LE CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT. Dr Mathieu Guerriaud Pr Sylvette Huichard
|
|
- Marie-Josèphe Labranche
- il y a 6 ans
- Total affichages :
Transcription
1 LE CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT Dr Mathieu Guerriaud Pr Sylvette Huichard
2 Objectifs pédagogiques Connaitre les grandes étapes de la vie d un médicament Développer une culture générale sur l'environnement pharmaceutique et se situer dans la complexité du cycle de vie du médicament Appréhender les rouages des divers organismes administratifs intervenant dans l'accès au marché des médicaments.
3 Les objectifs professionnels Cette approche globale de la vie d un médicament est nécessaire pour que tous les acteurs trouvent leur place et puissent collaborer dans l intérêt de la santé publique Une synergie de compétences La mise sur le marché d un médicament exige une évaluation optimale du rapport bénéfice /risque Fait appel à de nombreux professionnels un monopole de compétence La mise à disposition du médicament au patient exige la compétence de professionnels de santé Pour la prescription Pour la dispensation
4 Les grandes étapes
5 Les grandes étapes du cycle de vie d une spécialité IDENTIFIER SELECTIONNER TESTER AUTORISER EVALUER FABRIQUER SURVEILLER DISPENSER
6 Les grandes étapes du cycle de vie d une spécialité 8 à 10 ans 1 à 3 ans 10 à 20 ans
7 Etape essentielle: Le Brevet d invention Protection juridique Droit exclusif d exploitation
8 Durée de protection : 20 ans Prolongation par le CCP Certificat complémentaire de protection 5 ans La durée d exploitation exclusive ne peut excéder 15 ans après l AMM
9 L expiration du brevet VIOLATION Si la molécule princeps est copiée avant l expiration du brevet COMMERCIALISATION L AMM peut être demandée avant l expiration du brevet UN GENERIQUE PEUT ARRIVER sur le marché le jour de l expiration du brevet.
10 I) LA PREPARATION DU LANCEMENT
11 Les grandes étapes du cycle de vie d une spécialité IDENTIFIER SELECTIONNER TESTER
12 La recherche Molécules à tester récepteur Effet Cellules en culture avec mes récepteurs
13 Pré AMM pré clinique Les essais précliniques Je vais testé mes produits sur des animaux Efficacité Dilate les bronches Fréquences respiratoires = Toxicité DL50 = Effets indésirables
14 In vivo Pré AMM pré clinique Molécules à tester Test sur souris
15 La pharmacocinétique Je teste la cinétique afin de prévoir les dosages et posologies! 3 techniques
16 Étude préclinique Cadre juridique les normes et protocoles & les Bonnes Pratiques de Laboratoire Arrêté du 9 décembre 1996 Arrêté du 14 mars 2000 Evaluation de l efficacité : Propriété principale du médicament Autres effets concomitants sur les autres appareils (cardio vasculaire, respiratoire, rénal, ) Evaluation de la toxicité : Toxicité aigue : DL 50 Toxicité chronique Toxicité et reproduction: Activité sexuelle et fertilité, effet sur la descendance, effet périnatal Risque mutagène Risque cancérigène
17 Essais cliniques Développement galénique On isole ou synthétise une substance active qui sera la base de notre médicament. On définit le mode d administration et le conditionnement. Des excipients sont ajoutés afin de produire une forme galénique déterminée, telle que comprimé, pommade ou solution. Le génie génétique apporte actuellement une autre solution pour fabriquer des substances actives.
