Traitement de la polyarthrite rhumatoïde Les biologiques actuels

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1 spécial eular 212 Traitement de la polyarthrite rhumatoïde Les biologiques actuels n A ce jour, aucun essai thérapeutique comparant directement face à face deux traitements biologiques différents n avait été rapporté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). La présentation lors du congrès de l EU- LAR 212 de deux essais de ce type a créé l évènement, ce d autant plus qu il s agissait à chaque fois d une comparaison de traitements biologiques ayant une cible thérapeutique différente. Le comparateur était le même, l adalimumab. Les prétendants étaient d une part l abatacept (étude AMPLE) et d autre part le tocilizumab (étude ADACTA). Dans l étude AMPLE, les traitements biologiques étaient associés à du méthotrexate, alors que dans l étude ADACTA ils étaient utilisés en monothérapie. Pour la petite histoire, chacun des rapporteurs a présenté son étude comme la première du genre! Dr Edouard Pertuiset* Jeudi 7 JUIN Présentation de l étude AMPLE *Centre Hospitalier René Dubos, Pontoise Préambule L étude AMPLE (Abatacept Versus Adalimumab Comparison in Biologic-Naive RA Subjects With Background Methotrexate) (1) est un essai randomisé de phase IIIb réalisé en simple insu (seul l investigateur était en insu) d une durée de 24 mois. Son but était de démontrer la non-infériorité clinique et structurale de l abatacept (ABT) par rapport à l adalimumab (ADA) chez des patients dont la PR n était pas contrôlée par le méthotrexate (MTX) et qui n avaient jamais reçu de traitement biologique. Les principaux critères d inclusion étaient une durée d évolution de la PR inférieure ou égale à 5 ans et une PR active avec un DAS28-CRP supérieur ou égal à 3,2. Les deux bras thérapeutiques étaient les suivants : MTX (dose stable) + ABT 125 mg/ semaine en sous-cutané (SC), sans traitement d attaque intraveineux. MTX (dose stable) + ADA 4 mg/2 semaines en SC. Le critère principal de l étude était la non infériorité de l ABT par rapport à l ADA sur le critère ACR2 à 12 mois (calcul des effectifs nécessaires = 648 patients au total avec randomisation 1 : 1). La non-progression radiographique, mesurée par le score de Sharp modifié par van der Heijde, constituait un des critères secondaires de l étude. L étude a été réalisée en Amérique du Nord (72 % des patients) et en Amérique du Sud (28 % des patients). Résultats Les résultats présentés à ce congrès étaient les résultats cliniques et structuraux à 12 mois. Sur les 646 patients randomisés, 86,2 % ont terminé la première année de l étude dans le groupe MTX+ABT et 82 % dans le groupe MTX+ADA. Les caractéristiques des patients des deux groupes sont exposées au tableau 1. Il n y avait pas de différence significative entre les groupes. En analyse par intention de traiter (ITT), la différence estimée entre les deux groupes concernant la réponse ACR2 était de 1,8 (IC95% : 226 Rhumatos Juin 212 vol. 9 numéro 79

2 Traitement de la polyarthrite rhumatoïde -5,6 à 9,2). La non-infériorité était confirmée par l analyse per protocole. Il n a pas été observé de différence significative entre les deux groupes pour l évolution tout au long de la première année des courbes des réponses ACR2, ACR5, ACR7 et pour celle du DAS28-CRP (Tab. 2, Fig. 1). A 12 mois, on observe de légères différences dans l évolution structurale (la valeur de progression des érosions est inférieure dans le groupe ADA), mais les comparaisons statistiques n ont pas été fournies (Tab. 2). La courbe des progressions radiographiques point par point ne montre