Quels sont les tests à réaliser sur les revêtements plasma, pour l enregistrement d un implant auprès de la FDA?

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1 10 Octobre 2011 NOTE TECHNIQUE Quels sont les tests à réaliser sur les s plasma, pour l enregistrement d un implant auprès de la FDA? Obtenir l agrément de la FDA pour la mise sur le marché américain d un dispositif médical n est jamais facile. Quand il s agit d un produit revêtu, le dossier se complique encore. Que le produit revêtu par projection plasma soit innovant (démarche PMA) ou similaire à un produit du marché US (démarche 510k), le dossier technique à fournir sur le est une partie conséquente du dossier total.

2 Quelles sont les exigences de la FDA concernant les s plasma? Les exigences de la FDA sont formalisées dans des «Guidelines» disponibles sur Internet. Pour les s plasma métalliques ou hydroxyapatite, les Guidelines de la FDA sont les suivants. FDA - Guidance for Industry on the Testing of Metallic Plasma Sprayed Coatings on Orthopedic Implants to Support Reconsideration of Postmarket Surveillance Requirements (February 2, 2000) FDA 510(k) Information needed for Hydroxyapatite coated orthopedic implants (February 20, 1997) Autant le Guideline qui concerne les s métalliques est relativement explicite, autant celui qui concerne les s hydroxyapatite est peu détaillé. Il faut noter que certaines exigences pour les s hydroxyapatite sont un peu plus détaillées dans la norme ASTM F1609 (Standard Specification for Calcium Phosphate Coatings for Implantable Materials), reconnue par la FDA. L autre problème qui se pose aux fabricants de produits avec un double métallique + hydroxyapatite est qu il n existe aucun Guideline et aucune norme reconnue par la FDA sur les doubles s.

3 Les informations cachées Pour l hydroxyapatite : Il faut par exemple savoir que lorsqu il est demandé dans le Guideline FDA «bonding strength between HA and titanium alloy or metal with standard deviation analysis including at least ten samples», cela veut dire qu il est nécessaire de réaliser un test de traction sur 10 échantillons, un test de cisaillement sur 10 échantillons, un test de fatigue en cisaillement sur 10 échantillons, mais qu il est acceptable de n utiliser que 6 échantillons pour le test de fatigue rotatoire Pour un métalliques ou hydroxyapatite, il n est pas facile de savoir que bien que la norme ASTM F exclue formellement les s céramiques et les s d épaisseur inférieure à 300 µm de son champ d application, la FDA demande tout de même d utiliser cette méthode de caractérisation pour la mesure de l épaisseur, du taux de porosité et de la taille des pores du. Il faut aussi savoir que la FDA demande systématiquement que les essais soient faits sur des échantillons représentatifs des implants finaux, c est-à-dire des échantillons revêtus, nettoyés et stérilisés dans les mêmes conditions que les implants. Il est très dangereux de vouloir argumenter sur l innocuité de la stérilisation sur le : ces argumentaires sont la plupart du temps refusés par la FDA. Les exemples de ce type ne manquent pas et il est nécessaire, lorsque l on se lance dans la réalisation d un dossier pour la FDA, de s entourer de laboratoires et de consultants qui connaissent les exigences non-écrites de la FDA. Il faut de plus que ces connaissances soient régulièrement mise à jour par des échanges réguliers avec la FDA, car le niveau d exigences de la FDA augmente avec le temps, au fur et à mesure des incidents du marché. Un dossier qui est passé il y a 15 ans, ne passerait pas forcément de nos jours, il faut en tenir compte lors du choix des «Predicates» dans le cadre d une démarche 510(k).

4 Quels sont les tests à réaliser sur? Les tests à réaliser sont nombreux : Revêtement hydroxyapatite MEB sur poudre et Granulométrie poudre Analyse chimique poudre et Revêtement métallique MEB sur poudre et Granulométrie poudre Analyse chimique poudre et Double Métaux lourds poudre et DRX poudres et CaP par méthode chimique poudre et Argumenter pour dire que les essais réalisés sur simple sont valables sur double FTIR poudre et Test de dissolution (ASTM F1926) poudre et Produit de solubilité (Ksp) et variation de ph poudre et

5 Epaisseur, taux de porosité et taille des pores (ASTM F1854) Epaisseur, taux de porosité et taille des pores (ASTM F1854) Epaisseur, taux de porosité et taille des pores (ASTM F1854) sur simples et double Traction (ASTM F1147) Traction (ASTM F1147) Cisaillement (ASTM F1044) Cisaillement (ASTM F1044) Traction (ASTM F1147) sur première couche et sur double Cisaillement (ASTM F1044) sur première couche et sur double Fatigue en cisaillement (ASTM F1160) Fatigue rotatoire (ASTM F1160) Fatigue en cisaillement (ASTM F1160) Fatigue rotatoire (ASTM F1160) Test d abrasion TABER (ASTM F1978) Fatigue en cisaillement (ASTM F1160) sur première couche et sur double Fatigue rotatoire (ASTM F1160) sur première couche et sur double Faire le test sur le simple titane

6 Un fabricant qui fait appel à un sous-traitant pour la réalisation du peut se dispenser de réaliser l ensemble des tests si le sous-traitant dispose d un Master File (MAF). Si l ensemble des tests «génériques» sont inclus dans le MAF, il ne reste au fabricant qu à réaliser les tests suivants : - Epaisseur, taux de porosité et taille des pores (ASTM F1854) : coupes métallographiques réalisées sur le dispositif médical - Traction (ASTM F1147) - Cisaillement (ASTM F1044) - Fatigue en cisaillement (ASTM F1160) - Fatigue rotatoire (ASTM F1160) Les 4 derniers tests mécaniques, peuvent éventuellement être évités si le MAF du sous-traitant comporte ces tests sur le même matériau que l implant et sur des épaisseurs supérieures ou égales à celles du de l implant. MedicalLab, votre partenaire pour réaliser les essais sur nécessaires à votre dossier MedicalLab bénéficie d une expérience réussie de réalisation de dossiers technique sur les s de produits mis sur le marché US. En effet, MedicalLab a réalisé l ensemble des tests et le dossier MAF de MedicalCoating. Ce dossier vient d être examiné avec succès par la FDA. MedicalLab est prêt à vous conseiller sur les essais à réaliser pour vos dossiers et dispose des équipements nécessaires à la réalisation des tests demandés par la FDA