Fixation hybride avec MEGASHIM

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1 ART /2013-FR Fixation hybride avec MEGASHIM pour la fixation fémorale lors de la reconstruction du LCA

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3 Evolution L utilisation majoritaire des vis d interférence biorésorbables en chirurgie du ligament croisé est principalement liée à leur biocompatibilité ainsi qu à leur capacité à être intégralement substituées. Toutefois, l expérience clinique montre que des problèmes peuvent survenir par la suite si la vis est fixée sans contrôle entre le greffon et le canal de perçage (par exemple lésions du greffon, torsion du greffon). L utilisation de vis est limitée dans le cas d interventions de révision lorsque le nouveau canal de perçage fémoral doit être créé à proximité de l ancien. S il existe un risque de glissement de la vis dans l ancien canal, on renonce souvent à une fixation proche de l articulation pourtant adéquate. La vis MEGASHIM représente un complément et une évolution logiques en matière d implants de fixation fémoraux pour la chirurgie du ligament croisé. L objectif étant, avec un volume d implant minimum, de supprimer ou de réduire les limites des vis d interférence. Conception La conception du MEGASHIM reflète sa fonctionnalité. La section ovale de l implant MEGASHIM aide à sa mise en place dans une fente prédilatée entre le greffon et la paroi du canal. Sa surface nervurée empêche le glissement retour après l application. Afin de stimuler la croissance osseuse, le MEGASHIM présente des perforations, tout comme de nombreuses vis d interférence biorésorbables de la gamme MEGA FIX. 3

4 Un matériau biorésorbable La condition fondamentale pour qu un implant se résorbe réellement est que le matériau de base soit approprié. Par le passé, et malheureusement aujourd hui encore, les implants étaient souvent fabriqués à partir d un poly-l-lactide (PLLA) «simple». De nombreuses études et expériences cliniques ont cependant montré que ce type d implant demeurait quasiment inchangé, même au bout de plusieurs années, et devait être retiré. Ceci peut s avérer extrêmement gênant, en particulier en cas de révisions, de complications ou de nouvelles ruptures du ligament croisé. Comme tous les implants biorésorbables de KARL STORZ, le MEGASHIM est fabriqué à partir d un stéréocopolymère amorphe (poly-l-co-d, L-lactide). De nombreuses expérimentations animales et des études cliniques ont démontré la biorésorbabilité et la biocompatibilité de cet élément (PLDLLA). Des études expérimentales comparant les forces de fixation du MEGASHIM et de vis d interférence biorésorbables de même diamètre ont montré qu avec une section de 30% inférieure, le MEGASHIM présentait une force de fixation égale à celle d une vis (tableau 1). Etude comparative des forces de fixation de différents implants MEGASHIM stand alone MEGASHIM & FLIPPTACK combined Interference Screw stand alone Tableau 1 Ultimate failure load (N) mm 7 mm 8 mm 9 mm Shim and Screw Size 1 S. Lenschow et al (2011), Structural properties of a new device for graft fixation in cruciate ligament recosntruction: the shim technique, Arch Orthop Trauma Surg 131:

5 Caractéristiques du MEGASHIM Le MEGASHIM réunit les propriétés suivantes : volume d implant réduit stabilité d implant force de fixation résorption totale profil favorisant sa mise en place préservation du greffon lors de l application prise en charge d une insertion de greffon fémorale ovale fixation proche de l articulation aisée en cas d intervention de révision 5

6 Instruments MEGASHIM L application du MEGASHIM est réalisée avec un ensemble d instruments spécifique. Il comprend les éléments suivants : 1. Dilatateur. Le dilatateur permet de dilater la fente du site d implantation entre le greffon et la paroi du canal de perçage. Une alternative consiste à utiliser la technique Bone- Wedge. En outre, la taille de l implant est vérifiée lors de la prédilatation. 2 tailles de dilatateurs sont disponibles. Le petit dilatateur (diamètre 4 mm) sert à la préparation pour les MEGASHIM de 6 et 7 mm (6 x 20 et 7 x 20 mm). Le grand dilatateur (diamètre 5 mm) permet de préparer le site pour les MEGASHIM de 8 et 9 mm (8 x 20 et 9 x 20 mm). 2. Applicateur. Le MEGASHIM est enfiché sur les deux «tiges de guidage» de l applicateur. Le petit applicateur permet d appliquer les MEGASHIM de 6 et 7 mm. Pour les plus grands MEGASHIM (8 et 9 mm), le grand applicateur est nécessaire. Celui présente en outre une canulation centrale, qui permet l introduction des MEGASHIM de 8 et 9 mm via un fil de guidage Nitinol. 6

7 3. Chasse-implant. Si le MEGASHIM n a pas été introduit assez profondément, par exemple lorsque la visibilité est limitée, il peut être ultérieurement enfoncé d environ 2 à 3 mm sous le niveau cortical à l aide du chasse-implant. 4. HALF PIPE. Pour permettre l introduction de l applicateur avec le MEGASHIM enfiché et éviter un «accrochage» dans la région antérieure du genou (par exemple dans le corps gras de Hoffa) ou au niveau de la voie d abord médiane, il est recommandé d utiliser le HALF PIPE comme guide d introduction. 7

