ÉVOLUTION DE LA GESTION ET DE LA FABRICATION DU CAOUTCHOUC DE LATEX NATUREL

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1 ÉVOLUTION DE LA GESTION ET DE LA FABRICATION DU CAOUTCHOUC DE LATEX NATUREL Introduction L apparition des allergies au caoutchouc de latex naturel CLN est à l origine de la plus grande révolution de l histoire de la fabrication des gants de chirurgie et des gants d examen. Depuis la publication par la FDA en 1991 d une alerte médicale aux allergies au CLN 1, les fabricants de gants médicaux en CLN ont mis au point des processus de production réduisant la teneur en protéines allergènes de leurs produits. L une des premières difficultés rencontrées par les producteurs de gants était l absence de méthodologie d essai facilement réalisable urs propres laboratoires pour la mesure des protéines et allergènes de CLN extractibles dans l eau. Avec le développement de telles méthodologies, les fabricants ont pu déterminer les étapes de production qui ont la plus grande influence sur la réduction des protéines extractibles (PE). Trois grandes approches ont été adoptées pour réduire la teneur en protéines allergènes de CLN des gants : 1. le développement de procédés de rinçage/lavage sur chaîne de fabrication/hors chaîne; 2. l utilisation de procédés de chloration ; 3. le développement et l emploi de latex de caoutchouc naturel «déprotéiné». Le développement de gants synthétiques adaptés a constitué une autre stratégie de réduction du risque de réactions allergiques. Cependant, les performances de la plupart des gants synthétiques sont inférieures à celles des gants en CLN. Une étude récente, menée par Korniewicz et al 2 et mesurant les performances en cours d utilisation, a montré que les gants en CLN présentent de meilleures performances que la plupart des gants synthétiques et que certains matériaux synthétiques révèlent des taux de rupture inacceptables. Mesures des allergènes du latex Parmi les méthodes de mesure des protéines du CLN les plus répandues figurent la méthode de Lowry modifiée 3 et le dosage LEAP (dosage ELISA des protéines antigéniques du latex) 4. Ces deux méthodes d essai constituent désormais des normes. Néanmoins, il est fréquent que les résultats obtenus par ces essais ne soient pas en corrélation avec l allergénicité. Différentes substances telles que les accélérateurs résiduels peuvent influencer les mesures. La méthode de choix pour mesurer la teneur en allergènes du latex est le test FITkit 5. Ce test a été développé par FIT Biotech en collaboration avec des chercheurs spécialistes des allergies au CLN et l un des principaux fabricants de gants. FITkit offre une bonne corrélation avec l allergénicité des gants par des méthodes de mesure reposant sur le dosage des IgE des patients. Les tests FITkit sont des tests immunologiques fiables pour la détermination directe des allergènes cliniquement pertinents des produits en CLN. Ils dépassent les limites des méthodes précédentes. Ces tests très sensibles utilisent des anticorps monoclonaux spécifiques, développés contre quatre allergènes du latex (Hev b1, Hev b3, Hev b5 et Hev b6.02), cliniquement pertinents et présents s produits en CLN tels que les gants en caoutchouc.

2 Post-traitement A l époque de la découverte des allergies au latex, les gants poudrés fabriqués par des méthodes traditionnelles présentaient les plus fortes teneurs en allergènes du CLN. Les gants produits avec lavage hors chaîne de fabrication révélaient en revanche des teneurs en protéines de latex bien plus faibles. Fabrication Démoulage Le lavage hors ligne (schéma 1) des gants poudrés consistait généralement à laver les gants à l eau chaude en présence de détergents puis à les rincer à l eau chaude. Les durées de cycle variaient de 1 heure à 1 heure et demie. Le lavage était suivi du séchage et du poudrage à sec des gants. Fabrication et Post-traitement des gants poudrés Nettoyage des formes du latex Gélification du latex Poudrage Rinçage Vulcanisation Rinçage Les formulations au CLN devaient être spécifiquement conçues pour résister à l agressivité de ce traitement. Cette méthode s appliquait également requise aux gants non poudrés (schéma 2) à cette différence près qu ils subissaient une étape supplémentaire de chloration. La chloration est un procédé consistant à exposer la surface du gant à du chlore. Le chlore réagit avec les doubles liaisons du polyisoprène et modifie substantiellement les propriétés de surface 6. L avantage supplémentaire de la chloration est qu elle nécessite une neutralisation et un lavage des gants. Ce lavage contribue à la réduction de la teneur en allergènes. Post-traitement Rinçage à haute temp. Poudrage en machine à tambour Schéma 1 Fabrication et Post-traitement des gants non poudrés Fabrication Nettoyage des formes du latex Gélification du latex Démoulage Siliconage- Rinçage Vulcanisation Enduction polymère Rinçage Post-traitement Rinçage à haute temp. Chloration, siliconage en machine à tambour Schéma 2

