COMMISSION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex Téléphone : Télécopie : COMMISSION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Compte rendu public de la réunion n 231 du 14 décembre 2010 SOMMAIRE 1 - ADOPTION DU COMPTE RENDU PUBLIC DE LA RÉUNION DU 16 NOVEMBRE POINT D INFORMATION AMM récemment délivrées par la Commission européenne Dossiers de demandes d AMM pour information AMM européennes Renouvellement d AMM par procédure de reconnaisse mutuelle EXAMEN DES DOSSIERS Renouvellement d AMM pour 5 ans Renouvellement d AMM sans limitation de durée Autorisation dans des circonstances exceptionnelles...5 N.B. : Ce compte rendu public comprend les avis de la commission conformément à l article R du Code de la Santé Publique. Ces avis ne préjugent pas des décisions finales qui sont du ressort du directeur général de l Anses. 1

2 MEMBRES PRESENTS MEMBRES DE DROIT MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. PICARD MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme HANOUET Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. ORAND MEMBRES NOMMES MEMBRES TITULAIRES M. ALVINERIE - Chercheur INRA Toulouse Mme CHAUVE - Professeur ENV Lyon M. FRANC - Professeur ENV Toulouse M. GANIERE (vice-président) - Professeur ENV Nantes M. PERSON - Professeur ENV Nantes M. TOUTAIN (président) - Professeur ENV Toulouse MEMBRE SUPPLEANT REMPLACANT Mme HAGEN-PICARD - Enseignant chercheur ENV Toulouse M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc M. POULIQUEN - Professeur ENV Nantes MEMBRES SUPPLEANTS Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy Mme REHBY - Docteur vétérinaire Gueugnon M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours EXPERTS DE L' Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme AMAR M. VASSAUX Mme ROUSSEL REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE Mme GUIRAL-TREUIL Mme BARTHELEMY 2

3 Bilan des membres suppléants : quorum et remplacement des titulaires absents. Après vérification du quorum, le président ouvre la séance. Déclaration des conflits d intérêt éventuels pour les dossiers à l ordre du jour Aucun conflit d intérêt n a été déclaré pour cette commission. 1 - ADOPTION DU COMPTE RENDU PUBLIC DE LA RÉUNION DU 16 NOVEMBRE 2010 Le compte rendu de la réunion du 16 Novembre 2010 est approuvé à l unanimité des membres présents. 2 - POINT D INFORMATION AMM récemment délivrées par la Commission européenne. Les procédures centralisées de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : MELOXORAL 0,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHATS ET CHIENS et MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS du laboratoire LE VET, suspensions orales de méloxicam utilisées pour réduire l inflammation et la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chats et les chiens Dossiers de demandes d AMM pour information AMM européennes Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : FIPROCAT 50 MG SOLUTION SPOT-ON POUR CHATS, FIPRODOG 67 MG SOLUTION SPOT-ON POUR PETITS CHIENS, FIPRODOG 134 MG SOLUTION SPOT-ON POUR CHIENS MOYENS, FIPRODOG 268 MG SOLUTION SPOT-ON POUR GRANDS CHIENS, FIPRODOG 402 MG SOLUTION SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS du laboratoire IDT BIOLOGIKA, à base de fipronil, médicaments hybrides des FRONTLINE SPOT-ON autorisés notamment en Allemagne dans le cadre du traitement des infestations par les puces chez les chats et les chiens. FIPROSPOT 50 MG SOLUTION SPOT-ON POUR CHATS, FIPROSPOT 67 MG SOLUTION SPOT-ON POUR PETITS CHIENS, FIPROSPOT 134 MG SOLUTION SPOT-ON POUR CHIENS MOYENS, FIPROSPOT 268 MG SOLUTION SPOT-ON POUR GRANDS CHIENS, FIPROSPOT 402 MG SOLUTION SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS du laboratoire IDT BIOLOGIKA, à base de fipronil, médicaments hybrides des FRONTLINE SPOT-ON autorisés notamment en Allemagne dans le cadre du traitement des infestations par les puces chez les chats et les chiens. VOMEND ANTI-EMECTICUM SOLUTION INJECTABLE du laboratoire EUROVET ANIMAL HEALTH, à base de métoclopramide, générique du PRIMPERID SOLUTION INJECTABLE du laboratoire CEVA SANTE ANIMALE. KENOCIDIN du laboratoire CID LINES, solution pour trempage mammaire à base de chlorhexidine utilisée chez les vaches laitières pour la désinfection des trayons dans le cadre d une stratégie de prévention des mammites et pour la protection du sphincter et de la peau des trayons. 3

