dossiers SA et PB en fonction du stade de traitement du dossier, de la catégorie de rémunération et assurer un suivi des rétributions des différents organismes évaluateurs L extraction d informations (tris, filtres, statistiques). Editer des informations de synthèse ou des éléments de suivi portant sur un ou plusieurs dossiers. Sur le plan technique, l Afsset est particulièrement attentive à l évolutivité des solutions proposées, ainsi qu à l interopérabilité avec les éléments composant son système d information. L Afsset souhaite se doter d outils informatiques parfaitement compatibles (par exemple pour le suivi des éléments financiers [progiciel SIREPA] ou des vacations des experts amenés à travailler sur les dossiers Biocides [progiciel ASTRE]). Chaque outil, dédié à des tâches de gestion spécifiques, doit ainsi pouvoir être mis partiellement à disposition d utilisateurs ou d applications tierces, internes ou externes à l Afsset (par exemple, depuis le MEDD), dans un cadre défini et sécurisé. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 5/35

6 2. GESTION ADMINISTRATIVE DES DOSSIERS BIOCIDES 2.1 L Unité Biocide La gestion des dossiers Biocides est assurée par une unité de 6 collaborateurs placés sous la responsabilité d un Responsable d Unité. Les fonctions assurées par l équipe couvrent notamment : la coordination, la répartition et le suivi de l évaluation entre les différents organismes évaluateurs : Toxicologie, Ecotoxicologie, Physico-chimie et Efficacité ; les correspondances avec le MEDD et la gestion des retours industriels ; la gestion des relations avec des groupes ou comités d experts ; la représentation de la France auprès de la Commission Européenne. 2.2 Présentation d un dossier Biocide L unité gère actuellement des dossiers SA ; le calendrier administratif européen prévoit que les dossiers PB seront réceptionnés courant L outil de gestion à mettre en œuvre se focalisera donc sur le suivi et le traitement des actions propres aux dossiers SA. La gestion des dossiers PB constituera une évolution fonctionnelle potentielle de la solution mise à disposition de l Afsset. Les évaluations conduites par les différentes parties prenantes (Afsset et organismes évaluateurs partenaires) donnent lieu à une rétribution financière, due par l industriel demandeur, définie par arrêté ministériel selon les différentes catégories de dossiers. Les montants perçus sont par la suite redistribués aux parties prenantes conformément aux conventions les liant : une convention établie entre l Afsset et les organismes partenaires décrit ainsi différentes catégories de rémunération en fonction du type de dossier déposé. Le dossier Biocide est composé des documents identifiés suivants : I qui est un résumé de l évaluation de la substance active, II subdivisé en trois parties : o IIA : Evaluation des dangers de la SA, o IIB : évaluation de l exposition o IIC : évaluation des risques liés à l utilisation de la substance active dans un produit biocide représentatif, III subdivisé en deux parties : o IIIA : résumés des études sur la substance active o IIIB : résumés des études sur le produit biocide représentatif IV subdivisé en deux parties : o IVA : rapports d études sur la substance active o IVB : rapports d études sur le produit biocide représentatif Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 6/35

7 Chacun des ces documents est composé des sections : Toxicologie, Ecotoxicologie, Physicochimie et Efficacité. Il est imposé au demandeur de fournir le dossier en version papier et en version électronique. Considérant le volume (de 20 à 40 classeurs épais) et le nombre de SA (plusieurs dizaines) et des PB (plusieurs milliers), la dématérialisation rapide des dossiers sera envisagée, un seul dossier papier faisant l objet d un stockage de référence. L outil de gestion développé devra permettre le bon suivi des différentes versions du dossier que l industriel notifiant est appelé à soumettre (cf. chapitre suivant, décrivant le «cycle de vie d un dossier Biocide»). Nota : le soumissionnaire est invité à prendre connaissance des annexes au présent document où il trouvera notamment des extraits de la convention Afsset Organismes partenaires. 2.3 Cycle de vie d un dossier Biocide (pour les dossiers SA) 3 ou 6 mois 12 mois quelques semaines PRE-SOUMISSION RECEVABILITE EVALUATION AVIS SUIVI RECEPTION Nota : pour rappel, ce «cycle de vie» s applique aux dossiers SA. Les dossiers PB ne sont pas concernés à court terme par cet appel d offres : les fonctionnalités de leur cycle de vie sont cependant dans leurs définitions actuelles relativement proches. PRE-SOUMISSION Des contacts sont établis par le MEDD auprès des notifiants susceptibles de déposer des dossiers de SA. Ces contacts sont en général suivis de réunions préparatoires au dépôt du dossier durant lesquelles les notifiants peuvent poser des questions aussi bien d ordre technique que réglementaire. C est au cours de ces réunions qu une date prévisionnelle de dépôt est en général convenue avec le demandeur. A la suite de ces réunions, des échanges ont lieu entre les différents intervenants. L outil doit permettre d en assurer le suivi. Durée de la phase : plusieurs mois (en général de l ordre de 12) Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 7/35

