Résumé des caractéristiques du produit RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. Page 1 de 5

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Page 1 de 5

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Embrocatio Conforma, 40 mg/g 70 mg/g, émulsion pour application cutanée Synonyme: Embrocation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substances actives : camphre dans une concentration de 40 mg/g et essence de térébenthine dans une concentration de 70 mg/g Excipients à effet notoire : huile de soja (290 mg/g), E218: méthylparahydroxybenzoate (0,6 mg/g) et cétéareth-12 (29 mg/g) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion Application cutanée. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Présenté comme révulsif en cas de pratique sportive et/ou de douleurs musculaires, neuropathiques, articulaires. 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Enduire les muscles avant l effort sportif ; en cas de douleurs, enduire plusieurs fois par jour la zone douloureuse, selon le besoin. Agiter le récipient avant usage. Patients pédiatriques Ne peut pas être utilisé dans les narines d enfants en bas âge. Mode d administration Usage externe. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité au camphre ou à l essence de térébenthine ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique Ne pas appliquer sur une peau lésée ou infectée ou sur une dermatose existante. - Ne pas appliquer sur les muqueuses. - Le camphre (p. ex., une émulsion camphrée) ne peut pas être utilisé dans les narines d enfants en bas âge. - Embrocatio contient de l huile de soja. Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique ou hypersensible aux cacahuètes ou au soja. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi EMBROCATIO CONFORMA est exclusivement réservé à l usage externe. Cette préparation Page 2 de 5

3 ne peut pas entrer en contact avec les yeux, les muqueuses, des plaies ouvertes ou d autres zones corporelles sensibles. L utilisation, même en petites quantités, de camphre (comme embrocation par exemple) dans les narines d enfants en bas âge, est dangereuse : des phénomènes de collapsus et syncope sont susceptibles de survenir immédiatement. EMBROCATIO CONFORMA doit donc être conservé hors de la portée des enfants. EMBROCATIO contient du méthylparahydroxybenzoate pouvant causer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du cétéareth-12, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex., une dermatite de contact). 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Conforma n a réalisé aucune étude d interaction médicamenteuse. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Comme le camphre est facilement absorbé et qu il traverse la barrière placentaire, il convient de faire preuve d une extrême prudence en cas de grossesse et d allaitement. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Des réactions allergiques et des irritations cutanées sont possibles. Des cas de collapsus et de syncope immédiats ont déjà été signalés chez des enfants, après usage de camphre dans les narines. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Surdosage Un surdosage peut provoquer une irritation cutanée. Mauvaise utilisation: L'ingestion de l émulsion peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée. Le traitement est symptomatique. Après ingestion accidentelle significative, une intoxication aiguë a été observée accompagnée de nausées, vomissements, douleurs abdominales, colites, céphalées, délires, fièvre, vertiges, sensation de chaud/rougir, sensation de brûlure locale, toux, convulsions, état d excitation, tachycardie, dépression du système nerveux central, dépression respiratoire et coma. La respiration se fait difficile et l haleine a l odeur caractéristique du camphre. Une anurie peut se manifester. Les patients souffrant de graves troubles gastro-intestinaux ou neurologiques liés à l'intoxication doivent être mis en observation et traités de manière symptomatique. Ne pas provoquer le vomissement. Page 3 de 5

4 Une utilisation excessive sur de larges surfaces corporelles ou sur une peau lésée peut entraîner certains des symptômes susmentionnés. Le cas échéant, il convient d arrêter immédiatement le traitement. En cas de surdosage après ingestion par voie orale, il peut être conseillé d administrer un laxatif tel que le sulfate de sodium (30 g dans 250 ml d eau) ou du charbon activé. Un lavage gastrique peut être envisagé. Les convulsions peuvent être contrôlées par injection intraveineuse lente de 5 ou 10 mg de diapézam ou, si nécessaire, d un barbiturique à action rapide, comme le thiopentone de sodium. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOCINÉTIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Produits topiques pour les douleurs articulaires et musculaires, code ATC : M02A X10 (divers) Appliqués localement, le camphre et l essence de térébenthine produisent une sensation de picotement sur la peau. La première action d un produit révulsif consiste à générer une dilatation locale d abord des vaisseaux sanguins superficiels et ensuite du réseau veineux plus profond. Cet effet s accompagne d une transsudation sérique dans les tissus cutanés, de démangeaisons, d une sensation de picotements et de chaleur. La peau devient alors rouge. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Le camphre est facilement absorbé. Il est hydroxylé dans le foie en métabolites hydroxycamphrés, qui sont alors conjugués à l acide glucuronique et excrétés dans les urines. Le camphre traverse la barrière placentaire. L essence de térébenthine est également absorbée par la peau. 5.3 Données de sécurité préclinique Conforma ne dispose pas de données y afférentes. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Huile de soja, huile volatile de lavande, monostéarate de glycérol, cétéareth-12, méthylparahydroxybenzoate (E218), eau purifiée. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation L emballage mentionne une date de péremption : EX : mois/année. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Durée de conservation : 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière et à température ambiante (15 25 C). Page 4 de 5

5 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Conditionnement : Bouteille en verre brun de 1 litre 6.6 Précautions particulières d élimination Pas d exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Conforma S.A. Zenderstraat Destelbergen Belgique Tél Fax info@conforma.be 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE Médicament préfabriqué destiné à être utilisé par le pharmacien d officine pour les préparations magistrales et officinales. 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de la première autorisation : 03/05/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A. Date de la dernière mise à jour: octobre 2015 B. Date de la dernière approbation : 12/2015 Page 5 de 5