Le partage de données de santé : un nouvel objectif de santé publique luxembourgeois et européen
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- Ghislaine Gauthier
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1 Le partage de données de santé : un nouvel objectif de santé publique luxembourgeois et européen Séminaire UIA de Luxembourg «Protection des données personnelles dans les services financiers (FinTech), d assurance et médicaux.» Séance «Santé, Big Data & Protection des données» (01/10/2016) 1
2 Le partage de données de santé : un nouvel objectif de santé publique Introduction 2
3 Le partage de données de santé: un changement culturel important Une culture, une éthique traditionnelles réfractaires au partage de données : culture ancestrale du secret médical (serment d Hippocrate, Code Pénal) le colloque singulier du médecin avec «son» patient. Un modèle d organisation limitant l échange externe : échanges «sur besoin et à la demande»; forte maîtrise des données par le prestataire de soins de santé; peu de transparence sur les données pour le patient. 3
4 Dossier de Soins Partagé: les dimensions du partage Un partage de données dans le contexte de la relation de soins : entre prestataires dans le contexte de la relation thérapeutique avec le patient avec le patient lui-même Au-delà de la prise en charge: recherche ; besoins statistiques et de gouvernance du système de santé. 4
5 Le partage de données de santé : un nouvel objectif de santé publique Le Dossier de soins partagé (DSP) et le respect des droits fondamentaux du patient 5
6 Le DSP : un nouvel outil de santé publique prévu par la loi Fin 2010, les articles 60ter (Agence esanté) et 60quater (dédié au DSP) ont été introduits dans le Code de la Sécurité sociale. L article 60quater encadre le DSP et énumère les principaux objectifs / finalités de santé publique: (2) Le DSP regroupe les données médicales et autres informations concernant le patient, utiles et pertinentes afin de favoriser la sécurité, la continuité des soins, la coordination des soins, ainsi qu une utilisation efficiente des services de soins de santé. (.) La légitimité ne résulte pas du consentement mais d'un acte législatif national soulignant les principales finalités d intérêt général poursuivies. Il y aurait lieu d ajouter la finalité implicite de favoriser l association du patient au traitement (au travers l accès aux données et l espace patient). Groupe «Article 29»: WP 131 sur les dossiers médicaux électroniques a reconnu la possibilité de recours à l intérêt général (art 8 par 4) sous réserve de garanties appropriées. La CNPD (autorité nationale) a estimé dans son avis sur le projet de loi que : «l introduction d un système généralisé de dossiers électroniques partagés répond au critère posé à l article 8 par. 4 dès lors que le projet de loi apporte les garanties appropriées suffisantes en matière de protection de la vie privée et des données personnelles. (Délib. n 345/2010 du ) 6
7 Création d office du DSP et droit d opposition (opt-out) Mécanisme (période test avec actuellement env DSP) : le DSP est créé d office sans consentement spécifique au titre de la loi (phase pilote: lien avec le médecin référent et des patients volontaires) ; le titulaire est informé par courrier de la création et de ses droits en rapport avec le DSP, en particulier de son droit d opposition ; période de réflexion de 30 jours : DSP «activé» par le patient avant fin du délai: env. 5% DSP devenu actif en l absence d opposition : env. 94 % Opt-out: inf. 1 % Des raisons de santé publique ont milité pour ce système. Un système basé sur un acte préalable positif d adhésion risque d être sous-représenté auprès de populations cibles (fracture numérique; populations vulnérables) Autres pays européens en opt-out : l Estonie, l Ecosse, la Slovaquie, la Suède, la Pologne. (Karl A. Stroetmann et al., Legal Challenges on the Road Towards Interoperable ehealth Solutions in Europe, EJBI Vol. 8-2, 2012) 7
8 Droits fondamentaux : transparence - traçabilité Au moment de la création du DSP: information sur la création (ex post), sur les modalités d activation et de fermeture et sur le fonctionnement (accès et leur gestion; principes d alimentation; de traçabilité; de traitement des données). Transparence à l égard des données du DSP: le patient peut accéder en ligne à toutes les données figurant dans son dossier, sauf celles rendues temporairement inaccessibles jusqu à une consultation d annonce. Traçabilité des accès et des actions: le titulaire peut consulter en ligne les accès et actions sur son DSP avec l identification de la personne qui a consulté, alimenté ou rendu inaccessible. Un effort de communication important pou rendre plus facilement compréhensible le fonctionnement et des outils en ligne facilitant la consultation (ligne de vie des actions ) 8