8 RECEPTION A la date prévue, une demande d inscription est transmise à l Afsset, par un industriel : cette demande se traduit par la mise à disposition auprès de l Afsset de 5 copies papiers du dossier (comprenant jusque 40 classeurs) pour permettre leur répartition aux différents organismes évaluateurs concernés. Ces versions papiers sont accompagnées de versions aux formats électroniques. Parallèlement, le MEDD reçoit une copie papier et électronique du dossier. Nota : c est la date de réception du dossier auprès du MEDD qui initie le compteur de temps pour l étude de recevabilité du dossier L Afsset accuse réception du dossier et qualifie les acteurs concernés par son traitement (cet ensemble d acteurs constituera à terme un Groupe d Evaluation GE regroupant l Afsset et les organismes partenaires qui seront chargés de qualifier / évaluer le dossier) Un interlocuteur responsable du dossier est nommé au sein de l Unité Biocide Durée de la phase : quelques journées RECEVABILITE Le dossier est transmis aux organismes partenaires de l Afsset qui vont analyser la recevabilité du dossier (durée de l analyse par les partenaires : 2 mois, porté à 5 mois si le dossier nécessite la consultation d Etats membres ou un retour vers le notifiant) Des informations complémentaires peuvent être demandées à l industriel. Les avis des partenaires sont transmis à l Afsset, qui les réceptionne, compile les différents commentaires et émet un avis à l attention du Ministère de l Ecologie et du Développement Durable (MEDD). Le MEDD envoie son avis de recevabilité à l industriel qui a déposé le dossier Biocide. Durée de la phase : 3 mois (délai imposé par le décret n ), porté à 6 mois si le dossier nécessite la consultation d Etats membres ou un retour vers le demandeur). EVALUATION Évaluation du «danger» d une SA Biocide par un organisme partenaire (5 mois environ) ; Évaluation du «risque» d une SA Biocide par un organisme partenaire (4 mois environ) ; Évaluation de «l efficacité» d une SA Biocide par un organisme partenaire (9 mois environ) ; À la réception des évaluations, l Afsset produit un rapport complet de l autorité compétente (CA s Report) qui sera présenté au CES Biocide puis au GE ; Nota : Durant la phase d évaluation, des demandes de compléments d informations peuvent être adressées à l industriel. Si les délais nécessaires à la transmission des informations demandées sont importants, il peut être décidé de stopper l évaluation en attendant leur réception. Cette procédure est qualifiée «d arrêt d horloge» Il est possible que plusieurs «arrêts d horloge» aient lieu pour un même dossier Durée de la phase d évaluation, hors «arrêt d horloge» : 12 mois (imposé par le décret n ). L expérience sur les premiers dossiers a montré que la durée pouvait excéder 2 ans. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 8/35

9 EMISSION D AVIS Lorsque la phase d évaluation est terminée, l Afsset transmet le rapport accompagné des conclusions du GE et de l avis du CES au MEDD Le MEDD s appuie sur l avis de la CPCB pour décider de la transmission du dossier à la Commission Européenne nota : en cas de nécessité, la CPCB peut revenir vers le GE pour obtenir un éclairage sur un point d achoppement. Durée : quelques semaines à quelques mois SUIVI L Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est attribuée pour une période donnée par la Commission Européenne Différents évènements peuvent surgir durant cette période : des refus d autorisation auprès de certains pays membres, des évolutions sur l usage de la substance vis-à-vis de certains produits, etc.. Enfin, les éléments constitutifs du dossier, notamment les études réalisées par l industriel dépositaire de la substance, peuvent être rendues publiques passé un délai de 10 ans (gestion de la confidentialité) nota : ces études peuvent également faire l objet d un accord entre industriels sous la forme d une lettre d accès et être transférées en l état d un dossier à un autre quelque soit le stade de la procédure de traitement des deux dossiers Durée : plusieurs années, jusqu extinction de l AMM Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 9/35

10 3. PRESENTATION GENERALE DE L APPLICATION SOUHAITEE 3.1 Flux d informations principaux d un dossier SA Industriel pour les produits SA en France C.E. soumission d un dossier de SA «étrangère» BERPC Afsset INERIS Unité Finance CES experts INRS Unité Biocide MEDD C.E. Organisme spécialisé Ex : AFSSA, AFSSAPS, IFREMER Nota : le lecteur est invité à se reporter au GLOSSAIRE (cf. fin de document) pour la définition des différents acronymes Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 10/35

