AGENCE FÉDÉRALE DE CONTRÔLE NUCLÉAIRE

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1 AGENCE FÉDÉRALE DE CONTRÔLE NUCLÉAIRE Recommandations pour l utilisation et le contrôle qualité des scanners PET utilisés en médecine nucléaire. CHAPITRE I Champ d application et définitions Les présentes recommandations s appliquent à tous les scanners PET destinés à être utilisés en médecine nucléaire, y compris les scanners PET intégrés dans un système hybride pour imagerie médicale. Pour l application des présentes recommandations, on entend par : 1 Règlement général : l arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, modifié par l arrêté royal du 17 mai 2007 ; 2 Ecart : l écart exprimé en pourcentage qui est calculé comme suit : Ecart (%) = valeur mesurée - valeur de réglage valeur de réglage * CT: computed tomography; 4 FOV: Field of view ; 5 Physicien ou ingénieur : les personnes visées à l article 5 de l arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 ; 6 Tests IAEA : tests définis dans le document IAEA Safety report 40 de l'agence internationale de l'energie atomique (Applying radiation safety standards in nuclear medicine, IAEA 2005), en ce compris les mises à jour éventuelles ; 7 Tests IEC : tests définis dans le document IEC de la Commission électrotechnique internationale (Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1: Positron emission tomographs, IEC 2008), en ce compris les mises à jour éventuelles ; 8 MRI : Magnetic resonance imaging Mars

2 9 Tests NEMA : tests définis dans le document NU de la National Electrical Manufacturers Association (Performance measurements of positron emission tomographs, NEMA 2007), en ce compris les mises à jour éventuelles ; 10 ROI : Region of interest ; 11 Scanner PET : un tomographe à émission de positrons qui produit à l aide de détecteurs de coïncidence non collimatés, des images tridimensionnelles de la distribution de radio pharmaceutiques, en mesurant les rayonnements émis lors de l annihilation de positrons issus de radioéléments émetteurs, et dont le système de détection, mobile ou non, est utilisé dans le cadre d applications de médecine nucléaire ; 12 Radiophysicien : Expert en radio physique médicale agréé par l Agence fédérale de Contrôle nucléaire selon la procédure visée à l article 51.7 du règlement général ; 13 Auxiliaire : infirmier(ère), paramédical ou personne assimilée qui a reçu une formation visée à l article 53.2 du règlement général et qui travaille sur les instructions et sous la surveillance et la responsabilité effectives des personnes autorisées en application de l'article 53.1 du règlement général ; Mars

3 CHAPITRE II Evaluation de conformité du contrôle de qualité En ce qui concerne l évaluation de conformité du contrôle de qualité, il est recommandé ce qui suit : 1. Lorsque le scanner PET ne répond pas à une ou plusieurs caractéristiques telles que définies dans la section III du chapitre III, l exploitant prend les mesures correctives nécessaires, de sorte que l appareil soit conforme lors du prochain contrôle visé à l article du règlement général. 2. Lorsque les mêmes manquements sont constatés lors de deux contrôles successifs visés à l article du règlement général, l exploitant prend rapidement les mesures correctives nécessaires afin de remédier aux manquements constatés si possible endéans les trois mois à compter de la réception par l exploitant du rapport dans lequel les manquements sont constatés pour la seconde fois consécutive. Dans ces cas, il est recommandé au radiophysicien d envoyer à l Agence une copie du rapport dans lequel les manquements sont constatés. 3. Dans les cas où un manquement a été constaté, l exploitant fournit au radiophysicien, dans les délais préétablis, des informations sur les mesures correctives nécessaires ont été entreprises en vue de remédier au manquement constaté. Le radiophysicien peut au besoin soumettre le scanner PET à un nouveau contrôle pour vérifier si les mesures correctives entreprises ont permis de remédier au manquement. CHAPITRE III Caractéristiques techniques pour les scanners PET En ce qui concerne les caractéristiques techniques, il est recommandé ce qui suit : Section I Réception de l appareil En ce qui concerne la réception du scanner PET visée à l article du règlement général, les tests NEMA, IAEA ou IEC pertinents sont effectués afin de vérifier les caractéristiques techniques prescrites par le constructeur. Section II Cahier de suivi Chaque scanner PET possède un cahier de suivi qui contient les éléments suivants : 1 marque, type et numéro de série de l appareil ; 2 version du logiciel ; 3 date de l installation ; 4 résultats des précédents contrôles de qualité visés à l article et article du règlement général ; 5 interventions et contrat de maintenance ; 6 toutes les interventions du radiophysicien; 7 tous les messages d erreurs pertinents en rapport avec le fonctionnement de l appareil ; 8 procédures de qualité pour l utilisateur. Mars

