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1 - Les procédures d Autorisation de Mise sur le Marché - Et comment lire un résumé des caractéristiques DESC de pathologie infectieuse 2013 Pr Daniel VITTECOQ SMIT - Hôpital de Bicêtre APHP- Faculté Paris Sud Dernier président de la commission d AMM

2 L AMM et ses drames Thalidomide, Grunenthal, 1950, Rosuvastatine, Bayer, 1997, Vioxx, MSD, 1999, 2004 Benfluorex, Servier, 1971, 2009 Une pression majeure de l industrie pour encourager la prescription voir inciter à un usage hors AMM Une pharmacovigilance déficiente Industriel et corps médical ont leurs responsabilités. Et pourtant le marché du médicament est un des plus régulé au monde Les futurs drames : les dispositif médicaux pour lesquels il n y a pas de régulation du marché et pas d AMM.

3 Pourquoi une AMM pour les médicaments? Un médicament n est pas un produit banal Le besoin de garantir un profil de qualité, de sécurité et d efficacité satisfaisant La nécessité de garantir des conditions d utilisations précises tant pour le patient que pour le prescripteur et pour la société qui rembourse au titre de la solidarité...

4 Qu est ce que l AMM? Un rapport entre un bénéfice et un risque: un exercice à la fois simple et compliqué Une évaluation d un bénéfice et d un risque au nom de la société à un temps donné: le caractère très temporel de l évaluation. De l AMM aux consensus L AMM obéit-elle à des règles précises? Non Il y aura des risques et le bénéfice peut varier Enfin un défi de plus en plus complexe au regard du progrès thérapeutique: la situation la plus simple: médicament vs placebo Le nouveau challenge: trouver l équilibre entre une forte demande et la victimisation sociale

5 La variable sociétale: Le NY Times 12 Janvier 1995: «if a murderer kills you, it s homicide. If the FDA kills you, it s just being cautious» à propos de l accès aux anti protéases dans le cadre du SIDA 10 ans après dans la grande Presse. Si la FDA vous tue, c est par incompétence.. Ou pire, par conflit d intérêt. à propos du Vioxx

6 Histoire de l AMM Une nécessaire rupture entre le politique et l évaluation pour introduire de la compétence et échapper aux liens d intérêt L AMM en France part de l histoire de la Thalidomide La FDA 1927 les pesticides 1930 le médicament Une direction du ministère de la santé (DPhM) Puis la création de la commission d AMM (années 60) L Agence du médicament (1993) L AFSSAPS (Sécurité sanitaire) L ANSM Et puis l étage européen

7 Les Etapes de la construction Européenne 1949 : Traité de Londres : création du Conseil de l Europe (protection des droits de l homme) 1951 : Traité de Paris CE du charbon / acier 1958 : Traité de Rome institue la CEE (FR DE BE NL LUX IT) Libre circulation (personnes, capitaux, services, marchandises), création d une union douanière 1979 : Première élection du parlement européen 1986 : Signature de l Acte Unique qui stipule qu on doit avoir une concertation inter états sur l accès aux médicaments 1995 : Création de l agence européenne EMEA European Medicine Evaluation Agency devenue maintenant EMA

8 Les interfaces national/europe L EMA prévaut sur les agences nationales pour les décisions d accès au marché Une fois les arbitrages rendus les décisions redescendent vers les états pour application de la décision. Les décisions sont contraignantes (Di-antalvic..) Les marges de manœuvres d un état sont quasi nulles en cas de désaccord avec la décision européenne sauf à limiter les conditions de prescription et délivrance qui restent dans le champ des prérogatives nationales L EMA est sous la tutelle du commissaire européen à la santé (était encore il y a peu sous celle de celui en charge de l industrie)

9 Avantages et limites de ce cadre européen Les avantages sont majeurs, politiques et médicaux: le plus gros marché occidental donc concurrentiel des USA (accès au marché, accès à l innovation) Les limites : l Europe est vaste et de cultures différentes Des systèmes de santé peu comparables Des couvertures sociales inhomogènes Une absence de cohérence des politiques de santé en terme de soin et de prévention Un prix inhomogène

10 L AMM n a pas de prix Il est bon que le débat économique soit dissocié de l évaluation du rapport B/R Le prix implique d autres acteurs après l AMM: La commission de transparence (HAS) qui évalue le Service Médical Rendu (SMR) (place du médicament dans le panier de soin) elle prépare les discussions au comité économique des produits de santé (CEPS), qui fixe les prix, organisme interministériel placé sous l autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l économie Le débat porte sur le prix du produit et sur les volumes du produit et de l industriel

