Livret d information pour les patients Ce que vous devez savoir

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament VOLIBRIS de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et au Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament VOLIBRIS. (RMA version modifiée 10/2016) Livret d information pour les patients Ce que vous devez savoir FEMMES ENCEINTES / FEMMES EN AGE DE PROCREER Ce médicament NE peut PAS être utilisé : Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d être enceinte (test de grossesse: chaque mois + avant la 1 ière prescription!) Si vous pouvez le devenir parce que vous n utilisez pas une méthode de contraception fiable Si vous allaitez Veuillez lire attentivement la notice avant d utiliser VOLIBRIS. 01

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities): Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique et au Luxembourg, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de VOLIBRIS et doivent comporter les parties importantes suivantes: Les livrets d information pour les patients doit comporter les renseignements suivants : Un traitement par Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois qui suit l arrêt du traitement. Un traitement par Volibris ne peut pas être initié si la patiente est enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse immédiatement avant la première prescription et tous les mois pendant la prise de Volibris. La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une méthode de contraception fiable, et à ce que les patientes informent leur médecin de toute possibilité de grossesse avant qu une nouvelle ordonnance soit émise. Si une femme en âge de procréer a besoin de changer ou d arrêter sa méthode de contraception, elle doit : 1) informer le médecin prescripteur de la contraception qu elle prend Volibris et 2) informer le médecin prescripteur de Volibris. La nécessité pour les patientes de contacter immédiatement leur médecin traitant si elles pensent être enceintes. La nécessité pour la patiente de discuter avec son médecin si elle envisage une grossesse. Volibris peut entraîner des atteintes hépatiques. En raison du risque potentiel d atteinte hépatique et d anémie, les patients doivent faire régulièrement des analyses de sang et également informer leur médecin en cas d apparition de tout symptôme d atteinte hépatique. Le patient ne doit pas donner Volibris à une autre personne. Le patient doit prévenir son médecin de tout événement indésirable. Livret d information pour les partenaires masculins des patientes en âge de procréer Les informations pour les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent inclure les renseignements suivants : Volibris peut causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois suivant l arrêt du traitement. La nécessité de veiller à ce que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception fiable. Volibris ne doit pas être pris si une femme est ou peut devenir enceinte. Carte aide mémoire destinée aux patients Cette carte devra inclure les informations importantes concernant la nécessité d effectuer régulièrement des bilans sanguins et des tests de grossesse et prévoir des intervalles entre les dates des rendez-vous et les résultats des tests. Quel est le but de ce livret d information? Ce livret d information vous donne des informations et des conseils concernant la prise de Volibris. Lisez-le attentivement et conservez-le au cas où vous auriez besoin de le relire. La notice d information du patient présente dans chaque boite de Volibris contient des informations plus détaillées. Lisez-la également. Si vous ne comprenez pas une information ou si vous avez d autres questions, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Qu est-ce que l HTAP? Qu est-ce que Volibris? Comment fonctionne-t-il? Volibris vous a été prescrit pour traiter votre hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L HTAP est définie par une élévation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Chez les personnes atteintes d HTAP, ces artères se rétrécissent et le cœur doit fournir un travail plus important pour pomper le sang et l envoyer jusqu aux poumons. Les personnes atteintes d HTAP se sentent souvent fatiguées, prises de vertiges et essoufflées, en particulier lorsqu elles fournissent un effort. Volibris est un médicament de la famille des antagonistes des récepteurs de l endothéline (ARE). Il élargit les artères pulmonaires. De ce fait, le cœur peut pomper plus facilement le sang. Ceci fait diminuer la pression sanguine et soulage les symptômes. N utilisez jamais Volibris : si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez d être enceinte. si vous pourriez le devenir parce que vous n utilisez pas de méthode contraceptive fiable. (contraception). si vous allaitez si vous souffrez d une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament. si vous avez moins de 18 ans

