Granulé: saccharinum, aromatica, antiox. E 320, excipiens ad granulatum pro charta.

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1 Condrosulf Composition Principe actif: chondroitini sulfas natricus. Le principe actif de Condrosulf est d origine ichtyque (poisson). Excipients Granulé: saccharinum, aromatica, antiox. E 320, excipiens ad granulatum pro charta. Comprimés: excipiens pro compresso. Capsules: color. E 104, E 132, excipiens pro capsula. Condrosulf 400 contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium par sachet, par comprimé ou par capsule. Condrosulf 800 contient 70 mg (3 mmol) de sodium par sachet, resp. par comprimé. Mise en garde pour les diabétiques: le contenu énergétique d un sachet de Condrosulf de 400 mg correspond à 4,3 kcal (18,0 kj) et celui d un sachet de Condrosulf de 800 mg correspond à 8,7 kcal (36,4 kj). Forme galénique et quantité de principe actif par unité Les sachets de 1,8 g, resp. 3,6 g de granulé contiennent 400, resp. 800 mg de chondroitini sulfas natricus. Comprimés de 400 et de 800 mg de chondroitini sulfas natricus. Capsules de 400 mg de chondroitini sulfas natricus. Indications/Possibilités d'emploi Affections dégénératives des articulations telles que la gonarthrose, la coxarthrose, l arthrose des doigts. Posologie/Mode d emploi Traitement d attaque (pendant 2 semaines): 2 /jour 2 sachets ou 2 comprimés ou 2 capsules de 400 mg, ou bien 2 /jour 1 sachet ou 1 comprimé de 800 mg.

2 Traitement d entretien (pendant 2 3 mois): 1 /jour 2 sachets ou 2 comprimés ou 2 capsules de 400 mg, ou bien 1 /jour 1 sachet ou 1 comprimé de 800 mg. Les capsules et les comprimés peuvent être pris avant, pendant ou après les repas, sans les croquer et avec suffisamment de liquide. Il est recommandé aux patients ayant l estomac sensible de prendre le médicament après les repas. Pour l administration du granulé, il est recommandé de verser préalablement le contenu des sachets dans un verre et de le dissoudre dans un peu d eau. L utilisation et la sécurité d emploi de Condrosulf n ont pas à ce jour été étudiées chez l enfant et l adolescent. Contre-indications Intolérance connue au principe actif ou à l un des excipients selon composition. Mises en garde et précautions Aucune précaution particulière n est nécessaire si le médicament est utilisé conformément aux prescriptions. Granulé: vu que le médicament contient du sorbitol, il ne doit pas être pris par des patients ayant une intolérance au fructose. Interactions Aucune connue. Grossesse/Allaitement On ne dispose pas d études contrôlées chez la femme enceinte. Effet sur l aptitude à la conduite et l utilisation de machines Condrosulf n a aucun effet sur l aptitude à la conduite et à l utilisation de machines. Effets indésirables Fréquences: très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100, <1/10), occasionnels ( 1/1000, <1/100), rares ( 1/10 000, <1/1000), très rares <1/10 000).

3 Troubles gastro-intestinaux Occasionnels: nausées, constipation, qui cependant n ont en général pas nécessité l interruption du traitement. Granulé: l excipient sorbitol contenu dans le granulé peut occasionnellement causer des problèmes digestifs et des diarrhées. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Rares: réactions allergiques. Troubles généraux et réactions liés au site d administration Rares: de rares cas d oedèmes et/ou de rétention d eau ont été observés chez des patients avec insuffisance rénale et/ou insuffisance cardiaque. Ce phénomène pourrait être reconduit à un effet osmotique du sulfate de chondroïtine (la teneur en sodium est par contre minime, v. «Composition»). Surdosage Un cas de surdosage a été enregistré (dose: 80 comprimés de 800 mg), n ayant toutefois causé aucune conséquence pour le patient (pas de vomissements, pas de nausées, valeurs électrolytiques normales). Propriétés/Effets Code ATC: M01AX25 Mécanisme d action/pharmacodynamie Le sulfate de chondroïtine, qui est un mucopolysaccharide, est l un des constituants principaux du cartilage. Il se distingue par son extraordinaire capacité de fixer l eau. Grâce à cette caractéristique, il parvient à assurer les propriétés fonctionnelles mécanico-élastiques du cartilage. Dans les processus dégénératifs arthrosiques, on observe une diminution de la teneur en sulfate de chondroïtine du cartilage, provoquée par des enzymes lytiques spécifiques. Cela entraîne une perte du pouvoir de rétention d eau, une dégénération progressive du cartilage et une détérioration du fonctionnement articulaire. In vitro, le sulfate de chondroïtine inhibe l élastase impliquée dans la dégradation du cartilage. L administration de Condrosulf vise à rétablir l équilibre métabolique des cartilages articulaires par un

4 apport supplémentaire de sulfate de chondroïtine. Efficacité clinique Les résultats cliniques ont démontré qu après une thérapie avec Condrosulf la douleur diminue ou disparaît et la mobilité articulaire s améliore dans la plupart des cas traités. Pharmacocinétique La résorption et la biodisponibilité de Condrosulf après administration orale ont été démontrées chez l animal et chez l homme. Le pic plasmatique chez l homme est atteint après 5 6 heures. Parallèlement on observe une augmentation des taux de sulfate de chondroïtine dans le liquide intra-articulaire (synovial). Des études menées sur l homme montrent qu après absorption de 800 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de l ordre de 2,7 µg/ml pour une demi-vie d élimination plasmatique d env. 8,5 heures. Des études expérimentales chez l animal ont démontré une affinité du sulfate de chondroïtine pour le cartilage sain, dans lequel il s accumule. Données précliniques La structure chimique du sulfate de chondroïtine contenu dans Condrosulf est similaire à celle du sulfate de chondroïtine endogène produit naturellement par le tissu conjonctif humain. Dans des études de toxicité, Condrosulf a montré une faible toxicité aiguë (LD50 >2000 mg/kg per os et >160 mg/kg i.v. chez le rat et le chien). Les études de toxicité chronique (après administration orale pendant 26 semaines à des rats et à des chiens) n ont révélé aucune modification systémique ou histopathologique. D autres études ont démontré que le sulfate de chondroïtine (Condrosulf) n a pas d effets sur la fertilité, la reproduction et la grossesse (p.o. chez le rat et en i.m chez le lapin.) et ne présente pas de toxicité périnatale ou post-natale. Une activité mutagène sur des systèmes procaryotes ou eucaryotes a pu être exclue (test Ames, mutations géniques dans Saccharomyces cerevisiae et pombe, évaluation des effets nocifs sur le DNA en Escherichia coli et test Micronucleus dans la souris). Remarques particulières Conservation Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur

5 l emballage. Stockage Conserver à température ambiante (15 25 C) et hors de portée des enfants. Numéro d autorisation 42277, 48557, (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano. Mise à jour de l information Mars Copyright 2017 IBSA Institut Biochimique SA