I AMM : Prérequis indispensable à la commercialisation

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2 I AMM : Prérequis indispensable à la commercialisation Qualité pharmaceutique / Efficacité / Tolérance Evaluation favorable du B/R AMM Posologie journalière définie durée donnée de traitement ANSM = Cdts prescription + délivrance medicement + Contrôle info sur le produit En signant une ordonnance, le prescripteur va engager sa responsabilité morale, professionnelle et juridique.

3 II - Ordonnance 1) Medocs à prescription obligatoire : Pas tous remboursables (Presque tous ) + inscrits liste substances vénéneuses intervention professionnel santé pas de pub 2) Medocs à prescription facultative: Pas tous remboursables (si oui: prescrition) + non inscrits liste substances vénéneuses pas intervention profesionnel santé pub

4 II - Ordonnance Qui rédige? o Médecin o Chirurgien dentiste o Sage-femme o Directeurs de labo o Infirmières o Kinés

5 II Ordonnance : DOUBLE EXEMPLAIRE Que doit comporter une ordo? PATIENT NOM + PRENOM SEXE AGE POIDS (SI PATIENT = ENFANT) PRESCRIPTEUR NOM QUALITE ADRESSE NUMERO IDENTIFICATION ORDRE

6 III Medocs listes substances vénéneuses LISTE I Risques les + élevés Respecter les doses prescrites Ne peuvent être obtenues que sur ordo Ordo valable de 3 mois Renouvellement interdit SAUF mention contraire (limite de 12 mois traitement)

7 III Medocs listes substances vénéneuses LISTE II Substances moins dangereuses que liste I Spécialité dénomination entourée d un filet vert Ordo valable 3 mois Renouvellement autorisé

8 III Medocs listes substances vénéneuses LISTE STUPEFIANTS Ordo sécurisée Durée de prescription max 28 jours Prescription en TOUTE LETTRE AUCUN renouvellement autorisé! l identification pré imprimée du prescripteur (petit code barre) le numéro d identification du lot d ordonnance un carré pré imprimé dans lequel le prescripteur doit indiquer le nombre de médicaments prescrits sur l ordonnance.

9 IV Cas particuliers PSYCHOTROPES ALD MEDOC EXCEPTION Liste 1, 2, ou stups Hypnotiques : 4sem Anxyolitiques : 12sem Ordo bizone Partie haute: ALD remboursement 100% Partie basse: sans rapport ALD Remboursement taux défini Medoc enjeu eco important

10 IV Cas particuliers MEDOCS PRESCRIPTION RESTREINTE Usage hospitalier Initiale hospitalière Surveillance particulière Prescripteurs particuliers OBLIGATOIRE et EXCLUSIVEMENT par med hospitalier RETROCESSION : Si traitement continue hors hopital Première ordo par MEDECIN HOSPITALIER Renouvellemen t possible pharmacien ou med. Ext. Sur ordo initiale Gravité effets indésirables Ex: isorétinoïde acné (foetotoxique et tératogène) Neurologues, gériatres, psy..!!!! Des medocs peuvent cumuler ces restrictions!!!!!!!

11 V - ATU Medocs n ont pas l AMM Délivrée par ANSM : ATU Nominative : 1 dossier par patient ATU de Cohorte : Groupe de patients Cessent dès que le medoc a obtenu AMM

12 VI Prescription hors AMM : HAMM Prescription d un médicament dans une indication qui ne correspond pas strictement au libellé officiel de l indication de l AMM. NR car prescrit pr une autre indication que celle de l AMM Prescripteur fait courir un risque au patient baclofène (Lioresal) autorisé initialement pour traiter la sclérose en plaque, mais largement détourné pour traiter la dépendance alcoolique. Le produit fait l'objet actuellement d'une demande de "recommandation temporaire d'utilisation" (RTU) : Attention affaire mediator!

13 QCM MAGGLE <3 Indiquer laquelle/lesquelles sont exactes : A. La prescription est régie par deux codes : Le Code de la santé publique (CSP) et le Code de la Sécurité Sociale B. Tous les médicaments à prescription obligatoire sont remboursables C. Les ordonnances prescrites pour des médicaments de liste 1 sont valables 3 mois D. Une durée de traitement pour des stupéfiants ne peut excéder 28 jours E. La durée maximale de prescription des substances anxiolytiques est limitée à 4 semaines

14 CORRECTION ADE