11 3.2 Gestion du «cycle de vie» d un dossier Biocide Instanciation d un dossier Biocide La solution sera utilisée par l Unité Biocide, responsable de la coordination du traitement administratif des dossiers Biocides. Un «cycle de vie» est amorcé dès les premiers contacts entre un demandeur et l Afsset (par exemple réunion préparatoire). Différents paramètres propres au dossier sont à intégrer (données administratives, organismes chargés de l évaluation de ses composantes, calendrier d actions spécifiques, qualification budgétaire, etc..). Ainsi, d un modèle général de traitement d un dossier, avec des jalons «théoriques», on précise les spécificités permettant la création d une instance particulière, décrivant le traitement réservé au dossier Biocide concerné. L application informatique mise à disposition de l Afsset doit permettre la saisie de ces paramètres, afin d offrir une gestion du «cycle de vie» du dossier la plus proactive possible, notamment en proposant des alertes aux utilisateurs pour tous les jalons passés / à venir de traitement du dossier. Nota : un dossier Biocide peut être soumis par la Commission Européenne (il s agit d un rapport concernant une substance active ou un produit biocide évalué par un autre pays de l Union Européenne) ; dans ce cas, le dossier a un «cycle de vie» simplifié, les principaux documents transmis étant à ce stade des échanges techniques (tableaux de commentaires) et éventuellement un avis du CES. cette instruction réduite, conduite par l Afsset, le cas échéant avec ses organismes évaluateurs (BERPC, ) doit permettre de fournir à l autorité compétente française, représentée par le MEDD, une expertise technique fondant la position française au niveau Européen. Le soumissionnaire décrira précisément les possibilités de définition d un modèle générique qualifiant le cycle de vie d un dossier et les fonctionnalités d instanciations associées. Il présentera également les possibilités de rattachement de pièces jointes de différentes natures à tous les niveaux d échanges permis par la solution mise à disposition. La solution mise à disposition doit également assurer la gestion d informations de «colisage» et de suivi des envois pour la phase initiale de traitement (lors de la copie et de l envoi des dossiers aux différents acteurs par l Afsset). Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 11/35

12 Calendrier des évènements Les jalons de passage d un état à l autre du cycle de vie doivent être présentés sous la forme de tableaux de bords propres à chaque dossier, mais également sous forme de calendrier général, pour permettre une qualification de façon synthétique de l actualité de l ensemble des dossiers traités par l Unité Biocide, à un instant donné. Les jalons doivent pouvoir faire l objet de paramétrage spécifique, en vue d émettre des alertes aux utilisateurs, suivant les contraintes exprimées (par exemple, un jalon correspondant à une réunion interne pourra être rappelé à l utilisateur une semaine avant son avènement dans un cas, et pourra être rappelé à l utilisateur plusieurs semaines avant son avènement dans un autre cas). De la même façon, ces alertes peuvent être présentées à l utilisateur de la solution sous plusieurs formats, également paramétrables (par exemple : code couleur, envoi d un mail, «pop-up» à la connexion à l outil, menu spécifique de présentation des alertes, etc..). Nota : d une façon générale, l application doit présenter de façon active les jalons proches ou en retard, lorsqu ils concernent les acteurs Afsset et de façon passive lorsqu ils sont relatifs à des éléments en attente de la part de tiers. L interface visuelle doit permettre une navigation au sein des différentes étapes d un dossier et aux éléments rattachés : accès aux éléments en attente, aux éléments déjà réceptionnés, ouverture des documents joints, des notes, comptes rendus et autres composants jalonnant la vie du dossier durant son évaluation par l Afsset. Le soumissionnaire décrira précisément les modèles de gestion d alertes proposés par la solution mise à disposition. Il présentera également les éléments de synthèse proposés pour identifier les niveaux de progression des dossiers en cours de traitement, pour les jalons définis au niveau du modèle générique associé. Enfin, le soumissionnaire présentera - la solution proposée pour présenter un calendrier de synthèse général permettant de connaître l état d avancement de tous les dossiers et d accéder au détail d un dossier en particulier ; - la solution proposée pour mettre à disposition de l utilisateur autorisée un tableau de synthèse pour un dossier, présentant l ensemble des pièces jointes (documents composants le dossier de l industriel, les mails échangés, les documents joints au cours du traitement, les commentaires apportés, etc ) Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 12/35

