Dossier d information Euro Pharmat

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1 Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : 04/09 Date d édition : 04/ Nom : Becton Dickinson France SAS 1.2 Adresse complète : 11 rue Aristide Bergès LE PONT DE CLAIX Tel: Fax : bdfrance@europe.bd.com Site internet : Coordonnées du correspondant matériovigilance : Stéphane LAROCHE Tel : Fax : stephane_laroche@europe.bd.com 2. Informations sur le dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d Europharmat SERINGUE AVEC AIGUILLE, SERINGUE DE SECURITE 2.2 Dénomination commerciale : BD SafetyGlide TBC / Sub-Q 2.3 Code nomenclature : Code CLADIMED 2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : n.a. * «liste des produits et prestations remboursables» inscrits sur la liste prévue à l article L Classe du DM : Classe IIa Directive de l UE applicable : Directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux Selon Annexe n II Numéro de l organisme notifié : Certificat CE : n ; Certifié par NSAI (n 0050) Date de première mise sur le marché dans l UE : 2002 Fabricant du DM : Franklin Lakes, NJ, USA Certification usine : I.S EN ISO 9001 : 2000 & I.S. EN ISO : 2003 ; Certificat n ; certifié par NSAI (n 0050) 2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) : Seringues UU de sécurité avec aiguille sertie en acier inoxydable. Capuchon protecteur de l aiguille. Graduation en ml. Matériel stérile, usage unique, sans latex. Eléments à préciser : Descriptif standardisé par dénomination commune quand il existe dans la base de données. Trousse : Non 1/6

2 2.7 Références Catalogue : ; Pour chaque référence préciser : REFERENCE : toutes UCD (Unité de Commande) : 100 / boîte CDT (Multiple de l UCD) : 400 / carton QML (Quantité minimale de livraison) : 400 unités Caractéristiques de la référence : Etiquetage de l emballage unitaire 2/6

3 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : ELEMENTS : MATERIAUX : Seringue avec aiguille Corps de la seringue --- Polypropylène (PP) Piston --- Polystyrène (PS) Joint de piston --- Caoutchouc synthétique (sans latex) Lubrifiant --- Silicone de qualité médicale Capuchon protecteur de l aiguille --- Polypropylène (PP) Aiguille --- Acier inoxydable Type 304 (18-20% Chrome ; 8-12% Nickel) Embase --- Polypropylène (PP) Fixation aiguille sur embase --- Aiguille sertie sur l embase Dispositif blanc de sécurité --- Polycarbonate (PC) --- Emballages Protecteur individuel de stérilité --- Papier spécial médical (conforme au standard N 868) et Polyacrylate / Polyéthylène moulé, transparent, scellés --- Encres de marquage et colorants (graduation & emballage) Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires : Absence de latex Absence de phtalates (DHP) Absence de produit d origine animale ou biologique dans le produit fini : Le produit fini ne contient pas de substances d'origine animale et est conforme aux exigences de la norme EN Substances animales et dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux. Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d utilisation Dispositifs et accessoires associés à lister. 2.9 Domaine - Indications : Domaine d utilisation : SOINS GENERAUX Indications : Injection Pour toute information complémentaire sur les indications se reporter au fichier pdf «Conditions de conservation, stockage, sécurité d utilisation, conseils d utilisation et informations complémentaires» 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : OUI Mode de stérilisation du dispositif : Rayons Gamma Préciser les modes de stérilisation de chaque composant, s il y a lieu. 4. Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation & de stockage Stocker à température ambiante et humidité normale (25 C +- 2 C et 60 % RH +- 5 %). Eviter les conditions extrêmes Précautions particulières Durée de la validité du produit : Péremption = 5 ans après stérilisation du produit Présence d indicateurs de température s il y a lieu. 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : Respecter les précautions standards. Ne pas recapuchonner. Activer la sécurité de façon unimanuelle. 5.2 Sécurité biologique (s il y a lieu) : n.a. 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : Affiche jointe 6.2 Indications : (destination marquage CE) Injections en sous-cutanée ou en intra-dermo. Tests d allergie / tuberculiniques. Usage unique. 6.3 Précautions d emploi : Se rapporter à la notice en annexe (s il y a lieu) Ne pas recapuchonner. Sécurité à activer de façon unimanuelle. 6.4 Contre- Indications : 3/6

4 Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s il y a lieu) 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc) :. Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc) : 4/6

5 Caractéristiques Générales : La seringue à insuline BD SafetyGlide permet l injection de médicaments en toute sécurité. L aiguille souillée peut être recouverte de façon unimanuelle, immédiatement après l injection et la dépique, en poussant d un doigt la tige du dispositif de sécurité jusqu à l obtention d un " clic " sonore. Le dispositif de sécurité peut être tourné afin d assurer une bonne visibilité de la graduation lors de la préparation de l injection et afin de permettre les injections à angle fermé. La seringue de sécurité BD SafetyGlide correspond aux critères de sécurité définis par le GERES : Une sécurité intégrée au dispositif Une mise en sécurité la plus précoce par rapport au geste Une activation unimanuelle, irréversible, avec un indicateur de mise en sécurité Le système doit être compatible avec l ensemble des matériels déjà existants Une formation pratique sur la manipulation du système est donnée aux utilisateurs La technologie Micro-Fine + garantit le meilleur confort d injection. La géométrie de la pointe et son affûtement par électro-polissage, permettent un traumatisme minimal lors de l injection. La canule est siliconée afin de rendre la pénétration la moins douloureuse possible. L aiguille sertie dans l embase assure une connexion sûre et un espace mort minimal pour une perte minimale de médicament et une précision maximale de la dose injectée. 8. Liste des annexes au dossier (s il y a lieu) Etiquetage et étiquette de traçabilité : voir document «Codification EAN» joint Fiche Technique HYP 14 Certificat CE n Certificat ISO 9001 : 2000 & Certificat ISO : 2003 Déclaration de conformité Liste non exhaustive des clients actuels Publications et Etudes diverses Guide D Utilisation 9. Images (s il y a lieu) Format gif, jpeg, png 5/6

6 Informations spécifiques du dispositif médical : Seringues et aiguilles Conformité aux normes : si oui lesquelles ISO 8537 ; ISO 9626 ; ISO ; ISO ; ISO NF EN 980 ; EN /6