RESUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 RESUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CHLORURE SODIQUE 0,9 % 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorure de sodium 9,0 g Electrolytes : mmol/l (meq/l) Na Cl Osmolarité : 308 mosm/l ph : 4,5-7,0 Pour les excipients, cfr section FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Liquide isotonique de remplacement. Alcalose hypochlorémique. Liquide de transport pour les médicaments à administrer parentéralement Posologie et mode d'administration Maximum de 1000 ml/jour avec une perfusion de gouttes/min. = ml/h. Perfusion intraveineuse Contre-indications Hypernatrémie. Hypokaliémie. Hypervolémie. Acidose. Hyperchlorémie Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi RCP Page 1 sur 5

2 Chez les hypertendus, les insuffisants rénaux, décompensés cardiaques latents ou manifestes administrer prudemment en veillant à ce que le volume administré soit éliminé d une manière satisfaisante, surveiller tout signe d hypervolémie et d insuffisance cardiaque. En cas d administration prolongée, une hypokaliémie doit être évitée en administrant un supplément de potassium. Administrer avec prudence aux patients recevant des corticostéroïdes. Ne pas utiliser si la solution n est pas limpide. Eliminer la partie non utilisée. Pour éviter tout risque de thrombophlébites, il est conseillé de changer le site d injection toutes les 24 heures Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L administration simultanée d ACTH ou de corticoïdes risque de provoquer une hypokaliémie et une alcalose accompagnées de rétention hydrique Grossesse et allaitement La grossesse et l allaitement ne sont pas des contre-indications Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Pas d application Effets indésirables Risques d oedèmes, de déséquilibre acido-basique et de déséquilibre ionique par perfusion trop rapide ou par perfusion d un volume trop important, surtout en présence d une affection cardiaque ou rénale Surdosage Risques de surdosage (risques de déséquilibre acido-basique et de déséquilibre ionique) par perfusion trop rapide ou par perfusion d un volume trop important. Limiter ou arrêter la perfusion. Un surdosage de Chlorure de Sodium intraveineux provoque un déséquilibre électrolytique grave qui peut mener à des troubles systémiques. Pensez à l'hypernatrémie en cas d'oedème. Les symptômes neurologiques d'hypernatrémie comprennent l'irritabilité, l'agitation, la faiblesse, des secousses musculaires, des maux de tête, le vertige et l'engourdissement conduisant à des convulsions et au coma. Les symptômes cardiovasculaires d'hypernatrémie comprennent l'hypertension, la tachycardie et la rétention d'eau. Les symptômes respiratoires de l'hypernatrémie sont entre autres l'oedème pulmonaire et l'arrêt respiratoire (Olin, 1990). 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Catégorie pharmacothérapeutique : Code ATC : RCP Page 2 sur 5

3 Les propriétés pharmacologiques sont les mêmes que celles d une solution saline isotonique. Le ph de la solution est compris entre 4,5 et 7,0. La solution est stérile et apyrogène Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité pré-cliniques Pas de données complémentaires. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Acide chlorhydrique q.s. ph 5,0 5,5 (uniquement pour les solutions de NaCl 0,9 % en verre) Eau pour injection jusqu à 1000 ml 6.2. Incompatibilités Le médecin doit contrôler les incompatibilités éventuelles avec les médicaments en vérifiant la couleur ou la formation de dépôt lors du mélange Durée de conservation NaCl 0,9 % en Ecoflac Plus de 100 ml 250 ml 500 ml et 1000 ml : 3 ans. NaCl 0,9 % en Ecoflac Plus de 50 ml : 3 ans. NaCl 0,9 % en flacons de verre de 100 ml 150 ml 250 ml : 3 ans NaCl 0,9 % en Ecobag de 500 ml et 1000 ml : 2 ans. La solution peut être utilisée jusqu'à la date inscrite sur l'emballage après les lettres EX (moisannée), la date de péremption étant le dernier jour du mois précisé Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage - Flacons verre de 100 ml, 150 ml (en flacon verre de 250 ml), 250 ml. - Poches Ecoflac Plus (polyéthylène de basse densité) de 50 ml (en poche de 100 ml), 100 ml, 250 ml (en poche de 500 ml), 500 ml et 1000 ml. - Poches Ecobag de 500 ml et 1000 ml Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d instructions particulières. RCP Page 3 sur 5

4 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ B. Braun Medical N.V./S.A. Woluwelaan 140 b 1831 DIEGEM Belgique 8. NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 170 IS 212 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 50 ml 170 IS 213 F 12 NaCl 0,9 %, flacons de verre de 100 ml 170 IS 214 F 12 NaCl 0,9 %, 150 ml en flacons de verre de 250 ml 170 IS 215 F 12 NaCl 0,9 %, flacons de verre de 250 ml 170 IS 216 F 12 NaCl 0,9 %, Ecobag de 500 ml 170 IS 217 F 12 NaCl 0,9 %, Ecobag de 1000 ml 170 IS 218 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 250 ml 170 IS 219 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 500 ml 170 IS 220 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 1000 ml 170 IS 221 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 100 ml 9. MODE DE DELIVRANCE Libre. 10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A. Date de première autorisation 170 IS 212 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 50 ml 05/05/ IS 213 F 12 NaCl 0,9 %, flacons de verre de 100 ml 07/07/ IS 214 F 12 NaCl 0,9 %, 150 ml en flacons de verre de 250 ml 24/07/ IS 215 F 12 NaCl 0,9 %, flacons de verre de 250 ml 13/10/ IS 216 F 12 NaCl 0,9 %, Ecobag de 500 ml 01/06/ IS 217 F 12 NaCl 0,9 %, Ecobag de 1000 ml 05/12/ IS 218 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 250 ml 07/07/ IS 219 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 500 ml 05/12/ IS 220 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 1000 ml 05/12/ IS 221 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 100 ml 07/07/1987 B. Date de renouvellement de l autorisation 170 IS 212 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 50 ml 09/10/ IS 213 F 12 NaCl 0,9 %, flacons de verre de 100 ml 09/10/ IS 214 F 12 NaCl 0,9 %, 150 ml en flacons de verre de 250 ml 09/10/ IS 215 F 12 NaCl 0,9 %, flacons de verre de 250 ml 09/10/ IS 216 F 12 NaCl 0,9 %, Ecobag de 500 ml 09/10/ IS 217 F 12 NaCl 0,9 %, Ecobag de 1000 ml 09/10/2006 RCP Page 4 sur 5

5 170 IS 218 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 250 ml 09/10/ IS 219 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 500 ml 09/10/ IS 220 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 1000 ml 09/10/ IS 221 F 12 NaCl 0,9 %, Ecoflac Plus 100 ml 09/10/ DATE DE DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE / APPROBATION DU RCP A. Date de la dernière mise à jour du RCP : 14/09/2011 B. Date de la dernière approbation du RCP : 9/10/2006 RCP Page 5 sur 5