Official Gazette of the Republic of France of 15 December JORF n 0291 du 15 décembre Text no. 27. texte n 27

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1 Original text in French JORF n 0291 du 15 décembre 2016 texte n 27 Décret n du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical Publics concernés : fabricants de dispositifs médicaux et leurs mandataires, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Objet : contenu et modalités de transmission du résumé des caractéristiques du produit à fournir par le fabricant de dispositif médical ou son mandataire à l'ansm. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er juillet Notice : le décret précise le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire à l'ansm. Les éléments à fournir dans le cadre de ce résumé sont des éléments relatifs à l'identification du dispositif, à sa performance et à son évaluation clinique ; ces éléments appartiennent au dossier de marquage CE constitué dans le cadre de la demande de certification de conformité. Le décret prévoit également les modalités de transmission de ce résumé à l'ansm. Références : le décret est pris pour l'application de l'article 147 de la loi n du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance ( Le Premier ministre, Translation into English Official Gazette of the Republic of France of 15 December 2016 Text no. 27 Decree no of 13 December 2016 relating to the summary of characteristics of the medical device Concerned parties: manufacturers of medical devices and their authorized representatives, National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM). Subject: content and procedures for submitting the summary of the characteristics of the medical device to be provided to ANSM by the medical device manufacturer or its authorized representative. Effective date: the text shall become effective on July 1 st, Note: the decree specifies the content of the summary of the characteristics of the medical device to be provided to ANSM by the medical device manufacturer or its authorized representative. The information to be indicated in this summary concerns the identification of the device, its performance and its clinical evaluation; this information is part of the CE marking file compiled as part of the application for conformity certification. The decree also defines the procedures for submitting this summary to ANSM. References: The decree is issued pursuant to Article 147 of the Law no of 26 January 2016 regarding the modernization of the French health system. The provisions of the Public Health Code, as amended by this decree, can be consulted on the Légifrance website ( The Prime Minister,

2 Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé, Vu la directive 90//385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 modifiée concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ; Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiée relative aux dispositifs médicaux notamment son article 14 ter ; Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques, ensemble la notification 2016/378/F ; Vu le code de la santé publique, notamment son article L ; Le Conseil d'etat (section sociale) entendu, Décrète : Article 1 Après l'article R du code de la santé publique, il est inséré un article R ainsi rédigé : «Art. R I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de leurs caractéristiques prévu à l'article L sont, hors les dispositifs sur mesure : «1 Les dispositifs médicaux implantables ; «2 Les dispositifs médicaux de classe III. «Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est effectuée pour chaque On the report of the Minister of Social Affairs and Health, Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990, as amended, concerning the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices; Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 on medical devices, in particular Article 14b thereof; Having regard to Directive 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations, together with notification 2016/378/F; Having regard to the Public Health Code, in particular Article L ; With the agreement of the Council of State (Social Department), decrees: Article 1 After Article R of the Public Health Code, the article R is inserted as follows: Art. R I.- Medical devices subject to the obligation to submit the summary of the characteristics stipulated in Article L are, with the exception of custom-made devices: (1) Implantable medical devices; (2) Class III medical devices. This summary shall be sent electronically to the Director-General of the National Agency for Medicines and Health Products Safety when the medical device is put into service on the national territory. The summary shall be

3 dénomination commerciale, par les fabricants, leurs mandataires et les distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur. «II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments suivants : «1 Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas échéant, du mandataire : «a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ainsi que les règles de classification applicables ; «b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ; «c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version ; «2 Eléments sur l'utilisation du dispositif médical : «a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, contre-indications ainsi que la population cible ; «b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ; «c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ; «d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ; «3 Une description du dispositif médical, incluant : «a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ; «b) Le cas échéant, une référence au modèle submitted for every trade name, by the manufacturers, their authorized representative and the distributors delivering the medical devices directly to the user. II.-The summary of the characteristics of the medical device includes the following information: 1. The identification data of the medical device, of the manufacturer and, as the case may be, of the authorized representative: a) The name or trade name of the medical device, its risk class and the applicable classification rules; b) The name, corporate name or trademark of the manufacturer, the address of its registered office and the contact details; as the case may be, the same information regarding the authorized representative; c) The date of issue of the summary of the characteristics and its version number; 2. Information on the use of the medical device: a) The intended use of the medical device including the medical indications, contraindications as well as the target population; b) The place of the medical device in the diagnostic or therapeutic strategy; c) The targeted users and training required for them; d) Information on the residual risks, any side effects and any precautions for use; 3. A description of the medical device, including: a) The operating principle of the medical device;

4 antérieur et la description des modifications apportées ; «c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical ; «d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du dispositif médical qui seront disponibles ; «e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire se prévaut ; «4 Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché : «a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article R ; «b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le dispositif médical prévue à l'article R «Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article est signalée sans délai à l'agence par les personnes mentionnées au dernier alinéa du I.» Article 2 Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er juillet Article 3 La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait le 13 décembre Bernard Cazeneuve Par le Premier ministre : La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine b) As the case may be, a reference to the previous model and the description of the changes made; c) A description of the accessories, other medical devices or products or substances which are not medical devices, intended to be used in combination with the medical device; d) A description or the list of the different presentations or variants of the medical device that will be available; e) A reference to the standards invoked by the manufacturer and, as the case may be, by the authorized representative; 4. Information on the clinical evaluation and post-marketing surveillance: a) The summary of the results of the clinical evaluation referred to in Article R ; b) The information relating to the systematic review of the data acquired on the medical device referred to in Article R All significant changes in any element listed in Section II of this article shall be communicated without delay to the authority by the persons referred to in the last paragraph of Section I. Article 2 The provisions of this decree shall become effective on July 1 st, Article 3 The Minister of Social Affairs and Health is responsible for the implementation of this decree, which will be published in the Official Gazette of the French Republic. 13 December 2016 Bernard Cazeneuve By the Prime Minister: The Minister of Social Affairs and Health,

5 Marisol Touraine