XXVII èmes Journées Nationales d Hépato-Gastro- Entérologie Et d Endoscopie Digestive SIMEPREVIR

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1 XXVII èmes Journées Nationales d Hépato-Gastro- Entérologie Et d Endoscopie Digestive SIMEPREVIR Hépatite C: Résultats thérapeutiques de l association du Simeprévir au PEG-RBV et à d autres antiviraux (AAD). N. AFREDJ

2 Combinaisons AAD disponibles en UTR Core E1 E2 NS2 NS3 NS4B NS5A NS5B 3 UTR Polymerase NS3 P. inhibitor Ns5a inhibitor NS5b inhibitor Simeprevir Paritaprévir/r Daclatasvir Ledipasvir Ombitasvir Sofosbuvir Dasabuvir

3 SVR (%) Résultats du traitement de l HVC Peginterferon 2001 Protease inhibitor 2011 Nucleoside inhibitor 2013 >90% Ribavirin % >70% Standard Interferon % 42% 6% 16% 6 Months IFN 12 Months 6 Months IFN + RBV 12 Months 12 Months PegIFN + RBV 6-12 Months PegIFN+ RBV+PI 8-12 weeks IFN-Free Direct Acting Antivirals

4 Presentation Title Date xx.xx.xx Company Confidential

5 Presentation Title Date xx.xx.xx Company Confidential

6 Presentation Title Date xx.xx.xx Company Confidential

7 Presentation Title Date xx.xx.xx Company Confidential

8 Presentation Title Date xx.xx.xx Company Confidential

9 ASPIRE Study: SMV + PEG-IFN + RBV for G 1 experienced patients (1) Design years HCV Genotype 1 HCV RNA > 10,000 IU/ml Failure (but not intolerant) To prior PEG-IFN + RBV Compensated cirrhosis allowed No HBV or HIV-co-infection Randomised* Double-blind N = 66 N = 66 N = 65 N = 68 N = 66 SMV 100 mg + PEG-IFN + RBV SMV 150 mg + PEG-IFN + RBV SMV 100 mg + PEG-IFN + RBV SMV 150 mg + PEG-IFN + RBV W12 W24 W48 SMV 100 mg + PEG-IFN + RBV Placebo + PEG-IFN + RBV Placebo + PEG-IFN + RBV Placebo + PEG-IFN + RBV Placebo + PEG-IFN + RBV SMV : 100 (1 capsule) or 150 mg (2 x 75 mg capsules) QD PEG-IFN a-2a : 180 mg/week N = 65 N = 66 SMV 150 mg + PEG-IFN + RBV Placebo + PEG-IFN + RBV RBV (in 2 divided doses) : mg/day * Randomisation was stratified on genotype (1a or 1b or other) and prior response to PEG-IFN + RBV (null response or partial response or relapse) Zeuzem S. Gastroenterology 2014;146:430-41

10 ASPIRE Study: SMV + PEG-IFN + RBV for G 1 experienced patients (2) SVR 24 (HCV RNA < 25 IU/ml) according to prior response to PEG-IFN + RBV % % Placebo SMV 100 mg SMV 150 mg SVR 24 :.6% to 80% for SMV arms versus 22.7% for placebo (p < 0.001) ; 65.5% for SMV 100mg and 72.9% for SMV 150 mg (p < for both groups versus placebo); 68.2% for SMV 12W versus 69.2% for SMV 24W versus 70.2% for SMV 48W ASPIRE N Relapse Partial response Null response Zeuzem S. Gastroenterology 2014;146:430-41

11 ASPIRE Study: SMV + PEG-IFN + RBV for G1 experienced patients (3) 100 % SVR 24 (HCV RNA < 25 IU/ml) by genotype, according to prior response to PEG-IFN + RBV 82 Placebo SMV 100 mg SMV 150 mg N a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b 1a 1b Relapse Partial response Null response SVR 24 for SMV 150 mg : 63.1% for genotype 1a (.9% if Q80K+ and 66.1% if Q80K-) versus 80.4% for genotype 1b ASPIRE Zeuzem S. Gastroenterology 2014;146:430-41

