Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Bloc opératoire Identifiant de la visite : INSNP-PRS du 17 janvier 2014

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 5 février 2014 N/Réf. : CODEP-PRS Monsieur le Directeur Hôpital de Rambouillet 5-7 rue Pierre et Marie CURIE RAMBOUILLET Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Bloc opératoire Identifiant de la visite : INSNP-PRS du 17 janvier 2014 Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection au bloc opératoire de votre établissement, le 17 janvier J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 17 janvier 2014 a été consacrée à l examen des dispositions prises pour assurer la radioprotection des travailleurs et des patients dans le cadre de la réalisation d actes interventionnels au bloc opératoire. Une présentation des pratiques, de l organisation de l unité et du travail effectué en matière de radioprotection a été faite aux inspecteurs. Les documents réglementaires relatifs à ce thème ont ensuite été passés en revue. Puis les trois salles du bloc opératoire où sont réalisés des actes radioguidés ont été visitées. Aucun acte médical n était en cours lors de l inspection. Un entretien de restitution a clos l inspection. Il ressort de la visite que les obligations réglementaires relatives à la radioprotection des travailleurs sont globalement bien prises en compte au sein du bloc opératoire. Les inspecteurs ont constaté une implication importante des personnes compétentes en radioprotection, ainsi que du cadre du bloc opératoire. L évaluation des risques et le zonage qui en découle, les études de poste, la formation à la radioprotection des travailleurs, les contrôles techniques de radioprotection sont gérés de façon satisfaisante. Toutefois, des points d amélioration subsistent. Il convient notamment d élaborer une note d organisation de la radioprotection, de respecter la fréquence des visites médicales pour les médecins concernés et de poursuivre les formations à la radioprotection des patients pour les médecins. En matière de radioprotection des patients, si les contrôles qualité des appareils de radiologie sont gérés de façon satisfaisante, il conviendra notamment de solliciter un radiophysicien en tant que de besoin, mais également de rédiger un plan d organisation de la radiophysique médicale incluant, en plus du scanner, les actes de radiologie interventionnelle réalisés au bloc opératoire, une réflexion sur l optimisation des réglages des appareils devant également être engagée. L ensemble des actions à mener est récapitulé ci-dessous. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Organisation de la radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Les fiches de missions des trois personnes compétentes en radioprotection (PCR) désignées par le directeur de l établissement ont été présentées aux inspecteurs. Il n existe toutefois aucune note décrivant la répartition des missions, les moyens et matériels mis à leur disposition. A.1. Je vous demande de me transmettre la note décrivant l'organisation de la radioprotection que vous avez retenue. Cette note devra notamment préciser les moyens alloués aux PCR pour réaliser leurs missions, ainsi que la répartition des tâches. Zonage : signalisation Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Les consignes d accès en salle d intervention lorsqu un appareil de radiologie est utilisé sont uniquement affichées dans le couloir à proximité des 3 salles du bloc opératoire où sont pratiqués des actes interventionnels. Seul un trèfle vert est apposé sur les portes d accès aux 3 salles d intervention. Aucun plan de zonage n est pas affiché. A.2. Je vous demande de veiller à la mise en place - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; - de règles d accès adaptées - de consignes de travail adaptées. Ces affichages devront permettre de prévenir toute entrée en zone par inadvertance. Surveillance médicale renforcée des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, relatifs à la surveillance médicale renforcée, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée comprenant au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n excédant pas vingt-quatre mois. Le suivi des travailleurs est assuré par le médecin du travail de l établissement, mais malgré leur convocation annuelle, les radiologues et chirurgiens ne se présentent pas aux visites médicales. A.3. Je vous demande de m indiquer les mesures mises en place afin de respecter les dispositions prévues par les articles R et R du Code du travail concernant le suivi médical des médecins. Formation du personnel à la radioprotection des patients 2/8

