Les traitements biologiques du psoriasis en plaques modéré à sévère

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1 revue Les traitements biologiques du psoriasis en plaques modéré à sévère a b Rev Med Suisse 2008 ; 4 : M.Thielen G. Marazza Drs nne-marie Thielen et Gionata Marazza Clinique de dermatologie HUG, 1211 Genève 14 The biological treatments for moderate to severe plaque psoriasis Psoriasis is a chronic inflammatory skin disorder that can cause substantial disability. The recognition of psoriasis as an immunologically mediated disease led to the development of agents that specifically target key steps in the pathological process. In this review, we focus on the mechanism of action, the efficacy and the safety data of the new biological treatments: alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab and adalimumab. PSI : Psoriasis rea and Severity Index score de sévérité du psoriasis tient compte de la surface corporelle atteinte, de l érythème, la desquamation et l infiltration des plaques. PSI75=amélioration du PSI de 75% par rapport à la valeur avant début de traitement principal critère d amélioration notable lors des études cliniques. INTRODUCTION Le psoriasis est la maladie inflammatoire à médiation immunitaire la plus fréquente, touchant 1,5%-3% des patients du nord de l Europe. 1 Le phénotype clinique résulte d une infiltration des lymphocytes T au niveau de la peau et de l élaboration de cytokines pro-inflammatoires par les cellules immunitaires, les cellules endothéliales et les kératinocytes. Une majorité des patients (79,3%) souffre d un psoriasis en plaques modéré à sévère (basé sur la surface corporelle atteinte et le PSI score a ) 2 pour lequel l arsenal thérapeutique était limité (méthotrexate, ciclosporine, rétinoïdes, PUV-thérapie). Les immunosuppresseurs sont efficaces, mais induisent une immunosuppression générale, sans spécificité, avec une toxicité significative sur divers organes. fin de mieux cibler les processus pathogéniques impliqués, les traitements biologiques agissent plus spécifiquement au niveau du processus immunitaire et de la signalisation cytokinique impliquée dans la genèse du psoriasis avec comme but une réduction des effets secondaires. Le traitement intermittent, ayant comme objectif une réduction des effets secondaires cumulatifs à moyen et à long terme, a été remplacé par le traitement continu, ciblant une rémission prolongée sans toxicité cumulative sur les organes. Les traitements biologiques constituent les alternatives thérapeutiques de deuxième ligne du psoriasis en plaques modéré à sévère (PSI 12, surface corporelle atteinte 10%) réfractaire à un ou plusieurs traitements systémiques conventionnels (méthotrexate, ciclosporine) ou à la photothérapie. Ces options thérapeutiques sont également envisagées en cas de contre-indication ou d intolérance aux traitements conventionnels. LÉFCEPT (MEVIVE) Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique engendrant une morbidité physique et psychologique importante chez la majorité des patients. Les progrès de la recherche immunologique sont à l origine du développement de nouvelles alternatives thérapeutiques qui ciblent de manière plus spécifique les étapes clés de la pathogenèse. Dans cette revue, nous allons développer le mécanisme d action, l efficacité et le profil de sécurité des nouveaux médicaments biologiques : l aléfacept, l efalizumab, l étanercept, l infliximab et l adalimumab. Il s agit d une protéine de fusion humaine formée du domaine extracellulaire de LF-3 (lymphocyte function associated antigen-3) fusionnée à la Fc de l IgG1 humaine. L aléfacept interfère dans l activation des lymphocytes T en inhibant l interaction entre LF-3 et CD2, bloquant la costimulation entre cellules présentatrices d antigène et lymphocytes T. 3,4 L aléfacept est administré par voie intramusculaire (15 mg/semaine) en cures de douze semaines interrompues d un minimum de douze semaines. Les études cliniques de phase 3 montrent 33% de PSI75 b après une première cure de trai- 0 Revue Médicale Suisse 30 avril 2008 Revue Médicale Suisse 30 avril

