Atelier Pso et biologiques

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1 Atelier Pso et biologiques Mercredi 14 mars h30-14h30 Didier BESSIS Département de Dermatologie, Hôpital Saint-Eloi, CHU Montpellier, Montpellier, France Bernard COMBE Département de Rhumatologie, Hôpital Lapeyronie, CHU Montpellier, Montpellier, France

2 Atelier Pso et biologiques - RAPPELS: AMM, MODALITÉS PRESCRIPTION ET OBJECTIFS THÉRAPEUTIQUES - CHOIX BIOTHÉRAPIE DANS LE PSORIASIS - RISQUE TUBERCULEUX - GESTION PERTES D EFFICACITÉ - RISQUE DE CANCER - SUIVI DES BIOTHÉRAPIES

3 Rappel de l AMM des biothérapies Psoriasis : Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d échec, de contre indication ou d intolérance à aux moins 2 traitements systémiques dont la PUVAthérapie, la ciclosporine, le méthotrexate Rhumatisme psoriasique : Traitement du PsA actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate L infliximab sera administré en association avec du MTX - ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au MTX ou chez lesquels le MTX est contre indiqué L etanercept et l adalimumab seront administrés en monothérapie

4 Modalités pratiques de prescription et délivrance Etanercept Infliximab Adalimumab Ustekinumab (Enbrel ) (Remicade ) (Humira ) (Stelara ) Voie d administration S.C. I.V. S.C. S.C. A quelle posologie? 25 mg x 2/sem. Ou 50 MG X 1/ sem ou 50 mg x 2/sem. (pendant 12 semaines max) si psoriasis 5 mg /kg sur 2 heures à S0, puis à S2, S6 et toutes les 8 semaines Avec MTX si PsA 1 injection de 80 mg à S0, puis 40 mg à S1, puis 40 mg toutes les 2 semaines Une injection de 40mg toutes les 2 semaines sans dose de charge si PsA 1 injection de 45 mg à S0, puis à S4, puis toutes les 12 semaines = 4 injections par an. Si poids> 100 kg : 1 injection de 90 mg à S0, puis à S4, puis toutes les 12 semaines = 4 injections par an. Rythme d administration Pas de limitation de durée Pas de limitation de durée Pas de limitation de durée Pas de limitation de durée Traitement intermittent possible RCP Enbrel. RCP Remicade. RCP Humira. RCP Stelara.

5 Psoriasis modéré à sévère et biothérapies en France Population Française 64,700,000 (1) (1) 1-3% (2) Population psoriasis 647, ,941,000 52,5% (3) (1) INSEE fin 2009 (2) Données APLCP (3) Rapport Decision Ressources 2010 (4) Données Abbott 2010 (5) Données Pfizer 2011 Rémission 237,010 Population diagnostiquée 1,018,080 23,4% (3) 13,2% (3) 4,5% (3) 58,8% (3) Léger 595,780 Modéré 134,090 65% (3) 76%(3) Sévère 45,620 Légers traités 389,395 Modérés à Sévères traités 137,331 Modérés à Sévères Traités par par biologiques ~4,000 (4) (4) ~7,000 (5) (5) Remerciements : Philippe Haller (Abbott), Stephanie Audusseau (Pfizer)

6 Objectifs thérapeutiques et biothérapies

7 PASI 75 à 6 mois dans les études de phase III Patients (%) N=814 N=164 N=276 N=250 N= mg every other week; Week 24; Menter AM, et al. J Am Acad Dermatol. 2008;58:106 15; 2. From 50 mg BIW to 25 mg BIW; Week 24; Papp KA, et al. Br J Dermatol. 2005;152: ; 3. 5 mg/kg; Week 24; Reich K, et al. Lancet. 2005;366:1367 7; 4. Week 28; Leonardi CL, et al. Lancet. 2008;371:

