COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 25 mai 2011

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 25 mai 2011 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans par arrêté du 26 avril 2006 (JO du 10 mai 2006). SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Boîte de 30 gélules avec inhalateur (CIP: ) BOEHRINGER INGELHEIM France Tiotropium Code ATC : R03BB04 Liste I Date de l AMM (reconnaissance mutuelle) : 8 juillet 2005 Renouvellement conjoint : SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation Boîte de 60 doses avec inhalateur (CIP : ) Date de l AMM : 13 novembre 2007 Motif de la demande : Renouvellement d'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Direction de l Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1

2 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif Tiotropium 1.2. Indications «Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).» 1.3. Posologie «SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule La posologie recommandée de bromure de tiotropium est l inhalation du contenu d une gélule une fois par jour à heure fixe dans la journée (le contenu de la gélule est à inhaler à l aide du dispositif HandiHaler). La poudre de bromure de tiotropium contenue dans la gélule devra être inhalée uniquement à l aide du dispositif HandiHaler. SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg µg/dose, solution pour inhalation La cartouche ne peut être utilisée qu avec le dispositif d inhalation Respimat. La posologie recommandée chez l adulte est de 5 microgrammes de tiotropium administrée à l aide de l inhalateur Respimat, soit deux bouffés doses une fois par jour, à heure fixe dans la journée. Ne pas dépasser la dose recommandée. Populations particulières Sujets âgés : le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés à la dose recommandée. Insuffisance rénale : Chez les patients atteints d insuffisance rénale, le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée. En cas d insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n y a pas d expérience à long terme chez les patients souffrant d insuffisance rénale sévère. Insuffisance hépatique : Le bromure de tiotropium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d insuffisance hépatique. Il n est pas attendu de modification significative de la pharmacocinétique du bromure de tiotropium en cas d insuffisance hépatique dans la mesure où le produit est essentiellement éliminé par voie urinaire (74 % chez le volontaire sain) et métabolisé par simple clivage non enzymatique des liaisons esters, en produits pharmacologiquement inactifs. Utilisation pédiatrique : la tolérance et l efficacité du bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation en gélule, n ont pas été établies en pédiatrie. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les patients de moins de 18 ans.» 2

3 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION Commission de la transparence du 2 novembre 2005 Le service médical rendu par SPIRIVA est important. SPIRIVA partage l amélioration du service médical rendu de niveau IV des bronchodilatateurs bêta-2 agonistes de longue durée d action dans la prise en charge habituelle des patients atteints de BPCO. Commission de la transparence du 7 octobre 2009 Le service médical rendu par SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation, est important. SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation, n apporte pas d amélioration du service médical rendu par rapport à SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule. 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC (2011) R Système respiratoire R03 Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes R03B Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes par inhalation R03BB Anticholinergiques R03BB04 Bromure de tiotropium 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments strictement comparables SPIRIVA 18 µg et SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose sont les seules spécialités comportant un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d action indiqué dans la BPCO Médicaments non strictement comparables Bronchodilatateurs bêta-2 agonistes de longue durée d action sous forme inhalée indiqués dans le traitement bronchodilatateur continu de la BPCO : Formotérol : FORADIL 12 µg par dose FORMOAIR 12 µg par dose ASMELOR NOVOLIZER12 µg par dose ATIMOS 12 µg par dose (non commercialisé) OXIS TURBUHALER 12 µg par dose (non commercialisé) (SMR important) 3/14

