PROGRAMME N 109 ESSAIS ET ANALYSES EN IMMUNO-SEROLOGIE ANIMALE

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1 PROGRAMME N 109 ESSAIS ET ANALYSES EN IMMUNO-SEROLOGIE ANIMALE PROGRAMME N 109_ 05 SEPTEMBRE 2003

2 COFRAC - Section Laboratoires Pr 109/rév.05 Septembre 2003 Commission Technique d Accréditation «Agro-Alimentaire» I - P R O G R A M M E N 109 "ESSAIS ET ANALYSES EN IMMUNO-SEROLOGIE ANIMALE" DOMAINE D'APPLICATION _ Le domaine d'application porte sur les essais et analyses immuno-sérologiques destinés à la recherche et à la caractérisation des anticorps dirigés contre les agents de maladies animales. Des accréditations peuvent être délivrées pour tout ou partie des essais ou analyses du présent programme. Le programme d'accréditation reflète l'état d'avancement des connaissances au jour de son approbation. Il est destiné à être régulièrement complété ou modifié pour prendre en compte l'évolution des techniques. Les essais ou analyses du présent programme doivent être réalisés en utilisant les méthodes indiquées en référence (cf. tableau n 1). Les accréditations pourront porter le cas échéant sur des essais ou analyses réalisés en appliquant des méthodes autres que les méthodes de référence : des méthodes d'analyses internes et des essais et analyses dérivés. Important : le laboratoire doit prendre en compte les dernières éditions de chacun des textes de référence. En fonction de la parution des normes de la Commission AFNOR U 47 A, les autres textes de référence français équivalents seront annulés. Le délai d'application des nouvelles (ou premières) éditions des textes de référence est au maximum de trois mois après leur date de parution. Les modifications intervenues lors de la présente révision de ce programme sont signalées en marge par un trait vertical Pr. 109/-05- Page 2 sur 15

3 Méthodes d'analyses internes Des méthodes d'analyses internes utilisant des principes techniques de même nature que les méthodes de référence pourront être acceptées si les variations sont mineures, justifiées et validées. Le recours à cette possibilité reste assujetti aux exigences suivantes : les laboratoires devront établir leurs méthodes d'analyses internes les laboratoires devront pouvoir justifier de la validité de ces méthodes ou du matériel à l'aide des moyens suivants : comparaison initiale des résultats obtenus avec ceux résultant de la mise en oeuvre de la méthode de référence, et participation obligatoire à des campagnes d'essais interlaboratoires d'aptitude s'ils existent. Les résultats obtenus par les laboratoires en utilisant leur méthode interne devront être satisfaisants, et utilisation de matériaux ou produits de référence de composition ou de caractéristiques connus et/ou certifiés lorsqu'ils sont disponibles. Les accréditations accordées pour la mise en oeuvre de méthodes internes devront obligatoirement être signalées avec la mention «méthode interne» dans le rapport d'essai ou d'analyse. Essais et analyses dérivés Un laboratoire peut demander une accréditation pour un essai ou une analyse défini par un document de référence (normes internationales ou étrangères, cahier des charges particulier...) ne figurant pas explicitement dans ce programme ou dont les principes techniques de la méthode indiquée sont de nature différente, ou s'ils sont de même nature, la variation est majeure (ex : Antigène différent), à condition que : l'exécution de l'essai ou de l'analyse considéré requiert les même compétences et les mêmes types d'équipement que ceux nécessaires à la réalisation de l'un des essais ou analyses définis par un des documents de référence qui figurent dans le programme, et, que le laboratoire ait demandé à être accrédité par le COFRAC pour au moins un ou des essais ou analyses explicitement prévus dans le programme, et, qu'un dossier de validation interne de ces essais soit constitué conformément à la procédure 1133 de la section Essais du COFRAC. Les analyses ou essais, objets du présent programme, sont énumérés dans le tableau n 1. Tableau n 1 Pr. 109/-05- Page 3 sur 15