12 ASPIRE Study: SMV + PEG-IFN + RBV for G 1 experienced patients (4) Adverse events, N (%) 12W N = 66 SMV 100 mg 24W N = 65 48W N = 66 12W N = 66 SMV 150 mg 24W N = 68 48W N = 65 Placebo N = 66 Adverse event leading to discontinuation SMV/placebo SMV/placebo + PR 10.6% 9.1% 9.1% 6.2% 6.2% 4.6% 7.6% 6.1% 3.0% 7.6% 6.1% 4.5% 10.3% 10.3% 2.9% 10.8% 9.2% 7.2% 4.5% 4.5% 4.5% Grade 3-4 adverse event 32% 32% 20% 36% 35% 39% 26% Serious adverse event 4.5% 7.7% 4.5% 10.6% 7.4% 12.3% 6.1% Most frequent adverse event Fatigue Headache Pruritus Influenza-like illness Neutropenia 46% 27% 29% 35% 24% 43% 29% 40% 37% 23% 52% 35% 32% 32% 23% 39% 44% 30% 24% 27% 41% 38% 27% 27% 27% 43% 37% 37% 22% 31% 44% 36% 17% 20% 17% Other AE of clinical interest Hepatobiliary Rash (any type) Anemia 8% 20% 23% 3% 22% 17% 5% 27% 18% 5% 26% 15% 15% 27% 24% 9% 39% 20% 5% 18% 20% ASPIRE Zeuzem S. Gastroenterology 2014;146:430-41

13 RESTORE Study: SMV + PEG-IFNa-2a + RBV for HCV genotype 4 (1) Design years Chronic HCV infection Genotype 4 Treatment-naïve or experienced with PEG-IFN + RBV HCV RNA 10,000 IU/ml No HBV or HIV co-infection Open-label N = 107 SMV + PEG-IFN + RBV W12 PEG-IFN + RBV W24* or W48* * Treatment-naïve and relapsers stopped therapy at W24 if HCV RNA < 25 IU/ml at W4 and HCV RNA undetectable at W12 ; All other patients continued therapy until W48 SMV : 150 mg qd ; PEG-IFNa-2a : 180 mg SC once weekly RBV weight based (bid dosing) : 1000 mg/day if < 75 kg or 1200 mg/day if 75 kg Objective SVR 12 (HCV RNA < 25 IU/ml) with 95% two-sided CI, by ITT, descriptive analysis Moreno C. J Hepatol 2015;62:

14 RESTORE Study: SMV + PEG-IFNa-2a + RBV for HCV genotype 4 (2) SVR 12 (HCV RNA < 25 IU/ml), % (95% CI) % 82.9 ( 70-95) N 35 Naïve 86.4 ( ) 22 Prior relapse (30-90) 10 Prior partial response 40 (25-55) 40 Prior null response On-treatment failure, N Virologic breakthrough, N Relapse, N SVR 12 in patients with HCV RNA < 25 IU/ml at W4 and undetectable at W12 (RGT) Naïve Prior relapse Met RGT criteria 31/35 20/22 W4 : HCV RNA undetectable W4 : HCV RNA detectable 27/28 (96.4%) 17/18 (94.4%) 2/3 1/1 Moreno C. J Hepatol 2015;62:

15 Simeprevir + P/R for GT1 HCV: Approved Indications Simeprevir 150 mg/day with food, administered with P/R Fixed duration (no RGT) Treatment-naive patients and relapsers (including cirrhotic patients) 12 weeks 12 weeks Simeprevir + P/R P/R Previous partial or null responders (including cirrhotic patients) 12 weeks 36 weeks Simeprevir + P/R P/R Stopping rules Treatment Wk HCV RNA (IU/mL) Action 4 25 Discontinue simeprevir, pegifn, and RBV Discontinue pegifn and RBV (SMV stops at 12 wks) Discontinue pegifn and RBV SMV [package insert].november 2013.