2 tement (43% après deux cures). La durée de rémission chez les patients avec un PSI75 est en moyenne de sept mois. 3 En ce qui concerne les effets secondaires, nous attirons l attention sur des possibles lymphopénies CD4, nécessitant un contrôle hématologique bimensuel. En cas de taux inférieur à 250 CD4/µl, une interruption transitoire est indispensable jusqu à normalisation de la valeur. Il faut compter parfois plusieurs mois à plusieurs années pour un retour complet aux valeurs initiales. EFLIZUM (RPTIV) L efalizumab est un anticorps murin humanisé dirigé contre le CD11a, la sous-unité α de LF-1 (leucocyte function associated antigen-1), qui inhibe de multiples étapes intervenant dans la pathogenèse du psoriasis : activation, migration cutanée et adhésion des lymphocytes T aux kératinocytes. 5 dministré par voie sous-cutanée à un dosage de 1 mg/kg/semaine (dose initiale de 0,7 mg/kg), le traitement devrait être interrompu en l absence de réponse après douze semaines (absence de PSI50) et poursuivi comme traitement continu chez les patients répondeurs (figures 1 et 1). Environ 30% des patients traités à 1 mg/ kg/semaine présentent un PSI75 après douze semaines. 5 La durée de rémission après arrêt du traitement est variable. 6,7 Les données actuelles ne montrent pas de risque plus élevé d infections sévères ( 1%) ou de malignité. 8 Les effets secondaires les plus fréquents sont les syndromes pseudogrippaux durant les premières semaines de traitement (29%). 8 Un contrôle régulier de la formule sanguine est indispensable afin de détecter une thrombocytopénie et une anémie hémolytique impliquant une interruption immédiate du traitement. eaucoup de patients présentent une leucocytose/lymphocytose réversible. Des arthralgies ou poussées d arthrite surviennent également. 6 L arrêt du traitement peut être suivi d une aggravation (rebond) dans les huit semaines, consistant en une modification du type ou une aggravation du psoriasis par rapport au début du traitement. Sont également décrits une éruption papuleuse transitoire localisée (localized mild breakthrough) répondant aux stéroïdes topiques et survenant dans les quatre à huit semaines après initiation, ou une aggravation sévère (flare) du psoriasis durant les trois premiers mois de traitement, 7 pouvant transitoirement nécessiter l adjonction d un immunosuppresseur ou l arrêt du traitement. NTI-TNF-α Infliximab (Remicade) Il s agit d un anticorps monoclonal chimérique IgG1, contenant une partie murine à 25%, liant avec une grande affinité et avidité le TNF-α circulant et membranaire. dministré par voie intraveineuse à une posologie de 5 mg/kg, les perfusions sont effectuées à 0, 2 et 6 semaines (phase d attaque) et toutes les huit semaines (phase d entretien). Plusieurs études de phases III et IV 9,10 prouvent son efficacité. L amélioration du psoriasis est rapide (deux à quatre semaines) et l efficacité est maximale à la dixième semaine, avec un PSI75 chez 85% des patients (figures 2, 2, 3 et Figure 2. Psoriasis en plaques sévère avec PSI à 20 Figure 1. Patient bénéficiant d un traitement par efalizumab à 1 mg/kg 1x/semaine L évolution clinique est excellente, avec un blanchiment complet des lésions cutanées qui persiste encore 2 ans après le début du traitement. Figure 3. Evolution très favorable après trois perfusions d infliximab à 5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines, avec PSI à Revue Médicale Suisse 30 avril 2008

3 3). Une discrète diminution de l efficacité, probablement secondaire aux anticorps antichimériques, peut être observée à la cinquantième semaine (PSI75 chez 71%). L infliximab est particulièrement indiqué en cas de psoriasis sévère réfractaire aux traitements conventionnels et d arthropathie psoriasique. Etanercept (Enbrel) L étanercept est une protéine de fusion dimérique, constituée de deux portions du récepteur humain du TNF-α fixant le ligand et de la partie Fc des IgG1 humaines. Cette structure dimérique permet de lier deux molécules de TNF-α (affinité plus importante que les récepteurs monomériques des surfaces cellulaires). 11 La posologie est de 25 mg 2 x/semaine (ou 50 mg 2 x/semaine pour maximum douze semaines) par voie sous-cutanée. C est le seul anti- TNF-α actuellement remboursé dans le cadre du psoriasis en plaques (cycles de maximum 24 semaines) et de l arthropathie psoriasique (traitement continu). L efficacité semble être dose-dépendante : (PSI75 chez 34% à 25 mg 2 x/semaine à la douzième semaine, PSI75 chez 49% à 50 mg 2 x/semaine). 