8 Effet des biologiques sur le rhumatisme psoriasique 68 Percent of patients (%) Week 24 (TNF-inhibitors), Week 12 (ustekinumab) Rodgers M, et al. Health Technology Assessment 2011;15. Gottlieb A, et al. Lancet 2009;373:

9 Choix de la biothérapie et contexte clinique Facteurs liés au patient Age Sexe Disponibilité Eloignement géographique Couverture sociale Observance Objectif thérapeutique Parcours thérapeutique Surpoids Diabète Risque cardiovasculaire Risque néoplasique Risque infectieux Insuffisance rénale Insuffisance hépatique Interactions médicamenteuses Souffrance psychique Facteurs liés au psoriasis Etendue Sévérité (PASI) Evolution aigue ou chronique Localisations Type de psoriasis (plaques, gouttes, pustules) Prurit Atteinte articulaire

10 Choix de la biothérapie et type de psoriasis Type de psoriasis Psoriasis en plaques chronique Psoriasis en plaques instable et rapidement évolutif Psoriasis érythrodermique Psoriasis palmo-plantaire Proposition Adalimumab Etanercept Ustekinumab Infliximab Adalimumab Infliximab Etanercept Infliximab Adalimumab (cas isolés) Adalimumab Infliximab Ustekinumab Psoriasis des ongles Psoriasis en gouttes Adalimumab Infliximab Ustekinumab Pas de données Rhumatisme psoriasique avec lésions cutanées actives Adalimumab Etanercept Infliximab

11 Choix de la biothérapie en fonction du terrain peu de données avis d experts Le patient âgé : etanercept>ustekinumab>adalimumab>infliximab La femme enceinte : si indispensable préférer etanercept Les patients peu disponibles : ustekinumab et adalimumab Les patients avec risque infectieux : etanercept et ustekinumab Les patients avec risque cardiovasculaire : anti-tnf>ustekinumab Les patients insuffisants rénaux : pas d adaptation des doses Les patients insuffisants hépatiques : etanercept > autres anti-tnf

12 Les patients ayant peur des effets indésirables des biothérapies du psoriasis La discussion du rapport bénéfice-risque est fondamentale, mettre en perspective le risque et organiser un bilan préthérapeutique et une surveillance permettant de minimiser les risques

13 Anti TNF : Bilan pré-thérapeutique Interrogatoire et examen clinique Rechercher les antécédents de : Cancer solide, hémopathie, lymphome Tuberculose (ou contact avec un cas) SEP, névrite optique, neuropathie démyélinisante Infections sévères bactériennes ou virales (chroniques ou récidivantes) Affection prénéoplasique(polypose, BPCO oesophagite) Affection auto-immune systémique (lupus, hépatite, vascularite) Pneumopathie interstitielle, BPCO ou asthme sévère Dyspnée d effort et autres signes fonctionnels d insuffisance cardiaque Vaccinations Mise à jour des vaccinations à proposer si possible avant le début du traitement Examens complémentaires Systématiques en 1ère intention : Hémogramme Transaminases Electrophorèse des protéines sériques RxThorax IDR à la tuberculine 5 UI (Tubertest ) ou test in vitro Quantiféron Gold ou T-Spot-TB Sérologies hépatites B et C systématiques Sérologie VIH avec accord du patient, si sérologie 5 ans (sauf facteurs de risque) Anticorps anti-nucléaires*et, si positifs, anticorps anti-adn natifs * Pas àrépéter dans le suivi Vaccination anti-pneumococciqueet anti-grippale saisonnière recommandées