13 3.3 Suivi des affectations financières Principe général A l occasion de son dépôt de dossier, le demandeur s acquitte du versement d une somme forfaitaire permettant d initier la recevabilité du dossier. D autres sommes lui sont par la suite demandées en fonction du travail réalisé et conformément aux dispositions de l arrêté du 24 juin 2004 fixant les montants de rémunération pour les dossiers déposés en France. La solution mise à disposition de l Afsset doit offrir aux utilisateurs concernés par le traitement d un dossier Biocide, une vue des affectations budgétaires : chronologie des versements effectués par l industriel, affectation par organisme partenaire, situation du «compte» (créditeur, débiteur). L outil n a pas vocation à remplacer ou se substituer aux outils de suivi financiers disponibles par ailleurs au sein de l agence, mais d offrir une vue synthétique et cohérente de l état budgétaire d un dossier, afin de permettre : un contrôle budgétaire en interne (Afsset) ; un suivi des fonds alloués aux organismes partenaires. L application de gestion financière de l Afsset est la solution SIREPA, de l éditeur GFI. Un outil d infocentre est également utilisé (solution Business Object avec des univers Ressources Humaines et Finances). Le soumissionnaire décrira précisément les possibilités de mise en œuvre d interfaces entre la solution proposée et le SI de l Afsset. Accompagnement à la sélection des organismes partenaires La solution mise à disposition de l Afsset doit offrir une fonctionnalité permettant, sur base de la convention Afsset Organismes Partenaires, d établir : la liste des partenaires potentiels avec lesquels travailler ; la ventilation financière correspondante. L outil doit établir ces résultats à partir des tableaux conditionnels présentés dans la convention, avec le support de la liste des organismes partenaires identifiés par l Afsset. L outil offrira une possibilité de modifier le paramétrage des tableaux conditionnels, afin de tenir compte des évolutions probables de la convention. Le soumissionnaire peut prendre connaissance de la convention actuelle en annexe au présent document. Le soumissionnaire décrira précisément les fonctionnalités de Back Office prévue dans la solution proposée, notamment pour la mise à jour et la maintenance de tables de données utilisées pour la gestion des différents dossiers. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 13/35

14 3.4 Evaluation des composantes d un dossier Biocide Evaluations externes à l Afsset L évaluation d un dossier Biocide est menée sur les différentes sections du dossier (Ecotoxicologie, Toxicologie, Efficacité et Physico-chimie). Les organismes concernés sont principalement : BERPC (regroupement INERIS & INRS) : évaluation pour tous les dossiers des dangers pour les parties Toxicologie, Eco-toxicologie et Physico-chimie ; si le dossier présente un risque alimentaire, l évaluation de ce risque est confiée en complément à l AFSSA ; si le dossier présente un risque santé et/ou consommateur, l évaluation de ce risque est confiée en complément à l AFSSAPS ; pour l évaluation de l Efficacité du dossier Biocide, l Afsset fait appel aux compétences spécialisées d organismes partenaires (pour les 23 types de produits Biocides référencés, une liste d organismes est disponible). Il est à noter que l AFSSA est en charge de 4 types de produits et l AFSSAPS de 2 types. A noter qu en fin de processus d évaluation, selon un calendrier défini, la commission des produits chimiques et biocides (PBCB) rend son avis sur le dossier. Sur la base des avis émis pendant toute la procédure de traitement du dossier, le ministre prend sa décision qui sera transmise à la commission européenne. L outil mis à disposition de l Afsset doit permettre le rattachement de ces organismes au dossier traité, l identification de contacts spécifiques pour le traitement du dossier, ainsi qu une gestion des jalons calendaires et des échanges tenus (compte rendus de réunion, notes, les évaluations menées, courriels, etc..). Le soumissionnaire décrira précisément les possibilités de gestion des contacts associés à un dossier et les fonctions proposées pour l accès aux données ainsi que les fonctions de gestion associées. Evaluations internes à l Afsset Les retours des organismes chargés des évaluations sont agrégés et éventuellement synthétisés. Lors de la phase d évaluation, des demandes d informations peuvent être transmises au demandeur, déclenchant éventuellement un arrêt dans l instruction du dossier, nommé «arrêt d horloge». Lorsque les éléments attendus sont produits et jugés recevables, la mesure du délai administratif de la phase d EVALUATION reprend son cours. Les différents évaluations, et la synthèse rédigée par l Afsset vont constituer le «CA s Report», qui sera lui-même examiné : par le CES, qui peut éventuellement demander des compléments d informations aux organismes évaluateurs ou solliciter d autres expertises particulières et qui au final produit un avis sur la proposition d inscription de SA; par le GE, qui produit un avis qui est communiqué au MEDD, par l Afsset. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 14/35