16 COSMOS: Simeprevir + Sofosbuvir ± RBV in G1 HCV Patients Randomized phase IIa study Wk 12 Wk 24 Patients With GT1 HCV Cohort 1: Previous null responders, F0-F2 [1] (N = 80) Cohort 2: Naives and previous null responders, F3-F4 [2] (N = 87) Simeprevir + Sofosbuvir + RBV (n = 30) Simeprevir + Sofosbuvir (n = 16) Simeprevir + Sofosbuvir + RBV (n = 27) Simeprevir + Sofosbuvir (n = 14) Simeprevir 150 mg QD; sofosbuvir 400 mg QD; weight-based RBV mg/day. 1. Sulkowski M, et al. EASL Abstract O7. 2. Lawitz E, et al. EASL Abstract O165.

17 COSMOS: SVR12 in Cohorts 1 and 2 by HCV Subgenotype and Baseline Q80K SVR12 (%) GT1b GT1a without Q80K GT1a with Q80K Cohort 1 (F0-F2 Nulls)* [1] Cohort 2 (F3-F4 Naives/Nulls)* [2] / 4 7/ 7 8/ 9 SMV/SOF + RBV 3/ 3 7/ 7 3/ 3 SMV/SOF 6/ 6 12/ 12 8/ 9 SMV/SOF+ RBV SMV/SOF SMV/SOF ± RBV 24 Wks 12 Wks Overall *Excluding patients who discontinued for nonvirologic reasons. 4/ 4 4/ 4 5/ 6 7/ 17 30/ 30 24/ 27 6/ 6 11/ 11 11/ 11 SMV/SOF + RBV 4/ 4 7/ 7 4/ 4 SMV/SOF 5/ 5 13/ 14 7/ 8 SMV/SOF + RBV SMV/SOF SMV/SOF ± RBV 24 Wks 12 Wks Overall 3/ 3 7/ 8 3/ 3 18/ 18 38/ 25/ Sulkowski M, et al. EASL Abstract O7. 2. Lawitz E, et al. EASL Abstract O165.

18 Optimist 1: Sofosbuvir + simeprevir : étude de phase III chez les G 1 non cirrhotiques (1) RVS12 RVS24 J0 S4 S8 S12 S16 S24 S36 Bras 1 (n = 155) SMV 150 mg QD + SOF 400 mg QD RVS12 Suivi RVS24 J0 S4 S8 S12 S20 S32 Bras 2 (n = 155) SMV 150 mg QD + SOF 400 mg QD RVS12 OPTIMIST 1 est une étude multicentrique, randomisée, ouverte. Comparaison à un groupe historique (AVD + PR) Objectifs: SVR12 : Pour retenir l efficacité de SOF + SMV, la limite inférieure de l IC 95 % devait être supérieure au taux de RVS12 d un bras contrôle historique qui était de 87 % pour le traitement de 12 semaines et de 83 % pour le traitement de 8 semaines. Cet objectif a été atteint pour le traitement de 12 semaines mais pas pour le traitement de 8 semaines. Suivi Kwo P, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP 14 actualisé

19 Optimist 1: Sofosbuvir + simeprevir : étude de phase III chez les G 1 non cirrhotiques (2) 8 weeks N = weeks N = 155 Median age, years Female 34% 37% Race : white / black 77% / 20% 81% / 15% Body mass index Genotype 1a Q80K+ 1a Q80K- 1b Baseline characteristics and patient disposition 32% 43% 25% 30% 45% 25% IL28B non-cc genotype 74% 72% HCV RNA log 10 IU/ml, median Prior treatment with IFN-based regimen, N (%) Relapse Non-response IFN-intolerant Other Discontinued treatment, N 52 (34%) (26%) (1 lost to follow-up, 1 non-compliance) OPTIMIST-1 Kwo P. EASL 2015, Abs LP14

20 Optimist 1: Sofosbuvir + simeprevir : étude de phase III chez les G 1 non cirrhotiques (3) Proportion de patients (%) Patients avec RVS12 (%) weeks regimen weeks regimen SMV + SOF Contrôle historique (94-100) 112/ (78,1-92,7) 95 (87-100) 88/103 38/40 77 (64,5-89,3) 40/52 SMV + SOF 12 sem. SMV + SOF 8 sem. Naïfs Prétraités Le raccourcissement de la durée de traitement par SOF + SMV de 12 à 8 semaines réduit la RVS12 chez les patients non cirrhotiques infectés par le génotype 1 Kwo P, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP 14 actualisé