4 Indacatérol : HIROBRIZ BREEZHALER ONBREZ BREEZHALER OSLIF BREEZHALER (SMR important) Ces trois spécialités ne sont pas remboursables à ce jour mais ont fait l objet d un avis favorable de la Commission de la transparence à l inscription sur les listes des spécialités remboursables aux assurés sociaux et agréés aux collectivités en date du 15 décembre Salmétérol : SEREVENT 25 µg par dose SEREVENT DISKUS 50 µg par dose (SMR important) Bronchodilatateurs de courte durée d action en plusieurs prises par jour : Ipratropium : Ipratropium + salbutamol : Ipratropium + fénotérol : ATROVENT 20 µg par dose (SMR important dans le traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la BPCO) COMBIVENT 100/20 µg par dose (SMR important) BRONCHODUAL 100/40 µg par dose (SMR important dans le traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la BPCO) Bronchodilatateurs bêta-2 agonistes de longue durée d action associés à un corticoïde : budésonide + formotérol : SYMBICORT TURBUHALER 200/6 et 400/12 µg par dose (SMR modéré) fluticasone + salmétérol : SERETIDE DISKUS 500/50 µg/dose (SMR modéré) Ces spécialités sont réservées aux BPCO sévères avec antécédents d exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d action Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont les autres traitements bronchodilatateurs : - bêta-2 agonistes de courte durée d action, - théophylline et dérivés. 4/14

5 4 ACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS 4.1. Efficacité Le laboratoire a fourni deux études cliniques randomisées post-amm, l une à long terme versus placebo (étude UPLIFT) dans des conditions proches des pratiques réelles de prescription (pas de restriction sur les co-prescriptions d autres bronchodilatateurs seuls ou en association aux corticoïdes inhalés), l autre d une durée d 1 an versus salmétérol (étude POET). Etude à long terme (4 ans) versus placebo : étude UPLIFT Objectif principal Méthode Critères d inclusion Evaluer l effet du tiotropium sur le déclin du VEMS versus placebo Etude randomisée, en double aveugle, d une durée de 4 ans - Age 40 ans - BPCO modérée à sévère avec VEMS post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur prédite et un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur 70 % - Traitement à visée respiratoire stabilisé pendant au moins 6 semaines avant la randomisation - Tabagisme ancien ou actif > 10 paquets-années Principaux critères de non inclusion Groupes de traitement Traitements concomitants Schéma de l étude - Maladies autres que BPCO pouvant mettre le patient à risque ou influencer les résultats de l étude dont asthme, mucoviscidose, tuberculose active, maladie pulmonaire interstitielle, ou maladie pulmonaire thromboembolique - Antécédent récent d infarctus du myocarde (datant de moins de 6 mois), d arythmie cardiaque (instable ou mettant en jeu le pronostic vital) ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV) dans l année précédente - Antécédent d exacerbation de BPCO ou d infection respiratoire dans les 4 semaines précédant la visite de sélection (V1) ou lors de la période de run-in (entre V1 et V2) - Antécédent de transplantation pulmonaire ou de réduction chirurgicale du volume pulmonaire - Glaucome à angle fermé ; hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique ou obstruction du col de la vessie (les patients bien contrôlés peuvent être inclus) - Insuffisance rénale modérée à sévère connue - Traitement par corticothérapie orale à doses non stables ou > 10 mg d équivalent prednisone par jour - Nécessité d une oxygénothérapie quotidienne (plus de 12 heures/jour) Tiotropium 18 µg (poudre pour inhalation) Placebo Administration 1 fois par jour Les patients continuaient à prendre leur traitement habituel pendant l étude. - Pré-randomisation (2 semaines) ; sevrage tabagique proposés aux patients - Randomisation : traitement pendant 4 ans - Suivi en ouvert pendant 30 jours après la fin du traitement. Les patients ont reçu à la place de leur traitement 2 inhalations 4 fois par jour d ipratropium afin de maintenir l effet chez les patients ayant reçu le traitement actif et l aveugle. 5/14

