Etudes post-inscription. Dr François Meyer Directeur de l évaluation médicale, économique de de santé publique

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1 Etudes post-inscription Dr François Meyer Directeur de l évaluation médicale, économique de de santé publique Mai 2009

2 Évaluation du médicament CHMP - Afssaps : bénéfice/risque Ag. Française de sécurité sanitaire des produits de santé Commission Européenne /Afssaps : décision de mise sur le marché Haute Autorité de santé Commission de la transparence (CT) : service médical rendu et amélioration du service médical rendu Comité économique des produits de santé: convention / prix-volumes Fixation du prix Ministre: inscription Ministre de la santé et de la SS Lancement du produit UNCAM: Taux de remboursement Contrôle de la publicité -Pharmacovigilance, plans de gestion risques - Etudes post-inscription Réévaluation périodique Mai

3 La Haute Autorité de santé Autorité publique indépendante à caractère scientifique Président du Collège : Pr. Laurent Degos Directeur : François Romaneix Commission Président Évaluation des actes professionnels Commission de la transparence Évaluation des produits et prestations (DM) Evaluation économique et de santé publique ALD et qualité du parcours de soins Claude Maffioli Gilles Bouvenot Jean-Michel Dubernard Lise Rochaix Raoul Briet H T A Qualité et diffusion de l information médicale Certification des établissements de santé Etienne Caniard Jean-Paul Guérin Mai

4 HAS - Evaluation d un médicament Évaluation Décision Littérature ANALYSE APPRECIATION Analyse des données disponibles Délibération et adoption d un avis Ministère + CEPS Dossier déposé par l industriel Chefs de projets HAS Commission de la transparence + Experts Groupe Intérêt de santé publique Mai

5 From efficacy to effectiveness Efficacy explanatory trials highly selected populations comparator: often placebo outcomes: clinical, often surrogates, adverse effects Effectiveness pragmatic trials few exclusions comparator: current (best) practice outcomes: patient-focused, down-stream resources is the therapy effective real world added value Taylor R.S. Value in Health 2001;4:8-11 Mai

6 Les études post-inscription Etudes demandées par la commission de la transparence (CT) pour documenter, lors de la réévaluation du médicament, en pratique courante, tout ou partie des éléments suivants : conditions de mises sous traitement, populations réellement traitées, durées de traitement, observance, bénéfices des traitements, impact du traitement sur les stratégies thérapeutiques, organisation des soins,. Mai

7 Objectifs des études demandées Conditions de prescription et d'utilisation 98 % 76% 55% Bénéfice pour le patient Tolérance en «vie réelle» 78% 59 % 12% Impact sur le système de soins 22 % Pourcentages pour les 138 demandes actives Mai

8 Le Groupe ISPEP

9 Décision Collège de la HAS 22 avril 2009 Il est créé un groupe «Intérêt de Santé Publique et Etudes Post-Inscriptions» (ISPEP), en remplacement du groupe «Intérêt de Santé Publique» créé par décision du 20 avril 2007 du Collège de la Haute Autorité de Santé. Le groupe est chargé d apporter son expertise à la commission de la transparence, à la commission d évaluation des produits et prestations, à la commission d évaluation des actes et prestations, à la commission évaluation économique et santé publique et au Collège. Mai

10 Goupe ISPEP : Domaine d activité Le groupe apporte son expertise sur les sujets suivants: l intérêt de santé publique attendu des technologies de santé (médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels) ; les études post-inscription et notamment : le besoin d études post-inscription et les questions auxquelles elles devront répondre ; la vérification de l adéquation des protocoles des études post-inscription (déposés par les promoteurs) avec la demande d étude incluse dans l avis des Commissions ; l analyse des résultats. Mai

11 Groupe ISPEP : Composition Nombre maximum de membres = 20 Nommés par le Collège pour 3 ans, Experts qualifiés notamment en santé publique, en épidémiologie, en pharmaco-épidémiologie, en méthodologie, en thérapeutique et en économie, parmi lesquels figurent 1 à 3 membres de chacune des commissions concernées (CEESP, CEPP, CT, CEAP) Président du groupe désigné par le Collège DGS, DSS, DHOS, participent de droit aux travaux du groupe. Afssaps participe également. Mai

12 Groupe ISPEP : Composition Nombre maximum de membres = 20 Nommés par le Collège pour 3 ans, Experts qualifiés notamment en santé publique, en épidémiologie, en pharmaco-épidémiologie, en méthodologie, en thérapeutique et en économie, parmi lesquels figurent 1 à 3 membres de chacune des commissions concernées (CEESP, CEPP, CT, CEAP) Président du groupe désigné par le Collège DGS, DSS, DHOS, participent de droit aux travaux du groupe. Afssaps participe également. Mai

13 Place du groupe ISPEP Evaluation initiale soumise au délai maximum de 90 jours Rôle sur l évaluation de l ISP attendu extension aux DM et aux actes pas d évaluation économique évaluation systématique vs évaluation ciblée Rôle sur les études post-inscription extension aux actes et DM extension à la dimension économique préparent une réévaluation qui fera intervenir la CEESP Mai

14 De l évaluation initiale rapide aux réévaluations Evaluation initiale - Par produit - Pour tous les produits - Délai : < 90 jours - Evaluation: surtout clinique AVIS : Favorable ou défavorable (SMR) Progrès? (ASMR) Population cible Recommandation bon usage Possible demande d étude postinscription Réévaluation - Par classes ou catégories - Priorités Programme travail - Délai : variable - Evaluation : aspects cliniques, économiques, éthiques, sociaux AVIS RAPPORT : Recommandations de bon usage, bonnes pratiques Conséquences sur le prix, les conditions de remboursement Mai