14 Effets indésirables d intérêt clinique anti-tnf α Etanercept Adalimumab Infliximab N/A Serious infections NMSC Cardiac insufficiency TB Lymphoma Demyelinisation Lupus Cancer* N/A: Not available Data from: Langley, R., et al, Br J Dermatol, , pp : *excluding NMSC and lymphoma Tyring, S., et al., 2007 World Congress of Dermatology, Buenos Aires, Argentina, #1587; Gordon, K., et al., 2007 American Academy of Dermatology Summer Academy meeting, New York, NY, #P1817;. Gordon, K., et al., 2007 World Congress of Dermatology, Buenos Aires, Argentina, #5158;. Bala, M., et al., J. Investigative Dermatol. 127 suppl. 1:S61, 2007; Menter, A., et al. J Am Acad Dermatol /j.jaad

15 Psoriasis et risque infectieux

16 Concernant la tuberculose sous anti-tnf quelles sont les propositions exactes? A. Risque plus important avec les anticorps qu avec le récepteur soluble B. Les localisations extra pulmonaires sont exceptionnelles C. Le Quantiféron est plus sensible que l IDR pour la dépister et doit être réalisé régulièrement D. Il ne faut pas attendre la preuve bactériologique pour traiter E. Les mesures de prévention de l AFSSAPS rendent le risque nul

17 Incidence de la tuberculose Source : Agence de santé publique du Canada :

18 Tuberculose sous anti-tnf alpha Incidence x 3 à 10 avec les anticorps monoclonaux /etanercept Fréquemment disséminée (30%) et extra-pulmonaire (40 à 60%) Médiane de survenue 5 à 10 mois Preuve bactériologique dans 2/3 des cas et histo 1/3 Décès possible (3.5% Tubach et al, 25% Dixon et al) Tubach et al Arthritis Rheum 2009;60: , Dixon et al Ann Rheum Dis 2010;69:

19 Diagnostic d une tuberculose latente : intérêt des tests Quantiféron et T-SPOT.TB Quantiféron Détection et quantification in vitro des interférons gamma issus des lymphocytes T activés (1) T-SPOT.TB Détection in vitro des cellules T secrétant de l IFN gamma en réponse à une activation par les antigènes de M. tuberculosis (2) intéressants si IDR faiblement + et patient vacciné BCG (1) Mazurek GH et al. MMWR Recomm Rep. 2003;52(RR-2):15-8. (2) T-SPOT.TB. Notice 2006

20 Les tests in vitro :meilleure spécificité que l IDR si vaccination BCG Nombre d études Spécificité (IC95%) IDR N = ( ) BCG + N = ( ) BCG - N = ( ) QuantiFERON N = ( ) Elispot ou T- SPOT.TB N = ( )

21 Les tests in vitro : sensibilité médiocre car près de 20% de faux négatifs si tuberculose active Lioté et al Joint Bone Spine 2011 in press

22 Tuberculose et anti-tnf Prévention en pratique Suivre les recommandations des agences de santé publiques Identifier les sujets à plus haut risque Personnes âgées Séjour en zone d endémie, migrants Personnel de santé Si IDR faiblement + (<10 mm), faible risque et vaccination BCG, le Quantiféron peut aider Bilan avant mise sous immunosuppresseurs (méthotrexate cyclosporine) et répété avant mise sous biologique Risque plus élevé avec les anticorps : probablement explication pharmacocinétique

23 Gestion du résultat des examens complémentaires de la tuberculose : quand proposer un traitement prophylactique? Vaccination BCG IDR>6 mm Quantiferon Trt Prophylactique A B C D Ne sait plus mais «voile au poumon» en E

24 Comment gérer le résultat des examens complémentaires de la tuberculose Vaccination BCG IDR>6 mm Quantiferon Trt Prophylactique Non Oui Oui Non Ne sait plus mais «voile au poumon» en Oui

25 Tuberculose sous anti-tnf alpha Diagnostic difficile, gravité ++ Aspect clinique évocateur, Histologie ++ Peut survenir dans les mois suivant l arrêt de l infliximab Traitement d épreuve antituberculeux, confrontation pluridisciplinaire Chez les sujets à risque, préférer etanercept >adalimumab et infliximab