8 Application MEGASHIM 1. Introduction du greffon et fixation corticale Le greffon LCA est tout d abord introduit dans le canal fémoral et fixé en position corticale au moyen d un FLIPPTACK (fig. 1). Fig Dilatation et détermination de la taille du MEGASHIM Avant l application du MEGASHIM, la fente entre le greffon et la paroi du canal est dilatée. Le dilatateur est introduit par la voie d abord médiane et le genou dans lequel a été pratiqué le canal de perçage fémoral est amené en position de flexion. Avec la technique du portail médian, le genou est fléchi de 120 à 125 pour la création du canal fémoral. Ainsi le dilatateur est introduit parallèlement au greffon (fig. 2). Fig. 2 Pour les canaux de perçage fémoraux inférieurs à 8,5 mm, on utilise d abord le petit dilatateur. Si le diamètre du greffon est supérieur à 9 mm, il est recommandé d utiliser le grand dilatateur. Le dilatateur permet également de déterminer la taille du MEGASHIM nécessaire. Si le petit dilatateur avance facilement entre le greffon et la paroi du canal, il est recommandé d utiliser un MEGASHIM de 7 mm. À noter : si le petit dilatateur avance difficilement, ou s il doit être enfoncé à l aide du marteau, un MEGASHIM de 6 mm est suffisant. Il en va de même pour le grand dilatateur. Si celui-ci est introduit facilement, un MEGASHIM de 9 mm doit être envisagé. En revanche, s il avance difficilement, un MEGASHIM de 8 mm suffit. 8

9 Tandis que le dilatateur est introduit, le greffon doit être maintenu sous tension maximale. Sinon, les fibres du greffon risquent d être enfoncées dans le canal avec le dilatateur. Le dilatateur est introduit entre le greffon et la paroi du canal (fig. 3), les marquages de longueur indiquent la profondeur de dilatation atteinte. Remarque : la fente entre le greffon et la paroi du canal doit être dilatée jusqu à une profondeur d environ 30 mm pour pouvoir introduire le MEGASHIM suffisamment profond. Si nécessaire, le dilatateur doit être enfoncé précautionneusement à l aide d un marteau jusqu à la profondeur souhaitée. Une fois la profondeur de 30 mm atteinte, le dilatateur est retiré. Fig Introduction du HALF PIPE Après le retrait du dilatateur et pour permettre le passage sans encombre du MEGASHIM à travers la voie d abord médiane, introduire le HALF PIPE qui fera alors office de guide d introduction (fig. 4). Fig. 4 9

10 4. Introduction de l applicateur avec le MEGASHIM Le MEGASHIM enfiché sur l applicateur est introduit via le HALF PIPE et placé devant la fente dilatée (fig. 5). Le HALF PIPE est ensuite retiré. Fig Application du MEGASHIM Le greffon est maintenu sous tension maximale tandis que le MEGASHIM est poussé dans la fente dilatée entre le greffon et la paroi du canal. Toute rotation ou torsion de l applicateur avec le MEGASHIM enfiché doit être évitée. À noter : le greffon est maintenu manuellement sous tension maximale durant toute la procédure d application. Sinon le tissu du greffon risque d être enfoncé avec le MEGASHIM lors de l introduction de celui-ci. Fig. 6 Le MEGASHIM est enfoncé à coups de marteau dosés dans la fente prédilatée (fig. 6). À noter : si plus de la moitié de la longueur du MEGASHIM peut être introduite dans la fente dilatée sans rencontrer de résistance, c est que le MEGASHIM est probablement trop petit. En cas de doute, il doit être retiré et remplacé par un MEGASHIM d un millimètre plus gros. 10

11 Le MEGASHIM est enfoncé de 2 à 3 mm sous le niveau cortical. La profondeur est indiquée par les marquages de l applicateur (fig. 7). Fig Retrait de l applicateur Si la profondeur d application souhaitée est atteinte, l applicateur est retiré (fig. 8). Pour ce faire, ne pas le tourner, ni faire levier. La poignée est munie d une plaque sur laquelle il est possible de donner des coups de marteau dosés pour retirer l applicateur de l implant. À noter : la stabilité du MEGASHIM doit être contrôlée. Si celui-ci peut bouger, c est qu il est trop mobile dans son site d implantation. Dans ce cas, il doit être retiré à l aide d une pince à préhension et remplacé par un MEGASHIM d un millimètre plus gros. Fig. 8 11

12 7. Implantation du MEGASHIM Après le retrait de l applicateur, la profondeur d application du MEGASHIM est contrôlée. Si celleci n est pas suffisante, l implanteur est introduit. Ce dernier est conçu comme l applicateur, à la différence qu il ne présente pas de tiges de guidage. L implanteur est posé sur le MEGASHIM et permet d enfoncer celui-ci à la profondeur souhaitée à coups de marteau (fig. 9). Fig Inspection finale et palpation La position finale (fig. 10) est à nouveau contrôlée au moyen d un crochet palpateur. Aucune fente ne doit subsister entre le greffon et la paroi du canal. De même, la stabilité du MEGASHIM est palpée. Le MEGASHIM mis en place est plus facile à représenter lorsque les voies d abord pour arthroscope et instruments sont inversées et que l arthroscope est introduit via la voie d abord médiane. Si le genou est fléchi à 120, la position du MEGASHIM peut être facilement représentée. Lorsque l extension augmente, le greffon LCA recouvre le MEGASHIM. Fig