18 Essais cliniques Phase I Étude de tolérance Phase II Etude pharmacologique Phase III Etude de sécurité et d efficacité 1 an 2 ans 1 à 4 ans AMM Phase IV Post AMM Pharmacovigilance Coût efficacité Monocentrique Multicentrique Multicentrique 20 à 80 personnes 100 à 300 personnes 1000 à 3000 personnes Plusieurs dizaines de milliers de personnes
19 Essais cliniques On note chaque événement Je recueille teste un médicament les données: indésirable : c est la efficacité sélectionné et toxicité sur l homme selon pharmacovigilance des essais des critères (phase d essai I, II, III) clinique cliniques
20 Essais cliniques ANSM CPP Recueil d informations et surveillance Centre de Santé Centre de Santé Centre de Santé Promoteur investigateur investigateur investigateur Échangent les informations
21 Essais cliniques Cadre juridique s applique à toute recherche qui touche à l intégrité du corps humain Loi Huriet Sérusclat : du 20 décembre 1988 Loi bioéthique: 9 aout 2004 Loi Jarde: 5 mars 2012 Principes généraux: L essai : l approbation préalable d un Comité Consultatif de Protection des Personnes (CPP) une autorisation de l ANSM. Le patient doit donner son consentement éclairé : libre par écrit avant toute participation à un projet de recherche. Encadrement des essais: L investigateur : médecin expérimenté inscrit à l Ordre dirige et surveille la réalisation de l essai Le promoteur: industriel prend l initiative et la responsabilité de la recherche doit souscrire une assurance Protection des personnes Qualité de la recherche
22 En résumé La recherche Identifier une molécule pour un besoin Les essais précliniques Les essais cliniques Évaluer le métabolisme et la pharmacocinétique du PA Vérifier la toxicité sur les animaux Évaluer les risques Sélectionner Tester sur l homme La tolérance et l efficacité Phase I, II, III
23 En résumé Les contraintes de la R & D Durée Coût Investissement Sélection Un processus risqué Sur 6 à 15 ans De 600 millions à 1 Milliard d euros 10 à 20% du CA molécules criblées 10 dépôts de Brevet 1 AMM Complexe long coûteux réglementé
24 II) L ACCES AU MARCHE
25 Les grandes étapes du cycle de vie d une spécialité AUTORISER EVALUER
26 La Demande : A.M.M. autorisation Dossier logique cohérent rationnel garant de la qualité pharmaceutique thérapeutique du produit (Q.S.E) Compte tenu des connaissances scientifiques du moment..
27 Evaluation nationale : par l ANSM Avis de la Commission d AMM Refus d AMM : L ( 9) lorsque: «Le médicament est nocif dans les conditions normales d emploi (il apparait que l évaluation des effets thérapeutiques positifs au regard des risques à la pour la santé du patient liés à sa Q,S ou E n est pas considérée comme favorable) N a pas la composition qualitative et quantitative déclarée l effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.»
28 Procédure nationale Demande d AMM Balance bénéfice/risque favorable AMM accordée
29 Procédure de reconnaissance mutuelle Demande d AMM AMM accordée Demande d AMM Reconnaissance automatique obligatoire AMM accordée AMM préexistante Si désaccord arbitrage de l EMA AMM préexistante
30 Procédure décentralisée Demande d AMM Demande d AMM AMM accordée AMM accordée Demande d AMM Un Etat de référence est désigné Balance Bénéfice/risque favorable AMM accordée Demande d AMM Si désaccord arbitrage de l EMA AMM accordée
31 Demande d AMM EMA Un Rapporteur Un Co Rapporteur Procédure centralisée Obligatoire pour les médicaments : De biotechnologies, Nouveaux (liste positive), Orphelins AMM accordée AMM accordée AMM accordée Balance bénéfice/risque favorable + Vote AMM accordée AMM accordée AMM accordée AMM accordée
32 HAS CT SMR ASMR UNCAM CEPS Taux de remboursement Prix du médicament Ministère de la Santé Inscription du médicament au remboursement valable 5 ans
33 III) LA VIE DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE
34 Les grandes étapes du cycle de vie d une spécialité FABRIQUER SURVEILLER DISPENSER
35 La Fabrication: production+ conditionnement Les opérations de production comprennent plusieurs étapes : Contrôle des matières premières et des articles de conditionnement Etablissement pharmaceutique autorisé et contrôlé par des inspecteurs Fabrication proprement dite Contrôle de la qualité du produit fini Stockage des lots médicaments en attente de leur distribution. Libération des lots fabriqués (reconnus conformes aux spécificités)
36 Production de lots industriels avec des exigences européennes Contrôle qualité+ traçabilité + Assurance qualité Des normes identiques pour la fabrication et les contrôles analytiques Bonnes pratiques de Fabrication (BPF) Contrôles sur matières premières harmonisés Contrôles intermédiaires harmonisés Contrôles sur produits finis harmonisés Reconnaissance des inspections nationales entre les EM Harmonisation de la qualité et sécurité des médicaments
37 Un garant Sous le contrôle d une «personne qualifiée» Directive 2001/83/CE en France par sécurité : «un pharmacien responsable»
38 L information produit dont la consommation comporte toujours des risques MEDICAMENTS doit être un bienfait mais peut être nocif lorsqu on n en fait pas un bon usage. sa consommation ne peut se faire sans indications, contre indications, posologie et précautions d emploi.
39 Le dossier d AMM est la source de l information. le R.C.P. (résumé des caractéristiques du produit) peut évoluer en fonction des données postérieures à la mise sur le marché. Il fournit l ensemble des données sur le médicament et détermine une information de référence sur le bénéfice/risque AMM Les professionnels de santé doivent recevoir une information complète et la diffuser auprès du consommateur. Cette information doit être diffusée auprès du public par le biais de l étiquetage et de la notice (conformes au RCP (R )).
