LES BIOSIMILAIRES. En France, le code de la santé publique (CSP) définit un médicament biosimilaire :

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1 LES BIOSIMILAIRES L Europe a été pionnière du biosimilaire (EMA, AMM centralisée) 19 produits autorisés. En 2018, 40 % du marché mondial des biologiques. 3 classes de produits : EPO, Facteur de croissanceg- CSF, Homone de croissance Entreprises pionnières : SANDOZ (NOVARTIS), TEVA, HOSPIRA (PFIZER) En France, le code de la santé publique (CSP) définit un médicament biosimilaire : «un médicament biologique de même composi:on qualita:ve et quan:ta:ve en substance ac:ve et de même forme pharmaceu:que qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les condi:ons pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la ma:ère première ou aux procédés de fabrica:on et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des condi:ons déterminées par voie réglementaire». (ar#cle L ).

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5 MEDICAMENTS BIOSIMILAIRES 1) Ce sont d abord des biomédicaments. Les médicaments biologiques, ou biomédicaments, sont des médicaments obtenus par un procédé biotechnologique impliquant une source biologique (protéines, cellules ). Le procédé de produc:on est complexe ce qui fait que leur coût de produc:on est bien supérieur à celui des médicaments issus de la synthèse chimique. 2) Ce sont des copies de médicaments. A l instar de ces derniers, les médicaments biologiques peuvent être copiés à l expira:on de leur brevet de protec:on : ces copies sont appelées médicaments biosimilaires. 3) Ce ne sont pas des génériques, au sens du répertoire de la subsbtubon. On ne peut pas employer le terme de générique, car si les réac:ons chimiques sont reproduc:bles et prévisibles, il existe une variabilité biologique de ces sources de produc:on. Des différences de fabrica:on sont donc inévitables et elles peuvent impacter les propriétés cliniques des produits.

6 AMM du médicament biosimilaire : Il existe un groupe de travail médicaments biosimilaires (BMWP) qui fournit des recommanda:ons au CHMP sur les ques:ons cliniques ou non cliniques ayant directement ou indirectement trait aux médicaments biosimilaires. Dossier classique complet et procédure centralisée. Une seule AMM (RCP, no:ce et é:quetage communs aux 28 Etats Membres et même nom commercial) qui permet l accès direct à l ensemble du marché communautaire européen. L autorisa:on d AMM n est donc pas uniquement délivrée sur la seule base de la bioéquivalence pharmacociné:que requise pour les génériques de médicaments chimiques mais nécessite de soumeere plus de données dans les domaines de la qualité, de la sécurité mais aussi de l efficacité clinique : le choix des critères de comparaison est priorisé en fonc:on de leur capacité du critère à dis:nguer des différences avec le médicament de référence. Prix Les biosimilaires sont en moyenne 20 à 30 % moins chers que les produits de référence mais ne représentent à l heure actuelle que moins de 10% des prescrip:ons.

7 Pharmacovigilance du produit biosimilaire : La mise sur le marché des médicaments biologiques s accompagne d un disposi:f de surveillance mis en place par le fabricant à la demande des autorités de santé et suivant des recommanda:ons adaptées à chaque médicament. Ce disposi:f doit comporter les mêmes mesures par:culières que pour le médicament biologique de référence, mais aussi la surveillance du profil immunologique du produit biosimilaire. L ANSM recommande, après une première administra:on, de ne pas modifier le produit administré au pa:ent afin de limiter les risques d immunisa:on et d assurer la traçabilité du suivi de pharmacovigilance.

8 Produits concernés : - facteurs de la coagula:on, - érythropoïé:nes, - facteur s:mulant les colonies de granulocytes (G- CSF), - gonadotrophines, - hormone de croissance, - interférons, - interleukines - et an:corps monoclonaux

9 Médicaments biosimilaires en France commercialisées en France en juillet 2013 Epoé:nes copie de l Erythropoié:ne (EPO). Comparateur EPREX (JANSSEN) Binocrit (SANDOZ) Retac:t (HOSPIRA) Filgras:m Comparateur NEUPOGEN Nives:m (HOSPIRA) Zarzio (SANDOZ) Ra:ogras:m (TEVA) Tevagras:m (TEVA) Hormone de croissance Comparateurs Genotropin ou Humatrope. Omnitrope (SANDOZ) Seul un an:corps monoclonal biosimilaire est autorisé à l'heure actuelle en France (infliximab), mais pas encore commercialisé (Remsima/Inflectra). Comparateur REMICADE (JANSSEN) Les brevets d autres an:corps monoclonaux déjà commercialisés tels Mabthera (Rituximab, Roche ou Hercep:n (Trastuzumab, Roche) tomberont dans le domaine public dans les cinq prochaines années.

10 MARCHE DES BIOSIMILAIRES EN France (2012) Chiffre d affaires du marché cible : le marché des trois classes concernées (hormones de croissance, érythropoïé:nes, facteurs de croissance) : 860 millions d euros. Marché des comparateurs + biosimilaires : 370 millions d euros Marché des biosimilaires seuls : 60 millions d euros (56 en ville, 4 à l hôpital) Hormones de croissance 14 M ( unités), marché surtout de ville Facteurs de croissance 27 M ( unités) marché surtout de ville Epoé:nes 19 M ( unités), marché surtout hospitalier PLFSS 2014 (ArBcle 47) Possibilité de subsbtubon du bioprinceps par un biosimilaire par le pharmacien d officine Condi:on : Pour de nouveaux pa:ents diagnos:qués «primo inscrip:on».