Pour un avenir des laboratoires d analyses médicales privés au Luxembourg

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1 Grand-Duché de Luxembourg Proposition de projet de réforme de la biologie médicale luxembourgeoise dans un contexte européen évolutif Présenté par le Dr Jean-Luc Dourson Laboratoire Ketterthill 37, rue Romain Fandel L-4149 Esch-sur-Alzette Mars 2009 (version 17/03/09)

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3 Synthèse La biologie médicale a été confrontée ces dernières années à de nombreuses évolutions internes et externes : évolution des connaissances médicales, automatisation des techniques, assurance et contrôle de qualité, impact de la législation européenne. Il devient nécessaire d'envisager une évolution substantielle de l'encadrement juridique de cette discipline au Luxembourg, en tendant vers une «eurocompatibilité» afin de positionner la biologie médicale luxembourgeoise dans un contexte de santé européenne en pleine restructuration. Les professionnels du secteur de la biologie médicale privée au Luxembourg participent depuis des années aux réflexions menées au sein de la Caisse Nationale de Santé (CNS) pour l amélioration du système de santé, et plus particulièrement pour la maîtrise des dépenses de santé en matière d assurance maladie. Ces discussions restent centrées sinon focalisées sur une approche de réduction des coûts budgétaires, au risque de perdre le lien entre l efficience et la qualité de la prestation de biologie médicale offerte au patient. Le bilan des mesures prises ces dernières années affectant la biologie médicale est fort critiquable tant en ce qui concerne le fond que la forme. Les laboratoires privés sont résolument convaincus de la nécessité d une maîtrise de l évolution des dépenses de notre système de santé et leur volonté de contribuer à atteindre cet objectif n est pas à mettre en doute. Toutefois, force est de constater que les laboratoires privés font figure d accusés, même de bouc-émissaires lorsque d aucuns évoquent dans les médias des marges trop importantes. Si tant est qu une comparaison soit possible entre secteur privé et public, les chiffres avancés par la CNS, reposants sur d hypothétiques projections, sont hautement contestables. En effet, ces analyses manquent totalement de fondement économique et ignorent un certain nombre de réalités de la vie d une entreprise comme les charges d investissements, certains postes de frais ayant été par ailleurs complètement oubliés. C est probablement cette perception biaisée de la réalité, à laquelle s ajoutent ces analyses de la CNS, ici érigées en dogme (sans que personne n ait pu ni les contester ni les vérifier ni les valider), qui ont justifié une série de mesures ne s embarrassant guère du respect de certaines règles de droit et de procédure de la part du ministère de tutelle. Il y a d autres moyens pour aborder la problématique sensible et technique de la maîtrise des dépenses de santé et d éviter un éparpillement des ressources intellectuelles et financières. Il y n a pas lieu d aller vers des mesures qui s avèrent trop sévères et contraignantes, comme cela a été le cas encore très récemment, empêchant une réorganisation progressive de la profession pourtant nécessaire dans l intérêt du patient. L efficience des dépenses, nécessité économique et éthique, doit être facilitée par la réorganisation des laboratoires d analyses médicales tant dans le domaine privé que public. Il est important de s appuyer sur les acquis et de considérer la biologie médicale non pas comme une discipline uniquement technique, mais comme une discipline médicale, exercée par des médecins biologistes et des pharmaciens biologistes au bénéfice des patients. La démarche présentée dans ce document se veut pragmatique en faisant abstraction de tout contexte idéologique. 3/57

4 Le laboratoire d analyses médicales (LAM) et les examens de biologie médicale 5 Organisation de l offre de biologie médicale au Luxembourg 6 Position du Luxembourg dans un contexte européen. 7 Pôles de compétences : enjeux et opportunités Un pôle européen de compétence dans l'auto-immunité Développements en matière de biologie moléculaire La pharmacogénétique et la génétique préventive Cadre législatif : tendances des états membres contentieux européens 9 Les laboratoires et le droit d établissement au plan communautaire Cas de la Belgique Cas de la France Cas du Luxembourg Besoin d un cadre légal conforme au droit d établissement européen pour évoluer.. 11 Démarches d assurance qualité L accréditation médicalisée : politique de qualité orientée vers le patient Délocalisation de la biologie médicale Centres de référence Efficience des dépenses de biologie médicale 17 Description des modes de financement.. 18 Cas des laboratoires privés Cas des laboratoires hospitaliers Evolution des dépenses de biologie médicale dans le secteur privé.. 19 Inégalités. 20 Absence d indexation de la lettre-clé Limitation de la prise en charge du remboursement Diminution de la lettre-clé Propositions pour un plan de financement durable. 23 Nomenclature des actes de biologie médicale Echange de l information médicale Formation médicale continue Coopération Privé-Public : appréhension des besoins démographiques Conclusions. 27 Annexes Loi du 16 juillet 1984 Charte UE et Traité UE extraits Courrier CCL Rapport quadripartite 2008 extraits Loi budgétaire 2009 Article 41 et annexes extraits Courriers UCM 2008 Courrier AMMD /57

