Rappel du contexte. Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

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1 Loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Affaire du «Mediator» Rappel du contexte Mission d information : Rapport intitulé «la réforme du système du médicament, enfin» Préconise la clarification des responsabilités au sein des agences sanitaires et formule soixante-cinq propositions pour réformer l'ensemble du système du médicament. Projet de loi (Enregistré à la Présidence de l Assemblée nationale le 1er août 2011). Il pose notamment deux principes : Déclaration des liens d intérêt obligatoires pour les personnes exerçant des responsabilités dans la chaîne du médicament et, Interdiction de liens d intérêt pour un certain nombre de personnels dirigeants des agences sanitaires. En particulier, le projet prévoyait l interdiction systématique faite au dirigeant de l Inserm d avoir des liens d intérêt, sur une période de cinq ans, avant sa prise de fonction. Disposition non retenue dans la version adoptée. 1 1

2 Texte publié au Journal Officiel le 29 décembre Le texte comporte deux parties : l une relative à la transparence des liens d intérêt, l autre à la gouvernance des produits de santé 2 L article L du Code de la Santé Publique dans sa nouvelle rédaction étend l obligation d établir une déclaration de liens d intérêt. Sont visées : Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, Les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils ou tout autre agent dont les missions le justifient, des établissements ou instances suivantes : Comités de Protection des Personnes Commissions de conciliation et d indemnisation des accidents médicaux, affections iatrogènes ou infections nosocomiales Etablissement français du sang Institut National de Veille Sanitaire Institut National de prévention et d éducation pour la santé Institut national du Cancer 3 2

3 L article L du Code de la Santé Publique dans sa nouvelle rédaction étend l obligation d établir une déclaration de liens d intérêt. Sont visées : Les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils ou tout autre agent dont les missions le justifient, des établissements ou instances suivantes : Agence de la Biomédecine Agences régionales de Santé Etablissement chargé de la gestion de la réserve sanitaire Agence de sécurité sanitaire des produits de santé Agence de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail Autorité de sûreté nucléaire 4 L article L du Code de la Santé Publique dans sa nouvelle rédaction étend l obligation d établir une déclaration de liens d intérêt Ces personnes ne pourront pas prendre part aux délibérations et aux votes des instances au sein desquelles elles siègent: En cas d absence de déclaration souscrite ou actualisée En cas d intérêt direct ou indirect avec l affaire examinée 5 3

4 Le contenu de la déclaration et la notion de lien d intérêt sont précisées La déclaration devra mentionner les liens d'intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu'il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises, des établissements ou des organismes dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l'autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions ou de l'organe consultatif dont il est membre, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs. La déclaration d intérêt est rendue publique La déclaration est contrôlée Une commission éthique, mise en place au sein de chaque agence, contrôlera la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts. 6 Des dispositions à préciser par décret Une décret devra venir fixer : le modèle et le contenu de la déclaration d'intérêts, les conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation. 7 4

5 L audition devant le Parlement Les Présidents, Directeurs généraux, directeurs des instances et organismes ci-avant mentionnés seront auditionnés devant le Parlement, avant leur prise de fonctions. La publicité des séances Les séances des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise définies ci-dessus et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative, devront faire l objet d une publicité, organisée, par le ministère de la santé ou par l'autorité, l'établissement ou l'organisme dont ils relèvent. 8 La mise en place d une charte de l'expertise sanitaire, par décret Elle s'appliquera aux expertises réalisées dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire à la demande du ministre chargé de la santé ou à la demande des autorités et des organismes mentionnés ci-avant. Elle précisera notamment : les modalités de choix des experts, le processus d'expertise et ses rapports avec le pouvoir de décision, la notion de lien d'intérêts, les cas de conflit d'intérêts, les modalités de gestion d'éventuels conflits 9 5

