NOTICE. Xylométazoline

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1 OTRarhf PIL FR 10F08 NOTICE Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Contenu de cette notice: 1. Qu'est-ce que Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante? 3. Comment utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante? 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante? 6. Informations supplémentaires OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE 1 solution pour instillation nasale OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE 1 solution pour pulvérisation nasale OTRIVINE ANTI-RHINITIS HYDRATERENDE FORMULE 0,5 solution pour instillation nasale Xylométazoline La substance active est: Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante 1 solution: La substance active est la xylométazoline. Elle est présente sous forme de chlorhydrate de xylométazoline 1 mg par ml (correspondant avec 0,87 mg/ml xylométazoline). Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante 0,5 solution: substance active est la xylométazoline. Elle est présente sous forme de chlorhydrate de xylométazoline 0,5 mg par ml (correspondant avec 0,44 mg/ml xylométazoline). La Les autres composants (excipients) sont: dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dodecahydraté, chlorure de sodium, édétate sodique, chlorure de benzalkonium, sorbitol (70%), méthylhydroxypropylcellulose, eau purifiée. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant: Novartis Consumer Health S.A. 1/6

2 Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché: OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE 1, solution pour instillation nasale: BE OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE 0,5, solution pour instillation nasale : BE OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE 1, solution pour pulvérisation nasale: BE QU'EST-CE QUE OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Formes pharmaceutiques et présentations: Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante 1 solution Solution pour instillation nasale: flacon compte-gouttes en polyéthylène haute densité de 10 ml Solution pour pulvérisation nasale: flacon pulvérisateur (microdoseur) en polyéthylène haute densité de 10 ml Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante 0,5 solution Solution pour instillation nasale: flacon compte-gouttes en polyéthylène haute densité de 10 ml Groupe pharmacothérapeutique ou mode d action: Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante fait partie de la groupe des médicaments utilisée pour le traitement symptomatique de la congestion nasale. Indications thérapeutiques: Le traitement de courte durée (3 à 5 jours maximum) des symptômes de la congestion nasale qui accompagne certaines affections, comme par exemple: - le rhume de cerveau (rhinite non-allergique (= l inflammation de la muqueuse nasale)) - le rhume des foins et les rhinites allergiques dues aux poussières, aux moisissures - les sinusites (facilite l élimination des sécrétions) - les inflammations de l oreille moyenne. La présence du sorbitol et de la méthylhydroxypropylcellulose comme excipients dans Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante peut aider à prévenir le dessèchement de la muqueuse nasale. Comme toutes les solutions nasales contenant un vasoconstricteur, Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante ne peut être utilisé comme traitement d entretien. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE N utilisez jamais Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante : - Si vous êtes hypersensible (allergique) à la xylométazoline, à l un des autres composants de la préparation, ou à d autres médicaments du même type (amines sympathicomimétiques). 2/6

3 - Si vous souffrez de glaucome par fermeture d angle (augmentation de la pression dans l œil). - Si vous souffrez d atrophie de la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Si vous prenez d autres médicaments ou si vous avez subi une intervention chirurgicale par voie nasale, consultez votre médecin avant d utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante. Faites attention avec Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante : - si vous souffrez d une maladie du cœur - si vous souffrez d hypertension artérielle - si vous souffrez de fonctionnement exagéré de la thyroïde (hyperthyroïdie) - si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l œil) - si vous souffrez de diabète sucré - si vous avez phéochromocytome (hypertension forte causé par une tumeur dans le médullo-surrénale) - si vous souffrez d élargissement de la prostate - si vous prenez des médicaments antidépresseurs - en cas de réaction excessive à Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante (vertiges, insomnies, tremblements), consultez votre médecin, qui vous conseillera d arrêter éventuellement le traitement. - ne pas dépasser la dose indiquée, spécialement chez les enfants et les personnes âgées. - comme tous les autres vasoconstricteurs locaux, Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante ne doit pas être utilisé de façon continue pendant plus de 3 à 5 jours. Un usage prolongé excessif peut provoquer une recrudescence des symptômes, avec risque de rhinite chronique. - afin d éviter la dissémination possible de l infection, ce flacon peut seulement être utilisé par une seule personne. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Utilisation d Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante en association avec d autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si un des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Il faut insister sur le fait que les solutions Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante à 1 sont réservées aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans, et qu Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante à 0,5 ne peut pas être administré à des enfants de moins de 2 ans. Utilisation de Otrivine Anti-Rhinitis avec des aliments ou des boissons : Pas d interactions connues, jusqu à présent. Grossesse : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. L usage d Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante est déconseillé pendant toute la durée de la grossesse. Allaitement : 3/6

