ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fucus...0,36 g Frêne (feuille)...0,36 g Maté vert...0,36 g Piloselle...0,36 g Pour un sachet-dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Plantes pour tisane en sachet-dose. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traditionnellement utilisé chez l'adulte comme adjuvant des régimes amaigrissants Posologie et mode d'administration Posologie RESERVE A L'ADULTE. 1 sachet-dose par jour, en infusion, pendant 3 semaines. Mode d administration Voie orale. Porter de l'eau à ébullition et la verser sur le sachet-dose, couvrir et laisser infuser 10 à 15 minutes. La tisane doit être préparée au moment de l'emploi Contre-indications Allergie à l'iode. Enfants de moins de 15 ans Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Non renseignée Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d interaction n a été réalisée Fertilité, grossesse et allaitement Ne pas administrer durant la grossesse et l'allaitement en raison de la présence d'iode Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS : Q11ADOC034 v.03 1

2 4.8. Effets indésirables Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Sans objet 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Romarin Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25 C 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Etui en carton contenant 10, 12, 20, ou 24 sachets-dose en papier non thermocollant de 1,8 g de mélange de plantes; chaque sachet-dose est enveloppé dans un sachet en polypropylène Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières pour l élimination. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES MEDIFLOR 37, RUE ST ROMAIN LYON 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : étui de 10 sachets-dose (papier/pp) : étui de 12 sachets-dose (papier/pp) : étui de 20 sachets-dose (papier/pp) : étui de 24 sachets-dose (papier/pp). CIS : Q11ADOC034 v.03 2

3 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS : Q11ADOC034 v.03 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etui (papier/pp) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Fucus...0,36 g Frêne (feuille)...0,36 g Maté vert...0,36 g Piloselle...0,36 g 3. LISTE DES EXCIPIENTS Sans objet Pour un sachet-dose. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Plantes pour tisane en sachet-dose. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à l abri de l humidité et à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas dépasser la date limite d utilisation indiquée en clair sur l emballage. CIS : Q11ADOC034 v.03 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRE MEDIFLOR 37 RUE SAINT-ROMAIN LYON Exploitant MERCK MÉDICATION FAMILIALE 18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL DIJON 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Médicament à base de plantes. Ce médicament est traditionnellement utilisé chez l adulte pour faciliter la perte de poids, en complément de mesures diététiques. Voie orale. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : Q11ADOC034 v.03 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DU LOT 5. AUTRES CIS : Q11ADOC034 v.03 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DU LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : Q11ADOC034 v.03 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR TISANE MÉDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisanes en sachet-dose Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose? 3. Comment utiliser TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachetdose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Médicament à base de plantes. Ce médicament est traditionnellement utilisé chez l adulte pour faciliter la perte de poids, en complément de mesures diététiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose? N utilisez jamais TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose dans les cas suivants : Si vous êtes allergique à l iode, Enfants de moins de 15 ans. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser la TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR. Enfants Ne pas utiliser avant 15 ans. Autres médicaments et TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR avec des aliments, boissons et de l alcool CIS : Q11ADOC034 v.03 9

9 Grossesse, allaitement et fertilité Ne pas utiliser pendant la grossesse et l allaitement en raison de la présence d iode. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez un médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Conduite de véhicules et utilisation de machines TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, contient : 3. COMMENT UTILISER TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, PLANTES POUR TISANE EN SACHET-DOSE? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie RESERVE A L ADULTE. 1 tasse par jour pendant 3 semaines. Utilisez 1 sachet-dose par tasse d eau bouillante. Mode d administration Voie orale. Porter de l'eau à ébullition et la verser sur le sachet-dose, couvrir et laisser infuser 10 à 15 minutes. La tisane doit être préparée au moment de l emploi. Durée du traitement Ne pas dépasser 3 semaines de traitement. Si vous avez pris plus de TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR que vous n auriez dû : Si vous oubliez de prendre TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR : Si vous arrêtez prendre TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR : Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. CIS : Q11ADOC034 v.03 10

10 5. COMMENT CONSERVER TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, PLANTES POUR TISANE EN SACHET-DOSE? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à l abri de l humidité et à température ne dépassant pas 25 C. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR Les substances actives sont : Fucus...0,36 g Frêne (feuille)...0,36 g Maté vert...0,36 g Piloselle...0,36 g L autre composant est : Romarin Pour un sachet-dose. Qu est-ce que TISANE MEDIFLOR N 1 MINCEUR, plantes pour tisane en sachet-dose et contenu de l emballage extérieur Plantes pour tisane en sachet-dose. Boite de 10, 12, 20 ou 24 sachets. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché LABORATOIRE MEDIFLOR 37 RUE SAINT-ROMAIN LYON Exploitant de l autorisation de mise sur le marché MERCK MÉDICATION FAMILIALE 18 C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL DIJON Fabricant SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D HYGIENE (SPPH) 7 IMPASSE DES BOUSSENOTS QUETIGNY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). CIS : Q11ADOC034 v.03 11