6 Critères de jugement principaux Principaux critères de jugement secondaires 2 co-critères : déclin annuel du VEMS pré-dose et du VEMS post-dose 1. Mesure entre J30 et J1440 (4 ans). Seuls les patients ayant eu 3 mesures sur les tests spirométriques à partir de J30 ont été inclus dans l analyse. - Exacerbations 2 : - délai de survenue de la 1 ère exacerbation, - fréquence des exacerbations par patient par année, - délai de survenue de la 1 ère exacerbation entraînant une hospitalisation - Fonction pulmonaire : déclin annuel de la capacité vitale forcée (CVF) prédose et post-dose 1 - Qualité de vie : déclin annuel du score total SGRQ 3 et proportion de répondeurs Résultats : Un total de 5992 patients a été inclus dans l étude dont 2986 dans le groupe tiotropium et 3006 dans le groupe placebo. Les caractéristiques des patients à l inclusion étaient homogènes entre les 2 groupes. Les trois-quarts des patients étaient de sexe masculin, âgés d environ 65 ans en moyenne et avaient une BPCO depuis près de 10 ans. La plupart des patients étaient à un stade modéré à sévère de la maladie dont environ 45% au stade II et 44% au stade III. Près de 30% des patients étaient toujours fumeurs. Ils avaient un antécédent tabagique de 49 paquets-année en moyenne. Le VEMS pré-dose de bronchodilatateur était de 1101 ml dans le groupe tiotropium et de 1092 ml dans le groupe placebo. Le VEMS post-dose de bronchodilatateur était de 1328 ml dans le groupe tiotropium et de 1315 ml dans le groupe placebo. Les patients avaient une altération modérée de leur qualité de vie, avec un score total SGRQ moyen d environ 45/100. Les traitements concomitants, tant lors de la randomisation que pendant la durée de l étude, ont été similaires dans les 2 groupes de traitement : 72% des patients étaient traités par bronchodilatateurs de longue durée d action, 74% par CSI et 48% par association bêta-2 agoniste de longue durée d action/corticoïde inhalé. Le pourcentage de patients ayant arrêté prématurément l étude a été de 36,8% dans le groupe tiotropium et de 45,2% dans le groupe placebo, principalement en raison d événements indésirables (24,8% dans le groupe tiotropium et 21,0% dans le groupe placebo). Dans environ la moitié des cas, il s agissait de l aggravation de la maladie. Les arrêts pour raison administrative ont également été nombreux : 18,4% dans le groupe tiotropium et 13,8% dans le groupe placebo. 1 Mesure effectuée 90 minutes après inhalations successives du traitement à l étude, d ipratropium et de salbutamol 2 Une exacerbation est définie comme l apparition ou l aggravation d au moins un symptôme respiratoire suivant : toux, expectoration, crachats purulents, essoufflement, sibilants, d une durée d au moins 3 jours nécessitant un traitement par antibiotiques et/ou corticostéroïdes (par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse. Elles sont réparties en 3 catégories : «légère» : traitée au domicile du patient, sans recours à un professionnel de santé ; «modérée» : nécessite la visite d un professionnel de santé, sans hospitalisation et «sévère» : entraîne une hospitalisation de plus de 24 heures). 3 SGRQ : questionnaire de qualité de vie en cas de limitation chronique des voies aériennes. Trois catégories sont évaluées : «Symptômes» (notamment leur fréquence et leur sévérité), «Activité» (cause ou conséquence de la dyspnée) et «Impacts sur la vie quotidienne» (notamment sur la vie professionnelle). Chaque catégorie est indépendamment affectée d un score de 0 à 100 et la somme globale conduit au score total, s étendant également de 0 à 100 (un score de 0 signifie une limitation nulle de la qualité de vie). 6/14