4 CODE NATURE TEXTES DE REFERENCE IS.10 IS.20 IS.30 IS.40 IS.41 IS.50 IS.60 IS.70 IS.80 IS.81 IS.90 IS.91 IS.100 DE L'ANALYSE AFNOR AUTRES Recherche d'anticorps contre l'agalaxie CONTAGIEUSE par la technique ELISA Recherche d'anticorps contre l'agalaxie CONTAGIEUSE par la technique de fixation du complément. Recherche d'anticorps contre l'anemie INFECTIEUSE DES EQUIDES par la technique d'immunodiffusion en gélose. Recherche d'anticorps contre l'arthrite ENCEPHALITE CAPRINE par la technique d'immunodiffusion en gélose Recherche d'anticorps contre l'arthrite ENCEPHALITE CAPRINE par la technique ELISA BORDER DISEASE par la technique de neutralisation virale BRUCELLOSE par la technique de l'épreuve à l'antigène tamponné BRUCELLOSE par la microméthode de fixation du complément BRUCELLOSE par la technique de séroagglutination lente BRUCELLOSE dans le sérum par la technique ELISA BRUCELLOSE dans le lait par la technique de l'épreuve de l'anneau BRUCELLOSE dans le lait par la technique ELISA CHLAMYDIOSE et/ou la fièvre Q chez les mammifères par la technique de fixation du complément. U OIE Manual***,ch.3.3.3, 365 (CNEVA Sophia Antipolis) * OIE Manual ***, ch ,365 U OIE Manual***, ch , U U U U OIE Manual***, ch /5., (S.R.P.C. Niort)* Protocole technique du fabricant de trousse ** (CNEVA Sophia Antipolis)* - GARIN-BASTUJI B. et TRAP D., Brucelloses animales, Techniques de laboratoire, 1990, CNEVA Edit., fabricant de trousse ** fabricant de trousse ** Pr. 109/-05- Page 4 sur 15

5 CODE NATURE TEXTES DE REFERENCE IS.110 IS.120 IS.140 IS.150 IS.170 IS.180 IS.190 IS.200 IS.201 IS.210 IS.220 IS.221 IS.240 DE L ANALYSE AFNOR AUTRES CHLAMYDIOSE chez les oiseaux par la technique de fixation du complément Recherche d'anticorps contre les CORONAVIROSES PORCINES (coronavirose respiratoire porcine et gastro entérite transmissible du porc) par la technique de neutralisation virale Recherche d'anticorps contre l'epididymite CONTAGIEUSE DU BELIER par la technique de fixation du complément FIEVRE Q par la technique de fixation du complément GRIPPE EQUINE par la technique de fixation du complément LEPTOSPIROSE par la technique de microagglutination LEUCOSE BOVINE ENZOOTIQUE par la technique d'immunodiffusion en gélose LEUCOSE BOVINE ENZOOTIQUE dans le sérum par la technique ELISA LEUCOSE BOVINE ENZOOTIQUE dans le lait par la technique ELISA MALADIE D'AUJESZKY par la technique de neutralisation virale MALADIE D'AUJESZKY par la technique ELISA (anticorps totaux) MALADIE D'AUJEZSKY par la technique ELISA (anticorps ge) MALADIE DES MUQUEUSES par la technique de neutralisation virale U U U OIE Manual***, ch , OIE Manual***, ch , (CNEVA Ploufragan)* (CNEVA Sophia Antipolis)* (CNEVA Alfort)* (CNEVA Lyon)* - Protocole technique du (Lab. réf. OIE)* - OIE Manual***, ch , Décision de la Commission, (ACSEDIATE)* Pr. 109/-05- Page 5 sur 15

6 CODE NATURE TEXTES DE REFERENCE IS.250 IS.260 IS.270 IS.280 IS.281 IS.290 IS.300 IS.310 IS.311 IS.315 IS.320 DE L ANALYSE AFNOR AUTRES MALADIE DES MUQUEUSES par la technique de neutralisation virale et immunochimie sur culture cellulaire (I. F. ou I.P.) MALADIE DES MUQUEUSES dans le sérum par la technique ELISA MALADIE DES MUQUEUSES dans le lait par la technique ELISA MALADIE DE NEWCASTLE (paramyxovirus aviaire type 1) par la technique de l'inhibition de l'hémagglutination Recherche des anticorps contre les principales MYCOPLASMOSES AVIAIRES par la technique d'agglutination rapide sur lames NECROSE HEMATOPOIETIQUE INFECTIEUSE par la technique de neutralisation virale Recherche d'anticorps contre l'orthomyxovirose AVIAIRE Type A (grippe aviaire, influenza, peste aviaire) par immunodiffusion en gélose PARATUBERCULOSE par la technique de fixation du complément (1) PARATUBERCULOSE BOVINE par la technique ELISA PARVOVIROSE DU CANARD par la technique ELISA PARVOVIROSE PORCINE par la technique d'inhibition de l'hémagglutination U U (ACSEDIATE)* (CNEVA Ploufragan)* (CNEVA Alfort)* (CNEVA Alfort)* fabricant de trousse ** (CNEVA Ploufragan)* (1) L'accréditation pour cette analyse est suspendue jusqu'à mise à disposition d'un antigène validé. Pr. 109/-05- Page 6 sur 15