21 Optimist 1: Sofosbuvir + simeprevir : étude de phase III chez les G 1 non cirrhotiques (4) Proportion de patients (%) Proportion de patients (%) RVS 12 en fonction du sous type du génotype 1 97 (92,8-100) 79 (71,5-87,1) 96 (88,7-100) 73 (,1-86,9) 97 (92,5-100) 84 (74-93,2) (91,2-100) (82,7-100) G1a G1a avec Q80K G1a sans Q80K G1b RVS 12 en fonction de la charge virale 96 (90,7-100) (89,1-100) Charge virale < UI/ml 97 (93,1-100) (68,2-85,1) Charge virale > UI/ml Kwo P, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP 14 actualisé

22 Optimist 1: Sofosbuvir + simeprevir : étude de phase III chez les G 1 non cirrhotiques (5) Relapses, overall and according to sub-groups, N (%) Relapse, N (%) Naïve patients Experienced-patients * 7/12 had genotype 1a and prior null response to PEG-IFN + RBV Genotype 1a Genotype 1b IL28B CC IL28B CT IL28B TT 8 weeks N = weeks N = 155 On-treatment virologic failure (17%) 15% 23% 21% 8% 7% 16% 36% 4 (3%) 2% 5% 3% 3% 0% 2% 8% Resistance testing (population sequencing) of 28 relapses Resistance emergence to SMV, N = 2 (R155K + D I170T ; I170T) Resistance to SOF (S282T) in 1/25 relapses in the 8-week arm Kwo P. EASL 2015, Abs LP14

23 Optimist 1: Sofosbuvir + simeprevir : étude de phase III chez les G 1 non cirrhotiques (6) SMV + SOF 8 weeks (N = 155) SMV + SOF 12 weeks (N = 155) Any adverse event 97 (63) 103 (66) Grade 3 adverse event 3 (2) 3 (2) Grade 4 adverse event 0 1 (1) a Serious adverse event 3 (2) 1 (1) AE with fatal outcome 0 0 AE leading to discontinuation 0 0 AE in 10% in either group Nausea Headache Fatigue AEs of interest Increased bilirubin Rash (any type) Pruritus (any type) Photosensitivity Dyspnea Adverse events, N (%) 14 (9) 26 (17) 23 (15) 1 (1) 12 (8) 9 (6) 5 (3) 1 (1) 23 (15) 22 (14) 19 (12) 1 (1) 10 (6) 7 (5) 2 (1) 3 (2) OPTIMIST-1 Kwo P. EASL 2015, Abs LP14

24 OPTIMIST-2: SOF + SIM : étude de phase III chez les G 1 cirrhotiques (1) n = 103 RVS12 RVS24 J0 S4 S8 S12 S16 S24 S36 SMV 150 mg QD + SOF 400 mg QD Suivi Etude multicentrique, ouverte avec un seul bras thérapeutique. Patients cirrhotiques G1. 12 semaines par SOF + SMV. Comparaison à un groupe historique (ADV + PR) Pour être inclus, les patients génotype 1 devaient avoir un fibroscan > 12,5 kpa ou un Fibrotest > 0,75 et un APRI > 2 ou une cirrhose à la biopsie. Les patients en échec étaient soit naïfs, soit prétraités (intolérants à l interféron, rechuteurs ou répondeurs partiels ou nuls). Lawitz E, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP04 actualisé

25 Proportion de patients (%) Patients (%) OPTIMIST-2: SOF + SIM: étude de phase III chez les G 1 cirrhotiques (2) * (IC 95 : 75,8-91,1) RVS *Supérieur aux résultats du groupe contrôle historique 0 SMV + SOF Contrôle historique (IC 95 % : 78-98) 79 RVS 12 (IC 95 % : 67,4-91,1) 44/50 42/53 0 Naïfs Prétraités EASL 2015 D après Lawitz E et al., abstr. LP04, actualisé