pas de différence entre les deux bras thérapeutiques. Tolérance Les données de tolérance ne montrent pas de différence entre les deux bras thérapeutiques concernant les taux globaux d effets indésirables. Le taux d infections sévères était de 2,7 % dans le groupe ADA et de 2,2 % pour le groupe ABT. Parmi les 7 infections sévères survenues dans le groupe ABT, aucune n a entraîné d arrêt de traitement alors que parmi les 9 infections sévères survenues dans le groupe ADA, 5 ont motivé un arrêt thérapeutique. Les réactions au site d injection SC ont été significativement moins fréquentes dans le groupe ABT par rapport au groupe ADA (3,8 % vs 9,1 % ; p =,6). Mise en perspective Etude pivot ADA Dans une des études pivots ayant comparé ADA+MTX et placebo (PBO)+MTX chez des PR insuffisamment contrôlées par le MTX (2), les taux de réponse ACR à 12 mois avec l association ADA+MTX étaient de 62 % (ACR2), 4 % (ACR5) et 2 % (ACR7). Ces taux sont en concordance avec ceux de l étude AMPLE, Tableau 1 - Caractéristiques des patients de l étude AMPLE à l inclusion (1). ABA SC + MTX n = 318 ADA SC + MTX n = 328 Age (ans)* 51,4 ± 12,6 51, ± 12,8 Ancienneté PR* 1,9 ± 1,4 1,7 ± 1,4 DAS28-CRP* 5,5 ± 1,1 5,5 ± 1,1 HAQ* 1,5 ±,7 1,5 ±,7 Facteur rhumatoïde positif 75,5 % 77,4 % Score total de Sharp-VDH 24,8 ± 37,1 24,2 ± 32,9 * moyenne ± DS Tableau 2 - Taux de réponse clinique et évolution radiographique (en ITT) à 12 mois dans l étude AMPLE (1). ABA SC + MTX n = 318 ADA SC + MTX n = 328 Taux de réponse clinique ACR2 64,8 % 63,4 % ACR5 46,2 % 46 % ACR7 29,2 % 26,2 % DAS28 (CRP) 3,2 59,3 % 61,4 % DAS28 (CRP) < 2,6 43,3 % 41,9 % Evolution du score Rx Score total,58 ± 3,22,38 ± 5, Score érosion,29 ± 1,84 -,1 ± 2,83 Score pincement,28 ± 1,92,39 ± 2,5 Non progresseur Rx* 84,8 % 88,6 % *non progression radiographique = évolution du score total 2,8. Taux de réponse ACR2, 5 et 7 (%) la petite différence pouvant s expliquer par le caractère beaucoup plus récent de la PR dans AMPLE. Jour de visite SC Abatacept Adalimumab ACR2 ACR5 ACR7 Figure 1 Comparaison de l efficacité et cinétique de réponse entre abatacept souscutané et adalimumab : scores ACR2 sur 1 an. Rhumatos Juin 212 vol. 9 numéro

3 spécial eular 212 Comparaison avec ACQUIRE Le traitement dans le bras thérapeutique ABT de l étude AMPLE est le même celui utilisé dans le bras thérapeutique ABT SC de l étude ACQUIRE (3) qui était également une étude de non-infériorité (mais sans analyse structurale) entre l ABT en SC et l ABT par voie IV (les deux étant en association avec le MTX). Dans cette étude d une durée de 6 mois, l équivalence entre les deux modalités d administration de l ABT a été démontrée. Dans le groupe ABT SC de l étude ACQUIRE, les taux de réponse ACR en ITT dans les groupes SC étaient de 74,8 % (ACR2), 5,2 % (ACR5) et 25,8 % (ACR7). Ces taux nous semblent concordants avec ceux observés dans l étude AMPLE. Le taux de rémission DAS28 était plus faible dans ACQUIRE (24 %) mais l analyse était faite à 6 mois. Il apparaît très logique d avoir des taux de réponse ACR7 et de rémission DAS28 légèrement supérieurs dans une analyse à 12 mois par rapport à une analyse à 6 mois. ments. La cinétique de réponse à l ABT observée dans AMPLE est la même que celle observée dans AC- QUIRE, et elle est identique à celle de l ADA. Il s agit là d un résultat intéressant car le praticien aurait pu s attendre à une cinétique de réponse plus lente avec un traitement biologique à visée cellulaire comme l ABT par rapport à un traitement biologique à visée cytokinique comme l ADA. La question de la réelle équivalence structurale entre ABT et ADA nécessitera