9 Droits fondamentaux : maîtrise des accès (données) Des droits d accès de base selon une matrice d accès applicable par défaut : suivant profession; contexte de prise en charge; catégorie de données. Ce classement des données en mode «standard» est modifiable: en mode «restreint» : données inaccessibles à l exception du médecin référent, des professionnels de santé du cercle médical de confiance ou des services d urgences (bris de glace) en mode «privé» : données accessibles uniquement au titulaire (et à ses représentants). La mise en mode «restreint» ou «privé» correspond à un masquage masqué (partiel / complet) de ces données par le patient. Le professionnel qui a alimenté un DSP garde cependant accès à ce contenu. Mécanisme de consultation d annonce: masquage d une donnée au patient jusqu à possibilité d accompagnement dans la prise de connaissance. C est un masquage non masqué au sein du DSP. 9
10 Droits fondamentaux : maîtrise des accès (personnes) Accès des professionnels de santé: Médecin référent: médecin librement choisi par le patient et non obligatoire. Le MR est le référent («coach» mais pas «gatekeeper») et à un rôle dans la gestion des données du DSP Cercle médical de confiance: professionnel(s) librement désigné(s) par le patient pouvant accéder à toutes les données (sauf ceux en «privé») Accès urgence : activé d office, mais peut être désactivé Blacklist : exclure un professionnel déterminé Accès des représentants du patient : Assistant DSP du patient : personne physique librement désignée (mandataire) par le patient pour l assistant lors de l exercice de ses droits à l égard de son DSP (idée : éviter fracture numérique et transparence) Règles spécifiques pour les mineurs et majeurs protégés 10
11 Droits fondamentaux : accès au DSP et relation thérapeutique au moment de la consultation du DSP En institution : mandat demandé à l admission (peut être refusé) pour l ensemble des professionnels participant à la prise en charge Activités libérales : code de présence ouvre un mandat limité dans le temps Fermeture du DSP et durée de conservation Le patient peut, à tout moment, fermer son DSP : les données sont alors rendues inaccessibles et détruites après 10 ans. Pendant cette période de 10 ans, le DSP peut être rouvert à tout moment. En cas de décès : fermeture et destruction des données après un an. 11
12 Droits fondamentaux : le patient acteur de son DSP Possibilité d adapter les droits d accès de base: il y a une véritable maîtrise des accès (niveau des personnes et des données et via le mandat établissement/code de présence) Possibilité d inscrire des informations dans l espace d expression patient pour les porter à la connaissance des professionnels de santé. Outils pour désigner une personne de confiance, permettant de s exprimer sur le don d organes 12
13 Conclusions personnelles à l égard du DSP : Reconnaissance du besoin de disponibilité des données de santé (dans un contexte de prise en charge) comme intérêt de santé publique Opt-out (contesté) avec en même fortes garanties assurant à mes yeux un équilibre axé sur l autodétermination informationnelle Un pilote actuellement basé sur la loi et des procédures claires élaborées en partenariat avec la CNPD qu il importe de consolider au travers un règlement grand-ducal (en cours d élaboration) avant sa généralisation par souci d une meilleure prévisibilité pour le justiciable Un projet à évaluer à l égard du nouveau règlement: ce dernier permet dans certaines conditions le maintien ou l introduction de disposition spécifiques dans l intérêt général. A noter qu au Luxembourg, la protection de la santé est un objectif fondamental que le constituant a formellement consacré à l article 11 (5) de la Constitution. 13
14 Le partage de données de santé : un nouvel objectif de santé publique Coopération au niveau européen 14
15 Efforts européens: article 14 de la 2011/24/EU soins transfrontaliers: construire un échange transfrontalier régulé face aux besoins crées par la circulation croissante des patients (urgences et soins planifié) interopérabilité croissante points contact nationaux esanté Les priorités concrètes : résumé patient et prescriptions transfrontalières (epsos) Création de réseaux européens de référence (ERN), notamment pour des maladies rares, avec besoins propres. 15
16 Le partage de données de santé : un nouvel objectif de santé publique Conclusion finale 16
17 La prise en compte du partage de données de santé comme objectif d intérêt général au niveau national et européen constitue un chargement de paradigme important dans un contexte qui a évolué: Des besoins métier qui ont fortement évolués: une prise en charge de plus en plus complexe (progrès médical, vieillissement ) et de plus en plus collaborative et en réseaux (prises en charges coordonnées et pluridisciplinaires); un accent croissant sur la sécurité et la gestion de la qualité. Des changements sociétaux : accent droits fondamentaux de la personne concernée (droits du patient; droit de la protection de données) émancipation du patient : «démocratisation» de la relation de soins; notion de «décision partagée» patient comme acteur de sa santé : implication dans les soins; «empowerment» 17
18 Merci pour votre attention! Mike SCHWEBAG Médiateur de la santé Service national d information et de médiation dans le domaine de la santé 73, rue Adolphe Fischer L-1520 Luxembourg Tel.: (+352) mike.schwebag@mediateursante.lu 18
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