Avis 8 18 Décembre 2012

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 8 18 Décembre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation ENBREL (DCI : Etanercept 25mg) ; solution injectable, coffret de 4 seringues préremplies (en verre de type I) + 8 tampons alcoolisés. Titre II : Laboratoire Pfizer. Titre III : Liste Liste I Titre IV : Date et numéro de l AMM 19/10/2009 sous le numéro: 298 DMP/21/NNP Titre V : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l AMO.

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Etanercept Classe thérapeutique Etanercept appartient à la classe Inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alfa (TNF alfa) 1.3. Originalité Un récepteur soluble du TNF-α (neutralise l'activité biologique des TNF alpha et beta) Indication(s) Polyarthrite rhumatoïde Enbrel en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Enbrel est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l adulte non précédemment traité par le méthotrexate. Il a été montré qu Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles. Rhumatisme psoriasique Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré qu Enbrel améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie. Spondylarthrite ankylosante Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. 2

3 Psoriasis en plaques Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l adulte en cas d échec, ou de contre-indication, ou d intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant à partir de 4 ans et de l adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans. Psoriasis en plaques de l enfant Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l enfant à partir de 8 ans et de l adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. 3

4 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs L04 : Immunosuppresseurs L04A : Immunosuppresseurs L04AB : Inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alfa (TNF alfa) L04AB01 : Etanercept Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Il s agit des médicaments immunosuppresseurs sélectifs anti- TNF α : - Remicade (DCI : Infliximab 100mg) en solution injectable IV ; poudre pour solution à diluer pour perfusion IV, pour toutes les indications sauf l Arthrite juvénile idiopathique et le Psoriasis en plaques de l enfant. - Humira (DCI : Adalimumab), solution injectable en seringue préremplie, pour toutes les indications sauf le Psoriasis en plaques de l enfant et l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l enfant entre 4 et 12 ans (moins de 13 ans) Médicaments à même visée thérapeutique La polyarthrite rhumatoïde (PR) - Actemra (DCI : Tocilizumab) chez les patients atteints de PR avec réponse inadéquate ou intolérance aux traitements de fond classiques ; - Les traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde : spécialités à base de méthotrexate, sulfasalazine, léflunomide, hydroxychloroquine, sels d or, azathioprine, D-pénicillamine et tiopronine ; - En cas d inefficacité, d intolérance ou de contre-indications aux traitements de fond : les spécialités à base de ciclosporine. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire - Le méthotrexate sans précision d âge sur l AMM. - Enbrel a l AMM chez les patients âgés à partir de 4 ans. Rhumatisme psoriasique Ce sont les AINS associés éventuellement à un traitement de fond du rhumatisme psoriasique : méthotrexate, sulfasalazine, sels d or, ciclosporine, immunosuppresseurs. 4

5 Spondylarthrite ankylosante Les AINS sont le traitement d action immédiate de la spondylarthrite ankylosante. Ils peuvent éventuellement être associés à un traitement d'action lente : méthotrexate, sulfasalazine. Psoriasis en plaques et Psoriasis en plaques de l enfant Les traitements locaux : les kératolytiques (comportant de l acide salicylique), les dermocorticoïdes d activité forte, les analogues de la vitamine D et dérivés de la vitamine A. Les traitements systémiques : acitrétine, ciclosporine et méthotrexate. Autres thérapeutiques : Photochimiothérapie UVA (en association avec des agents photosensibilisants), photothérapie UVB. 5

6 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Polyarthrite rhumatoïde - La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique grave et invalidante ; - Il existe des alternatives thérapeutiques; Arthrite juvénile idiopathique - L arthrite juvénile idiopathique désigne l ensemble des atteintes inflammatoires articulaires sans cause reconnue. Il s agit d affections chroniques graves et invalidantes ; Rhumatisme psoriasique - Le rhumatisme psoriasique est une maladie chronique, qui dans certaines ; de ses formes, peut être grave et invalidante ; - Il existe des alternatives thérapeutiques ; SPA - La spondylarthrite ankylosante est une maladie chronique qui peut être grave et invalidante. - Il existe des alternatives thérapeutiques ; Psoriasis - Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique, le plus souvent bénigne qui peut, dans certaines de ses formes, avoir un retentissement important sur la qualité de vie. - Il existe des alternatives thérapeutiques ; 6

7 3.1.6 Psoriasis en plaque chez l enfant - Le psoriasis est une dermatose inflammatoire chronique, le plus souvent bénigne qui peut, dans certaines de ses formes, avoir un retentissement important sur la qualité de vie. - Il n existe pas d alternative thérapeutique dans cette indication pour la population concernée Amélioration du service médical rendu Polyarthrite rhumatoïde Enbrel partage l Amélioration de Service Médical Rendu modeste (niveau II) de l Humira en termes de modalités d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate; et dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate Arthrite juvénile idiopathique Enbrel apporte une Amélioration de Service Médical Rendu importante (niveau I) par rapport à la stratégie thérapeutique dans le traitement de l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l enfant âgé de 4 à 12 ans (moins de 13 ans) ; Enbrel partage l Amélioration de Service Médical Rendu importante (niveau I) de l Humira en terme d efficacité par rapport au Méthotrexate dans le traitement de l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l enfant et l adolescent âgés de 13 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond Rhumatisme psoriasique Enbrel partage l Amélioration de Service Médical Rendu modeste (niveau II) de l Humira en termes de modalités d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. 7

8 3.2.4 SPA Enbrel partage l Amélioration de Service Médical Rendu modeste (niveau II) de l Humira en termes de modalités d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel Psoriasis Enbrel partage l Amélioration de Service Médical Rendu modeste (niveau II) de l Humira en termes de modalités d emploi (voie d administration) par rapport au Remicade (Infliximab) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l adulte en cas d échec, ou de contre-indication, ou d intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie Psoriasis en plaque chez l enfant Enbrel apporte une Amélioration de Service Médical Rendu importante (niveau I) par rapport à la stratégie thérapeutique dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l enfant à partir de 8 ans et de l adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. 8

9 Annexe : Synthèse des recommandations de la prise en charge de la tuberculose avec les traitements antitnf dans le rhumatisme inflammatoire chronique Les médicaments de la classe des anti-tnf alpha sont des agents qui inhibent l activité biologique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha). Leur utilisation augmente le risque de réactivation d une tuberculose latente qui doit par conséquent être dépistée et traitée avant toute initiation d un tel traitement. Par ailleurs, les sujets suspects de tuberculose active devront bénéficier d un bilan diagnostic complet ainsi qu un traitement antituberculeux complet selon les recommandations nationales. Dans tous les cas, lorsqu une tuberculose est suspectée, qu elle soit latente ou active, ou diagnostiquée, le traitement par anti-tnf alpha doit être différé. Le dépistage d un patient à risque de tuberculose latente ou active se basera sur : L interrogatoire à la recherche de signes généraux, l évaluation du statut vaccinal, les antécédents de tuberculose et la notion de contage tuberculeux Un examen clinique à la recherche de signes cliniques de tuberculose maladie Des examens complémentaires comprenant la radiographie pulmonaire, une intra-dermo réaction (IDR) à 5UI de tuberculine (0.1ml), la recherche de BK par crachats ou tubages 3 jours de suite et l interféron gamma (INF gamma). L avis d un spécialiste (Pneumo-phtisiologue ou médecin ayant une compétence en infectiologie) pourra être nécessaire. Cette prévention doit être mise en route au moins 3 semaines avant la première injection d anti-tnf alpha. 9

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