3 Le diagramme 1 illustre la diminution de la teneur en allergènes des gants au cours des étapes de posttraitement. La teneur en allergènes est mesurée à l aide du FITkit. La phase de lavage a réduit la teneur globale en allergènes d un facteur sept et, une fois les échantillons post-traités et vieillis, la teneur en substances allergènes est proche de zéro. Somme des 4 allergènes (µg/g) Effet du post-traitement sur la teneur en allergènes Diagramme 1 Sortie de la chaîne Sortie du cylindre laveur Sortie de la machine à tambour (non vieilli) Étapes du traitement des gants Sortie de la machine à tambour (vieilli) déprotéiné Le caoutchouc de latex naturel est issu de l Hévéa brasiliensis. Le latex tel que récolté est constitué de 35 % de particules de caoutchouc (polyisoprène naturel) et de 6 % de particules autres que de caoutchouc, le tout en suspension dans du sérum. Les protéines représentent environ 1 à 1,5 % du latex récolté. Le latex de caoutchouc naturel déprotéiné et purifié (CLNDP) est généralement produit par traitement du latex de plantation par des protéases spécifiques en présence de stabilisants d agents tensio-actifs spécifiques suivi d une concentration par centrifugation. La société Processus de production du latex CLNDP Tensio-actifs Protéase Eau Centrifugation Sumimoto a été l une des premières à commercialiser ce processus 7. Le CLNDP produit par Sumimoto, appelé SELATEX, est supposé présenter une teneur en allergènes en deçà du taux détectable. Le schéma 3 représente le processus type de déprotéinisation du latex de caoutchouc naturel. Le traitement du CLN par des tensioactifs tels que le Triton X s est également révélé efficace dans la réduction de la teneur en allergènes. En effet, le lavage en quatre étapes a permis de réduire la teneur des allergènes du sérum de 93 %. de plantation traité dilué DPNR Sérum Schéma 3

4 Comparaison du lavage posttraitement à haute température et du latex CLNDP Le lavage à haute température du film de latex est très efficace dans la réduction de la teneur globale en protéines allergènes. Le schéma 4 représente la coagulation du latex de caoutchouc naturel ammonié (HA) et du latex CLNDP pour former des films, suivi de leur rinçage sur la ligne de fabrication. Au début du processus, la teneur en protéines extractibles du latex ammonié est bien plus élevée que celle du latex traité par des enzymes. Les effets du lavage sur la ligne de fabrication sont similaires sur les deux types de films mais, comme l indique le schéma, le lavage est réalisé sur une seule face du gant. Le lavage hors chaîne à haute température est cependant plus efficace car il permet d extraire une plus grande quantité de protéines puisque les deux faces du gant subissent ce procédé. En outre, l eau chaude hydrate le film de caoutchouc ce qui élargit ses espaces interstitiels ammonié (HANR) et facilite l extraction des protéines allergènes. En conséquence, le gant final obtenu à partir de latex ammonié standard présente une teneur en protéines allergènes inférieure à celle du film formé à partir de latex déprotéiné. déprotéiné (CLNDP) PARTICULE DE LATEX PROTÉINE dans le et le latex et le latex FILM DE LATEX GÉLIFIÉ HUMIDE COAGULANT FORME Rinçage, enduction polymère et vulcanisation sur la ligne de fabrication ENDUCTION POLYMÈRE Rinçage, enduction polymère et vulcanisation sur la ligne de fabrication FLUX DE PROTÉINES ET DE SUBSTANCES EXTRACTIBLES DANS LʼEAU AU COURS DU RINÇAGE ET DE LA VULCANISATION SUR LA LIGNE DE FABRICATION Lavage posttraitement hors ligne de fabrication suivi de chloration FLUX DE PROTÉINES ET DE SUBSTANCES EXTRACTIBLES DANS LʼEAU AU COURS DU LAVAGE POST-PRODUCTION CHLORATION SANS LAVAGE POST-PRODUCTION TENEUR EN PROTÉINES ALLERGÈNES CONSIDÉRABLEMENT RÉDUITES PAR LE LAVAGE HORS CHAÎNE Gant produit à partir de latex ammonié avec lavage à haute température Gant produit à partir de latex déprotéiné sans lavage hors chaîne à haute température SURFACE CHLORÉE Schéma 4 Le tableau 1 compare la teneur globale en allergènes des gants finis fabriqués à partir de latex ammonié et de deux types de latex déprotéinés disponibles commerce. La teneur en allergènes a été mesurée à l aide du FITkit. Les résultats indiquent que malgré la faible te- laveur industriel à l eau chaude (température supérieure à 80 C), en présence d un tensio-actif non ionique, pendant au moins 20 minutes. Le lavage initial était alors suivi de deux cycles de rinçage à l eau chaude (température supérieure à 80 C) sans tensio-actif. neur en allergènes des films produits à partir des latex déprotéinés, les valeurs des gants post-traités sont plus de 20 fois inférieures. Le mode opératoire recommandé pour le lavage post-processing à haute température était de laver d abord les gants dans un cylindre Comparaison entre le lavage hors chaîne de fabrication à haute température et le latex déprotéiné Type de latex Type de gant Lavage hors chaîne à haute température Hev b1 Hev b3 Hev b5 Hev b6.02 Somme des 4 µg/g Total allergènes AU/ml ammonié Oui 0.2 ammonié Poudré Oui 0.7 LOPROTEX (Getahindus) Non 19 CLNDP 3821 (Sumitomo) Non Tableau 1