7 Critères de jugement principaux Aucune différence statistiquement significative n a été observée entre le tiotropium et le placebo sur le déclin annuel du VEMS pré- ou post-dose (voir tableau 1). Les VEMS pré-dose et post-dose ont été augmentés de façon plus importante avec le tiotropium qu avec le placebo lors de la première mesure à J30 (p <0,0001), cette différence s étant maintenue pendant les 4 ans de l étude avec une différence moyenne au cours du temps de 94 ml pour le VEMS pré-dose et de 57 ml pour le VEMS post-dose. Toutefois, ces différences n ont pas atteint le seuil de pertinence clinique de 100 ml habituellement retenu. Tableau 1 : Déclin du VEMS pré- et post dose de bronchodilatateur (étude UPLIFT) Placebo Tiotropium Différence Tiotropium placebo VEMS avant bronchodilatation VEMS pré-dose à J30 [ml] ± ± 8 VEMS pré-dose à J1470 [ml] ± ± 10 Déclin du VEMS pré-dose* [ml/an] -30 ± 1-30 ± 1 0 ± 2 [-4 ; 4] 0,95 VEMS après bronchodilatation VEMS post-dose à J30 [ml] ± ± 9 VEMS post-dose à J1470 [ml] ± ± 11 Déclin du VEMS post-dose** [ml/an] -42 ± 1-40 ± 1 2 ± 2 [-6 ; 2] 0,21 * VEMS pré-dose : groupe contrôle n = 2413 et tiotropium n = 2557 ** VEMS post-dose : groupe contrôle n = 2410 et tiotropium n = 2554 IC 95% p Critères de jugement secondaires Exacerbations Le délai médian de survenue de la première exacerbation a été significativement plus long avec le tiotropium qu avec le placebo : 16,7 mois versus 12,5 mois ; RR = 0,86 (IC 95% = [0,81 ; 0,91]) ; p < 0,0001. Une différence statistiquement significative en faveur du tiotropium a également été observée pour le délai médian de survenue de la première exacerbation nécessitant une hospitalisation : 35,9 mois versus 28,6 mois ; RR = 0,86 (IC 95% = [0,78 ; 0,95]) ; p = 0,0024. La fréquence des exacerbations modérées à sévères par patient-année a été de 0,73 avec le tiotropium et de 0,85 avec le placebo (p < 0,0001). La différence entre les groupes est statistiquement significative mais non cliniquement pertinente (différence absolue de 0,12 exacerbation/patient-année soit 1 exacerbation évitée tous les 8,3 ans). Capacité vitale forcée (CVF) Aucune différence statistiquement significative n a été observée entre le tiotropium et le placebo sur le déclin annuel de la CVF pré- ou post-dose. Le CVF pré- et post-dose a été augmenté de façon plus importante avec le tiotropium qu avec le placebo lors de la première mesure à J30 (p < 0,0001), cette différence s étant maintenue pendant les 4 ans de l étude avec une différence moyenne au cours du temps de 190 ml pour la CVF pré-dose et de 51 ml pour la CVF post-dose. Qualité de vie (score SGRQ) Aucune différence statistiquement significative n a été observée entre le tiotropium et le placebo sur le déclin annuel du score total SGRQ. Le score total SGRQ moyen observé au 7/14

