RMP: Rangueil midi-pyrénées - Cohorte de patients souffrant de

Transcription

1 RMP: Rangueil midi-pyrénées - Cohorte de patients souffrant de rhumatisme inflammatoire depuis moins d'un an Head : Cantagrel Alain, UMR1043? Centre de Physiopathologie de Toulouse-Purpan Constantin, U 558 INSERM Last update : 06/13/2013 Version : 3 ID : General Identification Detailed name Sign or acronym CNIL registration number, number and date of CPP agreement, AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) authorisation Cohorte de patients souffrant de rhumatisme inflammatoire depuis moins d'un an RMP: Rangueil midi-pyrénées Accord CNIL (30/08/2003) General Aspects Medical area Health determinants Keywords Rhumatologie Géographie activité inflammatoire articulaire, lésions structurales, événements de santé, progression, qualité de vie Collaborations Others Autres cohortes apparentées : cohorte espoir. Les inclusions dans rmp se sont arrêtées quand espoir a débuté (équipe co-fondatrice de la cohorte espoir). Funding Funding status Details Publique CENTRE DE RHUMATOLOGIE DES HÔPITAUX DE TOULOUSE Governance of the database Sponsor(s) or organisation(s) responsible CHU de toulouse

2 Organisation status Sponsor(s) or organisation(s) responsible Organisation status Public INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale Public Scientific investigator(s) (Contact) Name of the director Surname Address Cantagrel Alain TOULOUSE Phone + 33 (0) Unit Organization Name of the director Address cantagrel.a@chu-toulouse.fr UMR1043? Centre de Physiopathologie de Toulouse-Purpan CHU de Constantin TOULOUSE Phone + 33 (0) Unit Organization constantin.a@chu-toulouse.fr U 558 INSERM INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Additional contact Main features Type of database Type of database Study databases (details) Database recruitment is carried out by an intermediary Bases de données issues d'enquêtes Etudes de cohortes Via une sélection de services ou établissements de santé Database recruitment is carried

3 out as part of an interventional study Additional information regarding sample selection. Non Prospectif Date de fin des inclusions : 01/12/2002 Database objective Main objective Inclusion criteria Objectif général : définir les critères cliniques, radiologiques et biologiques permettant de diagnostiquer formellement une polyarthrite rhumatoïde débutante au sein des autres rhumatismes inflammatoires débutants. Objectif secondaire : Identifier, devant une polyarthrite rhumatoïde débutante, les facteurs pronostiques permettant d'évaluer l'évolution à moyen et à long terme, pour fixer précocement la stratégie thérapeutique la mieux adaptée. Patient adulte souffrant de rhumatisme inflammatoire débutant; premiers signes cliniques datant de moins d'une année Population type Age Population covered Gender Geography area French regions covered by the database Detail of the geography area Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Sujets malades Masculin Féminin Régional Languedoc-Roussillon Midi-Pyrénées Région Midi Pyrénées Data collection Dates Date of first collection (YYYY or MM/YYYY) Date of last collection (YYYY or MM/YYYY) 06/ /2012 Size of the database

4 Size of the database (number of individuals) Details of the number of individuals [ [ individus 823 Data Database activity Type of data collected Clinical data (detail) Details of collected clinical data Declarative data (detail) Details of collected declarative data Paraclinical data (detail) Biological data (detail) Presence of a biobank Contents of biobank Details of biobank content Health parameters studied Collecte des données terminée Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques Dossier clinique Examen médical Examen clinique à l'inclusion et au cours du suivi tous les ansinformations recueillies lors de l'examen clinique : indice articulaire, nombre et score d'articulations gonflées Auto-questionnaire papier Face à face Auto-questionnaire à l'inclusion et au cours du suivi tous les ansinformations recueillies par l'auto-questionnaire : questionnaire de qualité de vie : HAQ Questionnaire par entretien à l'inclusion et au cours du suivi tous les ansinformations recueillies lors de l'entretien : qualité de vie HAQ, radar rapid assessment of disease activity in rheumatology (Eva activité de la maladie, douleur et gonflement ; durée de la raideur matinale ; stade fonctionnel) Imagerie Type de prélèvements réalisés : VS, CRP, FR, AC anti-kératine (gifor, gblot, ahfiba,anti-ccp), Acan Oui ADN DNAthèque Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue Procedures

5 Data collection method Quality procedure(s) used Participant monitoring Details on monitoring of participants Links to administrative sources Auto-questionnaire : saisie à partir d'un questionnaire papier (saisie manuelle) Entretiens : saisie à partir d'un questionnaire papier (saisie manuelle) Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) Examens biologiques : étape manuscrite (saisie manuelle) Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par etour au dossier source Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Les patients sont informés de l'utilisation de leur données Oui 2 ans Non Promotion and access Promotion Link to the document Description Liste des publications dans Pubmed Access Terms of data access (charter for data provision, format of data, availability delay) Access to aggregated data Access to individual data Utilisation possible des données par des équipes académiques à déterminer Utilisation possible des données par des industriels à déterminer Accès restreint sur projet spécifique Accès restreint sur projet spécifique