15 A noter que le traitement d un dossier Biocide, au retour des évaluations, est confié à deux interlocuteurs privilégiés du CES («rapporteurs») qui seront responsables du dossier vis-à-vis du CES et procéderont à son étude en profondeur. Les «rapporteurs» reçoivent le «CA s Report» : l application doit permettre la gestion des commentaires des «rapporteurs» sur le «CA s Report» qui leur est communiqué, en vue de produire les supports nécessaires à la réunion du CES. Le principe de fonctionnement de l application est similaire pour le GE, qui pour rappel, regroupe l Afsset et des représentants de chacun des organismes concernés par le dossier Biocide étudié. L application offre un accès sécurisé aux différents interlocuteurs concernés par le traitement du dossier, en vue de permettre la saisie de commentaires, l accès à des informations autorisées, etc Le soumissionnaire décrira précisément les possibilités offertes par la solution mise à disposition pour la gestion des arrêts d horloge, ainsi que pour la gestion des délais d une façon générale (attribution, dépassement, décalage, etc ). De même, le soumissionnaire présentera les niveaux de traçabilité offerts par la solution. Les «arrêts d horloge» Lorsqu un dossier est en situation «d arrêt d horloge», l application doit présenter une grille de synthèse regroupant les différents éléments demandés par l Afsset, sous la forme d une «check list», avec un jalon de calendrier pour chacun des éléments. Lorsqu un élément est reçu, le gestionnaire du dossier pourra «valider» la réception de l élément, et décider suivant l écart vis-à-vis de la date de réception attendue, de la suite à donner au traitement du dossier. Des pièces jointes pourront être associées à chaque élément attendu, ainsi que des traces d échanges (courriel, compte rendu, etc ). Le soumissionnaire décrira précisément la solution proposée pour établir la «check list» propre à chaque dossier, ainsi qu un exemple d interface et de fonctions associées pour en assurer le traitement. 3.5 Gestion de la communication La solution doit permettre la génération automatique de courriers officiels destinés au MEDD et/ou au demandeur, suivant des trames établies par l Afsset. La solution assurera par la suite un accès aux documents produits en vue de consultations ultérieures ou d historisation du «cycle de vie» d un dossier Biocide. Le soumissionnaire décrira précisément les fonctionnalités de publication proposée par la solution mise à disposition. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 15/35

16 4. ATTENTES TECHNIQUES 4.1 Profils utilisateurs Les différents profils présentés ci-après, et les fonctionnalités principales rattachées, sont le résultat d un travail d étude préliminaire mené par l Afsset. Le soumissionnaire peut modifier et/ou compléter ces listes suivant son retour d expérience et au regard de la solution qu il souhaite proposer à l Afsset, dans le cadre du présent marché. Intervenants Internes à l Afsset Unité Biocide : utilisateurs de gestion principaux de la solution Experts (CES ou rapporteurs) : accès aux éléments documentaires d un dossier autorisé, publication d avis complémentaires suivant les rôles identifiés et les autorisations Unité Finance & Ressources Humaines : accès aux affectations budgétaires et aux affectations d experts, de rapporteurs et ou la planification des réunions du CES / GE, etc ; Administrateurs de l application Gestion des droits d accès : qualification et définition des droits des utilisateurs à utiliser l application, voir les données et produire des éléments de synthèses ; Paramétrage de l application : établissement des listes variables (organismes partenaires, etc...), mise à jour des règles d attribution et de calcul liées à la convention Afsset Organismes Partenaires, etc ; Administration technique de la solution (sauvegarde des données, restauration, etc ) Intervenants Externes à l Afsset MEDD : accès, via extranet sécurisé, à des tableaux de suivi de l actualité des dossiers Biocides ainsi qu aux éléments de communications (courriers envoyés aux industriels, avis produits, évaluations réalisées, etc ) ; Organismes Partenaires (BERPC, AFSSA, AFSSAPS, IFREMER..) : accès, via extranet sécurisé, à des zones d échanges documentaires spécifiques à un dossier, suivant le jalon en cours. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 16/35