5 Le laboratoire d analyses médicales (LAM) et les examens de biologie médicale L objectif de la biologie médicale est de contribuer à la prédiction, à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à la décision thérapeutique et au suivi de l état de santé des patients. Elle consiste principalement en l'exécution d'analyses sur les liquides biologiques dont le but est de caractériser l'origine d une pathologie et ainsi de faciliter le diagnostic et le traitement médical. L analyse de biologie médicale ne vise qu une phase, la phase analytique de l examen de biologie médicale. Elle définit le moment où sont mesurés les paramètres biologiques d un échantillon donné (sang ou tout autre liquide biologique). Les résultats des analyses sont la partie visible de la biologie médicale. Il serait toutefois illusoire, inefficace et coûteux, voire dangereux dans certains cas, de considérer que la biologie médicale se réduit à cette partie analytique. Il est important aujourd hui d opérer un glissement sémantique de la notion d analyse de biologie médicale vers celle d examen de biologie médicale. En effet, l examen de biologie médicale ne peut se limiter à la seule phase analytique. Le prélèvement, les conditions de conservation et de transport de l échantillon, le résultat de l analyse et le rendu du résultat interprété sont des éléments déterminants à ne pas négliger. La biologie médicale est encore souvent actuellement entre deux situations indéfinies. D une part elle s affirme comme une discipline médicale et d autre part, elle reste, de fait, régulièrement un acte prescrit comme une simple analyse, sans réelle valeur ajoutée du biologiste médical, ni pour la validation de l ordonnance, ni pour une interprétation médicale du résultat. Ainsi, aujourd hui, si le caractère médical de la biologie est exprimé, il n est pas toujours entièrement reconnu et mis en œuvre, ni par le biologiste médical lui-même ni par le clinicien (médecin prescripteur). La dimension médicale s observe pourtant tout au long de l examen de biologie médicale, et sans doute plus encore au moment des phases pré et post analytiques que lors de la stricte analyse de l échantillon biologique. Au moment de la phase pré analytique, le biologiste médical doit prendre connaissance des éléments cliniques pertinents. Il a également une possibilité de dialogue avec le patient, dialogue mettant en avant notamment les caractéristiques physiopathologiques de celui-ci, le contexte dans lequel la demande d examen a été réalisée, les résultats qui en sont attendus en matière diagnostique ou thérapeutique, voire l entrevue d un pronostic. C est également au cours de la phase pré analytique qu ont lieu les échanges entre le clinicien et le biologiste médical, lorsque cela s avère nécessaire. Ces échanges sont extrêmement variables selon la nature de l examen et le contexte. Lors de la phase post analytique, le biologiste médical doit interpréter les résultats en fonction du contexte clinique et doit assurer un véritable rôle de conseil auprès du clinicien et du patient. Il doit être en mesure d entendre les demandes formulées, de rassurer ou d inciter à davantage de rigueur dans les habitues de vie, et de renvoyer le patient au clinicien qui le suit. La redéfinition de l examen de biologie médicale, intégrant l analyse de données cliniques et l interprétation d un résultat, vise à positionner la biologie médicale comme une activité de santé qui contribue au diagnostic médical dans près de 2/3 des cas. Il s agit donc d un «outil médical» puissant et d un maillon essentiel du système de soins et cette notion ne peut souffrir d exception sauf à méconnaître l apport de la biologie médicale dans la démarche diagnostique et thérapeutique. 5/57

6 Le biologiste est placé au coeur du système, au même titre que le clinicien, et non comme le simple exécutant «technicien» d une phase analytique. Il est indispensable de repositionner le biologiste médical, professionnel impliqué dans une discipline devenue plus proche de la clinique et du patient et plus éloigné d une simple prestation technique. Cette situation n est pas propre à la biologie médicale et se rapproche grandement de ce que l on peut retrouver pour l anatomie-cytologie pathologique ainsi que pour l imagerie médicale radiologique. La connaissance des éléments cliniques pour orienter les examens est une valeur ajoutée. Ainsi, le clinicien fournit logiquement les éléments cliniques pertinents au biologiste médical. Le biologiste médical a vocation à être un spécialiste complet, interlocuteur du clinicien pour lui apporter sa compétence dans la démarche diagnostique et thérapeutique et pour l éclairer sur l interprétation du résultat. Il n est nul besoin de biologistes médicaux ayant 10 ans ou plus d études pour assurer des analyses de qualité et être finalement uniquement des exécutants techniques de prescriptions détaillées. Inversement, il serait inapproprié de considérer que le biologiste a la connaissance suffisante sans le nécessaire dialogue avec le clinicien. Dans ce contexte, le laboratoire d analyses médicales doit répondre aux attentes des cliniciens sur le domaine étendu de la biologie médicale, sous peine, d être uniquement un lieu de transmission des échantillons biologiques, et de perdre la double compétence médicale et technique. Le terme «biologiste médical», tel qu il est exprimé, regroupe, par commodité de langage, les médecins biologistes et les pharmaciens biologistes. La formation initiale permettant d acquérir les compétences pour être biologiste médical doit être la formation de docteur en médecine ou de docteur en pharmacie complétée du diplôme de spécialité en biologie médicale d une durée de 4 à 5 années, portant le nombre total d années d études à minimum 10 ans pour ce doctorat. Schématiquement, les médecins apportent l approche clinique, tandis que les pharmaciens ont une compétence renforcée sur l assurance qualité et les processus analytiques. L équilibre entre pharmaciens et médecins est nécessaire dans cette discipline. Assurant le prélèvement des échantillons biologiques, la mise en service des automates et le suivi de leur maintenance, la réalisation et la validation techniques des analyses, le technicien de laboratoire est un acteur clé au sein du laboratoire de biologie médicale au même titre que les autres professions représentées dans les laboratoires d analyses médicales (infirmières, secrétaires, informaticiens, coursiers etc ) Organisation de l offre de biologie médicale au Luxembourg : état des lieux On distingue classiquement deux types de laboratoires d analyses médicales selon que l'on exerce en secteur public ou en secteur libéral : 6/57

7 - laboratoires du secteur public : laboratoires intégrés dans les hôpitaux et cliniques (CHL, CHEM, Kirchberg, Zitha, St Louis, St Joseph, Ste Marie), Laboratoire National de Santé (LNS), laboratoire du Domaine Thermal de Mondorf - laboratoire du secteur extrahospitalier : laboratoires privés (Laboratoires Ketterthill, Laboratoires Réunis, Laboratoire Forges du Sud), laboratoire de la Croix-Rouge Les laboratoires privés sont ouverts aux patients ambulatoires sur base d une prescription médicale assurant la prise en charge de la couverture sociale du patient par la Caisse Nationale de Santé (CNS). Les laboratoires privés assurent également la fonction de laboratoire spécialisé en réalisant une large gamme d analyses y compris pour le compte de certains laboratoires publics hospitaliers, universitaires et privés à l étranger. Les laboratoires privés luxembourgeois sont des entreprises de haute technologie, travaillant sur des standards de qualité élevés délivrant un service de proximité aux citoyens grâce à la distribution territoriale de leurs centres de prélèvements. La biologie médicale est construite pour les patients et non pour les professionnels, tout en sachant qu il est de l intérêt des patients d avoir des professionnels compétents, aux connaissances régulièrement actualisées, qui apprécient de pratiquer leur discipline. Les dirigeants des laboratoires privés, tous biologistes médicaux selon la définition précédente, sont aujourd hui une nouvelle génération de dirigeants d entreprises qui ont réalisé des investissements importants dans leurs structures. Ces investissements sont nécessaires pour garantir le développement des offres de services, une technicité de haut niveau en évolution permanente et une qualité irréprochable dans un environnement européen en plein changement auquel il faudra se préparer. Position du Luxembourg dans un contexte européen Pôles de compétences : enjeux et opportunités Le Luxembourg possède actuellement des structures performantes en matière de biologie médicale ayant des pôles de compétences pouvant être exportés à l étranger à travers des partenariats permettant la création d un réseau paneuropéen dans lequel chaque entité y exerce un rôle et une identité locale propre tout en bénéficiant de l effet de mutualisation des moyens et des ressources, source d économie d échelle. Les laboratoires privés du secteur extrahospitalier au Luxembourg disposent déjà à ce jour de différents pôles de compétences et d expertises fonctionnels. Différents projets de collaboration en dehors des frontières du pays constituent autant de pistes de développement économique pour le pays à une période où certains secteurs, en particulier dans le milieu de la finance, connaissent une crise majeure nécessitant l intervention de l Etat. Un pôle européen de compétence dans l'auto-immunité Pour ne citer que quelques pays : la Grèce, l Allemagne, la France, la Belgique, le Portugal transmettent déjà au Luxembourg certaines analyses spécialisées en auto-immunité pour expertise grâce à la présence dans notre pays du Professeur RL Humbel, expert reconnu mondialement dans le secteur des pathologies auto-immunes (pathologies complexes conduisant à développer des anticorps contre soi-même). 7/57

