Dispositifs médicaux: - Les étapes clefs de la mise en place à la prise en charge

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1 Dispositifs médicaux: - Les étapes clefs de la mise en place à la prise en charge Salon INTERMEDITECH Paris Jeudi 18 mai 2017 Dr Grégory EMERY, Service Evaluation des Dispositifs Cette présentation n est accompagnée d aucun droit d utilisation et reste la propriété de l auteur. Aucune reprise ne peut en être faite sans autorisation préalable de la HAS

2 Repères 1 Positionnement de la HAS 2 3 Parcours du dispositif médical Critères d évaluation par la CNEDiMTS 4 Rencontres précoces 2

3 01 Positionnement de la HAS 3

4 Champ des missions très large de la HAS Certification des Etablissements de santé Evaluation des produits de santé Objectif final : améliorer la qualité des soins Définition des Bonnes pratiques/ Recommandations Pertinence 4

5 Evaluation pour éclairer le décideur en vue du remboursement et fixation du prix Médicaments EVALUATION MEDICALE ET ECONOMIQUE Actions et programmes de santé publique Dispositifs médicaux (DM) Actes professionnels et technologies de santé Evaluation de la valeur ajoutée des produits de santé en vue d optimiser le panier de soins Agence française d HTA (Health Technology Assessmement) 5

6 Avis des commissions de la HAS, Un échange d informations standardisées Commission de la transparence et Commission nationale d évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé Commission d évaluation économique et de santé publique Service rendu ( SMR, SA/SR) (par indication) Taux de remboursement Bon usage Amélioration du service rendu ( ASMR, ASA/ASR) Prix et Liste en sus Accès rapide à une tarification Place dans la stratégie bon usage Population cible Prix Contrôle ex-post «bon usage» Condition d utilisation bon usage / encadrement Etude post inscription (imposée aux industriels) Avis d efficience Prix 6

7 02 Parcours du dispositif médical 7

8 Inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) 2 modes d inscription Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs Indications identiques Spécifications techniques identiques 1 libellé commun Noms commerciaux non mentionnés Auto-inscription par le fabricant Pas de contrôle a priori Nom de marque 1 ligne par dispositif Produit innovant ou nécessitant un suivi Nom commercial mentionné Dépôt dossier par le fabricant avec données cliniques Evaluation par la CNEDiMTS 8

9 Décision 180 Jours pour une inscription sous nom de marque Evaluation scientifique Processus : de l évaluation à la décision 1. Commercialisation : exigences CE 2. Accès au remboursement : évaluation spécifique CNEDiMTS (Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) CEPS (Comité Economique des Produits de santé) : convention / prix - volumes Prix public / Tarif Ministre santé et sécurité sociale Ministre : Etablit la liste Etudes post-inscription Réévaluation 9

10 03 Critères d évaluation de la CNEDiMTS 10

11 Contenu de l avis - Définition de l indication Service Attendu par indication Si SA suffisant - Comparateur Amélioration du SA par rapport à ce comparateur - Population cible - Données manquantes et le cas échéant études post-inscription Une évaluation non pas pour 1 individu mais pour un groupe d individus 11

12 Les critères Critères d évaluation identiques quel que soit le produit Service attendu (SA) Suffisant Insuffisant Avis favorable ou non pour l inscription Amélioration du Service Attendu (ASA) I (majeure) II (importante) III (modérée) IV (mineure) V (absence) Valorisation du produit par rapport à l arsenal disponible 12

13 Service attendu Besoin médical Stratégie Effet clinique Intérêt de Santé Publique Description et évaluation du besoin médical Gravité de la pathologie / handicap Données épidémiologiques : prévalence / incidence Population de patients concernés Stratégie thérapeutique actuelle Moyens thérapeutiques existants Stratégie de référence Données de la littérature (recommandations professionnelles) 13

14 Service attendu Besoin médical Stratégie Effet clinique Intérêt de Santé Publique Effet thérapeutique / diagnostic / compensation du handicap / Risques Données cliniques publiées Données cliniques non publiées Publication + / - Rapport d étude complet avec le protocole Rapport d étude complet avec le protocole Publication associée à l accord de l éditeur Rapport d étude et/ou publication Autres données lettres de recommandations d experts études pré-cliniques (animal, biocompatibilité) résumés, posters ou présentations de congrès Non prises en compte 14