17 4.2 Sécurité Le candidat présentera les différents niveaux de sécurité qui sont mis en œuvre pour assurer un niveau de protection : à la conception, aux données, à la mise en œuvre et au déploiement. L Afsset souhaite notamment un cryptage des données au niveau de la base de données sous-jacente à l application. Le soumissionnaire précisera notamment les conditions de sécurisation des données connexes au traitement des dossiers, gérées par la solution mise à disposition (pièces jointes : mails, fichiers électroniques, etc ). D autre part, l application doit s intégrer dans la politique de sécurité réseau de l Afsset, notamment en permettant par exemple un déploiement sur des domaines réseaux locaux différents et/ou en permettant le cryptage des communications (via HTTPS), etc Graphisme La charte graphique de l interface externe sera conforme à celle du site internet de l Afsset et cette interface sera accessible depuis ce même site internet : Les autres interfaces suivront elles aussi la charte graphique de l Afsset. 4.4 Environnement Applicatif L application développée / mise à disposition intègre les données au sein d une base de données relationnelles, préférentiellement au format SQL Server. L application est préférentiellement intégrée sur un environnement Windows, au sein du système informatique de l Afsset. Les outils mis à disposition de l Afsset dans le cadre du présent marché doivent faire l objet de documentations technique et utilisateur complètes, incluant les codes sources (si il y a lieu) et les outils progiciels intégrés à la solution. 4.5 Intégration avec les outils bureautiques et de communication L Afsset souhaite disposer d une solution pour la gestion des dossiers Biocides la plus intégrée possible et ce, à chaque niveau de l application : fonctions permettant le rattachement de pièces jointes (mail, fichier de traitement de texte, tableur..) avec des identificateurs et des zones de commentaires systématiques ; fonctions permettant la gestion des versions des pièces jointes, afin de gérer leurs évolutions dans le temps ; fonctions d échanges entre les différents acteurs concernés par la gestion d un dossier (zone de commentaires et/ou d accès à la messagerie pour communiquer aux acteurs concernés, avec une traçabilité) ; Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 17/35

18 une intégration à un outil de gestion documentaire, les dossiers étant reçu en version dématérialisée lors du dépôt (l Afsset dispose actuellement de la solution CINDOC) ; une intégration potentielle à un outil de gestion de codes à barre, en vue de la gestion des documentations papiers associées au traitement d un dossier. Au niveau de l usage général de la solution mise à disposition, l Afsset privilégie une approche de type «extranet», afin de favoriser l exploitation des données au format numérique pour l analyse des dossiers et le suivi des travaux associés, pour l ensemble des acteurs concernés. Le soumissionnaire intégrera à son offre les éléments qu il juge pertinent pour la complétude de la solution (notamment relativement à un outil de gestion documentaire). Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 18/35

19 5. EXECUTION DU MARCHE 5.1 Organisation générale du projet La réalisation du projet sera segmentée en plusieurs phases : Démarrage : initiée par une réunion de lancement, dont la date est fixée à la suite de la notification du marché par l Afsset, cette phase permet de fixer les règles de fonctionnement du projet les circuits de validation les différents acteurs et leurs disponibilités le périmètre du projet les macro/micro-plannings envisagés Conception : le titulaire reprend à son compte les descriptions des besoins exprimés dans le présent cahier des charges, ainsi que les fonctionnalités associées, en réalisant au travers d entretiens avec les principaux utilisateurs de la solution mise à disposition, une étude affinée. Les utilisateurs à interroger correspondent à l équipe du département Biocides de l Afsset. Développement / paramétrage : sur base des éléments issus de la phase précédente, le titulaire adapte et met en œuvre les composants de la solution proposée dans son offre, afin de fournir une application correspondant aux besoins de l Afsset. Suivant les composants de la solution, il s agit de réaliser une prestation de paramétrage et/ou de développement. L Afsset souhaite une méthodologie de conception et de réalisation qui fournisse rapidement des résultats concrets de gestion du cycle de vie d un dossier, chaque étape clé pouvant être affiné ultérieurement (principe d un cycle itératif de développement / mise en œuvre). Les phases de Conception et Développement / Paramétrage sont regroupés sous le terme «ETAPE DE MISE EN ŒUVRE» dans l annexe 1 à l Acte d Engagement (tableaux de ventilation financière). Compte tenu des spécificités du traitement du cycle de vie d un dossier, le soumissionnaire apportera un soin particulier dans la présentation de la méthodologie qu il souhaite suivre pour cette étape de mise en œuvre. Exploitation : L Afsset est soutenue au démarrage de la solution mise en œuvre, avec une assistance technique et fonctionnelle durant une période à évaluer par le soumissionnaire, suivant la solution mise en œuvre. L Afsset souhaite notamment réaliser la reprise des dossiers actuellement en cours de traitement, en démarrage de l exploitation de la solution. A l issue de cette assistance au démarrage, le titulaire assure une prestation de maintenance corrective, et l Afsset peut émettre des demandes de maintenances évolutives, en vue d adapter l application remise. Le soumissionnaire détaille précisément dans son offre la méthodologie appliquée pour chacune des phases présentée ci-dessus. Le soumissionnaire présente également de façon détaillée les procédures d assistance au démarrage, ainsi que les procédures de maintenance. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 19/35