26 Concernant la tuberculose sous anti-tnf quelles sont les propositions exactes? A. Risque plus important avec les anticorps qu avec le récepteur soluble B. Les localisations extra pulmonaires sont exceptionnelles C. Le Quantiféron est plus sensible que l IDR pour la dépister et doit être réalisé régulièrement D. Il ne faut pas attendre la preuve bactériologique pour traiter E. Les mesures de prévention de l AFSSAPS rendent le risque nul

27 Concernant la tuberculose sous anti-tnf quelles sont les propositions exactes?

28 28 45 cas d infections opportunistes hors tuberculose 1/3 bactériennes (listerioses, nocardioses, mycobactéries atypiques, salmonelloses) 25% virales (HSV, VZV, 4 infections à CMV disséminées) 22% fungiques (5 PCP, 3 aspergilloses invasives, 2 cryptococcoses) Risque Infliximab>adalimumab>etanercept Risque augmenté si corticothérapie >10mg/j ou si bolus de corticoides depuis moins de 1 an

29 Comment gérer les pertes d efficacité?

30 Gestion d une baisse/perte d efficacité sous biothérapie Stratégies de modifications si on «garde» la biothérapie : Augmenter la dose Réduire l intervalle de dose Ajouter un traitement topique Ajouter un traitement systémique Ajouter la photothérapie Changement de biothérapie = «Switch» : Autre anti TNF alpha Autre classe de biologique

31 Cas 1: Femme, 33 ans Psoriasis depuis 1998 Diagnostic de rhumatisme psoriasique en 2006 ATCD : tabac, (62 Kg, 1m65) Echec PUVA thérapie, ciclosporine MTX pendant 18 mois mais poussées nécessitant des posologies de 30 mg/sem Rémicade 5 mg/kg toutes les 8 semaines depuis février 2007 Excellente réponse initiale: PASI 18 2,2 Prise de poids de 6 kg A partir de la 21 ème cure, reprise évolutive du psoriasis dès la 4ème semaine après la cure précédente

32 Votre CAT? A. Changer pour Humira B. Ajouter Soriatane 10 mg/jour C. Ajouter MTX 10 mg/sem D. Augmenter les doses à chaque cure: 5mg 8 mg/kg E. Raccourcir les délais entre les cures: 8 6 semaines

33 Réponses D, E

34 Cas 2 : Femme, 52 ans Psoriasis évoluant depuis 1970, atteinte articulaire périphérique depuis 1988 ATCDT: HTA, obésité morbide (1m62-98Kg) Historique des traitements systémiques : PUVA thérapie : 10 ans, 140 séances MTX depuis 8 ans, 10 puis 25 mg/sem, mal toléré Remicade 5mg/kg: échappement en 15 mois Enbrel 50 mg/sem: 6 mois = INSATISFACTION-psoriasis évolutif sur le plan cutané, PASI 12-bonne réponse articulaire Humira 40 mg/2 semaines : excellente réponse les 3 premiers mois, PASI : 2 Puis reprise évolutive des lésions cutanées sous Humira..PASI 8- réponse articulaire maintenue

35 Votre CAT? A. Associer un traitement topique (calcipotriol-betamethasone) B. Changer pour Stelara C. Augmenter les doses d Humira : 80 mg/2 semaines D. Raccourcir le délai à l injection : Humira 40 mg/sem E. Ajouter du MTX 10 mg/sem à l Humira 40 mg/2 semaines

36 Réponses A, E

37 Comment expliquer la perte d efficacité? Eléments pharmacologiques-pharmacocinétiques : taux sériques des anti TNF alpha et des biologiques trop bas : «drug survival» - «concentrations sub thérapeutiques» Immunogénicité des biothérapies : auto anticorps anti TNF alpha et anti biologiques : ADA (antidrugs antibodies) ou HACA (human anti chimeric antibodies) neutralisant la molécule et réduisant sa biodisponibilité Connaissance encore imparfaite de ces mécanismes et des facteurs associés aux pertes d efficacité Pas encore de consensus sur la CAT