7 CODE NATURE TEXTES DE REFERENCE IS.340 IS.350 IS.360 IS.370 IS.380 IS.390 IS.391 IS.392 IS.393 IS.400 IS.410 DE L ANALYSE AFNOR AUTRES PERIPNEUMONIE CONTAGIEUSE BOVINE par la technique de fixation du complément PESTE PORCINE CLASSIQUE par la technique ELISA PESTE PORCINE CLASSIQUE par la technique de neutralisation virale et immunochimie sur culture cellulaire (I.F. ou I.P.) RHINOPNEUMONIE EQUINE par la technique de fixation du complément RHINOTRACHEITE INFECTIEUSE BOVINE par la technique de neutralisation virale RHINOTRACHEITE INFECTIEUSE BOVINE dans le sérum par la technique ELISA anticorps totaux ou anticorps gb RHINOTRACHEITE INFECTIEUSE BOVINE dans le sérum par la technique ELISA anticorps ge RHINOTRACHEITE INFECTIEUSE BOVINE dans le lait par la technique ELISA anticorps totaux RHINOTRACHEITE INFECTIEUSE BOVINE dans le lait par la technique ELISA anticorps ge SALMONELLOSE à S. ABORTUS OVIS par la technique de séroagglutination lente SEPTICEMIE HEMORRAGIQUE VIRALE des Salmonidés par la technique de neutralisation virale (CNEVA Lyon)* - Directive 91/685/CEE (CNEVA Ploufragan)* (CNEVA Alfort)* (ACSEDIATE)* U OIE Manual***, ch. X.4, 646. (CNEVA Alfort)* Pr. 109/-05- Page 7 sur 15

8 CODE NATURE TEXTES DE REFERENCE IS.420 IS.430 IS. 431 DE L ANALYSE AFNOR AUTRES Recherche d'anticorps contre le SYNDROME DYSGENESIQUE ET RESPIRATOIRE PORCIN par la technique ELISA Recherche d'anticorps contre le VISNA MAEDI par la technique d'immunodiffusion en gélose Recherche d'anticorps contre le VISNA MAEDI par la technique ELISA - OIE Manual***, ch. X.12, U OIE Manual***, ch /5., * Le texte français de référence (à se procurer auprès de l organisme indiqué entre parenthèses) est un document technique approuvé par le groupe de travail ad hoc de la Commission Permanente d Accréditation «Santé, Protection, Qualité Animales», jusqu à la parution de la norme correspondante à l AFNOR. ** Le texte de référence est le protocole technique du fabricant. *** OIE Manual of standards for diagnostic tests and vaccines, third edition 1996 (Office International des Epizooties - 12, rue de Prony PARIS - FRANCE), Pr. 109/-05- Page 8 sur 15

9 II - EXIGENCES Le laboratoire doit satisfaire : - aux exigences générales du COFRAC - aux exigences techniques du présent programme - aux exigences des méthodes d'analyses référencées dans le présent programme Exigences générales Elles sont définies dans la norme NF EN ISO/CEI et son guide d application le document L202A Exigences techniques spécifiques Un laboratoire devra satisfaire, au titre du présent programme, aux exigences techniques spécifiques suivantes : Remarques liminaires concernant les échantillons Les règles de prélèvement ne sont pas incluses dans le présent programme car elles sont de la responsabilité des demandeurs d'analyses et non de celle des laboratoires. Les échantillons doivent parvenir au laboratoire en quantité nécessaire aux analyses et dans des conditions qui évitent une modification de leurs caractéristiques physicochimiques et immunologiques. Si les échantillons parvenant au laboratoire ne satisfont manifestement pas à ces exigences, le laboratoire pourra soit refuser les échantillons, soit émettre des réserves sur la signification des résultats. Toutefois, s'il s'agit d'une quantité insuffisante mettant en cause la validité des résultats, l'analyse ne sera pas réalisée. Dans un délai de 3 mois après sa parution à l AFNOR, la norme NF U , «Guide de bonnes pratiques de traitement de l échantillon soumis à des analyses immunosérologiques», devra servir de base aux laboratoires pour définir leurs conditions de recevabilité, conservation, préparation et élimination des échantillons Exigences techniques spécifiques Personnel Qualification du responsable technique biologiste et de ses suppléants voir p15 Pr. 109/-05- Page 9 sur 15