20 5.2 Pilotage du projet Le titulaire présente la méthodologie de développement qu il met en œuvre pour assurer la réalisation du projet, suivant l état de l art en la matière. Il désigne, pour la durée du projet et la période de garantie associée, un interlocuteur unique, responsable devant l Afsset des engagements du titulaire dans le cadre du marché. Le suivi du projet, jusque la phase d exploitation est établi de façon hebdomadaire, sur le site de l Afsset : à la charge du titulaire d en assumer l animation, le pilotage et l établissement du compte rendu. En phase d exploitation, le suivi du projet est établi de façon mensuelle et peut être organisé à distance, suivant l actualité du projet et uniquement suivant l accord de l Afsset. L Afsset désigne un chef de projet, interlocuteur unique, correspondant du titulaire pour le marché. 5.3 Proposition financière Le titulaire précisera sa proposition financière au travers de tableaux détaillés permettant d apprécier la charge en jours/homme de chaque phase prévue pour la réalisation de la prestation, ainsi que les coûts financiers associés. Les tarifs indiqués préciseront les valeurs hors taxes, ainsi que les valeurs toutes taxes comprises. Les phases de démarrage, conception et paramétrage / développement sont évaluées forfaitairement, la phase d exploitation est présentée sous la forme d une charge trimestrielle, sur la durée du projet. Un procès verbal sera établi à l issue de chacune des phases du projet, à l issue de la validation des livrables correspondants. Chaque facture sera accompagnée du procès verbal correspondant, dûment complété et validé par le chef de projet de l Afsset, suivant l échéancier proposé par le soumissionnaire dans son offre. Les paiements seront effectués à 45 jours après remise des factures. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 20/35

21 5.4 Calendrier et vérification de service La durée du projet est envisagée comme suit : démarrage : une semaine ; conception - développement / paramétrage : deux à trois mois ; exploitation : 2 ans. Chaque mise en service est précédé d une Vérification d Aptitude, prononcée par l Afsset, après livraison des livrables de chaque phase : un délai de 5 jours ouvrés entre la livraison et la prononciation sera observé. La mise en service correspond donc au démarrage de la Vérification de Service Régulier, au cours de laquelle le titulaire est tenu d offrir à l Afsset tout le support nécessaire pour assurer la recette de la phase. La Vérification de Service Régulier de chaque phase est prononcée à l issue d un délai de 20 jours ouvrés. 5.5 Livrables du marché Le titulaire remettra à l Afsset au cours du marché : durant la phase de démarrage : o le plan qualité du projet ; durant l ensemble du projet : les outils de suivi de la prestation (gestion des risques, gestion du planning, base documentaire) et leurs mises à jour; en fin de phase de conception générale : o une conception générale détaillée ; o une cartographie applicative et technique de la solution cible ; en fin de phase de développement/paramétrage : o une mise à jour des livrables précédents ; o une documentation pour l utilisateur final interne à l Afsset; o une aide en ligne pour l utilisateur externe à l Afsset (scientifique / expert) ; o une documentation technique pour l équipe informatique de l Afsset ; o un manuel d installation et, si il y a lieu, les codes sources ; en démarrage de la phase d exploitation : o les procédures de maintenance (corrective, évolutive). Le titulaire peut apporter des livrables complémentaires à cette liste. Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 21/35

22 6. ANNEXE 1 : GLOSSAIRE AFSSA AFSSAPS BERPC CA s Report CES CPCB Documents I IV Expert GE MEDD Organisme partenaire Rapporteur Biocide Agence Française de Sécurité Sanitaire et Alimentaire Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Bureau d Evaluation des Risques des Produits Chimiques Competent Authority Report Comité d Expert Scientifique : crée par Arrêté, le CES a pour objet la fourniture d avis auprès de l Afsset sur des sujets de prospectives scientifiques. Un CES est composé d experts, nommés pour une durée donnée. Un «CES Biocide» est plus particulièrement dédié au traitement des questions se rapportant aux dossiers Biocides. Il regroupe une quarantaine d experts. Commission des Produits Chimiques et Biocides Le document IV correspond à la présentation détaillé d un dossier Biocide, regroupant tous les travaux réalisés par l industriel (il peut comporter jusque 40 classeurs). Les documents III, II et I en sont des synthèses progressives, support pour les études commandités et analysées sous la coordination de l Afsset. Scientifique dont les compétences sont susceptibles d être mises à disposition de l Afsset, pour l étude de dossiers spécifiques Groupe d Evaluation : ensemble composé des représentants des organismes partenaires et de représentants de l Afsset (Unité Biocide et rapporteurs) en charge d un dossier Biocide. Le GE a pour objet d analyser les évaluations après qu elles aient toutes été menées et de produire un avis qui sera transmis au MEDD. Ministère de l Ecologie et du Développement Durable Société spécialisée dans l étude et/ou la réalisation de tests sur des éléments d un dossier Biocide. Par exemple : BERPC, IRD IFREMER Expert désigné pour étudier en détail les éléments se rapportant à un dossier Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 22/35