40 Prescription et dispensation de la spécialité pharmaceutique Une classification européenne des médicaments : Prescription Médicale Facultative (PMF) / Prescription Médicale Obligatoire (PMO) PMO Ordonnance Dispensation Liste I Statut Liste II Liberté de choix de l Etat Membre PMF Sans ordonnance Accès différents circuits Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain article 71 et 72 (modifiée par la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004)
41 Des circuits de distribution différents Des grandes divergences entre les pays européens. Officine uniquement Officine + parapharmacie Officine + parapharmacie + supermarchés, stations services
42 rganisation de l officine en France L aspect des vitrines extérieures la rapproche des autres commerces Les médicaments remboursables par la S Sne doivent pas faire l objet de publicité auprès du public la vitrine.les rayons accessibles à la clientèle sont dévolus: nutrition,cosmétologie la médication officinale. Derrière le comptoir les médicaments sont dans la partie de l officine réservée au personnel. les médicaments, ne doivent pas être laissés à la portée du public L intérieur
43 Médicaments accessibles au public Le Décret du 30 juin 2008 (JO du 1 er juillet) «médicaments de médication officinale» autorise la mise à disposition de certains médicaments devant le comptoir des pharmacies d officine, en accès direct, C est une dérogation au cadre général ( R ) «le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments Toutefois, le pharmacien.peut rendre directement accessible au public les médicaments de médication officinale.. Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments. de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien
44 Sur une liste établie par le directeur de l ANSM Advilcaps Biafineact Fervex Apaisyl gel Aspro 500 effervescent Cetavlon crème Drill
45 Une pharmacovigilance la surveillance, l'évaluation, La pharmacovigilance la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable
46 Une pharmacovigilance OMS EMA ANSM Centres Régionaux de Pharmacovigilance Industries du médicament Professionnels de santé Patients
47 Une pharmacovigilance L unité de PV des Industries pharmaceutiques Pharmacovigilance de terrain: Les professionnels signalent les effet indésirables et les accidents dus au mésusage Pharmacovigilance nationale: ANSM Enregistre et traite les informations Transmet les informations à l EMA Décide le retrait du marché Pharmacovigilance européenne Retraite les données des différents E.M. Émet des recommandations qui s imposent à tous les E.M.
48 Prescription et conseil Les différents types d EI Type d Effet Signification caractéristiques A Augmented dose dépendant Commun Lié à l effet pharmacologique Prédictible Faible mortalité B Bizarre Non dose dépendant Rare Non lié à l effet pharmacologique Imprédictible Haute mortalité C Continuous Dose dépendant et Rare temps dépendant Lié à une dose cumulative D Delayed Temps dépendant Rare Souvent dose dépendant Apparaît à distance de la prise E End of use Par arrêt Rare Apparaît en cas d arrêt brutal du traitement F Failure Par échec Courant Dose dépendant Souvent la résultante d une interaction Classification pharmacologique et non réglementaire
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailAudit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir
Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du
Plus en détailANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS
Plus en détailContenu et format des fichiers téléchargeables de la base de données publique des médicaments. Base de données publique des médicaments
Contenu et format des fichiers téléchargeables de la base de données publique des médicaments Base de données publique des médicaments Date de mise à jour : 15/12/2014 Table des matières : 1. Présentation
Plus en détailProcédures d enregistrement des médicaments
Vie du Médicament Procédures d enregistrement des médicaments Avis scientifiques Essais cliniques ATU Inspections AMM Vigilances Contrôle Veille Sanitaire Procédures d enregistrement Soumission du dossier
Plus en détailExigences internationales harmonisées pour la certification d un lot
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 Exigences internationales harmonisées pour la certification d un
Plus en détailDakar, Sénégal 5-9 Mars 2006. Dr Joël Keravec MSH/RPM Plus - Brésil et représentant le Globa
éminaire pour les onsultants Francophones - estion des Approvisionments et des Stocks pour VIH, la TB et le Paludisme Assurance Qualité des Médicament s Dakar, Sénégal 5-9 Mars 2006 Dr Joël Keravec MSH/RPM
Plus en détailAcadémie nationale de Pharmacie
Académie nationale de Pharmacie RAPPORT de l Académie nationale de Pharmacie «Médicaments génériques» Rapport adopté par le Conseil de l Académie nationale de Pharmacie (24 octobre 2012) Présentation en
Plus en détailEssais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009
17 èmes Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer 4 ème Conférence Francophone d Epidémiologie Clinique Essais cliniques de phase 0 : état de la littérature 2006-2009 Q Picat, N
Plus en détailMaster transrégional en Sciences Pharmaceutiques
Préparation du consortium d appui aux formations francophones Université de Médecine de Hanoi 3 octobre 2012 Master transrégional en Sciences Pharmaceutiques Présentation du projet: Sébastien Clavel Fondation