13 Alternative : technique Bone-Wedge 1. Introduction du greffon et fixation corticale (voir fig. 1 page 8). 2. Préparation de l écaille osseuse (Bone-Wedge) En flexion de 120 à 125, 2 à 3 mm environ en position proximale par rapport au canal de perçage fémoral, une écaille osseuse est mobilisée jusqu à une profondeur d environ 20 mm à l aide du ciseau Bone-Wedge. 3. Dilatation et détermination de la taille On procède ensuite comme pour l application normale du MEGASHIM (voir pages précédentes). La fente est tout d abord préparée au moyen du dilatateur correspondant (profondeur de dilatation 30 mm) et la taille de l implant déterminée. Fig Application du MEGASHIM Après l introduction du HALF PIPE, l applicateur avec le MEGASHIM enfiché est avancé et, après retrait du HALF PIPE, enfoncé. Une fois l applicateur retiré, la position du MEGASHIM est contrôlée. 5. Implantation du MEGASHIM Si nécessaire, un chasse-implant est utilisé pour enfoncer le MEGASHIM de 2 ou 3 mm sous le niveau cortical (fig. 11). Dénomination : Vis MEGASHIM, instruments et accessoires associés Destinataires : Professionnels de santé exerçant sur le territoire français Caractéristiques : Implants pour la fixation fémorale lors de la reconstruction du LCA Classe : I, IIa et III Marquage CE : 0123 Fabricant : KARL STORZ GmbH & Co. KG Informations bon usage et recommandations avant utilisation : il est indispensable de lire attentivement la notice d instructions et l étiquette du produit Remboursement : Dispositif remboursable pris en charge par l assurance maladie. Date d élaboration ou de modification document : 10/2015 Copyright Reproduction interdite sans autorisation Il est recommandé de bien vérifier que les produits ont été réellement conçus pour les fins médicales en vue desquelles il est prévu de les utiliser. 13

14 Implants et instruments La taille des implants MEGASHIM se calcule de la façon suivante: largeur x longueur x hauteur N de réf. Taille (largeur x long.) Hauteur Instruments MSP MSP 6 x 20 mm 7 x 20 mm 4 mm 4,5 mm Dilatateur DS Applicateur E Chasse-implant C HALF PIPE SH MSP MSP 8 x 20 mm 9 x 20 mm 5 mm 5,5 mm Dilatateur DL Applicateur EK Chasse-implant C HALF PIPE SH Implants MSP MEGASHIM, implant cunéiforme biorésorbable, ovale, perforé, 6 x 20 mm, stérile MSP MEGASHIM, implant cunéiforme biorésorbable, ovale, perforé, 7 x 20 mm, stérile MSP MEGASHIM, implant cunéiforme biorésorbable, ovale, perforé, 8 x 20 mm, stérile MSP MEGASHIM, implant cunéiforme biorésorbable, ovale, perforé, 9 x 20 mm, stérile 14

15 Instruments DS Dilatateur, gradué, diamètre 4 mm, longueur utile 15 cm, à utiliser avec MEGASHIM 6 x 20 ( MSP) et MEGASHIM 7 x 20 ( MSP) DL Dilatateur, gradué, diamètre 5 mm, longueur utile 15 cm, à utiliser avec MEGASHIM 8 x 20 ( MSP) et MEGASHIM 9 x 20 ( MSP) E Applicateur, graduation distale à 2 et 4 mm, avec surface d impact, longueur utile 15 cm, à utiliser avec MEGASHIM 6 x 20 ( MSP) et MEGASHIM 7 x 20 ( MSP) EK Applicateur, canulé, graduation distale à 2 et 4 mm, avec surface d impact, longueur utile 15 cm, à utiliser avec MEGASHIM 8 x 20 ( MSP) et MEGASHIM 9 x 20 ( MSP) C Chasse-implant, graduation distale à 2 et 4 mm, longueur utile 15 cm, à utiliser avec MEGASHIM 6 x 20 ( MSP) et MEGASHIM 7 x 20 ( MSP) C Chasse-implant, graduation distale à 2 et 4 mm, longueur utile 15 cm, à utiliser avec MEGASHIM 8 x 20 ( MSP) et MEGASHIM 9 x 20 ( MSP) SH HALF PIPE, sans poignée, court, longueur utile 85 mm 15

16 KARL STORZ Endoscopie France S.A.S. 12, rue Georges Guynemer Quartier de l Europe Guyancourt, France Téléphone : +33 (0) Téléfax : +33 (0) marketing@karlstorz.com KARL STORZ GmbH & Co. KG Mittelstraße 8, Tuttlingen, Allemagne Postbox 230, Tuttlingen, Allemagne Téléphone : +49 (0) Téléfax : +49 (0) info@karlstorz.com ART /2013/EW-FR

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