ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dépallethrine...1,80 g Butoxyde de pipéronyle...7,20 g Pour 100 g de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des pédiculoses du cuir chevelu (poux de tête) Posologie et mode d'administration Posologie 1 application. Mode d administration USAGE EXTERNE L'application de la solution doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent. Ne pas fumer. Veillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette. Pulvériser par pressions d'une seconde en mettant l'extrémité du tube diffuseur à environ 3 cm de la chevelure, en prenant soin de bien écarter les mèches de cheveux de façon à obtenir une imprégnation complète de la chevelure. Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation. Laisser agir le produit pendant 30 minutes, puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes. Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin. Compte tenu de l'inflammabilité du produit : ne pas utiliser de source de chaleur artificielle tel un sèche-cheveux. ne pas utiliser près d'une flamme ou près d'objet incandescent (cigarette par exemple). Pour éviter toute recontamination, pulvériser aussi le produit sur les vêtements, bonnet et écharpes. Population pédiatrique Chez l'enfant de moins de 2 ans, le temps d'application pourra être diminué en particulier chez l'enfant de moins de 6 mois où ce temps sera au moins diminué de moitié. Le produit ne devra pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. CIS : Q11ADOC034 v.03 1

2 Sujets asthmatiques ainsi que nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants. En raison de la possible survenue de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra pour traiter une pédiculose chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée. Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (cf rubrique 4.4) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Il convient : de ne pas pulvériser en direction des muqueuses : les yeux, le nez et la bouche ; de rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux ; de ne pas avaler ; de ne pas respirer la solution vaporisée: utiliser ce produit dans un endroit aéré ; de ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent ; de ne pas utiliser de sèche-cheveux (risque d'inflammation). Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face de sujets prédisposés (asthmatiques, jeunes enfants ou nourrissons ayant des antécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants) peut être un facteur déclenchant de bronchospasme (cf. rubrique 4.3). Précautions d'emploi Compte-tenu de l'apparition de phénomènes de résistance des poux aux pyréthrines et aux pyrèthrinoïdes, en cas d'échec de ce traitement, il est recommandé d'utiliser un produit pédiculicide d'une autre classe Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives Fertilité, grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables L'utilisation excessive du produit est susceptible d'entraîner des phénomènes d'irritation cutanée. Dans certains cas, des effets indésirables peuvent être observés : érythème, prurit, rares sensations de brûlure du cuir chevelu et parfois apparition de pellicules. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : CIS : Q11ADOC034 v.03 2

3 4.9. Surdosage En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PEDICULICIDE ET LENTICIDE, code ATC : P03AC52. (P. Produits antiparasitaires) Dépallethrine : pyréthrinoïde de synthèse. Butoxyde de pipéronyle: synergiste des pyréthrinoïdes Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Isododécane. Gaz propulseur : tétrafluoroéthane (HFA 134A) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 4 ans Précautions particulières de conservation Récipient sous pression : Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50 C, ni au soleil. Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide Nature et contenu de l'emballage extérieur 116 g en flacon pressurisé (aluminium verni) de 175 ml Précautions particulières d élimination et de manipulation Ne pas percer ou brûler même après usage. Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent. Utiliser et ranger à l'écart de toute flamme source de chaleur, appareil électronique en fonctionnement. Ne pas fumer. Procéder par de brèves pressions sans pulvérisation prolongée. Bien ventiler après usage. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIS : Q11ADOC034 v.03 3

4 LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 116 g en flacon pressurisé (aluminium verni). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : Q11ADOC034 v.03 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé Dépallethrine / pipéronyle (butoxyde de) 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Dépallethrine...1,80 g Butoxyde de pipéronyle...7,20 g 3. LISTE DES EXCIPIENTS Isododécane. Gaz propulseur : HFA 134A Pour 100 g de solution. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé. Boîte de 1 flacon de 175 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Usage externe. Ne pas avaler. Ne pas inhaler. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce produit ne doit jamais être utilisé en cas d asthme. Lire attentivement la notice. Utiliser dans un endroit aéré. ATTENTION : Liquide inflammable à tenir éloigné de toute source de chaleur. CIS : Q11ADOC034 v.03 6

6 Ne pas utiliser de sèche-cheveux. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Récipient sous pression : Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50 C, ni au soleil. Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON Exploitant LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce produit est une solution antiparasitaire indiquée dans le traitement des poux et des lentes du cuir chevelu (poux de tête). 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : Q11ADOC034 v.03 7

7 CIS : Q11ADOC034 v.03 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DU LOT 5. AUTRES CIS : Q11ADOC034 v.03 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DU LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : Q11ADOC034 v.03 10

10 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé Dépallethrine / pipéronyle (butoxyde de) Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé? 3. Comment utiliser PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU'EST-CE QUE PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P03AC52 PEDICULICIDE ET LENTICIDE (P. Produits antiparasitaires) Ce produit est une solution antiparasitaire contenant de la dépallethrine, pyréthrinoïde de synthèse, et du butoxyde de pipéronyle. Il est indiqué dans le traitement des poux et des lentes du cuir chevelu (poux de tête). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé? N'utilisez jamais PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé : si vous êtes allergique (hypersensible) à la dépallethrine, au butoxyde de pipéronyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6. si vous êtes asthmatique ou si vous avez déjà présenté des épisodes de gêne respiratoire avec sifflements dans la poitrine. chez les jeunes enfants ou nourrissons ayant présenté des affections respiratoires telles que bronchites avec gêne respiratoire et sifflements dans la poitrine (bronchiolite, bronchite asthmatiforme...). CIS : Q11ADOC034 v.03 11

