Biosimilaires : du concept a la réalité. Docteur Olivier Romano Centre Galilée, Lille.
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- Madeleine Petit
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1 Biosimilaires : du concept a la réalité. Docteur Olivier Romano Centre Galilée, Lille.
2 Les Biosimilaires, un concept vieux de plus de 10 ans! Adoption de la 1 er ébauche des reco. générales EMA 1 er biosimilaire d EPO approuvé et lancé en EUROPE Reco. Japonaises 1 er biosimilaire approuvé et lancé au JAPON et au CANADA Reco. Finales EMA sur les anticorps monoclonaux 1 er Anticorps Monoclonal biosimilaire approuvé en UE er biosimilaire de Somatropine approuvé et lancé en EUROPE 1 er biosimilaire de filgrastim approuvé et lancé en EUROPE 1er Biosimilaire approuvé en Australie 1 ère ébauche des reco. US 1 er biosimilaire approuvé aux US
3 BIOSIMILAIRES = 1 VOIE D ENREGISTREMENT PROPRE Voie CLASSIQUE Voie BIOSIMILAIRE Voie GENERIQUE Procédé de fabrication CHIMIQUE ou BIO. BIOLOGIQUE CHIMIQUE Durée de développement Coût de développement ~ 8 à 10 ans ~ 5 à 6 ans ~ 1 à 3 ans 600 à 800 M 200 à 300 M 1 à 3 M Dossier pré-clinique Pharmacodynamie et Toxicologie Pharmacodynamie et Toxicologie Dossier biblio. Phase I Phase I Biodisponibilité Dossier clinique Phase II Phase III - Phase III Dossier biblio. clinique
4 NIVESTIM - Développement clinique RETACRIT - Développement clinique PHASE 1 Etude de pharmacocinétique monocentrique, randomisée 48 volontaires sains PHASE 1 - AMM Etude de pharmacocinétique monocentrique, randomisée 24 volontaires sains PHASE 1 Etude de pharmacodynamie randomisée, DA, monocentrique 50 volontaires sains PHASE 3- AMM 3 Etudes d équivalence en néphrologie randomisées, DA, multicentriques 1384 patients PHASE 3 Etude d équivalence, randomisée, en double aveugle, multicentrique 279 patientes atteintes d un cancer du sein PHASE 3 Etude de tolérance,, muticentrique 216 patientes atteints d une tumeur solide ou hémopathie Efficacité et tolérance comparable au filgrastim de référence Efficacité et tolérance comparable à l époetin alpha de référence
5 Délivrance Ville versus Hôpital NIVESTIM RETACRIT Retail Nephro 11% UN Hospital Onco 8% UN Retail onco 82% Hosp onco 18% Retail Onco 61% UN Hospital Nephro 20% UN 5
6 PHASE III - AMM
7 Adhésion aux soins de support. NIVESTIM RETACRIT Retail Nephro 11% UN Hospital Onco 8% UN Retail onco 82% Hosp onco 18% Retail Onco 61% UN Hospital Nephro 20% UN 7
8 Les médicaments biosimilaires en Oncologie Données économiques
9 Bilan des Biosimilaires en 2013 A l HÔPITAL Exemple des G-CSF Au bout de 4 ans, les Biosimilaires ont généré plus de 60 % de baisse de prix sur la classe des G-CSF dans les pharmacies hospitalières et représentent 60 % des prescriptions hospitalières de G-CSF. EN VILLE Exemple des EPO Depuis l arrivée des biosimilaires sur le marché des EPO, le prix minimal des EPO a baissé de 30 %*. La pénétration des biosimilaires sur le marché total des EPO courte durée est de 16 %, et elle s est accélérée en *8,19 / 1000 UI en 2009 vs 5,72 / 1000 UI en
10 Le potentiel économique EPO en Oncologie Hypothèse : 100% du marché en EPO Biosimilaire courte durée (ville + Hôpital) (en valeur 2015) ,4 LONGUE durée Economies potentielles (K ) COURTE durée K Source : GERS Dec.2015 / cumul 2015
11 Les futurs biosimilaires Impact économique certain! Rang Produit CA CMA Evol (%) PdM (%) 1 SOVALDI ,0% 8,9% 2 AVASTIN 503 0,7% 5,1% 3 HERCEPTIN 343 3,6% 3,4% TOP 9 Médicaments Hôpital (hors Sovaldi /rétrocession) = M de CA (2015) 4 REMICADE 324 6,8% 3,3% 5 MABTHERA 296 4,1% 3,0% 6 ADVATE ,2% 2,3% 7 CLAIRYG 217-6,6% 2,2% 8 REVLIMID ,1% 2,0% 9 PRIVIGEN ,4% 1,6% 10 ALIMTA 149-3,8% 1,5% (en millions d' ) CA valorisé en prix tarif Source : Sales MAT March 2015 En oncologie : potentiel Biosimilaires M (47%) d ici Potentiel 2020 d économie = 350 M /an (hypothèse prix 30%)
12 Relativiser l impact économique des Biosimilaires en onco? La liste en sus 2014 : 4,6 Md 100% 50% 0% 63% Liste en sus Source : DGOS / rapport ,9% 2,9Md DM Source : Circulaire N DSS/SD1C/DGOS/PF2/201 4/108 du 9 avri l 2014 relative à la mise en œuvre en 2014 des nouvelles dispositions rapprochant la maîtrise des dépenses au titre des produits de santé des listes en sus et le contrat de bon usage. Potentiel Biosimilaires - 12 % des dépenses liste en sus sur 3 molécules seulement (base -30%) amplification prospective sur 3 autres molécules (>2020)
13 Pourquoi une si faible pénétrance Disponibilité et marché hospitaliers. Lobbying industriel grand groupe.
14 Pourquoi une si faible pénétrance Habitudes de prescription Pas de recherche d information Pas d intérêt, méconnaissance du produit Méconnaissance du bénéfice économique Image de marque Pas novateur, pas d actualités «copie»?
15 Pourquoi une si faible pénétrance Culture oncologique Culture thérapeutique active Coût??? : donnée nouvelle pour les oncologues VS Culture de soins de support, confort.
16 Comment l améliorer Inciter? Phase IV Incitation financière des prescripteurs? Arrivée des thérapeutiques anti-tumorales biosim. (+++) Informer? Bénéfice économique Équivalence Innocuité Obliger? Législation de délivrance / générique? Enveloppe réservée?
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