Plus en détailConduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament
Conduite des Essais Cliniques en Pharmacie Hospitalière Organisation du circuit du médicament Anne Daguenel-Nguyen Pharmacien Hôpital Saint-Antoine FARC 1 PREMIERE PARTIE: Quel est le rôle du pharmacien
Plus en détailIntroduction au métier d ARC. en recherche clinique
Introduction au métier d ARC en recherche clinique Déroulement d un projet de recherche clinique Idée Faisabilité Avant Pendant Après Protocole accepté Démarches réglementaires Déroulement de l étude Analyse
Plus en détailPrise de position sur les biosimilaires. Résumé
Prise de position sur les biosimilaires Résumé Les médicaments biotechnologiques, appelés également biomédicaments, occupent une place importante dans le traitement de maladies comme le cancer, la polyarthrite
Plus en détailJuridique info. Sommaire. Médicaments. 1 Procédure pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes. Actualités Législatives
Avril 2009 > numéro 22 Juridique info Le bulletin juridique de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Sommaire 1 Actualités Législatives 1 Produits biologiques à effet thérapeutique
Plus en détailResponsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection
Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection
Plus en détailOUVERTURE ET MISE EN PLACE
OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite
Plus en détailComment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem
Comment améliorer la sécurite du médicament? Propositions du Leem Annexe 1 Autorisation de mise sur le marché d un médicament Annexe 2 La pharmacovigilance, un domaine très règlementé Annexe 3 La nouvelle
Plus en détailArticle 1 er. Code de la santé publique Texte précédent. Nouveau texte. 28/11/2012 Evelyne Pierron Consultants. Article R5121-25
Tableau comparatif Décret n 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à
Plus en détailEssais cliniques de médicaments : ce qui va changer. Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques
Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Dr Philippe VELLA Chef de l Unité Essais Cliniques Besançon 25 novembre 2004 Essais cliniques de médicaments : ce qui va changer Début de l essai Procédure
Plus en détailFormation sur la sécurisation du circuit du médicament
Formation sur la sécurisation du circuit du médicament Virginie Roué, Ingénieur Qualité-Risques Réseau AQuaREL Santé Dr Brigitte Paulmier, Pharmacien coordonnateur de la gestion des risques CH Saumur CONTEXTE
Plus en détailDISPOSITIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICINAL
DISPOSITIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICINAL Ces dispositions s appliquent spécifiquement aux établissements fabriquant ou distribuant des
Plus en détailContraintes liées aux aspects économiques, impact de la T2A : le point de vue de l industriel
Contraintes liées aux aspects économiques, impact de la T2A : le point de vue de l industriel Jean-Michel Hotton Directeur des relations institutionnelles Laboratoire Pfizer 10 ème Journées Nationales
Plus en détailB. REGLEMENTS D EXECUTION
MEDICAMENTS - B. REGLEMENTS D EXECUTION 1 B. REGLEMENTS D EXECUTION Sommaire Règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d experts chargée de donner
Plus en détailPharmacovigilance des Essais cliniques
Pharmacovigilance des Essais cliniques Edouard LECHAPTOIS DIU FIEC 22 janvier 2013 1 Introduction S o m m a i r e Eléments de réglementation Définitions Responsabilité des investigateurs / promoteurs Organisation
Plus en détailUnité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012
Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche
Plus en détailRisques et dispositifs médicaux. «Responsabilités encourues» Isabelle Lucas-Baloup. 12, 13 et 14 octobre 2010
Risques et dispositifs médicaux «Responsabilités encourues» 1 Le circuit du dispositif médical Responsabilité D.M. approche systématique approche du produit implique analyse des missions et responsabilités
Plus en détailMINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTE MINISTERE DES FINANCES ET DES COMPTES PUBLICS. Point presse
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTE MINISTERE DES FINANCES ET DES COMPTES PUBLICS Point presse Suppression de la vignette pharmaceutique au 1 er juillet 2014 Mardi 20 mai DOSSIER DE PRESSE -----------------------------------------------
Plus en détailDes rumeurs à l information
les cahiers de l Ordre national des pharmaciens LA QUALITE DE LA CHAÎNE DU MEDICAMENT A L HEURE DE LA MONDIALISATION Des rumeurs à l information 4 L Ordre national des pharmaciens regroupe les pharmaciens
Plus en détailItem 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes
Plus en détail12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7
12.12.2008 Journal officiel de l Union européenne L 334/7 RÈGLEMENT (CE) N o 1234/2008 DE LA COMMISSION du 24 novembre 2008 concernant l examen des modifications des termes d une autorisation de mise sur
Plus en détailPharmacien Responsable. Rôle et Attributions. Seul le Code de la Santé Publique s applique
Pharmacien Responsable Rôle et Attributions Version approuvée ( médicaments à usage humain ) en novembre 2010 Seul le Code de la Santé Publique s applique Plus qu une personne qualifiée En France, le Pharmacien
Plus en détailContribution du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers (SNPHPU)