23 7. ANNEXE 2 : RAPPEL DES PRINCIPALES ATTENTES DU PROJET L Afsset souhaite disposer d une solution informatique automatisant au plus les différentes phases de gestion du cycle de vie d un dossier, en conformité avec les jalons présentés dans le présent cahier des charges. Cette solution doit être la plus intégrée possible, afin de facilité le traitement par l équipe Biocide des nombreux dossiers qui vont être reçus d ici la fin de l année 2007 : - intégration à une solution de gestion documentaire, incluant la gestion des différentes versions des documents fournis tant par l industriel que les personnes en charge des études d un dossier, ainsi que tous les éléments rattachés à un dossier au cours de son traitement (mail, compte rendus, etc ) afin d assurer une traçabilité complète d un dossier ; - ouverture sur des acteurs externes, au travers de passerelles extrêmement sécurisée (extranet) ; - intégration aux applications existantes de l informatique Afsset (Intranet, Messagerie, outil de gestion SIREPA..) ou à venir (par exemple, un futur système de colisage). La solution doit offrir une plate forme de pilotage assurant : - au niveau global, un suivi de l ensemble des dossiers traités sous la forme d un tableau permettant d appréhender la situation de chaque dossier en regard des jalons à venir ou passés (par exemple : code couleur, barre d avancement, etc..) o idéalement, le positionnement sur une ligne du tableau de suivi global permettrait d accéder au suivi du dossier en particulier ; - au niveau d un dossier, des indicateurs et des seuils d alerte facilement paramétrables, permettant aux utilisateurs concernés d anticiper les actions à venir sur un dossier ou de connaître les éléments en attentes ou en retard (par exemple : fenêtres pop-up, relance mail automatiques, etc..). Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 23/35

24 8. ANNEXE 3 : LES 23 TYPES DE PRODUITS BIOCIDES Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 24/35

25 Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 25/35

26 Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 26/35

27 9. ANNEXE 4 : EXEMPLE DE FICHE DE SUIVI DE L AVANCEMENT D UN DOSSIER Suivi chronologique des événements : Substance 0 Société Type de 0 produit N CAS 0 N EINECS 0 Date Mot clef ou section Evenement Suite à donner Délais Terminé Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 27/35

28 Suivi des arrêts d horloge : Substnace active Type de produits 0 Société 0 Catégorie des inforfations demandées ou transmises 0 1 Demande d'informations complémentaires justifiant un arrêt de l'horloge SUIVI ARRET D'HORLOGE DE L'EVALUATION Référence du Date Motif Demandes ou observations Délais Réponse document ou mot clef Date de réponse Forme Suite à donner 2 Observations Demande d'informations effectuées complémentaires létat actuel de nécessaires l évaluation pouvant à l'évaluation avoir des 3 conséquences sur la recommandation d'inscription à l'annexe I 4 Informations supplémentaires postérieures à l'arrêt de l'horloge Autre Chronotage des differents échanges Date Type (lettre, mail, entretient téléphonique, réunion ) Lettre officiel du MEDD Date Observations eventuelles Délais Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 28/35

29 Gestion des CES : Substance 0 Société Type de 0 produit N CAS 0 ARRET DE L HORLOGE DE L EVALUATION Date d envoi de la lettre officielle du MEDD Essais demandés 0 Date retour prévue (réunion demandeur 21 nov 2005) de Date retour effective de Date d avis de recevabilité des informations reçues RAPPORT D EVALUATION Date de réception des parties de rapport d évaluation (T0) Date de mise en ligne des documents II et III (T0 + 1,5 semaines) Date de mise en ligne des documents I (T0 + 2,5 semaines) Date de retour des commentaires des rapporteurs (T0+5 semaines) Date de mise en ligne des commentaires des rapporteurs (T+ 5 semaines + 1 jour) Date de passage en CES (T0 + 6 semaines) Rapporteur 1 Rapporteur 2 Document confidentiel Ne peut être ni diffusé ni utilisé même partiellement sans l autorisation de l Afsset 29/35