8 Le Professeur RL Humbel dispose d un département spécialisé nommé LLIP (Laboratoire Luxembourgeois d Immunopathologie) qui constitue une plateforme de collaboration européenne interlaboratoire. Le LLIP dispose également d une biobanque riche de plus de 3000 serums issus de pathologies rares dans le domaine de l immunopathologie. Cette biobanque est régulièrement sollicitée pour la validation de kits par l industrie du diagnostic avant mise sur le marché. Le développement du LLIP au niveau européen est actuellement limité par des freins logistiques qui dans le cadre d un réseau de laboratoires partenaires pourraient être réduits voir supprimés faisant du Luxembourg un pôle européen d expertise au Grand-Duché. Développements en matière de biologie moléculaire La pharmacogénétique et la génétique préventive Suite aux retombées des découvertes sur le génome humain et sur la variabilité génétique, le secteur privé a développé un département de biologie moléculaire qui propose un large éventail d analyses de génétique prédictive qui constituent un maillon essentiel de la médecine personnalisée. Cette nouvelle tendance de la médecine du 21e siècle constitue une avancée majeure dans la prévention primaire puisqu elle va permettre d adapter la prévention au contexte personnel de chaque patient. En effet, les effets secondaires par rapport à de nombreux médicaments prescrits en milieu hospitalier, voire aussi dans le secteur ambulatoire, sont une cause majeure de décès dans la population, même plus importante que les accidents de la route. Une des raisons de l échec thérapeutique réside dans la variabilité de nos gènes qui ont pour conséquence que des médicaments couramment prescrits dans le traitement de l hypertension, des dépressions, de la douleur et dans la chimiothérapie anti-tumorale, peuvent être inefficaces voire avoir des effets contraires. L analyse par le laboratoire spécialisé de cette variabilité génétique permet de prédire l efficacité et le risque relatif d effets secondaires pour des médicaments dont le métabolisme est influencé par des variations génétiques. Cette discipline qu on appelle la pharmacogénétique permet d adapter dès le départ un traitement au profil génétique du patient et constitue un pilier majeur de la médecine personnalisée qui vise à cibler les traitements en fonction des contraintes individuelles de chaque patient. La pharmacogénétique fait partie intégrante d un domaine plus large qui est celui de la génétique prédictive. Les avancées dans le domaine de la science ont révélé que le risque relatif pour les maladies multifactorielles telles que les maladies cardiovasculaires, l ostéoporose, les maladies neurodégénératives, et un nombre élevé de cancers est déterminé à raison de 30 à 50 % par des variations au niveau d une multitude de gènes qui interviennent dans l assimilation des aliments (nutrigénétique), la détoxification de l organisme (écogénétique), la régulation et la croissance cellulaire ainsi que dans la réponse immunitaire. Bien que la génétique préventive se trouve seulement à ses débuts, des données récentes d études cliniques permettent non seulement d identifier les variations génétiques en cause, mais elles offrent la possibilité d évaluer le risque relatif de développer un certain type de pathologie. Le plus important est qu elles nous donnent la possibilité de changer, de façon individuelle, notre mode de vie et notre alimentation, sur base des résultats issus des interactions entre gènes et environnement. La modification du mode de vie et des habitudes alimentaires permet de réduire de façon significative, le risque relatif de développer ces pathologies multifactorielles. Aujourd hui, il existe au Luxembourg la possibilité de déterminer plus de 250 marqueurs génétiques au niveau de la nutrigénétique, de l écogénétique et de la pharmacogénétique. En 8/57

9 collaboration avec le Professeur Helena Baranova, experte en génétique auprès de la Commission Européenne, nous disposons ainsi d un système expert unique capable d interpréter des profils génétiques étendus, tout en tenant compte des interactions entre gènes et des interactions potentielles entre gènes et environnement. Une coopération au Luxembourg avec le CRP-Santé dans le domaine de la cardiologie et avec différents laboratoires étrangers, dont l Institut de génétique de l Université de Homburg/Saar et des laboratoires privés en Allemagne et en Espagne est une réalité. Le diagnostic moléculaire des maladies infectieuses Grâce à une collaboration avec le West of Scotland Virology Specialist Center de Glasgow et la société luxembourgeoise Fast Track Diagnostics, le secteur privé de la biologie médicale est en mesure d effectuer un diagnostic rapide d infections virales, bactériennes, parasitaires et mycologiques, à l aide d un procédé appelé polymérisation en chaîne (PCR) en temps réel. L aspect unique de cette méthode est la détection de plusieurs agents infectieux en une seule réaction et ceci avec un protocole d utilisation simple et relativement peu coûteux. Cette nouvelle méthode offre un gain de temps considérable par rapport aux procédés classiques de cultures. Cadre législatif : tendances des états membres contentieux européens Dans son Livre Blanc : «Ensemble pour la santé: une approche stratégique pour l Union Européenne », la Commission Européenne décline des principes et des objectifs pour l Union Européenne dont elle souligne en particulier le besoin de soutenir des systèmes de santé dynamiques et la recherche de solutions susceptibles d apporter une réponse aux défis posés aux politiques de santé : attentes accrues de la population et des professionnels de la santé, migrations et mobilité de la population, efficience des dépenses de santé. Il convient de noter que la définition des politiques de santé reste très largement une compétence nationale des Etats membres de l Union, ce qui ne veut pas dire que la politique de santé échappe à toute emprise du droit communautaire. Ainsi, le domaine de la santé n échappe pas aux principes généraux édictés dans les traités régissant l Union que ce soit en matière de concurrence ou encore de droit d établissement dont il sera question ci-dessous. Avec la libéralisation progressive de nouveaux secteurs d activité, notamment sous l impulsion de la Cour de Justice des Communautés Européennes, y compris dans le domaine de la santé, il s agira pour le Luxembourg et ses acteurs économiques d anticiper les évolutions afin de s adapter tout en respectant l identité locale du Grand-Duché. Ainsi, la législation actuelle datant de 1984, conçue à l époque comme une protection éthique, peut aujourd hui s avérer pénalisante pour le développement des laboratoires de biologie médicale luxembourgeois. Les laboratoires et le droit d établissement au plan communautaire Cas de la Belgique En Belgique, un arrêté royal (n 143 du 30/12/1982) prévoit les conditions à satisfaire par les laboratoires d analyses médicales afin de permettre aux clients de bénéficier du remboursement des prestations par l assurance maladie. 9/57