10 Equipements et matériels Le laboratoire doit disposer des appareillages et de la verrerie correspondant aux exigences de la méthode à appliquer. Des documents qualité définiront les contrôles à exercer sur les différents matériels (automates, notamment les appareils délivrant des volumes, ou autres) pour s'assurer de leur bon entretien et leur bon fonctionnement. En particulier, le laboratoire doit apporter la preuve que la température de chaque enceinte thermostatée est constamment maintenue dans un intervalle de valeurs correspondant aux exigences ou aux recommandations des méthodes d'analyses de référence. Pour ce faire, le laboratoire doit avoir décrit et doit appliquer une procédure de mesure et d'enregistrement journalier des températures. Toutefois pour les enceintes thermostatées mises en fonctionnement par intermittence, un enregistrement doit être effectué avant et en cours de toute utilisation. La qualité chimique et bactériologique de l'eau utilisée doit être également vérifiée. Elle doit satisfaire aux exigences que le laboratoire se sera imposé. Ces exigences doivent permettre une mise en oeuvre satisfaisante de la technique Contrôle des réactifs Les laboratoires doivent utiliser, lorsqu ils existent, des réactifs ayant fait l objet d un contrôle par un laboratoire officiellement désigné. Dans tous les autres cas, il n y a pas d exigence spécifique Locaux Le laboratoire doit être en parfait état d'ordre et de propreté. Un plan de nettoyage et d'entretien doit être établi et appliqué. Le laboratoire doit disposer d'une laverie de capacité appropriée. Pendant toute la durée des analyses immuno-sérologiques, des zones appropriées doivent être réservées à cet usage exclusif dans les locaux. Toutefois un laboratoire peut utiliser une zone non exclusivement réservée à l'immuno-sérologie en apportant la preuve que cela n'engendre pas de gêne ou d'interférence pour la réalisation des analyses Produits soumis à l'analyse Le laboratoire doit mettre en place des dispositions qui assurent la traçabilité des échantillons tout au long du processus de traitement et d'analyse, y compris lors des étapes au cours desquelles les échantillons ne sont identifiables que d'après le repère de leur position dans l'espace et non par marquage individuel. Les produits soumis à analyse doivent Pr. 109/-05- Page 10 sur 15

11 être conservés au moins jusqu'à la validation des résultats par le responsable technique biologiste ou son suppléant puis éliminés selon des modalités qui évitent toute contamination. Le laboratoire doit mettre en place des dispositions qui assurent la conservation des échantillons jusqu'à leur élimination. Sauf mention particulière dans le texte de référence, il est recommandé de façon générale que les prélèvements sanguins soient centrifugés dès réception et conservés, si possible sans caillot, 72h maximum à une température comprise entre +2 C et +8 C. Pour des conservations plus longues, il est recommandé de congeler les sérums, sans caillot, à une température inférieure ou égale à -16 C Validation des résultats d'analyse Lorsque les matériaux de référence existent et sont disponibles (étalons primaires ou secondaires), le laboratoire doit en disposer et les utiliser selon une périodicité définie dans les documents qualité Exigences techniques particulières Laboratoires pratiquant la recherche des anticorps peste porcine classique Outre les exigences prescrites par le doc 1002 de la section Essais du COFRAC et celles concernant le fonctionnement des laboratoires d'immuno-sérologie animale, les laboratoires pratiquant la recherche des anticorps peste porcine classique doivent être aménagés et doivent fonctionner conformément aux exigences définies dans le programme d'accréditation relatif aux "essais et analyses en virologie animale". D'une manière générale, toutes les précautions doivent être prises pour éviter que des particules virales puissent sortir du laboratoire. La mise en oeuvre des pratiques de laboratoire définies dans la norme NFX est fortement recommandée, le virus de la peste porcine classique étant inclus dans la classe Ea2 définie par la Commission Biosécurité de l'afnor. Par conséquent, les mesures générales de confinement et les procédures spécifiques suivantes doivent être respectées : - Les manipulations du virus (et/ou de l'antigène viral) de la peste porcine classique doivent être réalisées dans le secteur contaminé du laboratoire et sous un poste de sécurité microbiologique de type 2. - Les souches de virus de la peste porcine classique doivent obligatoirement être conservées à une température inférieure ou égale à - 65 C dans le secteur contaminé du laboratoire. - L'organisation du travail journalier et celle des circuits doivent permettre d'éviter de manipuler du matériel non contaminé après manipulation du virus ou de l'antigène viral. Pr. 109/-05- Page 11 sur 15