11 Le développement d un médicament, une prise de risque pour l industriel On part d une hypothèse et d une situation de besoin des règles précises de développement qui garantissent son usage humain Un développement pharmaceutique et des essais pré cliniques avant le passage chez l homme La presque totalité des produits qui rentrent dans le pipeline ne verront pas le jour Des essais de Phase 1 à 4 Deux essais de phase 3 permettent d octroyer l AMM si le B/R est favorable En plus du pharmaceutique et de la préclinique

12 Le Pipeline R&D mondial en nouveaux produits (juin 2003) 24% de projets de biotechnologies Pre-clinical 63% Phase I 13% Phase II 17% Phase III 5% Pre-Reg/Reg 2% Source: IMS Health: R&D Focus, June

13 Pourcentage des causes d arrêt de développement Phase 1: 36 % pour raisons liées à la sécurité Phase 2: 44% pour la sécurité, et 32% pour insuffisance de bénéfice Phase 3: 80% pour la sécurité et 55% pour insuffisance de bénéfice 23

14 Les contraintes du Développement vis-à-vis du bénéfice/risque En 15 ans, le nombre de patients inclus dans des essais cliniques a été multiplié par 10 une amélioration de l évaluation du B/R mais une majoration des coûts et des délais On prédit l essentiel des interactions néfastes entre médicaments co-administrés dès le stade précoce, mais En terme de bénéfice, la situation peut évoluer entre le début du développement et le dépôt de dossier (variable d une décennie..) On peut prédire les risques potentiels, mais on ne peut néanmoins pas prédire des risques de fréquence < 1/1000 On pense avoir écarté le risque carcinologique et embryofoetotoxique, mais. On sait peu de choses sur le bénéfice risque du médicament au long/très long cours d où les nécessaires études post-amm et les plans de gestion des risques 27

15 Les essais cliniques Hélas de plus en plus insuffisants en France et en Europe Des essais cliniques autorisés par l ANSM après avis d un CPP Débat sur ATU essais cliniques Une inspection qui a ses devoirs avec des règles à un niveau international qui restent à définir

16 Vie du Médicament Au niveau européen Avis scientifiques ATU Inspections AMM Vigilances Essais cliniques Contrôle Veille Sanitaire Évaluation nationale

17 Le dossier d AMM (1) Collige toutes les données scientifiques issues des phases de Recherche et Développement plusieurs parties dont la structure est harmonisée au niveau international pour faciliter la compilation des données et leur évaluation par les autorités La partie Qualité renseigne tous les aspects liés à la fabrication industrielle du médicament : production des matières premières, du produit fini, et les procédures de contrôle mises en place pour garantir une parfaite reproductibilité du procédé de fabrication.

18 Le dossier d AMM (2) La partie Sécurité compile les études précliniques, à savoir pharmacologie, toxicologie et pharmacocinétique La partie Efficacité correspond à l ensemble des résultats des études cliniques, menées sur l Homme sain et ou malade, qui permettent de définir les conditions exactes de l utilisation du médicament et d établir le rapport bénéfice / risque favorable Enfin le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice patient et les informations d étiquetage

19 Les procédures Elles sont européennes, la procédure nationale doit disparaître La procédure centralisée, obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies, et optionnelle pour les nouvelles substances actives, porte sur une autorisation valable d emblée pour tous les pays membres de l'union Européenne la procédure de reconnaissance mutuelle, le laboratoire dépose dans un état. Une fois l'autorisation initiale accordée dans cet Etat membre, elle peut être étendue aux autres Etats membres qui le désirent ou que l industriel choisit la procédure décentralisée, le laboratoire dépose son dossier simultanément auprès des autorités de tous les Etats membres. L évaluation est menée par un état choisi comme Etat membre de référence. Si l autorisation est accordée, elle l est dans les autres Etats membres en même temps