4 Section III Contrôle de qualité en routine Fenêtre d énergie 1. Afin d obtenir la position en énergie du pic, la fenêtre d énergie est mesurée à l aide d un émetteur de positrons en respectant les conditions de mesure définies dans les instructions du constructeur. Les manquements et les variations par rapport à la mesure précédente sont contrôlés visuellement. Les résultats de mesure fait l objet d un suivi dans le temps. 2.Par dérogation au premier alinéa, la fenêtre d énergie ne doit pas être mesurée si les instructions du constructeur ne spécifient pas les conditions de mesure pour obtenir la position en énergie du pic. Dans ce cas un test du sinogramme est effectué. 3. La fenêtre d énergie sera mesurée quotidiennement par l auxiliaire, le physicien ou l ingénieur, et au moins une fois par an par le radiophysicien. Test du sinogramme 1. Le sinogramme est mesuré à l aide d un émetteur de positrons. Les manquements et les variations par rapport au scan de référence précédent sont contrôlés visuellement. Les résultats de mesure font l objet d un suivi dans le temps. 2. Dans le cas, où les instructions du constructeur ne spécifient pas les conditions de mesure pour obtenir la position en énergie du pic, le sinogramme est mesuré quotidiennement par l auxiliaire, le physicien ou l ingénieur, et au moins une fois par an par le radiophysicien. Uniformité 1. L uniformité est mesurée à l aide d un cylindre uniforme rempli d un émetteur bêta plus ( 68 Ge ou 18 F) afin d obtenir les mêmes statistiques de comptage qu en imagerie de routine 2. Un scan d émission est effectué tout comme un scan de transmission ou un CT. 3. L image est reconstruite en appliquant le même protocole de correction qu en imagerie de routine. 4. Sur chaque coupe appartenant au 80% du FOV central, on détermine une ROI circulaire d un diamètre égal à 85% du diamètre physique du cylindre. La moyenne et l écart type de chaque ROI sont calculés ainsi que la moyenne volumique. 5. L écart entre la moyenne de chaque coupe et la moyenne volumique est inférieur à 10 %. 6. La moyenne dans la ROI de chaque coupe faisant partie des 80% de la partie centrale dans le FOV axial se trouve dans l intervalle déterminé par l écart type de l acquisition de base. 7. L uniformité est mesurée tous les quatre mois par l auxiliaire, le physicien ou l ingénieur, et le radiophysicien analyse les mesures au moins chaque année. Mars

5 Quantification 1. La quantification est mesurée à l aide d un cylindre uniforme rempli d un émetteur bêta plus ( 68 Ge of 18 F) afin d obtenir les mêmes statistiques de comptage qu en imagerie de routine. 2. On utilise le même protocole d acquisition et de reconstruction que pour la quantification de routine. 3. On détermine sur chaque coupe un ROI circulaire d un diamètre égal à 85% du diamètre physique du fantôme. 4. La concentration observée dans chaque ROI ne s écarte pas de plus de ± 10% de la concentration réelle. 5. La quantification est mesurée tous les quatre mois par l auxiliaire, le physicien ou l ingénieur, et au moins chaque année par le radiophysicien. Alignement de systèmes hybrides 1. L alignement de systèmes hybrides s opère à l aide d un fantôme qui apparaît aussi bien sur l image PET que sur l image CT ou l MRI et qui comporte des objets pouvant révéler des écarts d un pixel. 2. Les objets doivent apparaître sur les deux images. 3. L écart maximal entre les deux images est la moitié des dimensions du plus petit pixel de l image PET pour les acquisitions de routine cliniquement utilisées. 4.1 Pour les systèmes PET-CT, l alignement est mesuré tous les quatre mois par l auxiliaire, le physicien ou l ingénieur, et au moins chaque année par le radiophysicien. 4.2 Par contre, pour les systèmes PET-MRI, il est recommandé que l alignement soit mesuré tous les quatre mois par l auxiliaire, le physicien ou l ingénieur, tel que visé au point 5 des définitions ci-dessus. 5. Il est également recommandé que l alignement soit mesuré après chaque opération de maintenance ou de réparation du système hybride. Mars