12 - Si d'autres Pestivirus ou des prélèvements susceptibles de contenir des Pestivirus, sont manipulés dans le laboratoire, ces manipulations ne doivent pas être faites en même temps que la manipulation du virus de la peste porcine classique, sauf si les installations ou les procédures mises en place par le laboratoire permettent d'éviter les contaminations croisées entre Pestivirus. - Le laboratoire doit mettre en place un système et des procédures efficaces de décontamination des effluents avant leur rejet. - Les chaussures et les vêtements de ville doivent être quittés dans le vestiaire externe du laboratoire et/ou du local où est manipulé le virus. Le personnel doit revêtir dans le vestiaire interne du laboratoire et/ou du local, des vêtements et des chaussures de travail adaptés mis à sa disposition, qui en aucun cas ne doivent côtoyer les vêtements de ville, ni sortir du laboratoire sans décontamination préalable. De plus, un lavabo pour le lavage des mains doit être disposé à la sortie du laboratoire et doit être utilisé avant de reprendre les vêtements de ville. Les consignes sont affichées. - Le laboratoire ou le local où est manipulé le virus de la peste porcine classique doit être en dépression stable par rapport à l'extérieur d'une valeur minimale de 5 mm de colonne d'eau et doit être pourvu d'un système de filtration absolu de l'air à la sortie et de sas de communication à doubles portes. - Une pancarte mentionnant la manipulation du virus et l'interdiction d'accès du laboratoire aux personnes non habilitées doit être apposée sur la porte d'entrée du laboratoire et/ou du local où est manipulé le virus de la peste porcine classique. Une liste des personnes habilitées à pénétrer dans la pièce et dans le laboratoire doit être tenue à jour. Les consignes sur le changement de vêtements et les précautions à prendre à l'entrée et à la sortie doivent être également clairement mentionnées. Pour un test ELISA, les étapes de manipulation de l'antigène non inactivé doivent être soumises aux mêmes règles de sécurité définies ci-dessus et s'appliquant à la manipulation du virus. Toutefois, le test ELISA peut être pratiqué dans le secteur immuno-sérologie animale associé à l'unité de virologie, s'il est démontré par le fournisseur de la trousse de diagnostic que l'antigène utilisé a été totalement inactivé et que cette inactivation a bien été contrôlée par un organisme indépendant Exigences techniques particulières relatives aux épreuves de fixation du complément - Décomplémentation La décomplémentation doit être réalisée à +60 C ± 1 C pendant 30 minutes sur sérum pur, sauf mention particulière dans la méthode de référence. La décomplémentation de dilutions du sérum est possible lorsque la méthode de référence le permet. Pr. 109/-05- Page 12 sur 15

13 - Titrage du complément Le complément doit être titré lors de chaque série d'épreuves de fixation du complément. Une fois reconstitué (lyophilisat repris par le volume requis de diluant approprié), le complément peut être conservé plusieurs semaines à une température inférieure ou égale à -16 C. Cette disposition n'exclut pas l'obligation de retitrer le complément à chaque série d'épreuves de fixation du complément, sauf lorsque la méthode de référence considère explicitement que le mode de conservation proposé permet une conservation satisfaisante du titre de complément. - Titrage du sérum hémolytique Le sérum hémolytique doit être titré à chaque nouveau lot selon une procédure établie pour chaque type d'épreuve et prévue dans la méthode de référence. - Antigènes Dans le cas d'une suspension bactérienne, on ne doit jamais utiliser un antigène ayant été congelé. Il est recommandé de ne ramener à la température ambiante que la quantité nécessaire d'antigène, lorsque celui-ci est conservé au froid, pour éviter toute dégradation du produit. - Hématies Les hématies ne sont pas relavées sauf mention particulière dans la méthode de référence. - Validation des résultats Des témoins permettant de contrôler la qualité des principaux composants de l'épreuve (sérums, antigène, couple hémolytique, complément) doivent être utilisés dans chaque série d'épreuves. Aucun écart par rapport au résultat attendu n'est admissible. En cas d'écart, le laboratoire doit rechercher l'origine de l'anomalie et doit procéder à une nouvelle série d'analyses. Une gamme adéquate d'hémolyse permettant une meilleure répétabilité des lectures doit être réalisée dans chaque série d'épreuves Exigences techniques particulières relatives aux épreuves de séroagglutination rapide Pr. 109/-05- Page 13 sur 15