3 si vous êtes allergique (hypersensible) au soja ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament. si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire dont la cause n est pas connue). Si vous êtes dans l un de ces cas : Parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Volibris. PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN : si vous avez une maladie du rein si vous souffrez d anémie (diminution du nombre de globules rouges). Si vous tombez enceinte, avertissez immédiatement votre médecin. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Volibris, vous devez attendre au minimum un mois avant d être enceinte. Si vous avez besoin d arrêter ou de changer de méthode de contraception: - Informer le médecin qui vous prescrit la contraception que vous êtes traitée par Volibris. - Informer le médecin qui vous prescrit Volibris de votre changement de moyen de contraception. Pendant votre traitement par Volibris Vous aurez besoin de réaliser régulièrement des analyses de sang : pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Ces analyses sont recommandées tous les mois. pour vérifier si vous avez une anémie (un nombre de globules rouges réduit). Ces analyses sont recommandées après 1 et 3 mois de traitement, et ensuite de temps en temps Si vous consultez un autre médecin : Si vous consultez un médecin qui ne n est pas votre médecin traitant habituel, il est important de lui signaler que vous prenez Volibris. Ayez toujours votre carte aide-mémoire sur vous, en cas d urgence. Grossesse et Volibris Si vous êtes une femme susceptible d être enceinte: Un traitement par Volibris peut provoquer des malformations ou causer de graves anomalies congénitales chez les foetus conçus avant, durant le traitement ou pendant le mois qui suit l arrêt du traitement. Si vous êtes enceinte, vous ne pourrez pas commencer à prendre Volibris. Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Volibris et à des intervalles de temps réguliers (tous les mois) pendant toute la durée du traitement Il est très important pour vous d utiliser un moyen efficace de contraception pendant toute la durée du traitement. Vous et votre partenaire devez de préférence utiliser 2 moyens contraceptifs agissant de manière différente (p. ex. la méthode de la double barrière plus une autre méthode). Parlez-en à votre médecin. Si vous avez un retard de règles ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin. Si vous êtes un homme prenant Volibris Il est possible que Volibris diminue le nombre de vos spermatozoïdes, ce qui pourrait affecter votre capacité à concevoir des enfants. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce propos. Si ceci vous inquiète beaucoup, vous pouvez envisager de faire conserver votre sperme avant de débuter le traitement. Les effets indésirables éventuels de Volibris La notice d information du patient présente dans la boîte reprend tous les effets indésirables connus de Volibris. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Faites attention aux signes et symptômes des effets indésirables suivants : Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds Contactez votre médecin en cas d apparition ou d aggravation de tels symptômes. Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) Les signes de l anémie: - une fatigue, une faiblesse et généralement une sensation de malaise - un essoufflement Assurez-vous de pratiquer régulièrement les examens sanguins de contrôle. Contactez votre médecin si vous remarquez l un de ces signes. On a en effet rapporté des cas de patients souffrant d anémie, qui ont eu besoin d une transfusion sanguine

4 Atteinte du foie Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d 1 personne sur 100) Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement: - perte d appétit - envie de vomir (nausées) - vomissements - fièvre - douleur d estomac (maux de ventre) - coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) - urines foncées - démangeaisons de la peau Assurez-vous de pratiquer régulièrement les examens sanguins de contrôle. Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s ils surviennent soudainement après la prise de Volibris. Réactions allergiques - effet indésirable fréquent (jusqu à une personne sur 10) Les signes d une réaction allergique: - une éruption cutanée - des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d entraîner des difficultés pour respirer ou avaler. Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez ces symptômes, surtout s ils surviennent brusquement après que vous avez pris Volibris. Si vous présentez un ou plusieurs symptômes qui vous inquiètent, qu il s agisse d un effet indésirable de Volibris ou non, n hésitez pas à en parler à votre médecin. Coordonnées de contact Nom du médecin: Adresse: Téléphone: Autres informations: 06 07

5 E.R./V.U.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, B-1300 Wavre