Paris, le 28 octobre N/Réf. : CODEP-PRS Cabinet dentaire 77 avenue de la République MONTROUGE

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 28 octobre 2014 N/Réf. : CODEP-PRS Cabinet dentaire 77 avenue de la République MONTROUGE Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Cabinet dentaire Identifiant de la visite : INSNP-PRS Madame, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 7 octobre 2014 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie dentaire de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 7 octobre 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. Les inspecteurs ont constaté certaines bonnes pratiques de radioprotection, comme le déclenchement des tirs exclusivement à l extérieur des salles de radiographie. Néanmoins, lors de cette inspection, un certain nombre d insuffisances ont été constatées et des actions correctives devront être mises en œuvre afin de remédier à cette situation. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. L inspecteur a constaté l absence d affichage et de signalétique aux accès des deux salles où sont installés des rétroalvéolaires. A1. Je vous demande de veiller à la mise en place : - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; - de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; - de consignes de travail adaptées. Analyse de poste et classement des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément aux articles R à R du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs. Des analyses de poste ont été établies pour tous les travailleurs, excepté un dentiste et il n a, de fait, pas été statué sur le classement de ce dentiste. A2. Je vous demande de veiller à la réalisation de l analyse des postes de travail et de procéder au classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Suivi médical, fiche d exposition et aptitude médicale des travailleurs Carte de suivi médical Conformément à l'article du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en autre les mesures de protection vis-à-vis de lui mime comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet let, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues par les articles R à 92. Conformément aux articles R et R du code du travail, relatifs à la surveillance médicale renforcée, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée comprenant au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n excédant pas vingt-quatre mois. Conformément à l'article du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. Conformément à l article R du code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque travailleur, une fiche d exposition. Une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail. 2/5

3 Conformément à l article R du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Les praticiens classés en catégorie B ne bénéficient d'aucun suivi médical. En conséquence, ils n'ont ni fiche d'aptitude, ni carte de suivi médical. Des fiches d exposition ont été établies pour tous les travailleurs, excepté un dentiste. Les fiches d'exposition élaborées n'ont pas été transmises au médecin du travail. A3. Je vous demande de vous assurer que les visites médicales soient réalisées pour l'ensemble des travailleurs classés en catégorie B selon les périodicités prévues par la réglementation. A4. Je vous demande de me confirmer l établissement des fiches d exposition mentionnant l ensemble des risques pour chaque travailleur exposé et leur transmission au médecin du travail. A5. Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs de catégorie B de votre service est en possession d'une carte individuelle de suivi médical. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. L'évaluation dosimétrique relative aux niveaux de référence diagnostique (NRD) requise pour l'appareil panoramique n'est pas effectuée. A6. Je vous demande de procéder à l évaluation dosimétrique prévue par l arrêté sus-cité et de transmettre ces données à l IRSN. Contrôles qualités externes et internes La décision ANSM (ex AFSSAPS) du 8 décembre 2008 fixe les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire. Ce contrôle de qualité porte sur les installations de radiologie rétroalvéolaire et les installations d orthopantomographie en dehors des options de céphalométrie à 1,5 mètre. Il est à la fois interne, réalisé par l exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l ANSM. Aucun contrôle de qualité n'est réalisé sur les installations concernées par la décision ANSM du 8 décembre A7. Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions ANSM, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Registre des opérations Conformément à l annexe 1 de la décision ANSM du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire, l exploitant doit tenir à jour le registre mentionné au 5 de l article R du code de la santé publique. Le registre comprend les informations relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et externe des installations. Ce registre, appelé dans la suite registre des opérations, contient également les rapports de contrôle établis par l organisme de contrôle de qualité externe après chaque contrôle. 3/5

4 Aucun registre n a été mis en place pour regrouper les informations relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et externe des installations. A8. Je vous demande de tenir à jour le registre des opérations mentionné dans la décision suscitée. Signalisation lumineuse conformité à la norme NFC Conformément à l article 1er de l arrêté du 30 août 1991, les appareils générateurs électriques de rayons X à poste fixe doivent être installés dans un local dont l aménagement et l accès doivent satisfaire aux règles générales fixées par la norme française homologuée NF C concernant les installations pour la production et l utilisation de rayons X et aux règles particulières fixées par la norme complémentaire NF C pour les installations de radiologie dentaire. L'inspecteur a constaté l absence de 2 ème signal pendant la durée d émission des rayons X pour l appareil CBCT. A9. Je vous demande de respecter les dispositions de la norme NFC B. Compléments d information Sans objet C. Observations Formation des travailleurs à l utilisation des appareils La Haute Autorité de Santé a publié en 2009 un rapport d évaluation technologique sur la tomographie volumique à faisceau conique de la face (cone beam computerized tomography). La Commission Européenne a publié en 2012 un guide intitulé «Cone Beam CT (CBCT) for dental and maxillofacial radiology». Sur la base de ce guide, l European Academy of Dentomaxillofacial Radiology (EADMFR) a listé 20 principes basiques d utilisation du Cone Beam CT, dont le principe 18 indiquant que les chirurgiens-dentistes responsables d un équipement Cone Beam CT qui n ont pas reçu préalablement de formation adéquate théorique et pratique doivent subir une période additionnelle de formation théorique et pratique validée par une institution académique. La décision du 20 mars 2012 de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie demande une formation spécifique à l acte CBCT en plus de la formation initiale pour qu il y ait prise en charge de cet examen. Aucun praticien sur les trois en activité n a pu justifier de sa formation spécifique à l acte CBCT. C1. Je vous invite à consulter les documents mentionnés ci-dessus et vérifier que tous les praticiens disposent de la formation à l utilisation du CBCT exigée par l UNCAM. 4/5

5 Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Madame, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5