Les nouveaux traitements de l hépatite C. Christophe Hézode Hôpital Henri Mondor, Créteil

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1 Les nouveaux traitements de l hépatite C Christophe Hézode Hôpital Henri Mondor, Créteil Perpignan, le 27 Juin 2014

2 Qui traiter? Pourquoi traiter?

3 La valeur du Fibroscan prédit la survie chez les malades VHC Vergniol J, et al. Gastroenterology 2011;140:1970 9

4 Impact de la RVS en fonction de la valeur initiale du fibroscan et de son évolution sur le pronostic de l hépatite C Vergniol J et al, Hepatology 2014 Feb 12

5 Modélisation de la prévalence du VHC en France Prévalence : Mortalité évitée: 8100 Cirrhose évitée: 8200 Courtesy of Dr F. Roudot-Thoraval

6 Combinaisons avec sofosbuvir

7 Les Antiviraux directs Antiviraux Inhibiteurs protéase 1 ère génération/vague Boceprevir, Telaprevir Pangénotypique Efficacité Résistance Tolérance Nouveaux Inhibiteurs protéase Simeprevir, ABT450, Asunaprevir Inhibiteurs NS5A Daclatasvir, Ledipasvir, Ombitasvir Inhibiteurs polymérase non-nuc Dasabuvir, BMS Inhibiteurs polymérase nucléotidique Sofosbuvir Profil favorable Profil intermédiaire Profil moins favorable

8 GÉNOTYPE 1 (Génotype 4)

9 RVS12 (%) SVR12 (%) SVR12 (%) Patel K, et al. AASLD Abstract 1093 Peg-IFN + RBV + sofosbuvir 12 Semaines en fonction de la fibrose chez des malades naïfs F0 F1 2 F3 F4 F097 F F3 F4 97 F F3 F F3 F Biopsie hépatique (n=232) Fibrotest (n=323) F0 F1 2 F3 F F0 F1 2 F3 F /78 101/105 46/54 68/86 76/78 101/105 46/54 68/86 101/105 46/54 68/ /54 68/ n = 16/16 124/137 34/38 32/41 n = 76/78 101/105 46/54 68/ /16 124/137 34/38 32/41 76/7826/2975/7646/5468/86 63/6523/2666/6741/4964/81

10 ARN VHC <25 UI/ml, % Génotype 1 : Sofosbuvir + RBV pendant 24 semaines chez des malades naïfs /25 24/25 24/25 22/25 24/25 22/25 18/25 14/25 17/25 12/25 Sem 4 Sem 12 Fin Traitement RVS 4 RVS 12 Osinusi A, Kohli A, et al. JAMA 2013;310:804 11

11 COSMOS (cohorte 2) : sofosbuvir/simeprevir + RBV chez G1 naïfs et répondeurs nuls, F3F4 Cohorte 2 de l étude COSMOS 87 patients naïfs et répondeurs nuls (METAVIR F3-F4) Schéma de l étude S0 S4 S12 S24 S36 S48 Bras 1 SMV + SOF + RBV Suivi Randomisation 2:1:2:1 Bras 2 Bras 3 SMV + SOF SMV + SOF + RBV Suivi Suivi Bras 4 SMV + SOF Suivi SMV 150 mg/j + SOF 400 mg/j + RBV mg/j Lawitz E, Etats-Unis, EASL 2014, Abs. O165 actualisé

12 Proportion de patients (%) COSMOS (cohorte 2) : sofosbuvir/simeprevir + RBV chez G1 naïfs et répondeurs nuls, F3F % 7 % 7 % 3 % 2 % Rechute 93 % 100 % 93 % 93 % 94 % 40 Echec non virologique 20 RVS /30 SMV/SOF + RBV 16/16 SMV/SOF 25/27 SMV/SOF + RBV 13/14 SMV/SOF 82/87 SMV/SOF + RBV 24 semaines 12 semaines Total Lawitz E, Etats-Unis, EASL 2014, Abs. O165 actualisé

13 ARN VHC <25 UI/ml, (%) Génotype 1 : Sofosbuvir + daclatasvir ± RBV pendant 12 à 24 Semaines SOF Lead-In+DCV (24 Sem) DCV+SOF (24 Sem) DCV+SOF+RBV (24 Sem) DCV+SOF (12 Sem) DCV+SOF+RBV (12 Sem) DCV+SOF (24 Sem) DCV+SOF+RBV (24 Sem) 100% 95% N = Malades naïfs Malades échec trithérapie Sulkowski MS et al. N Engl J Med 2014;370:211-21