26 Proportion de patients (%) Proportion de patients (%) OPTIMIST-2: SOF + SIM : étude de phase III chez les G 1 cirrhotiques (3) RVS 12 en fonction du S/type du G (IC 95 % : 74-92,6) 80 /72 G1a 74 (IC 95 % : 57,2-89,8) 25/34 G1a avec Q80K 92 (IC 95 % : 82,2-100) 35/38 G1a sans Q80K 84 (IC 95 % : 69,3-98,4) 26/31 G1b RVS 12 en fonction de la gravité de la cirrhose 68 (IC 95 % : 44,9-92) 87 (IC 95 % : 79,1-94,7) 74 (IC 95 % :,8-86,4) 94 (IC 95 % : 86,4-100) 80 (IC 95 % : 56,4-100) 100 (IC 95 % : 95,5-100) /19 73/84 39/53 47/50 12/15 11/11 Plaquettes Plaquettes Albumine Albumine Fibroscan Fibroscan < /mm 3 > /mm 3 < 4 g/dl > 4 g/dl > 20 kpa 12,5 < 20 kpa Lawitz E, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. LP04 actualisé

27 OPTIMIST-2: SOF + SIM : étude de phase III chez les G 1 cirrhotiques (4) N = 103 Grade 3 adverse event 5 Grade 4 adverse event 1 Serious adverse event 5 Adverse event with fatal outcome AE leading to discontinuation AE in 10% in either group Headache Fatigue Nausea AEs of interest Rash (any type) Pruritus Photosensitivity Dyspnea Increased bilirubin Adverse events 1 (road traffic accident) 3 (sepsis ; rash, death by road accident) Grade 3 amylase elevation / Grade 4 lipase 6 / Lawitz E. EASL 2015, Abs LP04

28 OPTIMIST-2: SOF + SIM : étude de phase III chez les G 1 cirrhotiques (5) Failures, overall and according to sub-groups, N (%) N = 103 On-treatment virologic failure 3 Relapse, N (%) Naïve patients Experienced-patients Fibroscan > 12.5 to 20 kpa Fibroscan > 20 kpa 13 (13%) 6% 19% 0% 14% * 7/12 had genotype 1a and prior null response to PEG-IFN + RBV Resistance testing (population sequencing) of 14 failures NS3 resistance emergence to SMV, N = 11 (position 168 alone or R155K alone or combined with mutations at other positions) Resistance to SOF (S282T) : 0 Lawitz E. EASL 2015, Abs LP04

29 SOF + SIM dans la vraie vie (1) Résultats des 2 larges cohortes américaines de vraie vie Cohorte Target patients inclus dans 53 centres américains, canadiens et allemands Cohorte Trio patients inclus dans 231 centres américains Protocole de traitement selon les recommandations actuelles Schémas thérapeutiques Cohorte (Nb patients traités) SOF/Peg/RBV SOF/RBV SOF/SMV SOF/SMV/RBV Target (2 063) Trio (995) Recueil des données démographiques, cliniques, virologiques et de tolérance AASLD D après Jensen DM et al., abstr. 45 ; Dieterich D et al., abstr. 46, actualisés

30 SOF + SIM dans la vraie vie (2) Caractéristiques des patients inclus Target (n = 2 063) Trio (n = 995) Âge moyen, ans (extrêmes) 57,6 (20-83) 57 (17-86) Hommes, n (%) (63,7) 565 (59) En échec de traitement, n (%) (52,2) 407 (43) Échec IP (TVR/BOC), n (%) 193 (17,9) 82 (20) Cirrhose, n (%) 999 (48,4) 291 (30) ATCD décompensation, n (%) 375 (43,1) - Transplantation, n (%) 227 (11) - CHC, n (%) 211 (10,2) - VIH, n (%) 47 (2,3) - Génotypes 1a-1b - 1, n (%) (48) 179 (19) 62 (6) Génotype 2, n (%) (22) Génotype 3, n (%) - 7 (1) AASLD D après Jensen DM et al., abstr. 45 ; Dieterich D et al., abstr. 46, actualisé

31 SOF + SIM dans la vraie vie (3) G1a naïfs G1a prétraités G1a cirrhotiques 100 % % 81 % 93 % 9 2% ITT PP % % 82 % 83 % 88 % ITT PP % % 73 % 76 % 81 % ITT PP G1b naïfs G1b prétraités G1b cirrhotiques 100 % % 93 % 86 % 98 % ITT PP % % 83 % 73 % 84 % ITT PP % % 84 % 81 % 84 % ITT PP SOF + PEG + RBV SMV + SOF + RBV Dieterich D, Etats-Unis, EASL 2015, Abs. P0775 actualisé