8 cours des 4 ans de l étude a été statistiquement plus élevé dans le groupe tiotropium sans que la différence entre les groupes n atteigne le seuil de pertinence clinique (-4 points). Etude versus salmétérol : étude POET Objectif principal Méthode Critères d inclusion Principaux critères de non inclusion Groupes de traitement Traitements concomitants autorisés Critère de jugement principal Parmi les critères de jugement secondaires Comparer l effet du tiotropium à celui du salmétérol sur la survenue des exacerbations Etude randomisée, en double aveugle, d une durée de 12 mois - Age 40 ans - BPCO modérée à sévère avec VEMS post-bronchodilatateur 70 % de la valeur prédite et VEMS 70 % de la CVF post-bronchodilatateur de courte durée d action. - Antécédent d au moins une exacerbation durant l année précédente ayant nécessité un traitement antibiotique et/ou corticoïde par voie systémique et/ou une hospitalisation - Tabagisme ancien ou actif 10 paquets-années - Maladies autres que BPCO pouvant mettre le patient à risque ou influencer les résultats de l étude dont asthme, mucoviscidose, tuberculose active, obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital - Antécédent récent d infarctus du myocarde ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans l année précédente, arythmie ou troubles cardiaques - Glaucome à angle fermé ; hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique ou obstruction du col de la vessie - Insuffisance rénale modérée à sévère - Exacerbation de BPCO dans le mois précédent - Traitement par corticothérapie orale à doses non stables ou > 10 mg d équivalent prednisone par jour Tiotropium 18 µg (poudre pour inhalation) : 1 fois par jour Salmétérol 50 µg : 2 fois/jour Bêta-2 agonistes de courte durée d action : si besoin Corticoïdes inhalés Corticoïdes oraux : si le patient est stabilisé à dose minimale Théophylline Mucolytiques Délai de survenue de la première exacerbation modérée à sévère 4 Délai de survenue de la première exacerbation nécessitant une hospitalisation. Fréquence des exacerbations Fréquence des exacerbations sévères Résultats : Un total de 7384 patients a été inclus dans l étude dont 7376 ont reçu au moins une dose d un des traitements : 3707 dans le groupe tiotropium et 3669 dans le groupe placebo. 4 Une exacerbation est définie comme l apparition ou l aggravation d au moins un symptôme respiratoire suivant : toux, expectoration, crachats purulents, essoufflement, sibilants, d une durée d au moins 3 jours nécessitant un traitement par antibiotiques et/ou corticostéroïdes (par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse. Une exacerbation peut être considérée comme modérée ou sévère : - modérée : intensification ou apparition d au moins deux des symptômes ci-dessus, avec au moins un symptôme durant au moins 3 jours et nécessitant un traitement par antibiotiques mais ne requérant pas d hospitalisation. - sévère : les mêmes critères que ceux définissant une exacerbation modérée et avec nécessité d hospitaliser le patient. 8/14

9 Les caractéristiques des patients à l inclusion étaient homogènes entre les 2 groupes. Les patients étaient âgés d environ 63 ans en moyenne et avaient une BPCO depuis 8 ans. La plupart des patients étaient à un stade modéré à sévère de la maladie dont environ 48,7% au stade II et 42,6% au stade III. Le pourcentage de fumeurs au moment de l étude était de 48%. Ils avaient un antécédent tabagique de 38 paquets-année en moyenne. Le VEMS était de 1,41 l en moyenne (49,3% de la valeur prédite). Les arrêts prématurés de l étude ont concerné 15,8% des patients du groupe tiotropium et 17,7% de ceux du groupe salmétérol, principalement pour raison d événements indésirables (7,1% dans le groupe tiotropium et 8,0% dans le groupe salmétérol), retrait du consentement (5,2% dans le groupe tiotropium et 5,7% dans le groupe salmétérol). Critère de jugement principal Dans la mesure où moins de 50% des patients ont eu une exacerbation au cours de l étude, l estimation du délai de survenue de la première exacerbation est basée sur l analyse des résultats au 1 er quartile (temps au bout duquel 25% des patients ont eu une première exacerbation). Dans ces conditions, le délai de survenue de la première exacerbation modérée à sévère au 1 er quartile a été de 187 jours (IC 95% = 170 ; 203]) avec le tiotropium et de 145 jours (IC 95% = [130 ; 159]) avec le salmétérol avec un hazard ratio de 0,83 (IC 95% = [0,77 ; 0,90], p<0,0001). Critères de jugement secondaires Le délai de survenue de la première exacerbation sévère a été plus long avec le tiotropium qu avec le salmétérol avec un hazard ratio de 0,72 (IC 95% = [0,61 ; 0,85], p<0,0001, analyse au 1 er quartile). Le rapport de l étude ne précise pas en valeur absolue le délai de survenue de la première exacerbation sévère ce qui ne permet pas d apprécier la pertinence clinique de ce résultat. La fréquence annuelle des exacerbations modérées à sévères a été de 0,64 exacerbation/patient-année avec le tiotropium et de 0,72 exacerbation/patient-année avec le salmétérol. La différence entre les traitements est statistiquement significative (RR = 0,89, IC 95% = [0,83 ; 0,96], p = 0,0017) mais n est pas cliniquement pertinente (différence absolue de 0,08 exacerbation/patient-année soit 1 exacerbation évitée tous les 12,5 ans). La fréquence annuelle des exacerbations sévères a été de 0,09 exacerbation/patient-année avec le tiotropium et de 0,13 exacerbation/patient-année avec le salmétérol. La différence entre les traitements est statistiquement significative (RR = 0,73, IC 95% = [0,66 ; 0,82], p < 0,0001) mais n est pas cliniquement pertinente (différence absolue de 0,04 exacerbation/patient-année soit 1 exacerbation évitée tous les 25 ans) Effets indésirables/sécurité Etudes cliniques Tolérance à long terme (4 ans) : étude UPLIFT Un ou plusieurs événements indésirables ont été rapportés par environ 92% des patients dans les deux groupes, tiotropium et placebo. Le pourcentage de patients ayant eu un événement indésirable lié au traitement a été de 10,2% dans le groupe tiotropium et de 7,8% dans le groupe placebo principalement en raison d une sécheresse buccale (4% versus 2%). Parmi les événements indésirables graves rapportés chez plus de 1% des patients, des différences ont été observées sur la fréquence d événements indésirables cardio- 9/14

