ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TEINTURE D ARNICA GILBERT, compresse imprégnée 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Arnica (Arnica montana L.) (teinture d ) ml Solvant : éthanol à 60 % V/V Rapport drogue/solvant : 1 : 10 Pour 100 ml de solution. Compresse d'ouate de cellulose de 135 mm sur 165 mm imprégnée de 2,5 ml de solution. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Compresse imprégnée. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses Posologie et mode d'administration Extraire la compresse de son emballage et appliquer localement Contre-indications Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée. En cas d allergie connue à l arnica Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Après usage, se laver soigneusement les mains afin d éviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n y a pas de données fiables de tératogénèse chez l animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS M000/1000/003 1

2 4.8. Effets indésirables Possibilité de réaction allergique nécessitant l arrêt du traitement. En raison de la présence d alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l arnica Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 5 ans 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachet (Papier/PE/Alu/PE) d'une compresse d'ouate de cellulose Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BP HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CIS M000/1000/003 2

3 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : compresse imprégnée de 2,5 ml de solution en sachet (Papier/PE/Alu/PE), boîte de 12 sachets. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire ETUI CARTON / Emballage extérieur Sachet (papier/pe/alu/pe) / conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Arnica (Arnica montana L.) (teinture d ) ml Solvant : éthanol à 60 % V/V Rapport drogue/solvant : 1 :10 Pour 100 ml de solution. Compresse d'ouate de cellulose de 135 mm sur 165 mm imprégnée de 2,5 ml de solution. 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Compresse médicamenteuse, sachet 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION VOIE CUTANEE. Lire attentivement la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS M000/1000/003 5

5 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire BP HEROUVILLE-SAINT-CLAIR / FRANCE Exploitant BP HEROUVILLE-SAINT CLAIR / FRANCE Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses (bleus). 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR TEINTURE D ARNICA GILBERT, compresse imprégnée Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes. Ce médicament peut être utilisé en automédication, c est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d un médecin. La persistance des symptômes, l aggravation ou l apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée et dans quels cas est-il utilsé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée? 3. Comment utiliser TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée? 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Médicament à base de plantes. Indications thérapeutiques Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses (bleus). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie, une lésion suintante ou infectée. Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d allergie connue à l arnica. CIS : M000/1005/003 1

9 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Se laver soigneusement les mains après usage afin d éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. Interactions avec d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s il s agit d un médicament obtenu sans ordonnance.. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie : Extraire la compresse de son emballage et appliquer localement. Mode et voie d'administration : Voie cutanée. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre TEINTURE D ARNICA GILBERT, compresse imprégnée : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. CIS : M000/1005/003 2

10 Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments TEINTURE D ARNICA GILBERT, compresse imprégnée est susceptible d avoir des effets indésirables bien que tout le monde n y soit pas sujet. Effets non souhaités et gênants. Possibilité de réaction allergique nécessitant l arrêt du traitement. En raison de la présence d alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l arnica. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient «TEINTURE D ARNICA GILBERT, compresse imprégnée»? Arnica (Arnica montana L.) (teinture d ) ml Solvant : éthanol à 60 % V/V Rapport drogue/solvant : 1:10 Pour 100 ml de solution. Compresse d'ouate de cellulose de 135 mm sur 165 mm imprégnée de 2,5 ml de solution Forme pharmaceutique et contenu Compresse médicamenteuse, sachet Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BP HEROUVILLE-SAINT-CLAIR / FRANCE CIS : M000/1005/003 3

11 Exploitant BP HEROUVILLE-SAINT CLAIR / FRANCE Fabricant BP HEROUVILLE-SAINT CLAIR / FRANCE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé CIS : M000/1005/003 4