10 Cet arrêté impose que tout associé, gérant ou administrateur d'un laboratoire constitué en personne morale, doit posséder les mêmes qualifications (médecin, pharmacien, ou licencié en sciences cliniques). La législation belge réserve ainsi aux seuls professionnels qualifiés le droit de détenir des parts sociales dans une société d exercice libéral et d'en être mandataires sociaux. Cette disposition a pour effet que les opérateurs non-belges souhaitant gérer des laboratoires d analyses de biologie clinique en Belgique, et de s y établir, sont désavantagés par rapport à certains professionnels belges. Le fait que seuls les laboratoires répondant aux conditions restrictives préconisées par ledit arrêté royal (qualifications, exclusivité de l activité et unicité du laboratoire) puissent effectuer des prestations remboursables par le système d assurance maladie décourage les assurés sociaux de s adresser aux laboratoires ne répondant pas à ces conditions. La Commission Européenne a estimé que cette exigence était disproportionnée au regard des objectifs de tutelle de la santé publique ou de protection des usagers des services de santé. En pratique, cette situation restreint la liberté d établissement, ce qui est en contradiction avec l article 43 du Traité CE. La Commission Européenne conteste la validité de certaines dispositions dudit arrêté et a décidé en mai 2006 l envoi d un avis motivé à la Belgique pour lui demander de les modifier. Cas de la France Sur base de l incompatibilité des articles 5 et 6 de la loi du 31 décembre 1990 relative aux sociétés d exercice libéral (SEL) avec la liberté d établissement prévue à l article 43 du Traité CE, la Commission Européenne a initié une procédure d'infraction contre la France dont la réglementation pose des restrictions en matière de détention du capital d'une société (personne morale) exploitant des laboratoires d analyses médicales par un non-biologiste et de l'interdiction faite à une personne physique ou morale de détenir des participations dans plus de deux sociétés constituées en vue d'exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires d analyses médicales. La Commission Européenne a adressé le 12 décembre 2006 à la France un avis motivé qui faisait suite à une plainte déposée auprès de la Commission le 11 janvier 2005 puis à une mise en demeure adressée à la France le 4 avril 2006 et restée sans réponse. La réponse des autorités françaises à l'avis motivé du 12 décembre 2006 a semblé insuffisante à la Commission qui a adressé un deuxième avis motivé à la France. En avril 2008, les autorités françaises ont finalement accepté, sous la forme d une lettre de Mme Roselyne Bachelot, Ministre de la Santé, à M Charles Mc Greevy, Commissaire européen chargé du Marché Intérieur et des Services, d accéder à la demande de la Commission visant à libéraliser le régime de la propriété des laboratoires d analyses médicales en considérant que les restrictions posées par la réglementation actuelle limitent les possibilités de partenariat, notamment avec des personnes morales d'autres Etats membres, et la liberté d'établissement en France de laboratoires établis dans d'autres Etats. La France s'est engagée à mettre sa réglementation en conformité avec les dispositions du Traité CE au plus tard au début de l'année Cette évolution n est pas une surprise suite aux rapports de la Cour des Comptes et de l IGAS ayant vivement critiqué le modèle de la biologie médicale française. De plus, depuis 2007, le secteur des laboratoires d analyses est désormais ouvert à la concurrence internationale. En effet, le remboursement des analyses pratiquées dans un autre Etat membre sur des prélèvements effectués en France est autorisé et effectif. Cela met directement en concurrence 10/57

11 les laboratoires français avec des homologues européens bénéficiant d un degré d organisation parfois plus avancé. Cas du Luxembourg Ce tour d horizon rapide du cadre juridique européen et des évolutions dans les pays voisins doit faciliter un certain nombre de constats sur la situation luxembourgeoise. Les dispositions générales relatives aux laboratoires d analyses médicales relèvent de la loi du 16 juillet 1984, laquelle précise qu un laboratoire ne peut être ouvert et exploité, en dehors de l Etat et des établissements hospitaliers, que par une ou plusieurs personnes physiques ayant toutes la qualité de responsable de laboratoire. L ouverture et l exploitation d un laboratoire d analyses médicales doit être autorisée par le Ministère de la Santé. La législation actuelle luxembourgeoise n autorise donc aucune autre forme d exploitation d un laboratoire d analyses médicales que celle relative au statut d indépendant sous la forme d un exercice libéral en nom personnel, toutes les formes d exercice en personne morale ou société de capitaux (SA ou SARL) étant exclues. Au-delà du fait que cette restriction d exploitation au seul statut d indépendant représente un risque individuel énorme en termes de responsabilité civile, professionnelle et financière, force est de constater, au même titre que la Belgique et la France, que la législation actuelle luxembourgeoise contient des dispositions similaires qu il convient de considérer comme contraires au droit communautaire (plus précisément les articles 43, 49 et 50 du Traité CE) favorable à une réglementation moins protectionniste (cf. annexes). Besoin d un cadre légal conforme au droit d établissement européen pour évoluer De part leur taille et leur organisation interne, les laboratoires extrahospitaliers du secteur privé au Luxembourg sont des entreprises de fait mais n en possèdent pas le statut juridique et en conséquence manquent totalement de représentativité au niveau des chambres professionnelles, Chambre du Commerce, Fedil, UEL etc... La réglementation actuelle impose une restriction qui n est pas compatible avec l évolution des services et des expertises que ces laboratoires souhaitent proposer y compris à destination des pays frontaliers. Les besoins en services de proximité pour la prise en charge des patients sont très largement couverts actuellement sur tout le territoire du Luxembourg. Il n y a pas lieu d envisager la création de nouveaux laboratoires mais d évoluer vers une diversification d activité des laboratoires d analyses médicales privés existants au niveau inter régional et à l échelle européenne. Les multiples collaborations sur le plan national, sur le plan régional et communautaire exigent pour être réalistes, des cadres juridiques adaptés permettant de formaliser des partenariats et la possibilité d exploiter un laboratoire sous la forme d une société de capitaux est prévue par la règlementation de la plupart des pays européens. Dans ces pays, la demande est souvent venue des professionnels qui ont souhaité disposer d une structure d exercice plus adaptée, tout en garantissant le respect des impératifs d éthique inhérents aux professions libérales, au titre desquels l indépendance du praticien. La jurisprudence est à ce titre bien 11/57