3 L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels impliqués. Conformément à l article 3 de la décision N 2009-DC de l Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1 et 3 de l article R du code de la santé publique, le déclarant tient à la disposition des autorités compétentes le dossier justificatif. Il doit contenir notamment, la liste actualisée des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils précisant leur(s) employeur(s) respectifs et les copies des attestations de formation à la radioprotection des patients de ces mêmes utilisateurs. Outre les autres personnels, seule une partie des radiologues et des chirurgiens a déjà bénéficié de la formation à la radioprotection des patients. Il a été indiqué aux inspecteurs qu un contrat avait été signé avec une société externe afin de former en avril 2014 les médecins n ayant pas encore bénéficié de cette formation. A.4. Je vous demande de me confirmer que l ensemble des utilisateurs des appareils de radiologie aura bien suivi courant 2014 la formation à la radioprotection des patients. Organisation de la radiophysique médicale Conformément à l article R du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des fins médicales, le chef d établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM), notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. La formation, les missions et les conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'autorité de sûreté nucléaire selon le type d'installation, la nature des actes pratiqués et le niveau d'exposition. Le guide n 20 du 19 avril 2013 définit un référentiel pour l élaboration du plan d organisation de la physique médicale. Ce guide est disponible sur le site Les recommandations ASN / SFPM d avril 2013 sur les besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médicale en imagerie médicale définissent un cadre permettant d évaluer les besoins en physique médicale au regard des activités mises en œuvre. Ce guide est disponible sur le site Il a été indiqué qu un contrat de prestation de radiophysique médicale était signé par l établissement avec une société externe, mais seulement pour les actes réalisés avec le scanner. Il a été présenté aux inspecteurs un plan d organisation de la physique médicale, qui s avère être un contrat de prestations et qui ne fait pas mention des actes de radiologie interventionnelle. A.5. Je vous demande de m'indiquer les dispositions que vous retenez afin de faire appel si nécessaire à une personne spécialisée en radiophysique médicale. A.6. Je vous demande d établir le POPM de l établissement afin d y faire figurer les éléments obligatoires précisés dans le guide n 20 de l ASN, de le valider et de le transmettre à mes services. Ce POPM devra concerner l ensemble des activités utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales de l établissement. Rangement des dosimètres L annexe de l arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, prévoit que «hors du temps d exposition, le dosimètre est 3/8

4 rangé dans un emplacement soigneusement placé à l abri, notamment de toute source de rayonnement, de chaleur et d humidité. Dans un établissement, chaque emplacement comporte en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné aux travailleurs et qui fait l objet de la même procédure d exploitation que les autres dosimètres.» Lors de la visite, il a été constaté qu il n y avait pas de dosimètre témoin sur le tableau de rangement des dosimètres. A.7. Je vous demande de m indiquer les mesures prises pour vous conformer aux dispositions de l arrêté précité. Optimisation des doses délivrées aux patients Conformément à l'article R du code de la santé publique et pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Conformément à l article R du CSP, la justification d une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales s appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de la Haute autorité de santé, soit sur l avis concordant d experts formulé dans les conditions prévues à l article R Il a été expliqué que les paramètres de réglage des appareils utilisés pour des actes d orthopédie ou de chirurgie digestive, sont ceux du constructeur, fournis lors de l installation de ces appareils. Ils n ont pas été optimisés selon les besoins des praticiens. Les appareils disposent d un indicateur de la dose délivrée en cours d intervention, mais le relevé des doses n a pas été mis en œuvre en vue de réaliser une revue dosimétrique. A.8. Je vous demande de mettre en œuvre le principe d'optimisation en définissant vos protocoles standard qui deviendront alors ceux utilisés par défaut et à partir desquels une nouvelle optimisation pourra être mise en œuvre, examen par examen, en fonction du patient. Vous m'indiquerez les dispositions que vous aurez retenues. Informations inscrites sur le compte rendu d acte Conformément à l article R du code de la santé publique et aux articles 1, 3 et 6 de l arrêté du 22 septembre 2006, le compte-rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants comporte notamment les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, des informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures et pour la radiologie interventionnelle des éléments d'identification du matériel utilisé. L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisant : - L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée [ ] ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, [ ] ; - Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure : - Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. 4/8

5 Les appareils disposent d un indicateur du PDS. Les images mentionnant la dose délivrée et le rapport d examen sont imprimés à la fin des actes et mis dans les dossiers des patients. Le nom de l appareil de radiologie n est toutefois pas reporté sur les comptes rendus opératoires. A.9. Je vous demande de reporter sur les comptes rendus d acte de radiologie interventionnelle, outre les indications nécessaires à la reconstitution de la dose, les éléments d identification de l appareil de radiologie utilisé pour l acte. B. Compléments d information Plan de prévention des risques entre entreprises Conformément aux articles R et -8 du code du travail, l employeur prend les mesures générales administratives et techniques, notamment en matière d organisation du travail et de conditions de travail, nécessaires pour assurer la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles susceptibles d être causés par l exposition aux rayonnements ionisants dès lors que des travailleurs sont susceptibles d être exposés à un risque dû aux rayonnements ionisants. Conformément à l article R du code du travail, l employeur, dans le cadre de l évaluation des risques, en collaboration le cas échéant avec le chef de l entreprise extérieure, procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément à l'article R du code du travail, les employeurs des entreprises utilisatrice et extérieures procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Ils arrêtent d un commun accord, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Conformément à l article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en oeuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Lors de l inspection, il a été indiqué qu un plan de prévention avait été établi et signé avec les constructeurs d équipements de radiologie qui interviennent notamment lors des actes de maintenance. Toutefois, aucun plan de prévention n a encore été établi avec l organisme agréé qui procède aux contrôles techniques externes de radioprotection. B.1 Je vous demande de poursuivre l élaboration des plans d intervention afin d encadrer la présence et les interventions de l ensemble des personnels extérieurs, conformément aux dispositions réglementaires en vigueur. Vous m indiquerez les mesures prises en ce sens. Aptitude médicale des travailleurs et date de l étude de poste Conformément à l article R du Code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. 5/8