une analyse fine de la publication, mais si différence il y avait, elle n apparaît pas cliniquement pertinente au vu des résultats présentés. n Jeudi 7 JUIN Vendredi 8 JUIN Présentation de l étude ADACTA Méthodologie L étude ADACTA est un essai randomisé en double insu comparant deux traitements biologiques en monothérapie, le tocilizumab (TCZ) et l ADA chez des patients ayant une PR évoluant depuis au moins 6 mois, naïfs de traitement biologique, et ayant une forte activité (DAS 28 > 5,1) malgré un traitement par le MTX, ou qui avaient une intolérance au MTX (4). Cette étude a été conçue comme une étude de supériorité ayant pour but de démontrer la supériorité du TCZ vs ADA. Il s agit d une étude clinique, sans analyse radiographique, d une durée de 6 mois. Les traitements de fonds conventionnels avaient été arrêtés au moins 2 semaines avant l étude. Les deux bras thérapeutiques étaient : TCZ 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines (+ placebo d ADA SC/2 semaines). ADA 4 mg SC toutes les deux semaines (+ placebo IV de TCZ/4 semaines). Tableau 3 - Etude ADACTA : caractéristiques des patients atteints de PR à l inclusion (4). TCZ (n = 163) ADA (n = 162) Age (ans)* 54,4 53,3 Pourcentage de femmes 79 % 82 % Ancienneté de la PR (ans)* 7,3 6,3 Nombre moyen de traitements 2, 2, conventionnels antérieurs* Pourcentage de patients sous 55 % 57 % corticothérapie DAS28* 6,72 6,76 CDAI* 4,8 43,1 CRP (mg/l)* HAQ* 1,6 1,7 * moyenne Dans les deux bras, les patients n obtenant pas une réponse ACR2 à S16 bénéficiaient d un traitement de secours consistant en de l ADA 4 mg (bras ADA) ou placebo d ADA (bras TCZ), 1 injection SC par semaine. Il y a 325 patients dans la popu- Cinétique de réponse L efficacité clinique observée dans AMPLE est donc concordante avec celle observée dans les études antérieures pour les deux traitelation analysée en ITT. Les caractéristiques des deux groupes sont présentées au tableau 3. Le pourcentage de patients ayant terminé l étude sans modification thérapeutique a été de 81 % dans le groupe TCZ et de 77 % dans le groupe ADA. 228 Rhumatos Juin 212 vol. 9 numéro 79

4 Traitement de la polyarthrite rhumatoïde Analyse en intention de traiter L analyse en ITT à S24 montre une supériorité statistiquement significative de la monothérapie par TCZ par rapport à la monothérapie par ADA, ceci pour tous les paramètres cliniques étudiés (Tab. 4). La diminution du score DAS28 a été de -3,3 dans le groupe TCZ et de -1,8 dans le groupe ADA, la différence moyenne entre les deux groupes étant de -1,5 (IC95 % : -1,8 à -1,1). La différence moyenne entre les deux groupes, en faveur du bras TCZ, était de 19,4 % pour l ACR5 et de 29,4 % pour le taux de rémission DAS28. Analyse des études d efficacité L analyse des résultats des études d efficacité du TCZ doit évidemment tenir compte de l effet spécifique (non lié directement à l activité clinique) de l inhibition de l IL-6 sur la synthèse de la CRP et d autres marqueurs biologiques de l inflammation, ce qui influence aussi la VS de manière importante. Cet effet influence le calcul du DAS28, mais aussi la réponse ACR. Pour cette raison, une analyse post-hoc a été effectuée avec la réponse évaluée par le CDAI qui ne fait intervenir que la somme des 4 paramètres suivants : nombre d articulation douloureuse (NAD)/28 ; nombre d articulation gonflées (NAG)/28 ; évaluation globale du patient (/1) ; évaluation globale du médecin (/1). Le CDAI ne fait donc intervenir aucune donnée biologique. Selon le score CDAI, la faible activité est définie par une valeur inférieure ou égale à 1, et la rémission par une valeur