12 documentée dans les pays voisins qui ont été contraints d'adapter leur législation locale afin de la rendre "eurocompatible" avec les directives du traité CE. Conçue à une époque où le biologiste médical réalisait lui-même la quasi-totalité des analyses, la législation actuelle au Luxembourg apparaît donc aujourd hui inadaptée à l évolution des acteurs du pays et à «l'européanisation» du marché de la biologie. Lorsqu en 1984, le législateur a fixé le cadre réglementaire de référence pour la biologie médicale, sur base de la loi française de 1975, il ne pouvait pas prévoir le développement rapide de ce secteur à l'échelle européenne. Les pouvoirs publics ont, à cette époque, souhaité favoriser la proximité et l indépendance de l exercice, selon le modèle de l exercice libéral français. Un choix en phase avec les besoins et la réalité du moment, mais qui constitue aujourd hui un handicap pour les opérateurs locaux. L'évolution de la réglementation en faveur de l'exploitation possible d'un laboratoire par une société semble nécessaire aujourd'hui, et probablement inévitable à très court terme si le Luxembourg souhaite maintenir un réseau de laboratoires performants et compétitifs. Les évolutions en cours au niveau européen montrent la volonté de réorganiser la profession afin de permettre le développement des laboratoires dans un contexte de concurrence de plus en plus vive, et d'assurer leur pérennité, notamment grâce aux modes de transmission offerts par le droit des sociétés. Le Luxembourg ne saurait rester en marge de cette évolution car le risque de «satellitisme» est bien réel en s excluant d emblée de certaines innovations en matière de santé de par ses limitations juridiques. Une telle attitude risquerait, par ailleurs, de porter préjudice aux laboratoires exerçant sur son territoire. Dans ces conditions, une modification de la législation est indispensable pour permettre aux laboratoires privés du Luxembourg de collaborer avec leurs homologues étrangers et, en particulier, pour qu'ils ne soient pas gênés dans leur développement par des structures et des modes d'exercice devenus inadaptés. L'ensemble de la profession libérale du secteur des laboratoires d'analyses médicales au Grand-Duché souhaite avoir la possibilité d'évoluer dans cette voie de développement sur le territoire de la Grande-Région et de certains pays frontaliers comme la France et la Belgique. Concrètement des collaborations existent déjà avec des laboratoires de Thionville, de Liège et avec Pasteur-Cerba de Paris en particulier dans le domaine de l'auto-immunité. Les laboratoires d analyses médicales privés ont ainsi l'opportunité aujourd'hui de faire des synergies en région Lorraine et Wallonne avec le soutien de partenaires afin de créer un réseau de professionnels ayant des pôles de compétences locales propres à chaque territoire mais mutualisés au sein du réseau apportant la masse critique nécessaire pour suivre l évolution de la science qui en matière de biologie médicale, est en perpétuelle progression. Il ne s agit pas d industrialisation, ni de commerce de la santé, mais de synergies et de partenariats sources de réduction des coûts, d'économie d'échelle, de diversification d'activité et de création d emplois car la réduction d emplois n aurait aucune pertinence économique dans le cadre du développement de nouveaux pôles de compétences. A travers la sélection des bons partenaires, nous serions aptes grâce à nos pôles de compétences, à créer un réseau de laboratoires partageant la même vision professionnelle de qualité de services et d innovation tout en respectant l identité locale propre au Luxembourg dans une économie de marché sociale. A une époque où certains secteurs sont en crise, d'autres comme celui de la santé peuvent représenter une alternative porteuse en terme de développement économique pour le pays et à ce titre cela constitue une chance pour le Luxembourg. Les projets de partenariats tels que 12/57

13 présentés correspondent aux objectifs de développement du secteur privé extrahospitalier sur le marché luxembourgeois et à l étranger. La double ambition des laboratoires d analyses médicales privés est d une part de maintenir une expertise biologique via une approche pluridisciplinaire et des compétences d excellence reconnues sur le plan national à travers un service de proximité permettant de conserver le lien de confiance avec l ensemble des professionnels de santé et des patients du Grand-Duché, et d autre part de devenir un opérateur de biologie sur le plan de la «Grande Région» et au niveau européen. Il manque aujourd'hui l'outil juridique adapté pour réaliser ces projets de croissance externe et il est urgent de faire évoluer cette législation à très court terme d'autant que les possibilités de partenariat décrites précédemment se présentent dans une fenêtre de temps qui correspond à la période actuelle sans pouvoir préjuger du maintien de ces opportunités dans le futur. Les enjeux vont bien au-delà des laboratoires d analyses médicales privés car le «train» des innovations que le Luxembourg souhaite prendre à grands frais dans certains domaines de la santé comme l atteste le projet d une bio-banque en collaboration avec les USA, passera également par ces changements législatifs. Il semble aujourd hui que la réticence affichée à ce changement de la part de l administration relève surtout de positions idéologiques. Même s il adopte une attitude de passivité par crainte du changement ou par pur protectionnisme (peut-être bien intentionné), le Luxembourg devra obligatoirement se plier tôt ou tard aux principes du Traité CE, ce sans nécessairement avoir la possibilité de maîtriser cette évolution. Le spectre de l apparition de groupes internationaux ne justifie en rien une position attentiste. La position de la Commission Européenne est aujourd hui une réalité bien documentée et s y opposer sans argument réellement recevable n est pas la méthode à privilégier. De même que d attendre d éventuels recours devant la Cour de Justice Européenne n aura pas pour effet de promouvoir l image du Luxembourg comme terre d innovation pourtant recherchée par ailleurs par les différents organismes étatiques en charge de l innovation et de la recherche. La Commission Consultative des Laboratoires du Ministère de la Santé a récemment émis un avis favorable à cette modification législative rapide de la loi du 16 juillet 1984 (cf. annexes) et le Gouvernement est invité à participer activement à la construction de l Europe de la Santé en adoptant une politique proactive et en accompagnant sous une forme contrôlée le processus de libéralisation tout en respectant et défendant l'identité locale du pays et ses infrastructures qui recèlent un véritable potentiel de développement dans la nouvelle donne européenne. C est pour ces raisons qu il est urgent de développer une vision d avenir sur le rôle de la biologie médicale au Luxembourg, la mission des différents laboratoires d analyses médicales publics et privés, et d initier sans tarder la réforme de la législation actuelle. 13/57