4 ISO-VET ISOFLURANE 1000 MG/G LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR du laboratoire PIRAMAL HEALTHCARE, générique du médicament ISOFLO INHALATION VAPOUR LIQUID du laboratoire ABBOTT et autorisé au Royaume-Uni pour l induction et l entretien de l anesthésie générale chez les chevaux, les chiens, les chats, les oiseaux d ornement, les reptiles, les rats, les souris, les hamsters, les chinchillas, les gerbilles, les cobayes et les furets. OCTACILLIN 697 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON DES PORCS du laboratoire EUROVET ANIMAL HEALTH, à base de d amoxicilline, générique du PARACILLIN VET du laboratoire INTERNATIONAL autorisé au Danemark pour le traitement de la pleuropneumonie porcine due à Actinobacillus pleuropneumoniae et des méningites dues à Streptococcus suis Renouvellement d AMM par procédure de reconnaisse mutuelle Les AMM des médicaments suivants sont renouvelées par reconnaissance mutuelle : PORCILIS M HYO COSECURE VET BAYMEC BUVABLE OVINS MEDETOR TITULAIRE DE L AMM NORBROOK LABORATORIES CP-PHARMA 3 - EXAMEN DES DOSSIERS Renouvellement d AMM pour 5 ans Compte tenu du manque de recul en pharmacovigilance lié à une absence de commercialisation ou à une durée de commercialisation insuffisante, la commission estime ne pas pouvoir ré-évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments suivants et propose de procéder à un renouvellement supplémentaire. SULFADIMETHOXINE 200-CR PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRES LINCO-SPECTINE LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC GESKAN TRIVITASOL SAVLON VETERINAIRE SULFADIMETHOXINE 100-CF LAPIN-VOLAILLE-PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRES SULFADIMETHOXINE 400 VEAU-AGNEAU-CHEVREAU TITULAIRE DE L'AMM LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE Renouvellement d AMM sans limitation de durée Après ré-évaluation, la commission conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments suivants reste favorable et permet le renouvellement de ces AMM sans limitation de durée. LEPTO CI DOHYCAT TRIFEL PORCILIS M HYO MYOPATHYL EPICALM ALUSPRAY 4 TITULAIRE DE L'AMM PFIZER

5 BIOCAL BIOVEINE GLUCO-METHIO-CHOLINE FLUIDIXINE COMPRIMES CHATS CHIENS NAINS FLUIDIXINE COMPRIMES CHIENS VERSATRINE FINADYNE P.A. INJECTABLE OXOMID ACIDE OXOLINIQUE 240 SALMONIDES BUCCOVAL PETIT CHIEN FLUMIX FLUMEQUINE 160 SALMONIDES SULFADIMETHOXINE 100-CR LAPIN-VOLAILLE-PORC ET AGNEAU-CHEVREAU SEVRES THERIOS 60 FELIN ALIZINE COSECURE VET BAYMEC BUVABLE OVINS MEDETOR BONAMAM INTRAMAMMAIRE LABORATOIRES BIOVE LABORATOIRES BIOVE SCHERING-PLOUGH SOGEVAL SOGEVAL NORBROOK LABORATORIES CP-PHARMA BONAPP Autorisation dans des circonstances exceptionnelles La commission est favorable à l AMM dans des circonstances exceptionnelles de : PRIMUN BLUETONGUE S1-8 ONE SHOT du LABORATORIOS CALIER, suspension injectable contenant le virus Bluetongue inactivé, sérotype 8 et sérotype 1 utilisée dans le cadre de l immunisation active afin de prévenir la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotypes 1 et 8 c hez les ovins à partir de l'âge de 3 mois. 5

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