10 vasculaires, cependant, ces données doivent être considérées avec prudence dans la mesure où les patients avaient des comorbidités importantes incluant des infarctus du myocarde et que l on ne sait pas quelle est l influence de la sévérité de la maladie ou des facteurs confondants comme le tabagisme sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients traités par anticholinergiques. Mortalité Pendant la période correspondant au traitement (4 ans) + 30 jours post traitement, l incidence de la mortalité a été de 4,10 pour 100 patients-année dans le groupe tiotropium et de 4,79 pour 100 patients-année dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,84 (analyse en ITT). Ce résultat obtenu à partir de l analyse d un critère de jugement secondaire de tolérance suggère une réduction de la mortalité avec le tiotropium par rapport au placebo. Tolérance comparée à celle du salmétérol : étude POET Dans cette étude, seuls les événements indésirables graves ont été recueillis de façon systématique : 16,5% avec le salmétérol et 14,7% avec le tiotropium. Le pourcentage d événements indésirables considérés comme liés au traitement a été comparable dans les deux groupes. Les plus fréquents ont été : troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (1,2% avec le tiotropium versus 1,4% avec le salmétérol), troubles cardiaques (0,3% versus 0,1%) et les troubles gastrointestinaux (0,2% dans les deux groupes). La fréquence de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs, cardiaques majeurs fatals et les accidents vasculaires cérébraux a été similaire avec le tiotropium et le salmétérol. Résumé des caractéristiques du produit Depuis le premier examen par la Commission de la Transparence, la rubrique «Effets indésirables» a été modifiée et prend en compte notamment les données de l étude UPLIFT. Parmi les effets indésirables mentionnés, seule la sécheresse buccale est considérée comme effet indésirable fréquent, observée chez environ 4% des patients inclus traités par tiotropium dans 26 études cliniques (9149 patients) où la sécheresse buccale a été à l origine de 18 arrêts de traitement. Les effets indésirables graves attribués aux effets anticholinergiques incluent : glaucome, constipation et occlusion intestinale, y compris iléus paralytique, ainsi que rétention urinaire. Pharmacovigilance Les données de pharmacovigilance (PSUR d octobre 2001 à octobre 2008) n ont pas fait apparaître de nouveau signal de tolérance Conclusion Dans une étude randomisée en double aveugle d une durée de 4 ans, le tiotropium (18 µg 1 fois/jour) a été comparé au placebo chez 5992 patients atteints de BPCO modérée à sévère. Les patients continuaient à prendre leur traitement habituel (autre bronchodilatateur seul ou en association avec un corticoïde inhalé) pendant l étude. Aucune différence statistiquement significative n a été observée entre le tiotropium et le placebo sur le déclin annuel du VEMS pré- ou post-dose (co-critères de jugement principal). L augmentation statistiquement significative du VEMS pré- et post-dose observée lors de la première visite à J30 s est maintenue au cours du temps mais n est pas cliniquement pertinente (<100 ml). 10/14