14 Démarches d assurance qualité L accréditation médicalisée : politique de qualité orientée vers le patient En matière analytique, la qualité moyenne des laboratoires d analyses médicales au Luxembourg tous secteurs confondus est satisfaisante, voire bonne à excellente comme l atteste les rapports annuels du Bureau du Contrôle de Qualité de la Direction de la Santé du Ministère en charge de l Evaluation Externe de la Qualité (EEQ). Ce processus comprend le passage d échantillons biologiques appelés contrôles internes et externes dans les automates et la participation à ces programmes est obligatoire. Toutefois, dans le cadre des réflexions entamées dans le présent rapport sur la réforme de la biologie médicale au Luxembourg, il apparaît essentiel de mener une mutation des obligations de moyens relatifs aux professionnels de la santé vers des obligations de résultats tournées vers le patient. Il s agit donc de passer à un système réglementaire reposant sur le monitoring permanent de la qualité dans le domaine médical et technique des laboratoires d analyses médicales. L harmonisation de la qualité sur l ensemble des laboratoires d analyses médicales passe par la mise en place de procédures comportant un haut niveau d exigence. Seule l accréditation permet de parvenir à ce niveau requis, la seule certification apparaît non adaptée à un domaine comme celui des laboratoires qui comporte une part technique importante. L accréditation (qui signifie littéralement rendre crédible) est un processus par lequel un organisme indépendant (au Luxembourg OLAS Office Luxembourgeois d Accréditation et de Sécurité dépendant du Ministère de l Economie) vérifie la conformité d une structure à des exigences spécifiques, avec la mise en œuvre d un système d assurance qualité et des compétences techniques requises. Cette accréditation s entend a priori pour la totalité des activités du laboratoire de biologie médicale tant qu il n est pas possible d exprimer au patient que la qualité n est pas garantie sur la totalité de l activité du laboratoire. La norme de référence en biologie médicale est la norme NF EN ISO Quelques Etats européens ont d ores et déjà rendu l accréditation obligatoire : l Irlande, l Allemagne et la France dans un avenir proche. Le Luxembourg dispose déjà d un guide de bonnes pratiques déterminant les critères minimas à observer dans le cadre des activités globales d un laboratoire d analyses médicales (Règlement Grand-Ducal du 27 mai 2007 Mem. A ) mais les écarts par rapport à ce référentiel ne sont pas à ce jour évalués. Multiplier le nombre d inspection (et d inspecteurs) n est ni souhaitable, ni réalisable mais il s agit de mettre en place des modalités de preuve de la qualité dans tous les laboratoires de biologie médicale. L accréditation est actuellement une démarche volontaire dans la biologie médicale au Luxembourg. Cette démarche s inscrit toutefois dans les droits du patient d avoir une information sur le fonctionnement de la structure de soins dans laquelle il est pris en charge et, dans le cas d espèce, du laboratoire d analyses médicales. Il a le droit de connaître le nom du ou des biologistes médicaux qui travaillent dans le laboratoire. Il a aussi le droit à une information sur les modalités de fonctionnement du laboratoire et sur ses dysfonctionnements éventuels. Il doit également savoir à qui il peut, le cas échéant, adresser ses doléances. Le biologiste médical désigné comme biologiste responsable a en charge non seulement la partie médicale de son activité, dialogue avec le clinicien et le patient, validation biologique et commentaires des résultats, mais également la responsabilité de la mise en œuvre d un 14/57

15 système d assurance qualité cohérent qui vérifie notamment la qualité de l accueil, la confidentialité, la vérification de l identité, la qualité du transport, la qualité des résultats, la qualification permanente du personnel, sa formation continue, et la prise en compte des erreurs constatées. Cette évolution est nécessaire pour garantir aux patients la qualité de la biologie médicale sur tout le territoire national, permettre les coopérations et les partenariats et ainsi ouvrir à une reconnaissance européenne de la biologie médicale luxembourgeoise rejoignant les objectifs décrits précédemment en matière d évolution législative favorisant les échanges transfrontaliers inter laboratoires. Les laboratoires privés du secteur extra hospitalier au Luxembourg ont entamé très précocement une démarche d assurance qualité les menant à être aujourd hui accrédités ou en passe de l être très prochainement sur base de la norme ISO 15189, atout supplémentaire aux pôles de compétences décrits par rapport aux pays voisins où le nombre de laboratoires répondant à ces exigences est très faible. La mise en place de l accréditation et sa mise à niveau permanente représente un coût non négligeable pour le laboratoire. Elle répond toutefois à une nécessaire mise aux normes, garante de la qualité de la prestation médicale offerte aux patients. Délocalisation de la biologie médicale La volonté d offrir aux patients une qualité constante en biologie médicale quels que soient les lieux et conditions de réalisation des examens impose également la mise en place d'une réflexion approfondie sur la biologie médicale délocalisée réalisée en dehors des laboratoires de biologie médicale et également appelée POCT (Point of Care Test). Ces examens peuvent être réalisés dans un service d hospitalisation par le personnel infirmier en secteur hospitalier (service de réanimation, service d urgence, bloc opératoire, unités mobiles d urgence) ou par le patient lui-même en secteur privé ambulatoire. A ce titre, cela constitue une exception à la règle générale de réalisation des examens au sein du laboratoire d analyses médicales. Dans le cadre de l accréditation EN afin de donner au biologiste médical responsable, la responsabilité de la mise en place, du maintien et de l organisation de la biologie médicale délocalisée dans des conditions compatibles avec l accréditation, la norme spécifique EN peut également être employée. Cependant, pour des raisons évidentes la biologie médicale délocalisée est d office placée sous la responsabilité du clinicien en matière de validation biologique et d interprétation du résultat. Il est important de souligner que la biologie médicale délocalisée ne peut en aucun cas remplacer totalement les examens de laboratoires classiques mais est complémentaire de ces examens dans le cadre en particulier d une démarche d autocontrôle du patient pour le suivi du traitement antidiabétique ou anticoagulant par exemple. Centres de références L indication des valeurs usuelles sur les comptes-rendus de résultats d examens de laboratoires est une aide précieuse pour le clinicien et le patient dès lors que ces valeurs usuelles peuvent varier en fonction des méthodes d analyses d un laboratoire à l autre. Dans ce contexte, le biologiste médical, ayant la double compétence médicale et technique, peut être amené à préciser certaines limites des méthodes employées en routine et à ce titre doit 15/57