14 Afdhal N, Etats-Unis, EASL 2014, Abs. O109 actualisé ION-2 : SOF/LDV 12 semaines est très efficace chez les G1 en échec, même de trithérapie Etude de phase III testant LDV/SOF + RBV chez les G1 prétraités (rechuteur, non répondeur à bi ou trithérapie avec IP de 1 ère génération) Stratification sur sous type (1a/1b), cirrhose, réponse au TTT antérieur J0 S12 S24 S36 LDV/SOF LDV/SOF + RBV RVS12 RVS12 94 % (102/109) 96 % (107/111) LDV/SOF LDV/SOF + RBV RVS12 RVS12 12 semaines 24 semaines 99 % (108/109) 99 % (110/111) LDV/SOF (n = 109) LDV/SOF + RBV (n = 111) LDV/SOF (n = 109) LDV/SOF + RBV (n = 111) Non répondeur, n (%) 49 (45) 46 (41) 49 (45) 51 (46) Echec de trithérapie avec IP, n (%) 66 (61) 64 (58) 50 (46) 51 (46) Cirrhose, n (%) 22 (20) 22 (20) 22 (20) 22 (20)

15 ION-3 : SOF/LDV pendant 8 semaines est suffisant chez les G1 naïfs non cirrhotiques Etude de phase III chez des patients G1 naïfs non cirrhotiques (stratification sur le sous-type) S0 S8 S12 S20 S24 RVS12 Rechute n = 215 LDV/SOF 94 % 5 % n = 216 LDV/SOF + RBV 93 % 4 % n = 216 LDV/SOF 95 % 1 % Kowdley KV, Etats-Unis, EASL 2014, Abs. O56 actualisé

16 SVR12, % SYNERGY: SOF + LDV + GS-9669 or GS-9451 pdt 6 semaines HCV G1 treatment-naive patients F weeks F0 F3 6 weeks Sofosbuvir (400 mg QD), ledipasvir (90 mg QD), GS-9669 (500 mg QD); GS-9451 (80 mg QD). Kohli A, et al. CROI Oral presentation LB-27

17 GÉNOTYPES 2 ET 3

18 RVS12 (%) G2 : Efficacité des stratégies avec le sofosbuvir Malades naïfs Pas de cirrhose Cirrhose Malades en échec 100% 98% 91% 92% 94% 97% 100% 96% 60% 94% 78% 100% 93% 80% 60% 40% 20% 0% 58/59 10/11 FISSION SOF + RBV 12 Sem 85/92 16/17 POSITRON SOF + RBV 12 Sem 29/30 2/2 VALENCE SOF + RBV 12 Sem 25/26 6/10 FUSION SOF + RBV 12 Sem 30/32 7/9 VALENCE SOF + RBV 12 Sem 9/9 13/14 LONESTAR-2 SOF + PEG-IFN + RBV 12 Sem Lawitz E, et al. N Engl J Med 2013;368: ; Zeuzem S, et al. N Engl May 4; Jacobson IM, et al. N Engl J Med 2013;368: ; Lawitz E, et al. AASLD Abstract #LB-4.

19 RVS12 (%) G3 : Efficacité des stratégies avec le sofosbuvir Malades naïfs Pas de cirrhose Cirrhose Malades en échec 100% 80% 61% 68% 95% 92% 63% 61% 87% 62% 83% 83% 60% 34% 21% 40% 20% 0% 89/145 13/38 57/84 3/14 87/92 FISSION SOF + RBV 12 Sem POSITRON SOF + RBV 12 Sem VALENCE SOF + RBV 24 Sem 12/13 25/40 14/23 FUSION SOF RBV 16 Sem 85/98 29/47 VALENCE SOF + RBV 24 Sem 10/12 10/12 LONESTAR-2 SOF + PEG-IFN + RBV 12 Sem Lawitz E, et al. N Engl J Med 2013;368: ; Zeuzem S, et al. N Engl J Med 2014, May 4; Jacobson IM, et al. N Engl J Med 2013;368: ; Lawitz E, et al. AASLD Abstract #LB-4.

20 RVS12 (%) G2/3 : Sofosbuvir + daclatasvir ± RBV pdt 24 Sem Malades NAIFS SOF Lead-In+DCV (24 sem) DCV+SOF (24 sem) DCV+SOF+RBV (24 sem) N = RVS12 (%) G2 : 92% (24/26) G3 : 89% (16/18) Sulkowski MS et al. N Engl J Med 2014;370:211-21

21 Combinaisons sans sofosbuvir

22 Les Antiviraux directs Antiviraux Inhibiteurs protéase 1 ère génération/vague Boceprevir, Telaprevir Pangénotypique Efficacité Résistance Tolérance Nouveaux Inhibiteurs protéase ABT-450, Simeprevir, Asunaprevir Inhibiteurs NS5A Daclatasvir, Ledipasvir, Ombitasvir Inhibiteurs polymérase non-nuc Dasabuvir, BMS Inhibiteurs polymérase nucléotidique Sofosbuvir Profil favorable Profil intermédiaire Profil moins favorable