12 La différence d efficacité diminue après la douzième semaine et la première posologie est donc recommandée. Un PSI75 est observé chez 50% des patients au long cours. dalimumab (Humira) nticorps monoclonal IgG1 complètement humanisé, l adalimumab se lie également au TNF-α soluble et membranaire. Remboursé pour l arthrite psoriasique, l adalimumab n a pas encore l indication pour le psoriasis en plaques. Le PSI75 à la douzième semaine est observé chez 53% des patients sous traitement d adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines et chez 80% des patients recevant la même dose hebdomadaire. L évolution au long cours semble être également satisfaisante, même si la différence parmi les deux posologies s atténue (PSI75 à la soixantième semaine chez 56% des patients à 40 mg 1 x/2 semaines et chez 64% à 40 mg 1 x/semaine). 13 L étude CHMPION 14 a récemment comparé l efficacité de l adalimumab vs méthotrexate sur seize semaines et a confirmé la supériorité du traitement biologique par rapport au traitement immunosuppresseur conventionnel (PSI75 à la seizième semaine chez 79,6% des patients traités par adalimumab 35,5% des patients traités par méthotrexate). Effets indésirables des anti-tnf-α Les traitements d infliximab, étanercept et adalimumab sont en général bien tolérés mais les effets indésirables potentiels nécessitent un suivi attentif des patients. 6,15 Réactions allergiques et réactions sur site d injection Des réactions pendant ou dans les deux heures qui suivent les perfusions d infliximab sont observées chez 20% des patients (fièvre, prurit, douleurs thoraciques, hypo/hypertension, dyspnée, rare anaphylaxie). Ces symptômes cessent en général en diminuant la vitesse ou en arrêtant la perfusion et l administration de paracétamol, d antihistaminiques ou de corticoïdes est parfois nécessaire. 1% des patients développent des réactions d hypersensibilité retardée (myalgies-arthralgies, état fébrile et éruptions cutanées). Des réactions sur site d injection réversibles sont observées lors des traitements par étanercept et adalimumab. Infections Les épisodes infectieux sont une complication relativement fréquente des traitements anti-tnf-α, mais la plupart des études montrent que l incidence n est pas augmentée. Des infections sévères, à germes opportunistes, ont néanmoins été observées. Le TNF-α étant une molécule clé dans la formation des granulomes impliqués dans le contrôle des infections par mycobactéries, les patients sous traitement sont à risque de développer une tuberculose (risque plus élevé avec infliximab et adalimumab). Un dépistage systématique est donc impératif avant traitement et une chimioprophylaxie est nécessaire en cas de dépistage positif. Risque oncologique Plusieurs études ne montrent pas d augmentation de l incidence des tumeurs solides ou hématologiques comparé à la population standard. La prise de médicaments immunosuppresseurs et des traitements par PUV-thérapie est par contre un facteur de risque connu de néoplasies secondaires. Un intervalle d au minimum cinq ans de rémission doit être respecté en cas d antécédents. Risques cardiovasculaires Des aggravations ou la survenue de cas d insuffisance cardiaque ont été rapportées avec possibilité de toxicité médicamenteuse directe soutenue par l imputabilité chronologique (trois mois pour l infliximab et huit mois pour l étanercept). La résolution complète des symptômes est en général observée chez les jeunes patients ( 50 ans) sans cardiopathie existante préalable lors de l arrêt. Les traitements doivent donc être évités en cas d insuffisance cardiaque sévère. Risques neurologiques La prise d anti-tnf-α peut induire l apparition ou une péjoration de maladies démyélinisantes. La survenue de symptômes évocateurs nécessite donc impérativement l arrêt du traitement qui est contre-indiqué chez les patients atteints de ces affections neurologiques. utoanticorps Des anticorps antinucléaires et anti-dn peuvent apparaître sous traitement sans conséquence clinique dans la majorité des cas. Un dosage des anticorps antinucléaires est recommandé avant traitement. tteinte hépatique Des perturbations des tests hépatiques ont été décrites. Les hépatites aiguës, d origine probablement autoimmune, sont très rares. Un contrôle des tests hépatiques est recommandé avant le début du traitement. La réactivation de cas d hépatite est un phénomène bien connu et un dépistage avant traitement est nécessaire. Il n y a pas d évidence de réactivation ou de péjoration en cas d hépatite C chronique. Dans une étude récente sur 50 patients 1092 Revue Médicale Suisse 30 avril 2008