16 disposer de la liberté de transmettre un échantillon ou une souche biologique dans un centre de référence de son choix, national ou européen. Cette transmission aura pour objectif d analyser l échantillon par une technique de référence permettant au biologiste médical de confirmer le résultat de l analyse concernée. Le Laboratoire Nationale de Santé (LNS), actuellement en pleine restructuration, devrait avoir pour vocation d être positionné à l échelle nationale, comme un centre de référence où des analyses spécialisées y seraient réalisées sur base de technique ne pouvant être déployées en routine pour des raisons de masse critique insuffisante par rapport au volume, au coût ou aux technologies particulières nécessaires. A cela devrait s ajouter la compétence en matière d épidémiologie faisant du LNS une plateforme collaborative avec les autres laboratoires du pays mais également à l échelle européenne dans le cadre de partenariats établis sur base de la construction d un réseau paneuropéen de laboratoires intégrant les structures luxembourgeoises tel que décrit précédemment. 16/57

17 Efficience des dépenses de santé en biologie médicale L efficience des dépenses de santé est une question éthique tant il est anormal qu une génération donnée charge la suivante de payer non seulement ses propres soins mais également une partie de ceux de la génération qui la précède. L amélioration de l efficience passe par la responsabilisation de différents acteurs : celle du clinicien, en améliorant sa formation initiale et continue portant sur la prescription celle du biologiste médical en le rendant acteur de la maîtrise médicalisée celle du patient La pression économique en matière de santé en Europe ne fait qu'augmenter. Aussi, pour faire des économies et préserver les systèmes de soins, il est indispensable de mutualiser les moyens et ce aussi bien pour la diversification des activités, que pour la réduction des coûts de production. Via des partenariats ciblés, les achats, la logistique et l'informatique peuvent être rapidement mutualisés réduisant de fait les investissements nécessaires à la mise en place des infrastructures et à leur mise à niveau future. Dans un tel schéma si les coûts de production diminuent, il devient naturellement plus facile d absorber les baisses de budgets et de tarifs imposés par les ministères de la santé respectifs des différents états membres. Cette démarche d économie d échelle est aujourd'hui indispensable si l'on veut parvenir finalement à une maîtrise et une réduction des dépenses de santé. Une étude (Eurostaf Les Echos) réalisée en France sur le secteur de la biologie médicale (marché «atomisé» de plus de 5000 laboratoires d analyses médicales privés et publics) prédit à l'horizon 2012 une concentration importante des laboratoires d analyses médicales, considérée comme "inéluctable" compte tenu de l évolution de la situation actuelle et des contraintes qui pèsent sur ce secteur face : à la pression des autorités européennes en faveur d'une ouverture du capital des laboratoires privés aux mesures de maîtrise des dépenses de biologie médicale (révision des nomenclatures des actes, baisse de cotations de certains actes, encadrement des volumes de prescriptions) aux coûts élevés des procédures d'accréditation des laboratoires selon la norme EN aux évolutions technologiques en matière de biologie moléculaire et de robotisation Deux voies de concentration sont théoriquement envisageables pour la biologie médicale : la première consiste à industrialiser complètement l analyse avec la tentation d une biologie pour laquelle le coût unitaire de l examen serait minimal la seconde consiste à améliorer le coût et la qualité de l analyse en considérant, qu audelà de l analyse, le plus important est la réponse apportée à une question clinique par un examen approprié La première voie que l on peut retrouver en partie en Allemagne, est un leurre loin de la réalité clinique et de la bonne efficience en matière de santé publique. Pour la deuxième voie, il existe déjà à ce jour des réseaux "consolidateurs" proposant un label qualité et des services communs tels Somabio ou Pasteur-Cerba qui proposent un regroupement de laboratoires polyvalents de routine et des plateaux techniques régionaux 17/57

18 dans la perspective d un réseau paneuropéen de laboratoires ayant les mêmes visions professionnelles. Cette étude insiste également sur le fait que la restructuration importante des laboratoires d analyses médicales doit conduire à atteindre une taille critique pour faire face aux enjeux de l avenir tout en conservant la proximité territoriale. Le principal risque serait pour les patients le trop grand éloignement des différents sites des laboratoires. Ainsi, aucun laboratoire d analyses médicales ne doit pouvoir se retrouver dans une position telle que sa fermeture entrainerait une carence ou un défaut d offre de biologie médicale sur le territoire de santé. Il ne s agit pas là d une règle économique, comme peuvent l être l abus de position dominante, mais d une règle établie pour la santé publique qui s applique autant aux laboratoires de biologie médicale publics qu aux laboratoires d analyses médicales privés. Or tout laboratoire privé d analyses médicales, comme toute entreprise, est exposé au risque de difficulté économique pouvant conduire à sa fermeture, même si en théorie la stabilité de la demande et la solvabilité du payeur qu est l assurance maladie rend ce risque a priori faible sauf si les mesures mises en place par l Etat provoquent un déséquilibre financier majeur. Description des modes de financement Cas des laboratoires privés Les laboratoires privés extrahospitaliers du Luxembourg ont une cotation de leurs actes sur base d une nomenclature édictée par la Caisse Nationale de Santé (CNS, ex-ucm : Union des Caisses de Maladie). Cette nomenclature définie pour chaque acte (ou analyse) une cotation via une lettre-clé dont la valeur en euros est fixée par la CNS. Cette lettre-clé est la seule dans les professions médicales au Luxembourg à ne pas être indexée sur l indice du coût de la vie. Sur base de la cotation de ces actes et sur base de la convention entre CNS et SLBC (Société Luxembourgeoise de Biologie Clinique), la CNS procède au remboursement de la valeur des actes réalisés directement au laboratoire sur le principe du tiers-payant. Ainsi, le patient n a pas à faire l avance des frais qui sont couverts à 100% par la couverture sociale de l assurance maladie. Ce remboursement génère un budget permettant aux laboratoires privés, à condition d avoir une gestion économique saine, de couvrir leurs frais de fonctionnement (achats matériels et réactifs, charges salariales, loyers, charges financières etc ) et de réaliser leurs investissements, leurs développements, leurs projets d innovation et d améliorer leurs services aux citoyens sans aucune aide ou subside étatique. Les laboratoires privés d analyses médicales sont donc des entreprises de fait de par leur mode de fonctionnement nécessitant de se structurer à l image d une société, sans en avoir la reconnaissance juridique et législative, en possédant une équipe de biologistes médicaux assurant la direction du laboratoire, un service technique et analytique, un service infirmier, un service secrétariat, un service administratif et comptable, un service achat, un service informatique, un service coursier et un service qualité en charge de la mise en place de l accréditation ISO Le biologiste médical, responsable d un laboratoire privé, est placé dans une logique entrepreneuriale nécessitant de concilier la gestion du volet médical au niveau de qualité 18/57