23 RVS12 (%) SAPPHIRE-I : ABT-450/r/ombitasvir + dasabuvir + RBV pdt 12 semaines chez G1 naïfs non F4 RVS12 en fonction du génotype n N Seuil de supériorité Seuil d infériorité Feld JJ, Canada, EASL 2014, Abs. O60 actualisé

24 Patients (%) PEARL-I : ABT-450/r/ombitasvir + RBV pendant 12 semaines chez les patients G4 Réponse virologique chez les malades en échec RVR (sem 4) Fin de traitement RVS ABT-450/r + ombitasvir + RBV Hézode C, France, EASL 2014, Abs. O58 actualisé

25 Résumé Trithérapie Peg-IFN/RBV/SOF Tous Génotypes RVS 70-90% 12 Sem Tolérance Coût

26 Résumé Trithérapie Peg-IFN/RBV/SOF Tous Génotypes RVS 70-90% 12 Sem Tolérance Coût Combinaisons Orales avec SOF RVS > 90% Tolérance SOF+SMV SOF+DCV SOF+LDV SOF+RBV Tous Génotypes 12 Sem Coût

27 Résumé Trithérapie Peg-IFN/RBV/SOF Tous Génotypes RVS 70-90% 12 Sem Tolérance Coût Combinaisons Orales avec SOF RVS > 90% Tolérance SOF+SMV SOF+DCV SOF+LDV SOF+RBV Tous Génotypes 12 Sem Coût Combinaisons Orales sans SOF 3D «Abbvie» +/- RBV Génotypes 1 et 4 RVS > 90% 12 Sem Tolérance Coût?

28 En Pratique

29 Utilisation du sofosbuvir (sovaldi) ATU de cohorte sofosbuvir Sofosbuvir, utilisé dans le cadre d une ATU de Cohorte, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d infection virale C chronique : - présentant une maladie à un stade avancé pour lesquels il n existe pas d alternatives thérapeutiques appropriées, Ou Ou - sont sur liste d attente pour une transplantation hépatique, - ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l infection par le virus de l hépatite C, agressive. - Début : 17 octobre 2013 AMM : 18 janvier 2014

30 Utilisation du daclatasvir ATU de cohorte daclatasvir Daclatasvir, en association avec le sofosbuvir, en association ou par avec la ribavirine pendant 24 semaines, utilisé dans le cadre d une ATU de cohorte, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d infection virale C chronique : - présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3/F4 ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC) et pour lesquels il n existe pas d alternatives thérapeutiques appropriées ou - ou - sont sur liste d attente pour une transplantation hépatique ou rénale ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l infection par le VHC. - Début : 27 mars 2014 Date prévisionnelle AMM : Septembre 2014

31 Utilisation du Simeprevir (Olysio) Indications remboursées: SIMEPREVIR, utilisé dans le cadre de l ATU de cohorte, est indiqué dans le traitement de l hépatite C chronique (HCC) due au virus de génotype 1 ou 4, en association avec d autres médicaments, chez les patients adultes ayant une maladie à un stade avancée (F3/F4 ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC) pour lesquels il n existe pas d alternatives thérapeutiques appropriées. Peg- SIMÉPREVIR 150mg IFN + + SOFOSBUVIR 400mg +/- ribavirine RBV Semaines de traitement 0 12* * Ce schéma ne concerne pas les patients co-infectés VIH/VHC ** Une prolongation de la durée (jusqu à 24 semaines) pourrait être considérée en fonction des caractéristiques individuelles des patients 31 AMM SIMEPREVIR: 15 mai 2014 Fin de l ATU de cohorte et mise à disposition du Simeprevir: 3 juin 2014

32 Génotypes 1 et 4 : Peg-IFN + RBV + SOF 12 semaines (sauf F4, critères CUPIC) SOF + RBV 24 semaines (uniquement G4) SOF + DCV 12 semaines (Echec trithérapie : 24 semaines) SOF + SMV 12 semaines (sauf G1 Echec trithérapie) Génotype 2 : SOF + RBV 12* semaines * 16 semaines pour F4, échec Génotype 3 : Peg-IFN + RBV + SOF 12 semaines SOF + RBV 24 semaines (pas F4 en échec) SOF + DCV semaines Avis d experts Mai

33 Rapport «Dhumeaux» Traiter en priorité, non seulement en fonction de l atteinte hépatique, mais en tenant compte du contexte clinique : - Patients F2 - Quel que soit le degré de fibrose : les patients ayant des manifestations extra-hépatiques, les patients en attente de transplantation d organe, les femmes ayant un désir de grossesse, les usagers de drogues et les personnes détenues

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