14 Tout antigène composé d'une suspension bactérienne doit être conservé hors gel, en évitant les changements thermiques répétés, remis en température avant l'épreuve et utilisé après remise en suspension, suffisante mais pas violente, pour obtenir une suspension homogène. III - EVALUATION Les matériels utilisés pour la mesure du volume de sérum et du volume d'antigène doivent présenter les mêmes caractéristiques de précision et de répétabilité. Le temps de réaction des expériences doit être respecté avec une tolérance de ± 10 %. La lecture de la réaction doit être effectuée à l'oeil nu sans système de grossissement Exigences techniques particulières concernant les techniques ELISA La norme U , «Guide de bonnes pratiques pour la mise en œuvre des techniques ELISA» doit être considérée comme le document définissant les exigences spécifiques aux techniques ELISA. L'équipe d'audit chargée des opérations d'évaluation est composée d'un auditeur qualiticien et d'un ou plusieurs auditeurs techniques spécialistes des analyses objet du présent programme. L'auditeur technique évalue le cas échéant la compétence des personnels devant recevoir la délégation de signature des rapports d'analyse par le responsable technique, lorsqu'ils ne répondent pas aux exigences de qualification du présent programme ( ). Son avis sera explicitement mentionné dans le rapport d audit. Il apprécie la validité des méthodes d'essais et d'analyses internes ainsi que les essais et analyses dérivés conformément à la procédure 1133 du COFRAC (validation interne des méthodes d'essais). Les laboratoires accrédités au titre du présent programme doivent participer à des essais interlaboratoires d'aptitude, dont la fréquence, la nature et les conditions sont décidées par la Commission Sectorielle «Santé, Protection et Qualité Animales». Ils doivent utiliser, lorsqu'ils sont disponibles, des matériaux de référence certifiés soit par un organisme de certification accrédité par le COFRAC soit selon toutes autres dispositions apportant des garanties équivalentes approuvées par la Commission Sectorielle «Santé, Protection et Qualité Animales». Pr. 109/-05- Page 14 sur 15

15 Amendements Septembre 2003 portant : - sur le responsable technique et ses suppléants : les paragraphes ci-après remplacent ceux supprimés dans le texte et indiquent sur quelles bases la fonction responsable technique est évaluée Qualification du responsable technique biologiste et de ses suppléants Le laboratoire doit disposer d'un responsable technique biologiste titulaire d'un diplôme de l'enseignement supérieur au moins équivalent à la maîtrise es sciences, compétent dans le domaine de l'immunologie. Le responsable technique doit en outre justifier d une expérience des analyses ou des techniques. Le responsable technique biologiste est responsable de la signature des rapports d'analyse. Cette responsabilité ne peut être déléguée qu à un ou des suppléants compétents, nommément désignés dans l organigramme qui disposent de l autorité, des connaissances et des informations nécessaires pour assurer la qualité des analyses. La compétence du responsable technique et de ses suppléants est évaluée par l expert technique ou l auditeur technique du Cofrac qui s assure en particulier de leur connaissance : - du principe des méthodes et des points critiques (limites des techniques) - de l environnement réglementaire et normatif, - du présent programme d accréditation, - du système qualité applicable au laboratoire Les compétences pour assumer cette fonction doivent être réelles et démontrées en adéquation avec les exigences de la norme NF EN ISO/CEI ( notamment les alinéas a/f/h/j/ ); et suppression du paragraphe (répertorié dans la version précédente) lié à la sécurité et à la protection des personnels, prescriptions qui n entrent pas dans le champ de la norme NF EN ISO /CEI Pr. 109/-05- Page 15 sur 15