38 Comment gérer la perte d efficacité? 1. Optimisation des taux sériques : Cas 1 Rapprochement de l administration Augmentation des doses Adalimumab validé Infliximab validé Etacercept non démontré - Ustekinumab?? Réinduction(s) en cas d échappement pour infliximab : 5mg/kg à S0, S2 et S6 puis trt d entretien toutes les S8 Cassano N Int J Immunopathol Pharmacol 2007, Vena G Dermatol Therapy 2010

39 Comment gérer la perte d efficacité? 2. Association anti-tnf alpha MTX: cas 2 Le MTX prévient la formation des auto anticorps par effet apoptotique sur les lymphocytes A débuter le plus tôt possible pour optimiser les taux sériques RCP: Rhum psoriasique: «Rémicade doit être administré en association avec le MTX ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au MTX ou chez lesquels le MTX est contre indiqué» Etude rétrospective dans le psoriasis : 22 patients échappement sous infliximab-suivi moyen de 26,5 mois 3 mg/kg plus MTX 7,5 à 15 mg hebdo pour 17 patients (PR like) 5 mg/kg plus aza 50 mg/j pour 5 patients (Crohn like) Excellente tolérance, pas d AE liés aza ou MTX Dalaker M et al. JEADV 2009; 23:

40 Chez les patients sous MTX, le risque de développer des anticorps anti-infliximab est réduit Formation d anticorps anti-ifx en fonction du traitement par methotrexate dans la PR et la SPA Rheumatoid Arthritis (n = 17) Spondyloarthritis (n = 91) Méthotrexate treatment ATI pos ATI neg P value ATI pos ATI neg P value MTX MTX ATI: antibodies towards infliximab; ATI pos : ATI détectés au moins une fois pendant le follow-up; ATI neg : ATI non détectés; MTX: methotrexate Les chiffres montrent le nombre de patient dans chaque catégorie Ducoureau E, et al. Arthritis Res Ther. 2011;13:R105.

41 Optimisation en fonction de la concentration sérique de la biothérapie et ou de la quantification des HACA? Equipe INSERM du Pr PAINTAUD à TOURS, CePiBac : UMR 6239 GICC Institut National de la santé et de la Recherche Médicale CIC 202 Kits commerciaux Cout: 30 euros pour le dosage d une biothérapie : BHN 100 Cout :70 euros pour la recherche associée d anticorps antichimériques HACA : BHN 240 Pas d inscription à la nomenclature des actes remboursables

42 Stratégie à recommander si échappement thérapeutique? Proposition hypothétique d algorithme Infliximab sérique Positive Négative avec HACA négatifs Négative avec HACA positifs Changement thérapeutique Augmentation de la dose d IFX Ajout d immunosuppresseurs et doses optimisées d IFX Présence des immunosuppresseurs : arrêt des IS et changement anti TNF

43 Risque de cancer et biothérapies Une quantification du risque réel difficile Les données : Observations cliniques ponctuelles Les registres uniquement dans la PR Les données de suivi des patients dans les essais thérapeutiques Les méta analyses Plusieurs facteurs de confusion : Trt antérieurs (Ciclo-PUVA..) Un sur risque lié à la maladie inflammatoire chronique elle même Lymphomes et PR Lymphomes et psoriasis Une surveillance accrue des patients traités -détection plus précoce plutot qu une relation de causalité Observations discutables : Véracité du diagnostic de cancer -Latence Structuration de l analyse statistique Quel (bon) comparateur?

44 Risque de cancer et psoriasis Pas d effet significatif du goudron ni des UVB Le risque de carcinome épidermoïde augmente de manière linéaire avec le nombre de séances de PUVA L augmentation du risque persiste après l arrêt de la PUVA (Nijsten and Stern. J Invest Dermatol 2003;121:252-8)

45

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