Contribution du Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers (SNPHPU) pour un cahier des charges des bases de données des produits de santé exigeant Rappelons pour mémoire que le législateur
Plus en détailRéférentiel Officine
Référentiel Officine Inscrire la formation dans la réalité et les besoins de la pharmacie d officine de demain - Ce référentiel décrit dans le cadre des missions et des activités du pharmacien d officine
Plus en détailEvolution de la législation sur la recherche
Evolution de la législation sur la recherche Pr Francois Lemaire SRLF 07-10-11 DRCD de l AP-HP, Saint-Louis La PPL Jardé Loi HPST : novembre 07 - septembre 08 (rapporteur pressenti: O Jardé) PPl Jardé
Plus en détailGUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Actualisation Mai 2012 Direction de l'evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché GUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Plus en détailétude de fonctions rémunérations Industrie du médicament
2011 2012 étude de fonctions rémunérations Industrie du médicament & sommaire 3 Editorial Depuis plus d une décennie que Michael Page France intervient sur le marché pharmaceutique, il était grand temps
Plus en détailLes médicaments génériques : des médicaments à part entière
Rapport Les médicaments génériques : des médicaments à part entière Décembre 2012 ansm.sante.fr Ce rapport a été piloté par Antoine Sawaya, chef du pôle qualité pharmaceutique au sein de la direction de
Plus en détailCE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT
CE QU IL FAUT SAVOIR PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT Sommaire Comment se fait la recherche sur un nouveau médicament? (page 1) A quoi sert la recherche sur un nouveau médicament? (page
Plus en détailLES ÉTUDES de LA MUTUALITé FRANçAISE. Bilan de 25 ans de politique du médicament générique. Propositions pour une politique plus ambitieuse.
LES ÉTUDES de LA MUTUALITé FRANçAISE Bilan de 25 ans de politique du médicament générique. Propositions pour une politique plus ambitieuse. octobre 2008 Plan de l étude Résumé... 4 Note de problématique...
Plus en détailThe Brand Market Access Plan
The Brand Market Access Plan La méthode appliquée à la France 1, rue Houdart de Lamotte 75015 Paris France Tel.: +33 6 11 96 33 78 Fax: +33 1 45 57 46 59 E-mail: jmpeny@smart-pharma.com Website: www.smart-pharma.com
Plus en détailÉpidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux
Épidémiologie des accidents hémorragiques dus aux anticoagulants oraux Docteur Marie-Josèphe JEAN-PASTOR Centre Régional Pharmacovigilance Marseille-Provence-Corse Hôpital Sainte Marguerite AP-HM Tél :
Plus en détailCharte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques
DIRECTION DE L EVALUATION DE LA PUBLICITE, DES PRODUITS COSMETIQUES ET DES BIOCIDES Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques Préambule Mise à jour 2010 Au plan mondial,
Plus en détailTable des matières chronologique volume 1 médicaments
volume 1 médicaments vii Lois - versions consolidées Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle........... 3 Chapitre I. Disposition
Plus en détailDOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS
DOSSIER-TYPE DE DEMANDE D AUTORISATION DE CREATION D UN SITE INTERNET DE COMMERCE ELECTRONIQUE DE MEDICAMENTS HUMAINS Références juridiques : Articles L.5125-33 à L.5125-41, article L.5122-6-1 et article
Plus en détailMASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE
MASTER (LMD) INGENIERIE DE LA SANTE RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Mention : BIOLOGIE SANTE Spécialité : METIERS DE LA SANTE ASSOCIES
Plus en détailProposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL. relatif aux médicaments vétérinaires. (Texte présentant de l intérêt pour l EEE)
COMMISSION EUROPÉENNE Bruxelles, le 10.9.2014 COM(2014) 558 final 2014/0257 (COD) Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux médicaments vétérinaires (Texte présentant de
Plus en détailDEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT 4 ème, 5 ème et 6 ème année de pharmacie
DEVELOPPEMENT DU MEDICAMENT 4 ème, 5 ème et 6 ème année de pharmacie Nous proposons de nombreux stages dans différents domaines: Développement Cliniques, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Gestion
Plus en détailLe médicament générique, un médicament comme un autre
Le médicament générique, un médicament comme un autre DOSSIER DE PRESSE - MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES : DISTINGUER LE VRAI DU FAUX - AVRIL 2012 10 idées reçues à propos des médicaments génériques Les génériques
Plus en détailRôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique
Rôle de l Assurance Qualité dans la recherche clinique Pôle Qualité / Gestion des Risques 05 Janvier 2012 Plan La qualité d une recherche c est quoi? Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Responsabilités des
Plus en détailMEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL :
REPUBLIQUE FRANÇAISE Juin 2009 MEDICAMENTS CONTENANT L ASSOCIATION DEXTROPROPOXYPHENE / PARACETAMOL : Recommandation de l EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l évaluation européenne et avis
Plus en détailEvaluation de la politique française des médicaments génériques
Inspection générale des affaires sociales RM2012-115P Evaluation de la politique française des médicaments génériques RAPPORT Établi par Dorothée IMBAUD Dr. Sylvain PICARD Alain MORIN François TOUJAS Membres
Plus en détailglossaire Appellation commerciale Voir nom de marque.