inférieure Tableau 4 - Etude ADACTA : évolution clinique à 6 mois (4). ou égale à 2,8. Le taux de patients atteignant la faible activité CDAI est significativement supérieure dans le groupe TCZ par rapport au groupe ADA (Tab. 4, Fig. 2), avec un différentiel de 18,9 % alors que le différentiel était de 31,7 % pour la faible activité DAS28. Le taux de rémission selon le critère CDAI a été de 17,2 % dans le groupe TCZ et de 9,3 % dans le groupe ADA, la différence étant statistiquement significative (p =,389). Le différentiel entre les deux groupes était de 29,4 % pour le taux de rémission DAS28 alors qu il n est que de 7,9 % pour le taux de rémission CDAI. Sous TCZ, plus de 2 % des patients répondaient aux critères de rémission DAS28 mais pas à ceux ADA (n = 162) TCZ (n = 163) Comparaison statistique TCZ vs ADA Diminution du score DAS28-1,8-3,3 p <,1 ACR2 49,4 % 65 % p <,1 ACR5 27,8 % 47,2 % p <,1 ACR7 17,9 % 32,5 % p <,1 Faible activité DAS28 19,8 % 51,5 % p <,1 Rémission DAS28 1,5 % 39,9 % p <,1 Faible activité CDAI 29 % 47,9 % p =,3 Rémission CDAI 9,3 % 17,2 % p =,389 Patients (%) , % 19,8 9,3 47,9 % 3,7 17,2 Rémission + Faible activité de la maladie ( à 1) TCZ (N = 163) ADA (N = 162) Figure 2 Analyses post-hoc : analyse du CDAI en intention de traiter à la semaine 24. du CDAI. On voit ici qu en utilisant un critère d évaluation clinique ne prenant pas en compte un marqueur biologique, le TCZ reste supérieur à l ADA en monothérapie, mais que l ampleur de cette différence est moindre, surtout si l on utilise le critère de rémission. L analyse de l évolution du score HAQ à 6 mois n a pas montré de différence entre les deux traitements. Tolérance L étude de la tolérance a montré une plus grande fréquence de survenue d une augmentation des transaminases, d une augmentation du cholestérol et d une diminution des polynucléaires Rhumatos Juin 212 vol. 9 numéro

5 spécial eular 212 neutrophiles dans le groupe TCZ par rapport au groupe ADA. Mais le taux global d effets indésirables et le taux d effets indésirables sévères ne semblent pas significativement différents. Le taux d infection sévère a été le même dans chaque bras thérapeutique (3,1 pour 1 patients-années). Mise en perspective Etude ADA En premier lieu, il est important de regarder si les résultats observés avec l ADA en monothérapie sont concordants avec ceux des essais précédemment réalisés. Dans une étude contre placebo d une durée de 6 mois réalisée chez des patients insuffisamment répondeurs à un traitement de fond conventionnel (MTX dans 9 % des cas) (5), les taux de réponse ACR sous ADA en monothérapie étaient de 46 % (ACR2), 22 % (ACR5) et 12 % (ACR7). Ces taux sont concordants avec ceux de l étude ADACTA. Dans l étude PREMIER réalisée chez des patients naïfs de MTX et ayant une PR évoluant depuis moins de 3 ans (6), les taux de rémission ACR dans le bras de monothérapie par ADA étaient de 54 % (ACR2), 41 % (5) et 26 % (ACR7) et le taux de rémission DAS28 était de 23 %. Ces taux sont supérieurs à ceux de l étude ADACTA et cette différence est tout à fait logique car il s agissait de PR plus récentes et naïves de MTX. L étude PREMIER avait démontré la supériorité clinique de l association ADA+MTX par rapport à la monothérapie par ADA. Analyse de l étude ACT-RAY Il est ensuite important d analyser les données de l étude ACT-RAY dont le but était de comparer l efficacité clinique et radiographique, ainsi que la tolérance du TCZ Variation moyenne de gtss par rapport à la réference. A ,35 TCZ + MTZ (n = 277) Variation du GSS TCZ + PBO : 4,47 Taux de progression de référence annualisé p =,36 TCZ + MTX : 3,71,63 (8 mg/kg) en monothérapie avec celle du TCZ (8 mg/kg) en association avec le MTX, chez des patients insuffisamment répondeurs au MTX, mais naïfs de traitements biologiques. Les données à 6 mois d ACT-RAY avaient été présentées à l ACR 211 et viennent d être publiés online (7). Les données cliniques et radiographiques de l étude ACT-RAY à 12 mois ont été présentées au congrès de l EULAR 212 (8). Si à 6 mois, la seule différence clinique significative entre les deux bras thérapeutiques était un pourcentage un peu plus élevé de faible activité EULAR dans le groupe TCZ+MTX (61,7 %) par rapport au groupe TCZ+PBO (51,4 % ; p =,29), à 12 mois la seule différence clinique significative est un pourcentage plus élevé de rémission EULAR dans le groupe TCZ+MTX (45,5 %) par rapport au groupe TCZ+PBO (36,6 % ; p =,25). Il n existe aucune différence entre les deux bras thérapeutiques concernant le NAG. L analyse radiographique à 12 mois montre une différence non statiquement significative entre les deux bras thérapeutiques TCZ + PBO (n = 276) Progression non radiographique p =,7 92,4 85,5 Les données de référence étaient similaires entre les deux groupes sauf pour le gtss, qui était plus haut pour le groupe TCZ + PBO. Figure 3 Changement moyen du score de Sharp modifié par Genant (A) et proportion de patients sans progression radiographique (B) à la semaine 52. Patients sans progression (%) concernant l évolution du score total de Sharp modifié par Genant (Fig. 3A). Néanmoins, le pourcentage de patients n ayant pas de progression radiographique (évolution du score 1,5) à 12 mois était significativement supérieur dans le bras TCZ+MTX (92,4 %) par rapport au groupe TCZ+PBO (85,5 % ; p =,7) (Fig. 3B). Le fait de savoir si cette différence est cliniquement pertinente porte à discussion. Globalement, l étude ACT-RAY montre que le TCZ en monothérapie est presque aussi efficace que l association TCZ et MTX. La comparaison des taux de réponse clinique à 6 mois à la monothérapie par TCZ entre l étude ACT-RAY et l étude ADACTA montre des valeurs sinon égales, tout au moins concordantes et n évoquant pas de biais. Le problème du choix du comparateur? On doit donc se poser la question de la raison de la différence d efficacité (tout au moins clinique et à 6 mois) entre la monothérapie par TCZ et celle par ADA. Une des questions soulevées dans les couloirs de l EULAR est celle de la per- B 23 Rhumatos Juin 212 vol. 9 numéro 79

6 Traitement de la polyarthrite rhumatoïde tinence du choix de l ADA comme comparateur compte tenu de la problématique en vogue des anticorps anti-ada (ce qui n aurait pas été le cas en choisissant l étanercept comme comparateur). En effet, l étude observationnelle hollandaise de Bartelds et al. publiée le 13 avril 211 dans le JAMA (9) a montré qu après 3 ans de traitement par ADA, 28 % des patients ont développé des anticorps anti-ada et que ces anticorps sont apparus au cours des 6 premiers mois de traitement dans 67 % des cas. Dans cette étude rétrospective, la présence d anti-ada était clairement corrélée à des taux circulants d ADA plus faibles et à une moindre réponse clinique mesurée par le DAS28, ces différences étant présentes et significatives de manière précoce au cours des 6 premiers mois. Dans cette étude et dans d autres, l apparition d anti-ada est moins fréquente chez les patients ayant un traitement conventionnel par MTX associé. La problématique de l immunogénicité semble tout à fait différente pour le TCZ. En effet, dans l étude Tableau 5 - Proportion de patients développant des anticorps anti- TCZ dans l étude ACT-RAY que le TCZ soit utilisé en