6 L arrêté du 20 juin 2013 fixant le modèle de fiche d aptitude indique les mentions qui doivent figurer dans une fiche d aptitude et notamment la date de l étude de poste, conformément à l article R du code du travail. Des fiches d aptitude médicale sont établies par le médecin du travail, mais la date de l étude de poste n y figure pas. B.2. Je vous demande d établir des fiches d aptitude des travailleurs, conformes à l arrêté du 20 juin C. Observations Procédure de gestion et d'enregistrement des incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide n 11 du 7 octobre 2009 est téléchargeable sur le site Internet de l ASN ( Ces modalités concernent à la fois les évènements touchant les patients, les travailleurs et l environnement. Par ailleurs, les dispositions de l article R du code du travail prévoient que l employeur procède à l analyse des événements ayant entraîné ou étant susceptibles d entraîner le dépassement d une des valeurs limites, afin de prévenir de futurs événements. Aucune procédure de signalement d un incident à l ASN n est en vigueur dans l établissement. C.1 Je vous invite à rédiger et à diffuser une procédure de gestion et d enregistrement des incidents. Cette procédure pourra se référer au guide de déclaration des incidents. En particulier, les critères conduisant à considérer qu un événement constitue ou non un incident devront être explicités ; l enregistrement de tous les incidents devra être poursuivi et adapté selon les critères que vous aurez ainsi définis ; une analyse des causes à l origine d un incident doit être systématiquement menée afin d engager les actions correctives qui permettront d éviter qu un tel incident ne se reproduise. La procédure de gestion des incidents devra prendre en compte les dispositions de déclaration à l ASN, conformément à l article L du code de la santé publique, notamment en rappelant qu en cas d incident, la déclaration doit être transmise, dans les deux jours suivant la détection de l événement, à l Autorité de sûreté nucléaire, et plus particulièrement, à la division de Paris de l ASN. Conformité de vos installations à la norme NFC Conformément à l article 8 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC de l ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R du code de la santé publique. 6/8

7 Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Les PCR ont indiqué aux inspecteurs avoir réalisé des mesures de débit de dose à l extérieur de chaque salle d intervention du bloc opératoire lors d actes interventionnels. Toutefois, aucune évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux n a été réalisée par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. C.2. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de non conformité, les installations devront être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier C.3. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à vos installations. Développement professionnel continu Evaluation des pratiques professionnelles La loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires instaure l obligation de développement professionnel continu (DPC) pour l ensemble des professionnels de santé. Le DPC comporte l analyse, par les professionnels, de leurs pratiques, ainsi que l acquisition ou l approfondissement des connaissances ou de compétences. Il constitue une obligation individuelle qui s inscrit dans une démarche permanente d amélioration de la qualité des soins et permettant également le développement de coopérations interprofessionnelles et contribue également à décloisonner les différents modes d exercice. Pour répondre aux dispositions des articles R à R du Code de la Santé Publique portant sur les modalités de mise en oeuvre de l'évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales et notamment sur les principes de justification et d optimisation des actes, la Haute Autorité de santé a publié sur son site internet en octobre 2012, avec l ensemble des professionnels et institutions concernés par la radioprotection, un guide "Radioprotection du patient et analyse des pratiques, DPC et certification des établissements de santé " qui comprend 18 supports/grilles, trames permettant la mise en œuvre de 20 programmes faisant appel à des méthodes validées et pouvant être utilisés et valorisés dans certains dispositifs, tels que la certification des établissements de santé, l accréditation des médecins et équipes ayant des pratiques à risques et le DPC. Les inspecteurs de la radioprotection ont constaté qu aucune démarche d évaluation des pratiques professionnelles n a été initiée par l établissement dans le domaine de la radiologie interventionnelle au bloc opératoire. 7/8

8 C.4. Je vous invite à conduire l'évaluation des pratiques professionnelles selon les recommandations du guide de la HAS précité. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 8/8

J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE LILLE Lille, le 5 juillet 2013 CODEP-LIL-2013-037759 AD/EL Monsieur le Dr W SCM des Docteurs V W X Y 23, Boulevard Victor Hugo 62100 CALAIS Objet : Inspection de la radioprotection

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