19 imposé par les référentiels ISO avec celle du volet économique qui impose de nombreux investissements professionnels et donc un niveau d endettement personnel élevé du fait de la forme d exploitation en nom personnel (statut d indépendant). Cas des laboratoires hospitaliers Les laboratoires hospitaliers sont soumis à une gestion sous forme d enveloppe budgétaire annuelle allouée à la CNS par l Etat et décomposée en frais fixes et frais variables. Les frais fixes comprennent principalement la couverture des investissements matériels, des locaux, de la charge salariale du personnel (biologistes médicaux et équipes techniques) et de tous les frais de fonctionnements courants (énergie, bâtiments, services au personnel etc ). Aucun détail sur ces frais fixes n est disponible à ce jour. Pourtant en participant au financement de la CNS par les cotisations sociales salariales et patronales, il serait légitime d avoir un droit de regard sur la façon dont les budgets sont distribués et surtout sur les réflexions à mener pour mieux les employer. Les frais variables couvrent les achats en réactifs et consommables pour la réalisation des analyses. Ainsi, le secteur hospitalier des laboratoires d analyses médicales bénéficie d une couverture totale de ses frais de fonctionnement sous forme de budgets non limitatifs octroyés annuellement par la Caisse Nationale de Santé. Evolution des dépenses de biologie médicale dans le secteur privé Le taux moyen annuel de croissance des frais d analyses médicales de laboratoires est de 7.0% pour la période (Rapport Quadripartite UCM 2008 cf. annexes). La croissance des frais s explique par un nombre croissant de patients et d ordonnances prescrites (+3.7%) liés au vieillissement de la population et à la progression démographique, et par un coût moyen par ordonnance plus élevé de 4.2%. Les laboratoires privés représentent à peine 3.1% des dépenses de santé de l assurance maladie tout en prenant en charge plus de 50% des patients ambulatoires du Luxembourg. Les tarifs des laboratoires privés sont constamment sous pression depuis 2001 par le fait que la CNS introduit volontairement une comparaison de leur activité et de leur mode de fonctionnement avec les laboratoires hospitaliers. Il est cependant impossible de faire des extrapolations quant aux frais de fonctionnement des laboratoires privés en se basant sur des chiffres théoriques du milieu hospitalier. Les chiffres présentés par la CNS sur la marge bénéficiaire théorique qu obtiendraient les laboratoires hospitaliers s ils pouvaient facturer à l acte sur base de la nomenclature sont incomplets et le mode de calcul n est ni transparent ni reproductible en faisant apparaître des inexactitudes et beaucoup d incertitudes potentielles en défaveur des laboratoires privés. A titre d illustration et sans entrer dans des détails trop techniques, ont été oubliés dans les calculs de la CNS la prise en compte : du non-remboursement aux laboratoires privés de 8 % des actes opposés à la CNS des analyses de biologie délocalisées dites POCT (Point Of Care Tests) c.à.d. des analyses réalisées au lit du patient par le personnel infirmier et non pas par le laboratoire mais cependant reprises dans l activité des laboratoires hospitaliers 19/57

20 des frais de déplacement non effectués par les laboratoires hospitalier des coûts relatifs aux infrastructures immobilières pour l ensemble des hôpitaux des données relatives à un laboratoire hospitalier n ayant pas produit les chiffres d activité Il est à toutes fins utiles de préciser que le coût salarial dans les laboratoires d analyses médicales du secteur hospitalier avoisine les 52% du budget alloué par la CNS et que le fond des investissements hospitaliers (section fonds spéciaux de l Etat) est en progression de plus de 40% pour 2009 (cf. annexes - loi budgétaire 2009) sans aucune visibilité sur le détail de la progression des frais fixes des laboratoires d analyses médicales hospitaliers et aucun bilan n est publié par les établissements hospitaliers concernés (cf. Directive 2006/111/CE L318/17 du ). Les missions des 2 secteurs sont en majeure partie différentes et les postes de frais ne sont pas comparables. Le secteur hospitalier doit assurer une permanence 24h/24h tandis que les laboratoires privés ont un réseau de centres de prélèvements couvrant tout le territoire ainsi impliquant de fait une logistique adaptée au transport des échantillons. Enfin les laboratoires privés ne bénéficient d aucune aide budgétaire étatique et doivent entièrement s autofinancer. Au-delà du coût brut, il semble essentiel d intégrer la notion d efficience qui est la mise en œuvre optimale des ressources pour l atteinte des résultats escomptés. Les deux secteurs, pourtant complémentaires dans leur mission, ne peuvent être comparés sur des bases purement comptables mais il convient d introduire une approche économique dans laquelle la notion d efficience doit être évaluée, à savoir la relation entre les investissements en terme de coûts et les services proposés en contrepartie dans un cadre où la qualité au service du patient doit être l objectif prioritaire. Inégalités Absence d indexation de la lettre-clé des laboratoires d analyses médicales privés Cette absence d indexation représente depuis 2000, une perte de progression de la lettre-clé des laboratoires d analyses médicales extrahospitaliers de 25% (soit 10 index de 2.5%). L évolution de la lettre-clé des laboratoires d analyses médicales est soumise à la législation du Code des Assurances Sociales (CAS) dont l article 67 qui dispose ce qui suit : «La revalorisation des lettres-clés est négociée tous les deux ans par les parties signataires de la convention, sur demande à introduire avant le 1er septembre par le groupement représentatif. Pour les lettres-clés visées à l alinéa 2 de l article 66, cette revalorisation ne saurait dépasser la variation du revenu moyen cotisable, déterminé à la valeur cent de l indice pondéré du coût de la vie, des assurés actifs entre la quatrième et la deuxième année précédant l exercice au cours de laquelle la nouvelle valeur s applique. Pour la lettre-clé des laboratoires d analyses médicales et de biologie clinique, cette revalorisation ne saurait dépasser la variation de la moyenne annuelle de l indice du coût de la vie entre la quatrième et la deuxième année précédent l exercice en cause.» 20/57

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