6 La question des avantages consentis par des entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou assurant des prestations associées à ces produits L interdiction faite aux membres des professions médicales, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, par ces entreprises, est étendu aux personnes visées au nouvel article L et aux étudiants se destinant aux professions médicales. L exception actuelle concernant l existence d une convention ayant pour objet explicite et réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique est maintenue dans les mêmes conditions. L'obligation, pour toutes ces personnes, de faire connaitre au public les liens qu ils ont avec ces entreprises et établissements ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits, lorsqu'ils s'expriment lors d'une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits, est étendue aux liens avec les entreprises intervenant dans le domaine de compétence des autorités et organismes mentionnés au nouvel article L Les même entreprises sont désormais tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent notamment avec : - Les professionnels de santé et associations de professionnels, - Les étudiants se destinant aux professions de santé ainsi que les associations et groupements les représentant ; - Les associations d'usagers du système de santé ; - Les établissements de santé Réciproquement, ces personnes doivent également, au-delà d un seuil qui sera fixé par décret, rendre publiques ces conventions. Un décret fixera la liste des informations qui devront être rendues publiques. 11 6

7 Le financement des associations d'usagers du système de santé Le Gouvernement devra remettre au Parlement un rapport sur le financement des associations d'usagers du système de santé et leurs besoins, au plus tard le 30 juin Impact sur l Inserm Si l Inserm, personne morale, ne semble pas directement concerné par ces nouvelles dispositions, un certain nombre de ses personnels y seront soumis, en particulier à l occasion de l exercice de fonctions au sein des instances mentionnées à l article L Leur responsabilité personnelle pourra être recherchée en cas de manquement à ces obligations puisque le texte assorti ces obligations de tout un arsenal de sanctions pénales. 12 La gouvernance des produits de santé Les dispositions relatives à l Afssaps L Agence change de nom et devient «Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé». La composition de son conseil d administration est modifiée et il semble que le poids des personnalités qualifiées dans la prise de décision soit réduit. 13 7

8 La gouvernance des produits de santé Elle est chargée de nouvelles missions : Elle devra désormais effectuer des réévaluations régulières des bénéfices et des risques liés à l utilisation des produits de santé. Le bilan annuel de ces réévaluations devra être intégré dans le rapport annuel d'activité qu elle adresse au Gouvernement et au Parlement. Elle aura également pour mission d encourager la recherche, d assurer la coordination et, le cas échéant, de mettre en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance. Elle devra mettre en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé. 14 La gouvernance des produits de santé Elle dispose de nouveaux pouvoirs : Elle pourra demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Elle pourra désormais accéder aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. L agence disposera d un pouvoir de sanction puisqu elle pourra prononcer des amendes administratives qui peuvent être assorties d'astreintes journalières. 15 8

9 La gouvernance des produits de santé Les dispositions relatives au médicament à usage humain Les modifications apportées visent à renforcer les contrôles de sécurité et d efficacité post-autorisation de mise sur le marché (AMM). Les modalités de prescription d un médicament hors AMM en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée sont encadrées et, en particulier, le prescripteur devra désormais informer le patient que le médicament est prescrit hors AMM. Les modalités d autorisation temporaires d utilisation sont également redéfinies. 16 La gouvernance des produits de santé Le système de pharmacovigilance Un nouveau chapitre intitulé «Pharmacovigilance» est introduit dans le Code de la Santé Publique. La pharmacovigilance est ainsi définie : elle a «pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits de santé. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance». La principale innovation en la matière réside dans le fait que les patients et les associations agréées de patients peuvent désormais signaler tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou autre produit de santé et dont ils ont connaissance. 17 9

10 La gouvernance des produits de santé Les études en santé publique Le nouvel article L annonce la mise en place d un groupement d intérêt public (GIP), chargé de gérer les autorisations d accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie ou d extraction de ses données, sollicitées en vue de la réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie. L'autorisation sera accordée en fonction des finalités poursuivies par ces études et de la contribution qu'elles sont susceptibles d'apporter, par leur qualité scientifique, à la santé publique ou à l'efficience des dépenses d'assurance maladie. Il pourra en outre conduire lui-même des études de vigilance et d'épidémiologie impliquant notamment les produits de santé et lancer des appels d'offres pour la réalisation d'études. 18 Pour plus d informations: