FICHE DE BON USAGE D UN MEDICAMENT FACTURABLE EN SUS DE LA T2A DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE HUMIRA CARACTERISTIQUES

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE HUMIRA CARACTERISTIQUES Dénomination commune : Adalimumab Composition qualitative et quantitative : 40 mg d adalimumab par seringue Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : Présentation : Laboratoire : L04AA17 seringue préremplie de 0,8 ml Abbott France Prix fixé CEPS HT : 525 HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 Juin 2005 Version 2 Octobre 2005 Modification AMM VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : Date : Nom (s) : Signature (s) : «Groupe innovations» Septembre /10

2 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active chez l adulte (2 e intention en monothérapie ou en association au méthotrexate) lorsque la réponse au traitement de fond, notamment au méthotrexate, est inadéquate AMM : OUI (19/07/2004) NON Avis de la Commission de Transparence : SMR : important ASMR : niveau II Pertinence scientifique : 1, 2, 3, 4, 5, 6 Polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez l adulte non précédemment traité AMM : OUI (01/08/05) NON Avis de la Commission de Transparence : SMR : ASMR : Pertinence scientifique : 29 à 34 Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate AMM : OUI (01/08/05) NON Avis de la Commission de Transparence : Pertinence scientifique : 7, 24 à 28 «Groupe innovations» Septembre /10

3 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Spondylarthrite ankylosante en cas de réponse inadaptée aux AINS AMM : OUI NON prévue pour mi-2006 Pertinence scientifique : 8 Maladie de Crohn (2 e intention après échec des traitements conventionnels et/ou de l infliximab) AMM : OUI NON Pertinence scientifique : 9, 10, 11, 12, 35 Psoriasis modéré à sévère pour les candidats à une thérapie par voie générale ou à une photothérapie AMM : OUI NON Pertinence scientifique : 13 à 21 Arthrite chronique juvénile chez les patients de moins de 18 ans AMM : OUI NON Pertinence scientifique : 23 RECOMMANDATIONS DE BON USAGE GROUPE III : Indications non validées ou autres Onycho-pachydermo périostose psoriasique AMM : OUI NON Pertinence scientifique : 22 «Groupe innovations» Septembre /10

4 POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : Dose unique de 40 mg toutes les 2 semaines par voie sous-cutanée en conservant l administration de méthotrexate. Augmentation possible à 40 mg par semaine en monothérapie en cas de diminution de la réponse à l adalimumab. Réponse clinique habituellement obtenue en 12 semaines. PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Réservé à l usage hospitalier. Spécialistes en médecine interne et rhumatologie (prescription initiale hospitalière de 6 mois). A dispenser PUI et Pharmacies d officine. A administrer Infirmières, patients (auto-administration). ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités et modèle de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Précautions, contre-indications, interactions médicamenteuses Annexe N 6 : Tableau de suivi des patients Annexe N 7 : Références bibliographiques «Groupe innovations» Septembre /10

5 ANNEXE N 1 Modalités et modèle de prescription ORDONNANCE D ADALIMUMAB (HUMIRA ) Prescripteur Nom : Hôpital :. Service :. UA : Téléphone :. Patient Nom :.. Prénom :.. Date de naissance :. NIP/NDA :.. Surface corporelle (m 2 ) : Indications Groupe I Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active chez l adulte (2 e intention en association au méthotrexate) Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate Polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez l adulte non précédemment traité Groupe II Maladie de Crohn (en 2 e intention après échec des traitements conventionnels et/ou de l adalimumab) Psoriasis modéré à sévère pour les candidats à une thérapie par voie générale ou à une photothérapie Spondylarthrite ankylosante en cas de réponse inadaptée aux AINS Arthrite chronique juvénile chez les patients de moins de 18 ans Groupe III Onycho-pachydermo périostose psoriasique Prescription Adalimumab : Posologie groupe I : 40 mg en SC toutes les 2 semaines (augmentation possible à 40 mg par semaine) Posologie autre :..mg Date de la dernière injection :.. /.. /. Date : /.. /.. Signature : Cadre réservé à la Pharmacie Médicament dispensé Humira (40mg/mL) :. mg Quantité Date :.. /.. /. Signature : «Groupe innovations» Septembre /10

6 ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Auto-administration par le patient possible. ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation 18 mois au réfrigérateur (+2 à +8 C) en conservant le conditionnement primaire dans l emballage extérieur. ANNEXE N 5 Précautions, contre-indications, interactions médicamenteuses Maladie démyélinisante, sclérose en plaque, névrite optique : mettre en balance bénéfices et risques. Recherche de tuberculose avant traitement. Intervention chirurgicale : surveillance clinique. Nourrissons, enfants, adultes de moins de 18 ans : pas de données. Insuffisance hépatique, insuffisance rénale : pas de données. CI : Hypersensibilité, tuberculose, infections sévères, insuffisance cardiaque, grossesse, allaitement. «Groupe innovations» Septembre /10

7 ANNEXE N 6 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement «Groupe innovations» Septembre /10

8 ANNEXE N 7 Références bibliographiques (1) Emery P. Adalimumab therapy : Clinical findings and implications for integration into clinical guidelines for rheumatoid arthritis. Drugs Today (Barc) Mar ; 41 (3) : (2) Furst DE, Schiff MH, Fleischmann RM, Strand V, Birbara CA, Compagnone D, Fischkoff SA, Chartash EK. Adalimumab, a fully human anti tumor necrosis factor-alpha monoclonal antibody, and concomitant standard antirheumatic therapy for the treatment of rheumatoid arthritis : results of STAR (Safety Trial of Adalimumab in Rheumatoid Arthritis). J Rheumatol Dec ; 30 (12) : (3) Weinblatt ME, Keystone EC, Furst DE, et al. Adalimumab, a fully anti-tumor necrosis factor-α monoclonal antibody, for the treatment of rheumatoid arthritis in patients taking concomitant methotrexate. The Armada Trial. Arthritis Rheum. 2003; 48 (1) (4) Furst DE, Schiff MH, Fleischmann RM, et al. Adalimumab, a fully anti-tumor necrosis factor-α monoclonal antibody, and concomitant standard antirheumatic therapy for the treatment or rheumatoid arthritis : results of STAR. J Rheumatol ; 30 : (5) Keystone EC, Kavanaugh AF, Sharp JT, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes with adalimumab (a human anti-tnf monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy : a randomized, placebo-controlled, 52-week trial. Arthritis and rheumatism ; 50 (5) : (6) Breedveld FC, Kavnaugh AF, Pavelka K, Van Vollenhoven R, Perez JL, Spencer-Green GT, Weisman MH. Early treatment of rheumatoid arthritis with adalimumab plus methotrexate vs adalimumab alone or methotrexate alone : the PREMIER study. Présenté à l ACR (7) Mease PJ, Gladman DD, Ritchlin CT, Ruderman EM, Steinfeld SD, Choy EHS, Perdok RJ, et al. Adalimumab therapy in patients with psoriatic arthritis : 24-week results of a phase III study ADEPT (ADalimumab Effectivness In Psoriatic Arthritis Trial). Présenté à l ACR (8) Haibel H, Brandt H, Rudwaleit M, Listing J, Braun J, Kupper H, Sieper J. Preliminary results of an open label, 12-week trial of adalimumab in the treatment of active ankylosing spondylitis. Présenté à l EULAR (9) Papadakis KA, Shaye OA, Vasiliauskas EA, Ippoliti A, Dubinsky MC, Birt J, Paavola J, Lee SK, Price J, Targan SR, Abreu MT.Safety and efficacy of adalimumab (D2E7) in Crohn's disease patients with an attenuated response to infliximab. Am J Gastroenterol Jan ; 100 (1) : (10) Sandborn WJ, Hanauer S, Loftus EV Jr, Tremaine WJ, Kane S, Cohen R, Hanson K, Johnson T, Schmitt D, Jeche R. An open-label study of the human anti-tnf monoclonal antibody adalimumab in subjects with prior loss of response or intolerance to infliximab for Crohn's disease. Am J Gastroenterol Oct ; 99 (10) : (11) Hanauer S, Lukas M, Macintosh D, et al? A randomized, double-bind, placebo-controlled trial of the human anti-tnfα monoclonal antibody adalimumab for the induction of remission in patients with moderate to severely active Crohn s disease. Présenté au DDW (12) Youdim A, Vasiliauskas EA, Targan SR, et al. A pilot study of adalimumab in infliximab-allergic patients. Inflamm Bowel Dis ; 10 : (13) Patel T, Gordon KB. Adalimumab: efficacy and safety in psoriasis and rheumatoid arthritis. Dermatol Ther ; 17 (5) : (14) Chew AL, Bennett A, Smith CH, Barker J, Kirkham B.Successful treatment of severe psoriasis and psoriatic arthritis with adalimumab. Br J Dermatol Aug ; 151 (2) : «Groupe innovations» Septembre /10