11 En cas de pédiculose (poux de tête) chez ces sujets, il faut choisir pour le traitement un produit pédiculicide et lenticide (produit qui tue les poux et les lentes) qui ne soit pas présenté sous forme pressurisée. Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit. EN CAS DE DOUTE, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé. Mises en garde spéciales Comme pour d'autres produits pouvant être inhalés, la vaporisation de ce médicament à proximité de la face des sujets asthmatiques et des jeunes enfants ou des nourrissons ayant présenté des antécédents de bronchites avec gêne respiratoire et sifflements dans la poitrine, peut être un facteur déclenchant de crises d'asthme ou de gêne respiratoire importante. Il conviendra de bien respecter les contre-indications et le mode d'administration du produit (cf rubrique «N'utilisez jamais PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé»). Attention : Liquide inflammable : les pulvérisations doivent être effectuées dans un endroit bien aéré. Ne pas sécher les cheveux à l'aide d'un sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation. Tenir éloigné de toute source de chaleur. Précautions d'emploi Ne pas pulvériser en direction des yeux, du nez, de la bouche. En cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux, rincer abondamment à l'eau. Ne pas avaler. Ne pas respirer la solution vaporisée : utiliser ce produit dans un endroit aéré. Ne pas pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Pour éviter toute recontamination : laver à 60 C les vêtements, bonnets, écharpes, draps, taies d'oreiller, peignes, brosses, etc... traiter les personnes en contact avec la personne traitée. En cas d'échec de ce traitement, il est recommandé d'utiliser un produit pédiculicide d'une autre classe compte-tenu de l'apparition de phénomène de résistance des poux aux pyréthrines et aux pyrèthrinoïdes. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Enfants Il est nécessaire de consulter votre médecin avant de traiter un enfant de moins de 2 ans. En effet, le mode d'administration de ce produit doit être adapté. Autres médicaments et PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé avec des aliments et boissons Grossesse et allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. CIS : Q11ADOC034 v.03 12

12 Sportifs Conduite de véhicules et utilisation de machines PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé ne contient pas d excipient à effet notoire 3. COMMENT UTILISER PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé? Posologie NE PAS AVALER - NE PAS INHALER. USAGE EXTERNE L'application de la solution doit se faire sur le cuir chevelu et les cheveux secs dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent. Ne pas fumer. Veillez à protéger les yeux, le nez et la bouche avec une serviette. Pulvériser par pressions d'une seconde en mettant l'extrémité du tube diffuseur à environ 3 cm de la chevelure en prenant soin de bien écarter les mèches de cheveux de façon à obtenir une imprégnation complète de la chevelure. Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit. En cas d'application sur la peau (cou, épaule,...) laver et rincer abondamment. En cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux, rincer abondamment à l'eau. Laisser sécher les cheveux naturellement à l'air. Ne pas utiliser de sèche-cheveux en raison du risque d'inflammation. Laisser agir le produit pendant 30 minutes, puis laver les cheveux avec un shampoing doux facilitant le décrochage des lentes mortes. Les cheveux sont ensuite peignés à l'aide d'un peigne fin. Pour éviter toute recontamination, pulvériser aussi le produit sur les vêtements, bonnet et écharpes. Mode et voie d'administration USAGE EXTERNE en application sur le cuir chevelu. Utilisation chez les enfants Chez l'enfant de moins de 2 ans, il est nécessaire de consulter votre médecin. En effet, le mode d'utilisation et le temps d'application doivent être adaptés. En particulier, le produit ne doit pas être pulvérisé mais appliqué sur le cuir chevelu à l'aide d'un tampon imbibé. Si vous avez utilisé plus de PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé que vous n'auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d'application trop importante sur le cuir chevelu, il convient de laver les cheveux avec un shampoing doux. Dans le cas où un excès de produit coulerait sur le cou ou les épaules, laver et rincer abondamment. En cas d'ingestion accidentelle, avertir immédiatement un médecin. Si vous oubliez d utiliser PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé : Si vous arrêtez d utiliser PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé : 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? CIS : Q11ADOC034 v.03 13

13 Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En cas d'application trop importante de produit, une irritation du cuir chevelu est possible. Dans certains cas peuvent être observées : rougeur, démangeaison, sensation de brûlure du cuir chevelu, parfois apparition de pellicules. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. Récipient sous pression : Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50 C, ni au soleil. Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé Les substances actives sont : Dépallethrine...1,80 g Butoxyde de pipéronyle...7,20 g Les autres composants sont : Isododécane Gaz propulseur : HFA 134A Pour 100 g de solution. Qu'est-ce que PARA SPECIAL POUX, solution pour application locale en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé de 175 ml. Boîte de 1 flacon. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON Exploitant de l autorisation de mise sur le marché LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE CIS : Q11ADOC034 v.03 14

14 20, RUE ANDRE GIDE CHATILLON Fabricant AEROFARM 468, CHEMIN DU LITTORAL MARSEILLE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). CIS : Q11ADOC034 v.03 15