monothérapie ou en association avec le MTX (8). TCZ + MTX (n = 215) TCZ + PBO (n = 24) Anticorps anti-tcz 4,7 % 5,4 % Anticorps anti-tcz neutralisant 3,7 % 4,4 % ACT-RAY, les proportions d anticorps anti-tcz et d anticorps neutralisants anti-tcz étaient faibles et n étaient pas significativement différentes que le TCZ soit utilisé en monothérapie ou en association avec le MTX (Tab. 5) (8). Mécanismes d action et immunogénicité Au-delà des discussions que l on peut avoir sur les mesures d activité utilisant un paramètre biologique, il existe deux principales hypothèses non exclusives pour expliquer la différence d efficacité clinique entre le TCZ et l ADA en monothérapie : la différence du mécanisme d action et la différence d immunogénicité. Une comparaison entre étanercept et TCZ serait d intérêt, et l on aimerait aussi disposer d un essai comportant un bras thérapeutique d association ADA et MTX. On peut aussi regretter que l étude ADACTA n ait pas été conçue pour une durée de 12 mois et n ait pas comporté d analyse structurale. Il nous semble important de terminer en soulignant que l étude ADACTA démontre une différence dans une population de PR ayant une forte activité (DAS28 > 5,1), cette différence n étant pas extrapolable a priori dans une population ayant une activité intermédiaire. n Mots-clés : Polyarthrite rhumatoïde, Abatacept, Adalimumab, Tocilizumab, ADACTA, AMPLE Bibliographie 1. Schiff M, Fleischmann R, Weinblatt M et al. Abatacept sc versus adalimumab on background methotrexate in ra: one year results from the ample study. EULAR 212 : OP Keystone EC, Kavanaugh AF, Sharp JT et al. Radiographic, clinical, and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy-a randomized, placebo-controlled, 52-week trial. Arthritis Rheum 24 ; 5 : Genovese MC, Covarrubias A, Leon G et al. Subcutaneous abatacept versus intravenous abatacept: a phase IIIb non-inferiority study in patients with an inadequate response to methotrexate. Arthritis Rheum 211 ; 63 : Gabay C, Emery P, van Vollenhoven R et al. Tocilizumab (TCZ) monotherapy is superior to adalimumab (ADA) monotherapy in reducing disease activity in patients with rheumatoid arthritis (RA): 24-week data from the phase 4 ADACTA trial. EULAR 212 : LB3. 5. van de Putte LB, Atkins C, Malaise M et al. Efficacy and safety of adalimumab as monotherapy in patients with rheumatoid arthritis for whom previous disease modifying antirheumatic drug treatment has failed. Ann Rheum Dis 24 ; 63 : Breedveld FC, Weisman MH, Kavanaugh AF et al. The PREMIER study: A multicenter, randomized, double-blind clinical trial of combination therapy with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone or adalimumab alone in patients with early, aggressive rheumatoid arthritis who had not had previous methotrexate treatment. Arthritis Rheum 26 ; 54 : Dougados M, Kissel K, Sheeran T et al. Adding tocilizumab or switching to tocilizumab monotherapy in methotrexate inadequate responders: 24- week symptomatic and structural results of a 2-year randomised controlled strategy trial in rheumatoid arthritis (ACT-RAY). Ann Rheum Dis Dougados M, Kissel K, Conaghan PG et al. Clinical, radiographic, and immunogenic effects after 1 year of tocilizumab (TCZ)-based treatment strategy with and without methotrexate (MTX) in RA: the act-ray study. EULAR 212 : THU Bartelds GM, Krieckaert CLM, Nurmohamed MT et al. Development of antidrug antibodies against adalimumab and association with disease activity and treatment failure during long-term follow-up. JAMA 211 ; 35 : Rhumatos Juin 212 vol. 9 numéro

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