20 Le CHMP (Committee for medicinal products for human use) = com d AMM européenne composé de 27 membres (1 représentant par Etat membre) + le Président choisi parmi les membres Se réunit tous les mois à l EMA Londres Pour l évaluation d un médicament, le CHMP et l EMA choisissent un rapporteur et un co-rapporteur qui seront chargés d évaluer le dossier d AMM et de présenter un rapport d évaluation transmis à tous les Etats membres Le rapport aboutit à une liste de questions précises Le CHMP émet un avis positif ou négatif Cet avis est ensuite transmis à la Commission européenne qui prendra la décision administrative d octroyer ou pas l AMM (délai <3 mois) A toutes lés étapes un calendrier très contraignant

21 Les SAG (scientific advisory group) Ils sont constitués d experts issus des états Ils aident le CHMP sur des questions précises à sa demande pour un éclairage très ponctuel

22 Fonctionnement des agences nationales dans l évaluation En France la situation est évolutive: La commission d AMM qui conseillait le DG de l agence a été abrogée fin 2012, constituée d experts sélectionnés pour leur savoir et leur indépendance Elle s appuyait sur des groupes de travail (GTA et GTMSHV) Au final on est passé en France par trois phases : De la toute expertise externe (avant la création de l agence) à une expertise duale évaluation interne expertise externe à une évaluation interne quasi exclusive (ANSM) A ce jour l agence assume la totalité des décisions au niveau national et de ce qui doit remonter à l'europe par son évaluation interne (ANSM) Elle a gardé des groupes de travail dont la place reste imprécise pour l aider sur des éclairages ponctuels (réponse à une question) Une politique de gestion des liens d intérêt asséchante, mais politiquement correcte

23 La pharmacovigilance La pharmacovigilance est un devoir: Une obligation de déclarer les effets secondaires graves et ou inattendus Les services de la PV apprécient l imputabilité et chaque déclaration rentre dans une base nationale, européenne et mondiale alors alimentez la base. Le PSUR (Periodic Safety Update Report): un rapport périodique actualisé de PV produit à des intervalles de temps définis au moment de l AMM La question est ensuite de savoir qu est ce qu on en fait. au regard du bénéfice

24 La pharmacovigilance : Professionnels de santé NATURE DES EFFETS INDESIRABLES A DECLARER OBLIGATOIREMENT 1- EFFETS GRAVES (serious) létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation anomalie ou malformation congénitale. 2- EFFETS INATTENDUS (unlisted) Effet dont la nature, la sévérité ou l évolution ne correspond pas aux informations du RCP

25 Les PGR (plans de gestion du risque) S inscrivent dans la loi depuis une dizaine d années. sont déposés par l industriel au moment du dépôt de dossier d AMM Le but est de cadrer les risques par des engagements précis, l industriel s engageant après l AMM à tout faire pour minimiser les risques une politique rassurante dont on devrait faire le bilan.

26 Durée de l AMM Elle peut être remise en cause à tout moment si des informations sur un rapport bénéfice risque défavorable sont décelée Certaines AMM sont conditionnelles (fort besoin de santé publique et données encourageantes à consolider) Hélas, on est passé d une AMM re-évaluable tous les 5 ans à une durée pérenne au-delà de 5 ans. De l AMM aux consensus.. Le RCP prévaut dans les 5 à 10 ans de la naissance d un médicament ensuite ceux sont les consensus qui prévalent pour cibler le meilleur usage

27 Dernier point de procédures: les conditions de prescription et délivrance dans le champ de la responsabilité des états Elles prennent en compte les spécificités de la pathologie Prescription par un généraliste, un spécialiste, PH, PIH.. Prescription est différent de délivrance (pharmacie d officine et/ou hospitalière à travers une rétrocession)

28 L AMM en antibiothérapie

29 Beaucoup de questions, peu de réponses claires Un fort besoin de nouveaux antibiotiques après la décennie historique (et les cycles de l industrie) pour des cibles nouvelles (infections hospitalières: BLSE, BHR et infections sévères) Mais comment mobiliser les industriels après les campagnes justifiées de «les antibiotiques c est pas automatique..» Comment optimiser le bon usage Comment limiter les risques écologiques

30 Spécificités liées aux aspects microbiologiques Un language microbiologique enfin commun en Europe : on est passé du CA-SFM à l EUCAST(european committe on antimocrobial susceptibilty testing) Un dialogue commun pour définir les valeurs seuils Sur e plan des résistances, laisser aux pays l opportunité de définir leurs pourcentages de résistance car trop de disparités entre états Une discussion de plus en plus commune sur les résistances : de l ONERBA (observatoire national de l épidémiologie de la résistance bactérienne aux antibiotiques) à l ECDC

31 Les essais en antibiothérapie De mauvaise qualité trop souvent Il s agit trop rarement d essais de supériorité (débat FDA ) Il s agit essentiellement d essais de non infériorité, Que signifie un essai de non infériorité à 10% ou 15% par exemple? Dans les limites de cette borne d équivalence je sais que je suis non inférieur, mais je décide d assumer ce risque. Qu est ce que j attends comme avantage en échange Des analyses en ITT (per protocole en objectif secondaire) Complexité en fonction du caractère urgent de la pathologie à traiter.