glossaire Accessibilité financière Le coût d un traitement par rapport au revenu de la population. dans cette enquête, le salaire journalier minimum d un employé non-qualifié du secteur public est comparé
Plus en détailMaster UP 6. Mention Santé Publique et Management de la Santé. Spécialité Pharmacologie Clinique. Construire une carrière dans l industrie
Master UP 6 Mention Santé Publique et Management de la Santé Spécialité Pharmacologie Clinique Construire une carrière dans l industrie pharmaceutique Alain Leclerc, CTPartners 3 mars 2009 Your Executive
Plus en détailEstelle Marcault. 20/01/2012 URC Paris Nord 1
Estelle Marcault 20/01/2012 URC Paris Nord 1 Définition du Monitoring Surveillance de l avancement d un essai clinique Garantie que la conduite de l essai, les enregistrements et les rapports sont réalisés
Plus en détailMASTER 2 SCIENCES DU MEDICAMENT
MASTER 2 SCIENCES DU MEDICAMENT RÉSUMÉ DE LA FORMATION Type de diplôme : Master (LMD) Domaine ministériel : Sciences, Technologies, Santé Présentation La vocation de ce diplôme est d'apporter une formation
Plus en détailCOMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 18 janvier 2006
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 18 janvier 2006 ADVATE 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon(s) en verre de 1 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec matériel(s) de perfusion(s)
Plus en détailPlan. Introduction. Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé. Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or
Plan Introduction Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or Introduction NACO: une actualité brûlante! AVK: Plus forte incidence
Plus en détailGestion de crise en Pharmacovigilance
Cours DIU FIEC 16 octobre 2008 Véronique LAMARQUE PFIZER Senior Directeur Évaluation de Santé, Sécurité et Gestion de Risque Une définition... parmi d autres Une crise est un événement qui survient quand
Plus en détailGUIDE DES BONNES PRATIQUES DE PUBLICITE EN FAVEUR DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
GUIDE DES BONNES PRATIQUES DE PUBLICITE EN FAVEUR DES MEDICAMENTS VETERINAIRES 10/06/2014 version 1 annule et remplace la version 1 du 15/05/2014 2/34 SOMMAIRE I. Rappel sur la réglementation en matière
Plus en détailLa formation dans tous ses états. Programme et méthode de formation continue sur la
La formation dans tous ses états Programme et méthode de formation continue sur la «Préparation des médicaments anticancéreux» Répond à (Art R 950-4 al 1 du Code du Travail) Par qui, Comment et Pourquoi.
Plus en détailMédicaments en vente libre : considérations pour la pratique de la physiothérapie
Médicaments en vente libre : considérations pour la pratique de la physiothérapie Adapté d un article approuvé de l Alliance canadienne des organismes de réglementation de la physiothérapie (2012) Le CPTNB
Plus en détailNAVELBINE voie orale
DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE NAVELBINE voie orale CARACTERISTIQUES Dénomination commune : vinorelbine Composition qualitative et quantitative : Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC :
Plus en détailAutorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain
Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain Avis aux demandeurs Septembre 2014 ANSM - Septembre 2014 - AMM/Avis aux demandeurs www.ansm.sante.fr 1/53 TABLE DES MATIERES GLOSSAIRE...
Plus en détailMaîtrise universitaire d études avancées (MAS) en pharmacie hospitalière. Dossier de présentation et programme
Maîtrise universitaire d études avancées (MAS) en pharmacie hospitalière Dossier de présentation et programme V6/30.04.07: annule et remplace V5 de avril 2006 TABLE DES MATIERES Page 1. Préambule 3 2.