11 Le délai médian de survenue de la première exacerbation a été significativement plus long avec le tiotropium qu avec le placebo (16,7 mois versus 12,5 mois, p < 0,0001), de même que le délai médian de survenue de la première exacerbation nécessitant une hospitalisation (35,9 mois versus 28,6 mois, p = 0,0024). En revanche, la différence observée en faveur du tiotropium sur la fréquence des exacerbations/patient-année, bien que statistiquement significative, n est pas cliniquement pertinente (0,73 avec le tiotropium versus 0,85 avec le placebo soit 1 exacerbation évitée tous les 8,3 ans). Aucune différence statistiquement significative n a été observée en termes de qualité de vie (score SGRQ). Le tiotropium a été comparé au salmétérol dans une étude randomisée en double aveugle d une durée d un an chez 7376 patients ayant une BPCO modérée à sévère. Le délai de survenue de la première exacerbation modérée à sévère a été plus long avec le tiotropium qu avec le salmétérol (187 jours versus de 145 jours, RR = 0,83, p<0,0001, analyse au 1 er quartile), de même que le délai de survenue de la première exacerbation sévère nécessitant une hospitalisation (valeurs absolues non disponibles, HR = 0,72). Les différences observées en termes de fréquence des exacerbations modérées à sévères (différence de 0,08 exacerbation/patient-année) ou sévères (différences de 0,04 exacerbation/patient-année) ont été statistiquement significatives mais pas cliniquement pertinentes : 1 exacerbation modérée à sévère évitée tous les 12,5 ans, 1 exacerbation sévère évitée tous les 25 ans. Les données de tolérance à long terme ont montré que l événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment observé avec le tiotropium a été la sécheresse buccale (environ 4% des patients versus 2% avec le placebo). Le pourcentage d événements indésirables liés au traitement a été similaire entre le tiotropium et le salmétérol, en particulier pour lesévénements indésirables cardiovasculaires. Les données de pharmacovigilance n ont pas fait apparaître de nouveau signal de tolérance. En conclusion, ces nouvelles données confirment l efficacité et la tolérance à long terme du tiotropium par rapport au placebo en termes d amélioration du VEMS, toutefois cet effet est modeste et le déclin annuel du VEMS n est pas ralenti sous l effet du tiotropium par rapport au placebo. Les données comparatives versus salmétérol n ont pas permis de mettre en évidence de différence cliniquement pertinente entre tiotropium et salmétérol en termes d efficacité ou de tolérance. 5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT Selon les données du panel IMS-DOREMA (cumul mobile novembre 2010), SPIRIVA 18 µg a fait l objet de 1,23 million de prescriptions. Cette spécialité a été majoritairement prescrite dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques (59%) et l insuffisance respiratoire (8,7%). Il est à noter une prescription non conforme à l AMM dans l asthme (8,9%). 11/14

12 6 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1. Réévaluation du service médical rendu La BPCO entraîne un handicap, une dégradation marquée de la qualité de vie et peut engager le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique continu de la BPCO. Elle n a pas d'impact sur le déclin à long terme de la fonction pulmonaire. Intérêt de santé publique : En termes de santé publique, le fardeau induit par la BPCO est majeur. La souspopulation constituée par les patients pouvant bénéficier d un traitement par SPIRIVA et SPIRIVA RESPIMAT représente un fardeau important. L amélioration de la prise en charge de la BPCO constitue un besoin de santé publique s inscrivant dans le cadre de priorités établies (Loi de santé publique 5, GTNDO 6 ). Toutefois, pour la prise en charge symptomatique de la BPCO, le besoin thérapeutique est couvert par les thérapeutiques à visée symptomatique existantes. Les nouvelles données cliniques ne montrent pas d impact supplémentaire en termes de morbi-mortalité ou de qualité de vie des spécialités SPIRIVA et SPIRIVA RESPIMAT par rapport aux thérapeutiques existantes. En conséquence, ces spécialités ne présentent pas d intérêt de santé publique. Le rapport efficacité/effets indésirables est modéré. Cette spécialité est un traitement de première intention chez les patients dont la gêne respiratoire est devenue permanente. Il ne doit être poursuivi que si le patient en ressent un bénéfice. Il existe des alternatives médicamenteuses. Le service médical rendu par SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule, et RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation, reste important. 5 Loi de Santé Publique 2004 * : Loi n du 9 août 2004 relative à la politique de Santé Publique : objectif n 75 [rapport_drees_indicateurs - juillet 2005] 6 Groupe Technique National de Définition des Objectifs (DGS-2003) 12/14