32 ARN VHC plasmatique (log 10 UI/ml) Taux de RVS4 (%) Étude IMPACT II : SOF + DCV + SIM chez les patients cirrhotiques 6,0 Child Pugh A Child Pugh B 4,0 Total % 100 % 2,0 Limite de détection = 15 UI/ml , Semaines de traitement 19/19 9/9 Patients Child Pugh A* Patients Child Pugh B * Avec hypertension portale L exposition au simeprevir (AUC) était identique chez les patients Child Pugh A et Child Pugh B La tolérance au traitement était très bonne (5 patients ont présenté des effets indésirables attribuables au traitement) Aucun patient n a arrêté le traitement pour effets indésirables liés aux molécules à l essai Chez les patients cirrhotiques Child Pugh A avec hypertension portale ou Child Pugh B, l association sofosbuvir + simeprevir + daclatasvir pendant 12 semaines permet d obtenir une RVS4 de 100 % 33 EASL 2015 D après Lawitz E et al., abstr. LP07, actualisé

33 SOF/SIM chez les patients VHC en attente de TH: l expérience de la Mayo Clinic (1) Étude sur 147 patients traités dans 1 centre de transplantation hépatique (TH) [78 % cirrhose, 80 % Child A, 65 % prétraités] Traitement par sofosbuvir/simeprevir (SMV/SOF) 12 semaines, avec ou sans ribavirine (RBV) RVS12 disponible pour 87/147 patients Schéma thérapeutique* RVS12 en intention de traiter SMV/SOF (n = 127) (%) patients traités 12 semaines 80 SMV/SOF + RBV (n = 20) 12 semaines 40 *RBV à la discrétion du prescripteur Fin de traitement RVS4 RVS12 AASLD 2014 D après Agel B et al., abstr. 19, actualisé

34 SOF/SIM chez les patients VHC en attente de TH : l expérience de la Mayo Clinic (2) RVS12 (%) en intention de traiter en fonction de facteurs pronostiques p < 0,05 Tous les patients Facteur présent Facteur absent Cirrhose Child B versus A RBV oui/non Charge virale élevée Traitement antérieur 4 patients transplantés, 3 avec PCR du VHC négative 2 hyperbilirubinémies grades 3-4 avec arrêt du traitement, régressives Un traitement par SMV/SOF 12 sem. est efficace et bien toléré en pré-transplantation L adjonction de RBV n améliore pas la RVS12 G1a AASLD 2014 D après Agel B et al., abstr. 19, actualisé

35 SOF+SIM chez les malades ayant une insuffisance rénale terminale Étude chez 19 malades ayant un DFG < 15 ml/mn (dialyse : n = 16, cirrhose : n = 10) Traités par sofosbuvir 400 mg/2j (n = 3) ou 200 mg/j (n = 16) + simeprevir 150 mg/j RVS12 (%) /11 4/5 6/6 8/10 12/13 2/3 3/3 11/ G1a G1b Non Cirrhotique Cirrhotique 200 mg/j 400 mg/2j Pas de dialyse Dialyse L utilisation du SOF à la dose de 200 mg/j en association avec le SMV paraît efficace et bien tolérée chez les patients insuffisants rénaux sévères 36 EASL D après Czul F et al., abstr. P0878, actualisé

36 Conclusions Place du SIM dans les recommandations 2015 pour le traitement des HVC : AFEF 2015: SIM-SOF G1b naïf et non répondeur PR, non cirrhotique (12 sem) AASLD 2015: SOF-SIM Naïf non cirrhotique G1b et G1a (12 sem) Naïf cirrhose compensée G1b et G1a sans Q80K (24 sem) Echec PR non cirrhotique (12 sem), cirrhose (24 sem) EASL 2015: SIM-PR 12 sem sem PR si pas de mutation Q80K SOF-SIM G1a et 1b, non cirrhotique (12 sem), cirrhose compensée (24sem/12sem+RBV)

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