4 Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser tout médicament. La prudence est de rigueur pendant l allaitement: on ignore si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante peut seulement être utilisé sur prescription médicale pendant l allaitement. La prise répétée doit être évitée pendant l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Pas d influence. Informations importantes concernant certains composants de Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante : Sans objet. Utilisation d Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante avec d'autres médicaments : Consultez votre médecin avant d utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante, si vous prenez ou avez pris récemment d autres médicaments, tels que : antidépresseurs (tricycliques ou inhibiteurs MAO), amines sympathicomimétiques, antihypertenseur de type ß-bloquants. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT UTILISER OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Usage externe (solution pour instillation nasale et solution pour pulvérisation nasale) Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante 1 solution pour instillation nasale et solution pour pulvérisation nasale, destinés aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans : 3 à 4 fois par jour, 2 à 3 gouttes de solution pour instillation nasale à 1 dans chaque narine ou 1 à 2 fois par jour, 1 pulvérisation de solution pour pulvérisation nasale à 1 dans chaque narine. Ne pas administrer la solution pour instillation nasale plus de 4 fois par jour et la solution pour pulvérisation nasale plus de 2 fois par jour. L intervalle minimal entre 2 applications est de 4 à 6 heures. Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante 0,5 solution pour instillation nasale,destiné aux enfants de 2 à 6 ans : Par application, 1 à 2 gouttes de solution pour instillation nasale à 0,5 dans chaque narine. Ne pas plus de 3 fois par jour. L intervalle minimal entre 2 applications est de 8 à 10 heures. Otrivine Anti-rhinitis Formule Hydratante ne peut être utilisé que 3 à 5 jours maximum. 4/6

5 Si l affection pour laquelle Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante a été utilisé ne s améliore pas nettement après 5 jours de traitement ou si d autres symptômes se manifestent, il est conseillé de contacter votre médecin. Si vous avez oublié d utiliser Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante : Sans objet. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Otrivine Anti-Rhinitis est arrêté : Sans objet. Si vous avez pris plus d Otrivine Anti-Rhinitis Forumule Hydratante que vous n auriez dû : Chez les enfants, de rares cas d intoxication ont été observés, suite à l utilisation accidentelle de doses élevées. Comme premiers symptômes, on a observé essentiellement un pouls rapide et/ou irrégulier, ainsi qu une élévation de la pression sanguine. Des troubles de la conscience peuvent être les symptômes d une intoxication sérieuse et confirmée. Consultez votre médecin lors d une absorption accidentelle de ce produit. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Otrivine Anti-Rhinitis Formule Hydratante peut avoir des effets indésirables. Peu fréquent (>1/1000, <1/100): - Effets indésirables locaux: sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge, irritation locale. - Effets indésirables systémiques: naussées, céphalées, insomnie, bradycardie, hypertension, vomissements. Très rare (<1/10000, y inclus des cas isolés): - Effets indésirables systémiques: palpitations, réaction allergique systémique, de troubles transitoires de la vision et de battements cardiaques irréguliers ou rapides. En cas d utilisation excessive et de longue durée: dessèchement de la muqueuse nasale. Il faut également mettre en garde contre le risque d inflammation de la muqueuse nasale (intérieur du nez). Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER OTRIVINE ANTI-RHINITIS FORMULE HYDRATANTE? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conservation : Conserver en dessous de 30 C. 5/6

6 Date de péremption : La date de péremption est indiquée sur l'emballage extérieur après les lettres EXP suivies de 6 chiffres : les 2 premiers chiffres indiquent le mois (dernier jour) et les 4 derniers l'année. Ne pas utiliser ce médicament après cette date. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : libre. La dernière mise à jour de cette notice date de : mai 2010 La date de l approbation de la notice est : 03/2011 6/6