32 La définition des infections et des populations Trop d essais incluent des patients victimes de pathologies dont la guérison ou l évolution ne dépendent pas que de l antibiotique administré: plus de 85% des patients inclus guériront (donc il faudra inclure des populations importantes) Discussion sur les infections médico-chirurgicales Quelle part du reste de la prise en charge sur l évolution: ex appendicite Discussion sur les infections sur corps étranger Être exigeants sur la documentation microbiologique en se méfiant des contaminants. Engranger le maximum de données cliniques, microbio, endoscopiques, radiologiques et de gravité. Obtenir des populations homogènes de patients en indication, microbiologie, sensibilité et gravité

33 Problème du comparateur Est-il justifié au regard de l état de l art ou de la littérature? Pour le moins il doit respecter les AMM Les doses sont-elles adaptées? Problème des traitements adjuvants à l antibiothérapie (chirurgie, cathéters )

34 Problématique des critères de jugement L apyrexie (.due au paracétamol) Le reste de la clinique est flou (crépitants.) si ce n est des critères d aggravation ou de décharge hospitalière (eux-mêmes variables selon les pays.) Pas assez de critères composites : critères de morbidité, de mortalité ou de qualité de vie Sur le plan microbiologique une quantification de l agent infectieux est impossible avec les bactéries à la différence de la problématique virale où la CV plasmatique simplifie l évaluation La situation la plus simple est l ECBU Une des plus diabolique est l infection respiratoire Aucune recommandation à ce jour sur le portage des BHR ou BLSE ou ERV

35 Quelles solutions? Chercher des critères combinés de mesure de l efficacité: rapidité de l apyrexie, de l éradication, disparition des symptômes (échelles de survie) Disposer de quota d infections sévères clairement définis Ne pas hésiter à stratifier surtout sur la gravité Avoir une bonne définition de la gravité (scores de Mc Cabe, APACHE, IGS ) Analyser plusieurs critères de jugement qui sans augmenter la puissance donnent de la cohérence Analyse les échecs Compléter la base par des essais ouverts qui feront le lit de «l evidence based medicine»

36 Détermination de la dose : de la PK à la PD Elle doit être argumentée Référence à une classe connue Prend en compte les CMI La PK animal et humaine Des études de dose ranging en phase II Des doses qui peuvent varier selon le germe, la gravité les indications Doses de charge et d entretien Les risques du sous dosage et du surdosage

37 Où chercher les plus? Les durées de traitement Dans les infections sévères Des considérations éthiques Stratégiques (plutôt en phase IV) Méthodologiques (nombre de co-facteurs comme la pathologie sous jacente, les critères biologiques, hémodynamiques, respiratoires ) Un taux de succès décevant (ex du choc infectieux) Une tolérance moindre Dans le plus économique (aux antipodes de la logique industrielle ) L impact écologique favorable qui n est évaluable que sur le long terme

38 Les infections respiratoires hautes Trois pathologies évaluables OAM (nourrisson et moins de 3 ans) Angines (de l enfant et de l adulte jeune Sinusites aigues Le reste ne l est pas (laryngites, épiglottites, sinusites chroniques ) Pathologie ambulatoire,souvent virale Nécessité de prélèvements pour diagnostic et dosages dans les phases II Discussion sur les essais versus placebo (ou des essais de supériorité) Rechercher l impact des traitements courts

39 Les infections respiratoires basses Hétérogénéité des diagnostics Fréquence des atteintes virales et intrication avec la BPCO Manque de sensibilité et/ou de spécificité des examens microbiologiques Sur la pneumopathie aigue on doit être actif sur le pneumocoque On exige des critères de gravité des études comparatives sur les pneumonies dites atypiques sont irréalisables Pour la BPCO on demande du double aveugle et les critères d Anthonisen