Plus en détailLE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
Rapport adopté lors de la session du Conseil national de l Ordre des médecins du 4 février 2010 Docteur Pierre HECQUARD LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE Introduction Les enjeux politiques et économiques que représentent
Plus en détailPoitou-Charentes. Commission Sécurisation du circuit du médicament Groupe informatisation du circuit
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 1 sur 17 Ce document a été élaboré par le groupe (informatisation du circuit du médicament) travaillant dans le cadre de l ORMEDMS.
Plus en détailADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION V2010 CLINIQUE CHIRURGICALE DU LIBOURNAIS
ADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION V2010 CLINIQUE CHIRURGICALE DU LIBOURNAIS 119 rue de la marne - 33500 - Libourne NOVEMBRE 2014 SOMMAIRE PREAMBULE 1. Présentation du document 2. Les niveaux de certification
Plus en détailAssurance de la qualité Initiation
Assurance de la qualité Initiation Définition et principe La qualité, c est : L aptitude d un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ISO 9000 2000 3.1.1 Série des normes ayant
Plus en détailExercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation
Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE 1 ER AVRIL 2015 PATRICK TURLIER Pharmacien Responsable Glaxo Wellcome Production
Plus en détailPARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR
PARTICIPATION À UN ESSAI CLINIQUE SUR UN MÉDICAMENT CE QU IL FAUT SAVOIR SOMMAIRE COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SUR UN NOUVEAU MÉDICAMENT?...p. 3 À QUOI SERT LA RECHERCHE?...p. 4 QUELLES SONT LES GARANTIES?...p.
Plus en détailCOMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE
COMPRENDRE LA RECHERCHE CLINIQUE Unité de Recherche Clinique Avec le soutien de Roche 2 3 Sommaire Avant-propos 3 Accueil 4 Généralités 6 1. Qu est-ce qu une étude clinique? 2. Pourquoi participer à une
Plus en détailDéclarations européennes de la pharmacie hospitalière
Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que
Plus en détailFirst do no harm Hippocrates (470 360 BC)
PHARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE Dakar 5-9 Mars 2006 First do no harm Hippocrates
Plus en détailL application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Annexe 11: Systèmes informatisés
Plus en détailCompte rendu de séance
Compte rendu de séance Numero unique de document : GT282014033 Date document : 26/06/2014 Direction : Evaluation Pôle : Clinique AMM Personnes en charge : L. Badis BENSAAD / A. SAWAYA GT 28 PMF N 2014-03
Plus en détailLa Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance
Plus en détailInspection générale des affaires sociales RAPPORT. Établi par. Christian CAHUT Muriel DAHAN Philippe COSTE
Inspection générale des affaires sociales Evolution des comités de protection des personnes (CPP) évaluant les projets de recherches impliquant la personne humaine, après la loi "Jardé" du 5 mars 2012
Plus en détailLa réglementation des médicaments génériques, un interface entre droit communautaire et droit national
Cendrine Barthelmé La réglementation des médicaments génériques, un interface entre droit communautaire et droit national euryopa Institut européen de l Université de Genève Table des matières Remerciements
Plus en détailArchiver dans une entreprise privée commerciale Fiche 4 : au moins 5 ans
Sécurité Livre de paie (applicable jusqu au 31/07/1998) art. L. 143-5). Déclarations préalables à l embauche L. 320). Relevé mensuel des contrats de travail art. R. 320-1-1). Tous documents, en général,
Plus en détailLa politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux
La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux Assises du Médicament GT 6 Sabine Bonnot Chargée de mission Politique des produits de santé 6 avril 2011 Sommaire: -
Plus en détailRévision des descriptions génériques Comment monter un dossier?
DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP
Plus en détailTUTORAT UE 6 2014-2015 Initiation à la connaissance du médicament CORRECTION d annales Semaine du
TUTORAT UE 6 2014-2015 Initiation à la connaissance du médicament CORRECTION d annales Semaine du Concours PACES 2013-2014 Semaine du 27/04/2015 QCM n 1 : B, D, E A. Faux. Le monde animal et minéral a
Plus en détailPLAN NATIONAL D ACTION POUR UNE POLITIQUE DU MEDICAMENT ADAPTEE AUX BESOINS DES PERSONNES AGEES
PLAN NATIONAL D ACTION POUR UNE POLITIQUE DU MEDICAMENT ADAPTEE AUX BESOINS DES PERSONNES AGEES 1 Introduction Dans le cadre des travaux de préparation de la Loi d orientation et de programmation pour
Plus en détailANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR
Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol
Plus en détailLes protections du médicament : la lutte des laboratoires pharmaceutiques contre la pression des génériques.