15 Service attendu Besoin médical Stratégie Effet clinique Intérêt de Santé Publique Retentissement général ou Intérêt de Santé publique Couverture du besoin médical Impact potentiel sur la santé de la population Impact prévisible sur les systèmes de soins Impact sur les politiques et les programmes de santé publique Données bibliographiques 15

16 Evaluation de l'amélioration du service Attendu Dans l idéal Fondée sur des études / Données cliniques comparatives Comparateur à identifier : pertinence par rapport à l état de l art Niveau d ASA revendiqué (I V) Critères sur lesquels porte l amélioration clinique (mortalité, morbidité, compensation d un handicap) qualité de vie tolérance commodité d emploi pour le patient 16

17 Exemples (1/2) Evaluation d une orthèse d électrostimulation fonctionnelle Indication : Compensation du déficit moteur des muscles releveurs du pied dans les suites d un accident vasculaire cérébral chez une personne marchante Intérêt attendu: Amélioration modérée par rapport orthèse articulée sur mesure (OI59F01) : «Botte articulée simple» Données disponibles : Données non spécifiques : intérêt de la FES en général, à confirmer par des études contrôlées randomisées. 1 Etude contrôlée randomisée en simple aveugle multicentrique Critères principaux : vitesse de marche confortable et vitesse de marche rapide, sur 10 mètres à 30 semaines ne permet pas de montrer la supériorité de l orthèse d ES par rapport aux orthèses pied cheville Problématiques soulevées: Pertinence du critère de jugement principal Transposabilité de la technique à une prise en charge en ville Encadrement de la prescription 17

18 Exemples (2/2) Evaluation de lames de sport Indication : Permettre aux patients ayant une amputation tibiale ou fémorale uni- ou bilatérale porteurs ou éligibles à un pied prothétique de classe III de pratiquer une activité physique régulière et modérée et/ou une activité sportive occasionnelle ou régulière, répondant au code d4552 de la CIF (=courir), pour accomplir leur projet de vie // accéder à une thérapeutique non médicamenteuse pour lutter contre les facteurs de risque de la sédentarité et bénéficier des effets bénéfiques de l activité physique sur la santé Données non spécifiques disponibles : intérêt de la pratique d activités physiques ou sportives pour les personnes ayant une amputation de membre inférieur +++ Aucun référentiel spécifique (normatif ou autre). Absences de données cliniques spécifiques: Tests techniques + enquête de satisfaction des personnes amputées ayant essayé ces lames de course lors d une journée d essai organisée par le fabricant, Problématiques soulevées: Absence de référentiel technique d évaluation des lames de sport Nécessité d une étude clinique bien conduite déterminer la population susceptible de bénéficier de ce type de lame, ainsi que l amélioration de qualité de vie

19 04 Rencontres précoces 19

20 Rencontres précoces LE PRINCIPE Echange sur les besoins en termes d évaluation Critère d évaluation? Stratégie de référence? Durée de suivi nécessaire?. D après un projet établi par l industriel Distinction entre consultation scientifique et conseil 20

21 Rencontres précoces L échange mis en œuvre doit avoir un impact sur le recueil de données cliniques Lorsque le protocole est établi Avant démarrage de l étude A QUEL MOMENT? Pour optimiser le programme de développement Rencontre très en amont de la mise sur le marché 21

22 Rencontres précoces EN PRATIQUE RDV proposé à l industriel Avec les services de la HAS +/- Implication d experts cliniciens +/- implication d un expert méthodologiste Echanges sur les questions posées par l industriel Identification de questions non anticipées par l industriel Echanges non opposables, confidentiels et gratuits 22

23 Rencontres précoces DEPOSER UNE DEMANDE 23

24 Accueil > La HAS > Organisation > Commissions > CNEDiMTS 24

25 Merci de votre attention Salon INTERMEDITECH Paris Jeudi 18 mai 2017 Dr Grégory EMERY, Service Evaluation des Dispositifs Cette présentation n est accompagnée d aucun droit d utilisation et reste la propriété de l auteur. Aucune reprise ne peut en être faite sans autorisation préalable de la HAS

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