40 Les autres infections Les infections urinaires : Ce qu il y a de plus simple Les infections intestinales : trop rares en France sauf Clostridium difficile Les septicémies : trop vague On doit se limiter à l évaluation dans le sepsis sévère Les endocardites : sont évaluées en post AMM Les méningites : sont évaluées en post AMM les infections ostéo-articulaires : sont évaluées en post AMM Les infections intra-abdominales sont acceptables si parfaitement documentées ce qui est très rare L antibioprophylaxie : un champ pas assez exploité par les industriels Au final, on trouve souvent des dossiers constitués majoritairement sur les infections cutanées qui peuvent faire croire que les infections sont graves alors que la majorité des patients présentent des érysipèles. Voir Le pied diabétique : un vrai sujet d évaluation correspondant à un besoin de santé publique avec le problème de l identification des bactéries et du contrôle de la maladie diabétique.

41 Le RCP C est le contrat entre l industriel et les autorités de santé Le RCP a une valeur juridique Il est particulièrement important dans les premières années de la vie du médicament Ils sont de plus en plus détaillés mais ne peuvent être des traités de médecine Complétez la lecture du RCP par celle de EPAR accessible sur le site de l EMA Une valeur relative pour les médicaments anciens Si l AMM est ancienne, préférez les consensus (conf de consensus) qui permettent de relativiser le positionnement

42 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques (ne pas oublier le lire le 5.1 en même temps) 4.2 Posologie et mode d'administration 4.3 Contre-indications 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6 Grossesse et allaitement 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables 4.9 Surdosage 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques 5.2 Propriétés pharmacocinétiques. 5.3 Données de sécurité précliniques 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients 6.2 Incompatibilités 6.3 Durée de conservation 6.4 Précautions particulières de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

43 Exercice Le RCP de Tygacil ou Tigecycline Début développement 1991, abandonné en 2001 puis repris par Wyeth AMM en Therapeutic indications Tygacil is indicated for the treatment of the following infections: Complicated skin and soft tissue infections Complicated intra-abdominal infections

44 4.4 Special warnings and precautions for use Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited. In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59 %), followed by major abscesses (27.5 %). Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled. Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled. A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20 %), peripheral vascular disease (7 %), intravenous drug abuse (2 %), and HIV-positive infection (1 %). Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3 %). Therefore, caution is advised when treating such patients

45 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treatedpatients was complicated appendicitis (51 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14 %), intra-abdominal abscess (10 %), perforation of intestine (10 %) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5 %). Of these patients, 76 % had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis). There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10 %). Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6 %). Therefore, caution is advised when treating such patients.

46 Table ST 4-8. clinical diagnosis of infections within the ME Population pooeld data from studies 301-WW and 306-WW Characteristic Clinical diagnosis, n (%) Complicated appendicitis Complicated cholecystitis Intra-abdominal abscess Perforation intestine Complicated diverticulitis of Gastric/duodenal perforation tigecycline (N=512) imipenem/cilastat in (n=513) Total (n=1025) 263 (51.4) 262 (51.1) 525 (51.2) 69 (13.5) 74 (14.4) 143 (14.0) 51 (10.0) 45 (8.8) 96 (9.4) 51 (10.0) 40 (7.8) 91 (8.9) 32 (6.3) 42 (8.2) 74 (7.2) 25 (4.9) 25 (4.9) 50 (4.9) Peritonitis 18 (3.5) 20 (3.9) 38 (3.7) Other 3 (0.6) 5 (1.0) 8 (0.8) p-value Note : approximately 8% of the subjects were older than 75 years; the overall severity of illness was moderate.

47 La lecture critique révèle bien des incertitudes Le choix des comparateurs pour les essais de phase 3 en pathologie digestive: Vanco aztréonam ou Tienam Le problème des bornes de non infériorité (15%) Problèmes des critères d inclusion Problème des critères de gravité Un peu plus de surmortalité Au total c est un pari, alors attention aux infections graves et aux états de choc

48 Toutes les infos sur un médicament, lisez l EPAR (Evaluation product assessment report) Allez sur le site de l EMA (European Medicines Agency) Cliquez sur Find medicine Puis cliquez sur Human medicines Vous tombez sur un alphabet et cliquez sur la lettre du médicament (nom de commerce: Tygacil et pas tygecycline) Quand vous êtes sur le médicament, cliquez sur Assessment history Puis cliquez sur EPAR

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