2009-2010 Mémoire Master 2 Droit des Biotechnologies Les protections du médicament : la lutte des laboratoires pharmaceutiques contre la pression des génériques. Clémence SCHMITT Université d Evry Val
Plus en détailMONITORING / SUIVI DES PATIENTS
Formation Recherche Clinique OncoBasseNormandie 02/12/2013 MONITORING / SUIVI DES PATIENTS Jean-Michel GRELLARD ARC Coordinateur - Centre François Baclesse Quelques définitions Cahier d observation ou
Plus en détailAUDIT 2009 des UCPC de Lorraine
AUDIT 2009 des UCPC de Lorraine Nom de l'établissement Date Nombre de préparations / an : Date d'installation: Personnes présentes Nom / Prénom Fonction Signature Réseau Oncolor 2010 1 SOMMAIRE Page I
Plus en détailChapitre IX. La dépense de médicament
257 Chapitre IX La dépense de médicament LA DÉPENSE DE MÉDICAMENT 259 PRÉSENTATION La France se caractérise par un niveau de prescription et de consommation de médicaments supérieur à celui de ses voisins
Plus en détailLE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN
LE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN Chaîne de production, exigences réglementaires et accès aux vaccins International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations LE CHEMINEMENT COMPLEXE D
Plus en détailInformations générales
PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME Informations générales PS/INF 71/2012 26 septembre 2012 Le schéma de coopération dans le domaine de l inspection pharmaceutique
Plus en détailActivité des programmes de médicaments
Chapitre 4 Section 4.05 Ministère de la Santé et des Soins de longue durée Activité des programmes de médicaments Suivi des vérifications de l optimisation des ressources, section 3.05 du Rapport annuel
Plus en détailTRAVAUX DU GROUPE GUINEE/CONAKRY ET BISSAO
TRAVAUX DU GROUPE GUINEE/CONAKRY ET BISSAO PLAN DE PRESENTATION BREVE PRESENTATION DES DEUX PAYS - GUINEE/CONAKRY GUINEE BISSAO Population = 7 156 406hbts dont 51% de femmes et 46% de jeunes, - 1 200 000
Plus en détailL UFR des sciences pharmaceutiques
Séance délocalisée de l Académie nationale de Pharmacie Bordeaux 4 & 5 avril 2014 L UFR des sciences pharmaceutiques L UFR des Sciences pharmaceutiques L une des 5 composantes du Collège Sciences de la
Plus en détailHistorique de la politique du médicament en France. Mise à jour : Mars 2015
Reproduction sur d autres sites interdite mais lien vers le document accepté : Toutes nos synthèses sont disponibles à cette adresse : Mise à jour : Mars 2015 Définition du médicament... 1 Le circuit du
Plus en détailSimulateur de coûts de médicaments Foire aux questions
ASSURANCE COLLECTIVE Simulateur de coûts de médicaments Foire aux questions Pour une vue détaillée de l outil, consultez l aide-mémoire qui est accessible à partir de la section «Liens utiles» du simulateur.
Plus en détailEtudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique
Etudes d utilisation médicamenteuse et accès aux bases de données de soins de santé : Enjeu sociétal et juridique Aurore Bergamasco, Caroline Tremblay, Alia Yousif, Yola Moride Pharmacoepidemiology & Risk
Plus en détailPoint d Information. Le PRAC a recommandé que le RCP soit modifié afin d inclure les informations suivantes:
Point d Information Médicaments à base d ivabradine, de codéine, médicaments contenant du diméthyl fumarate, du mycophénolate mofétil/acide mycophénolique, de l octocog alpha, spécialité Eligard (contenant
Plus en détail2007-2012. L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire
2007-2012 L agence fédérale des médicaments et des produits de santé fête son cinquième anniversaire Cinq ans : petit coup d œil dans le rétro Cher lecteur, chère lectrice, 2012 est une année particulière
Plus en détailUn métier en évolution pour répondre aux nouvelles. Face à ces évolutions, un nouveau métier
Les métiers de la pharmacovigilance Des métiers en évolution dans une industrie de haute technologie et d'innovation Une mission d'évaluation et de gestion des risques liés à l'utilisation des médicaments
Plus en détailLa prise en charge. de votre affection de longue durée
La prise en charge de votre affection de longue durée Comment fonctionne la prise en charge à 100 %? Quels sont les avantages pour vous? À quoi vous engagez-vous? Comment êtes-vous remboursé? Votre médecin
Plus en détail