ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tartrate acide de potassium... 1,150 g Bicarbonate de sodium... 0,700 g Pour un suppositoire Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suppositoire effervescent. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésie rectale. Préparation aux examens endoscopiques du rectum Posologie et mode d'administration Adulte: un suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pour l'exonération Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des constituants. Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn ) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde Une utilisation prolongée doit être déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique: enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons; conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Précautions d'emploi Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement. CIS M000/1000/003 1

2 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement à des rectites congestives Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. Cependant, un usage prolongé risque d entrainer des brûlures anales et des rectites congestives (voir rubrique 4.8). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 100 ml de gaz carbonique au niveau du rectum. Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale sur les muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement du réflexe exonérateur Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lécithine de soja, talc, glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol H-15) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (polyéthylène-chlorure de polyvinyle, polyvinyl-acétate) de 12 suppositoires effervescents Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. CIS M000/1000/003 2

3 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 7, RUE DE L'INDUSTRIE BP MONACO CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (polyéthylène-chlorure de polyvinyle, polyvinylacétate). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent Tartrate acide de potassium / Bicarbonate de sodium 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Tartrate acide de potassium... 1,150 g Bicarbonate de sodium... 0,700 g Pour un suppositoire 3. LISTE DES EXCIPIENTS Lécithine de soja, talc, glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol H-15). Excipient à effet notoire : sans objet. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suppositoire effervescent ; boite de 12 suppositoires effervesecent. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie rectale Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire 7, RUE DE L'INDUSTRIE BP MONACO CEDEX MONACO Exploitant 7, RUE DE L'INDUSTRIE MC MONACO Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est un laxatif par voie rectale. Il agit en déclenchant le réflexe de défécation. Ce médicament est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens du rectum (rectoscopie). 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquette thermoformée. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent Tartrate acide de potassium / Bicarbonate de sodium 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent Tartrate acide de potassium / Bicarbonate de sodium Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent? 3. COMMENT UTILISER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce médicament est un laxatif par voie rectale. Il agit en déclenchant le réflexe de défécation. Ce médicament est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens du rectum (rectoscopie). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent dans les cas suivants : Hypersensibilité à la substance active ou à l un des composants. Si vous souffrez de douleurs abdominales intenses d origine non déterminée. CIS M000/1000/003 9

9 EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTEE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent: Mise en garde PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL Constipation occasionnelle: Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin. Constipation chronique (constipation de longue durée): Elle peut être liée à deux causes: soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin, soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie. Le traitement comporte entre autres: une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits une augmentation des activités physiques (sport, marche...) une rééducation du réflexe de défécation parfois, l'adjonction de son à l'alimentation Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Précautions d'emploi En cas de fissure anale, il faut demander avis à votre médecin. NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament dans les conditions normales d utilisation, peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire CIS M000/1000/003 10

10 3. COMMENT UTILISER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Réservé à l'adulte. La posologie est en moyenne de 1 suppositoire par jour, quelques minutes avant le moment choisi pour l'exonération. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent que vous n auriez dû : Un usage prolongé risque d entrainer des brûlures anales et une inflammation du rectum. Si vous avez utilisé plus de EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent qu il ne le fallait, consultez votre médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : rarement sensation de brûlures anales. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS M000/1000/003 11

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent? Les substances actives sont : Tartrate acide de potassium... 1,150 g Bicarbonate de sodium... 0,700 g Pour un suppositoire Les autres composants sont : Lécithine de soja, talc, glycérides hémisynthétiques solides (Witepsol H-15). Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que EDUCTYL ADULTES, suppositoire effervescent et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de suppositoire effervescent ; boite de 12 suppositoires effervescents. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire 7, RUE DE L'INDUSTRIE BP MONACO CEDEX MONACO Exploitant 7, RUE DE L'INDUSTRIE MC MONACO Fabricant 7, RUE DE L INDUSTRIE MC MONACO Ou HAUPT PHARMA LIVRON 1, rue Comte de Sinard LIVRON SUR DROME Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé CIS M000/1000/003 12

12 Autres CIS M000/1000/003 13