9 (15) Gordon KB, Leonardi C, Menter MA, et al. Adalimumab efficacy and safety in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis : preliminary findings from a 12-week dose ranging trial. Présenté à l AAD (16) Gordon KB, Leonardi C, Menter MA, et al. Adalimumab in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Présenté à l EULAR (17) Wallace K, Miller B, Heffernan N, Chen DM. Results of the dermatology life quality index in moderate to severe chronic plaque psoriasis patients receiving 12 weeks of adalimumab therapy. Présenté à l IPS (18) Wallace K, Hamlin R, Langley R, Chen DM. Results of the SF-36 General Health Status Measure in moderate to severe chronic plaque psoriasis patients treated with adalimumab 12 weeks. Présenté à l IPS (19) Menter MA, Gordon KB, Leonardi C, Heffernan N, Chen DM. Adalimumab efficacy and safety in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with and without PsA. Présenté à la Fall Clinical Dermatology Conference (20) Wallace K, Miller B, Heffernan M, Leonardi C, Chen DM. Results of the SF-36 General Health Status Measure in moderate to severe chronic plaque psoriasis patients treated with adalimumab 24 weeks. Présenté à la Fall Clinical Dermatology Conference (21) Wallace K, Heffernan M, Hamlin R, Langley R, Gordon K, Chen DM. Results of the DLQI in moderate to severe chronic plaque psoriasis receiving 24 weeks of adalimumab therapy. Présenté à l AAD (22) Bongartz T, Harle P, Friedrich S, Karrer S, Vogt T, Seitz A, Muller-Ladner U.Successful treatment of psoriatic onycho-pachydermo periostitis (POPP) with adalimumab. Arthritis Rheum Jan ; 52 (1) : (23) Lovell DJ, Goodman S, Reiff A, et al. Preliminary data from the study of adalimumab in children with juvenile idiopathic arthritis. Présenté à l ACR (24) Genovese MC et al. Adalimumab efficacy in patients with psoriatic arthritis who failed prior DMARD therapy. Présenté à l EULAR (25) Gladman DD et al. Adalimumab treatment effects on quality of life in patients with psoriatic arthritis : results from ADEPT. Présenté à l EULAR (26) Mease PJ et al. Adalimumab treatment effects on radiographic progression of joint disease in patients with psoriatic arthritis : results from ADEPT. Présenté à l EULAR (27) Kavanaugh AF et al. Adalimumab treatment with and without methotrexate in patients with moderate to severe psoriatic arthritis : results from ADEPT. Présenté à l EULAR (28) Guh D et al. Imporvement in healthy utility in patients with psoriatic arthritis treated with adalimumab. Présenté à l EULAR (29) Breedveld FC et al. The efficacy and safety of adalimumab plus methotrexate vs adalimumab alone or methotrexate alone in the early treatment of rheumatoid arthritis :1-and 2-year results of the PREMIER study. Présenté à l EULAR (30) Landewe R et al. Radiographic imporvement in clinical responders in the early treatment of recent onset rheumatoid arthritis : subanalysis of the PREMIER study. Présenté à l EULAR (31) Pavelka K et al. Radiographic progresson during the first 6 months of disease in recent-onset rheumatoid arthritis : the PREMIER study of adalimumab therapy in early RA. Présenté à l EULAR (32) Emery P et al. Clinical remission achieved in the early treatment of recent-onset rheumatoid arthritis : subanalysis of the PREMIER study. Présenté à l EULAR «Groupe innovations» Septembre /10

10 (33) Pavelka K et al. Failure to inhibit radiographic progression within the first 6 months of therapy leads to worse radiographic outcomes at 2 years. Présenté à l EULAR (34) Van der Heijde DF. Baseline CRP concentrations predict radiographic progression in MTX-naïve patients with early RA: subanalysis of the PREMIER study. Présenté à l EULAR (35) Konstantinos A et al. Safety an efficacy of adalimumab in Crohn s disease patients with an attenuated response to infliximab. Am J Gastroenterology ; 100 : «Groupe innovations» Septembre /10

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