5 Répercussions pour les individus sensibles au latex Les gants en latex de caoutchouc naturel sont toujours considérés comme offrant la meilleure protection au porteur et présentent en outre des qualités de sensibilité tactile et de confort. La faible teneur en allergènes des gants proposés actuellement par les fabricants a considérablement diminué la prévalence de la sensibilisation au latex. Dans une étude menée dans des hôpitaux allemands 9, le Dr Henning Allmers conclut que les mesures préventives pour éviter les allergies professionnelles au CLN, principalement le remplacement total des gants poudrés en CLN par des gants non poudrés à faible teneur en protéines et l utilisation de matériaux sans CLN par les individus sensibles, se sont révélées efficaces et ont permis de maintenir à leur poste les membres du personnel de santé sensibles au latex. Ces mesures préventives ont également entraîné une réduction importante des cas d asthme et/ou d affections cutanées professionnelles supposés dus au latex pour environ la moitié de l ensemble du personnel hospitalier allemand impliqué dans cette étude. Conclusions Les gants en latex de caoutchouc naturel constituent toujours la meilleure protection pour les professionnels de santé. Les fabricants ont développé des technologies permettant de produire des gants à faible teneur en allergènes ainsi que des gants synthétiques. Le lavage post-traitement à haute température constitue le moyen le plus efficace de réduire la teneur en allergènes des gants CLN. L utilisation par le personnel de santé de gants non poudrés à faible teneur en allergènes et d alternatives en synthétique réduit considérablement le risque de sensibilisation. Références 1. FDA [1991]. FDA medical alert: allergic reactions to latex-containing medical devices. Rockville, MD: Food and Drug Administration, MDA Korniewicz D, Garzon L, Seltzer J & Feinleib M. Failure rates in non-latex surgical gloves. Am J Infect Control. (2004) 25 (8): ISO 12243:2003, Medical gloves made from natural rubber latex Determination of extractable protein using modified Lowry method. 4. ASTM D , Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products. 5. The Rubber International Magazine, Volume 4, No.45, p , September T.C.Q. Noakes, T.C.Q., Surface Treatment of Natural Rubber for Reduced Friction, Proceedings International Rubber Technology Conference, Penang, Malaysia, p , Ichikawa, N., Miyamoto, Y., Hayashi, M., Low allergenic natural rubber and method of preparing low allergenic natural rubber latex, August 31, 2004, US Patent 6,784, Schloman, Jr., W.W Surfactant treatment reduces both allergen content and cure efficiency of Hevea latex. P In: J.Janick and A. Whipkey (eds.), Trends in new crops and new uses. ASHA Press, Alexandria, VA. 9. Allmers, H., Schmengler, J., Skudlik, C., John, S. M., Current state of the art in Natural Rubber Allergy Prevention, Infection Control, p 63 66, Ansell Healthcare Europe N.V. Riverside Business Park, Spey House, Boulevard International 55, B-1070 Bruxelles, Belgique Tél. : +32 (0) Fax : +32 (0) courriel Paul Cacioli, Ph. D. Ansell Limited Level 3, 678 Victoria Street Richmond, VIC 3121 Australie Lai Hee Meng Ansell Healthcare Lot 16 Perisiaran Perusahaan Selangor Darul Ehsan Sha Alam, Malaisie Le nom et le logo Ansell sont des marques déposées d Ansell Limited ou de l une de ses filiales Tous droits réservés.

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