4 Tableau 1.Tableau récapitulatif des traitements biologiques du psoriasis en plaques modéré à sévère Médicament Classe Mécanisme Posologie PSI75 à 12 semaines léfacept Protéine de fusion entre nti-cd2, bloc de 15 mg i.m. Chez 33% des patients 3 (mevive) LF-3 et la fraction Fc l activation des 1 x/sem., cycles de des IgG1 humains lymphocytes T 12 semaines avec pause d au minimum 12 semaines Efalizumab nticorps monoclonal nti-cd11, bloc de 1 mg/kg s.c. Chez 30% des patients 5 (Raptiva) humanisé IgG1 l activation et de la 1 x/sem. (0,7 mg/kg migration vers la la première injection) peau des lymphocytes T Infliximab nticorps monoclonal nti-tnf-α 5 mg/kg i.v. à 0, 2 et Chez 85% des patients à (Remicade) chimérique IgG1, partie (membranaire et soluble) 6 semaines 10 semaines 9 murine à 25% Ensuite toutes les 8 semaines Etanercept Protéine de fusion dimérique nti-tnf-α 25 mg s.c. Chez 34% et 49% des (Enbrel) entre le récepteur TNF-α (soluble) 2 x/sem., cycles de patients avec 25 mg et fraction Fc des IgG1 24 semaines 2 x/sem. respectivement humains Eventuellement 50 mg 2 x/sem mg s.c. 2 x/sem. pour les 12 premières semaines dalimumab nticorps monoclonal nti-tnf-α 40 mg s.c. toutes Chez 53% et 80% des (Humira) humanisé IgG1 (membranaire et soluble) les 2 semaines patients avec 40 mg/2 sem. (80 mg s.c. la respectivement première injection) 40 mg/sem. 13 sous traitement d interféron et ribavirine pour une hépatite C chronique, 16 on a pu observer une diminution plus importante de la charge virale dans le sous-groupe recevant de l étanercept. tteinte hématologique némie, leucopénie, thrombopénie ou pancytopénie sont exceptionnellement décrites, justifiant un contrôle de la formule sanguine avant traitement. Il n y a pas de consensus sur la fréquence des contrôles (2-6 mois). tteinte cutanée De nombreuses éruptions cutanées ont été rapportées : 17 éruptions psoriasiformes ou péjoration du psoriasis préexistant, lupus érythémateux chronique ou systemic-like syndrome, dermatites d interface, éruptions bulleuses, vasculites leucocytoclasiques, dermatite atopique, granulome annulaire et différentes dermatoses infectieuses et tumorales. Vaccins Les vaccins vivants ou vivants-atténués sont contreindiqués et l efficacité de certaines vaccinations sous traitement reste débattue. 18 PERSPECTIVES Les interleukines IL-12 et IL-23 sont des cytokines impliquées dans la pathogenèse du psoriasis. L IL-12 est responsable de la différenciation des lymphocytes T CD4+ en lymphocytes T auxiliaires de type Th1 alors que l IL-23 est 0 Revue Médicale Suisse 30 avril 2008 responsable de la différenciation en lymphocytes T pathogènes produisant de l IL-17. Les deux cytokines ont une structure hétérodimérique et partagent la sous-unité p40 en commun. 19,20 Des études cliniques de phase 3 sur l efficacité de deux anticorps monoclonaux humains (T-874/bbott, CNTO- 1275/Centocor) 21 sont actuellement en cours avec des résultats provisoires très prometteurs. CONCLUSION Les traitements biologiques (tableau 1) ont élargi le spectre thérapeutique du psoriasis en plaques modéré à sévère. ctuellement réservés aux patients ayant une contre-indication, intolérance ou inefficacité d au moins deux traitements systémiques, y compris la PUV-thérapie, le choix thérapeutique devrait être orienté par le type de psoriasis et l existence de comorbidités. L étanercept est le traitement à considérer chez des patients souffrant de psoriasis en plaques avec une arthrite psoriasique significative non contrôlée. 5 L infliximab est utile dans certaines situations cliniques requérant un contrôle rapide (rapidité d action et taux élevé de répondeurs). Les patients sans arthrite psoriasique avec un risque élevé de tuberculose ou de maladie démyélinisante devraient bénéficier de l efalizumab. Seule l expérience au long cours nous permettra d identifier si les biologiques pourront accomplir leur objectif, c est-à-dire constituer un traitement continu permettant une rémission prolongée d une maladie cutanée invalidante sans effets secondaires sévères à long terme. Revue Médicale Suisse 30 avril

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