13 6.2. Place dans la stratégie thérapeutique Stratégie thérapeutique 7 Le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de BPCO doit comporter une évaluation du stade de sévérité de la BPCO fondée sur l examen des symptômes (toux chronique, dyspnée à l effort, production d expectorations purulentes, exacerbations) et une exploration fonctionnelle respiratoire. Aucun médicament ne prévient l'évolution de la BPCO vers l'insuffisance respiratoire chronique. L arrêt du tabac est la seule mesure susceptible de rétablir un rythme de décroissance normal du VEMS. La vaccination antigrippale est indiquée. La réadaptation à l effort et la kinésithérapie respiratoire contribuent à l amélioration des symptômes, de la qualité de vie et de la participation aux activités quotidiennes. La prise en charge médicamenteuse de la BPCO stable (en dehors des exacerbations) se fait par palier en fonction du stade de sévérité et de la réponse au traitement. Les médicaments utilisés visent à diminuer les symptômes et à réduire la fréquence et la gravité des exacerbations. Les bronchodilatateurs, bêta-2 agonistes et anticholinergiques, sous forme inhalée constituent le principal traitement symptomatique de la BPCO. Les bronchodilatateurs inhalés de courte durée d action (bêta-2 agonistes ou anticholinergiques), pris à la demande, sont recommandés en première intention. Les bronchodilatateurs longue durée d action (LA) sont recommandés lorsqu'un traitement symptomatique continu est nécessaire, c'est-à-dire lorsque la dyspnée persiste malgré l'utilisation d'un bronchodilatateur de courte durée d'action plusieurs fois par jour. Deux bêta-2 agonistes LA (formotérol et salmétérol) et un anticholinergique LA (tiotropium) sont disponibles. Leur efficacité n est pas différente. Ces trois médicaments entrent dans le cadre d un traitement symptomatique continu de la BPCO en première intention. La théophylline à action prolongée peut être employée si le patient a du mal à utiliser les bronchodilatateurs inhalés ou si ces derniers améliorent insuffisamment la dyspnée ; leur utilisation est limitée par l étroitesse de leur marge thérapeutique. Les corticoïdes inhalés ne peuvent être employés que conjointement à un bronchodilatateur LA chez des patients atteints de BPCO sévère avec un VEMS < 50% de la valeur théorique et des exacerbations répétées. Ils n ont pas démontré d effet sur la mortalité (toutes causes confondues) et augmentent le risque d infections respiratoires basses, en particulier de pneumonies. Le traitement par bronchodilatateur LA ou par une association bronchodilatateur LA et corticoïde inhalé ne doit être poursuivi que si un bénéfice est observé sur les symptômes. Les corticoïdes par voie générale ne sont pas recommandés. L'oxygénothérapie est réservée aux patients ayant une hypoxémie diurne (PaO 2 55 mm Hg), à distance d'un épisode aigu et malgré un traitement optimal. 7 SPLF. Recommandation pour la pratique clinique : prise en charge de la BOCO (mise à jour 2009). Revue des maladies respiratoires 2010;27: /14

14 Place de la spécialité Le tiotropium est un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d action recommandé comme traitement symptomatique continu de la BPCO lorsque les symptômes persistent malgré l utilisation pluriquotidienne d un bronchodilatateur de courte durée d action. Le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en ressent un bénéfice Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 65% 14/14

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